ለምን የድርድር አርዕስተ ዜና በቤንች መርሐግብር ላይ ይታያል
Peptides አቅራቢ አቅራቢ Natriuretic Peptides የእድገት መርሃ ግብር ትይዩ ተለዋዋጭ ውህደት ሊያስፈልገው ይችላል።, ሊታዩ የሚችሉ ዕጣዎች እና በለውጦች ላይ ተመጣጣኝነት. የሚፈለገው ፍጥነት በእቅዱ እና በማስረጃው ላይ የተመሰረተ ነው; የፈቃድ አርዕስት እነዚያን ፍላጎቶች ወይም በጣም የተለመደው የጊዜ መርሐግብር መዘግየት መንስኤን አያረጋግጥም።.
ማይክሮቢያል አዘጋጅ, ከመንገድ ላይ endotoxin እና sterility መስፈርቶች, assay ትብነት እና የታሰበ አጠቃቀም. የሕዋስ መጋለጥ በራስ-ሰር የማካካሻ የመውለድ ምርመራ አያስፈልገውም, ቁጥጥር የሚደረግበት ክፍል ምደባ የምርት ማምከንን አያረጋግጥም።.
| ጫና | አግዳሚ ወንበር ላይ ምን ይቀየራል | ገዢው በጽሁፍ ማስቀመጥ ያለበት |
|---|---|---|
| ተለዋዋጭ የመተላለፊያ ይዘት | ተጨማሪ ንድፍ, በወር ዙሮች ያድርጉ እና ይሞክሩ; ውጤቶች ከመተርጎማቸው በፊት እያንዳንዱ ዙር አዲስ ብጁ ዕጣ ያስፈልገዋል | በሎጥ ውህደት መሪ ጊዜ, ሪሲንተሲስ ፖሊሲ, እና አጋር ምን ያህል ተመሳሳይ ዕጣዎችን መያዝ ይችላል። |
| የሎተ-ደረጃ ሰነዶች | እያንዳንዱ ዕጣ የራሱ የሆነ ሊታወቅ የሚችል የትንታኔ መዝገብ ያስፈልገዋል, በዕጣ ውስጥ እንደገና ጥቅም ላይ የዋለ የወኪል ሪፖርት አይደለም። | የብዙ የውሂብ ጥቅል ነባሪ ይዘቶች እና የመላኪያ ጊዜ ከማጓጓዣ አንጻር |
| ማነፃፀር | ሁለተኛ ዕጣ ስለመሆኑ ጥያቄዎች ቀደም ብለው ይደርሳሉ, ሚዛን ወይም ጣቢያው ተመጣጣኝ ቁሳቁሶችን ያመርታል | የንፅፅር ፕሮቶኮል እና ለውጡ እንደገና መመዘኛን የሚያስገድድ ነው። |
የስምምነቱ ቃል ምን እንደሚደግፍ, እና የማይሰራው
ሁለት ተጨማሪ ገደቦች አንድ ጊዜ መጥቀስ ተገቢ ነው።, ምክንያቱም የቀረውን አንቀፅ በታማኝነት ያቆዩታል።. ለፕሮግራሙ ኬሚስትሪ ምንም ዓይነት ዘዴ አይታሰብም።, ስለዚህ እዚህ ላይ የተብራሩት መስፈርቶች አንድ ፕሮግራም ብዙ የቅርብ ተዛማጅ ልዩነቶችን በማዋሃድ እና በመልቀቅ በሚገፋበት ጊዜ የሚነሱት የፍላጎቶች ክፍል ናቸው።. እና ምንም የእድገት ደረጃ ገላጭ ከፕሮግራሙ ጋር አልተያያዘም።, ምክንያቱም ምንም አልተገኘም።.
መርሃግብሩ በትክክል የሚንሸራተትበት
ንጽህና, ማንነት እና ይዘት ሶስት የተለያዩ ጥያቄዎች ናቸው።
ንጽህና, በመተንተን የምስክር ወረቀት ላይ እንደተለመደው, ከ HPLC ዘዴ አንጻራዊ የአካባቢ መቶኛ ነው።: ለዋናው አካል የተመደበው የተቀናጀ ከፍተኛ ቦታ ድርሻ, በተጠቀሰው አምድ ስር, ቀስ በቀስ እና የሞገድ ርዝመት. ማንነት የተለየ ጥያቄ ይመልሳል, እና በኦርቶዶክሳዊ መዋቅራዊ ማረጋገጫ - የጅምላ መለኪያ እና ሁለተኛ ቴክኒክ - በማቆያ ጊዜ ብቻ ሳይሆን የተመሰረተ ነው..
ይዘት, ወይም የተጣራ peptide, ሦስተኛው ጥያቄ እና የጅምላ ሚዛን ጥያቄ ነው።. የግጭት ቅፅ, ቀሪው የጨው እና የውሃ ይዘት ሁሉም ይለውጠዋል, ለዚያም ነው የአካባቢ መቶኛ እና የይዘት እሴት ለተመሳሳይ ስሌት የማይለዋወጡ ግብዓቶች አይደሉም.
ከእነዚህ መጠኖች ውስጥ አንዱን የሚሰይም እና እንደ ሌላ የወጪ መርሐግብር የሚነበበው በትንሹ ተመጣጣኝ በሆነበት ቦታ ላይ ነው።. ከአካባቢው መቶኛ የተሰራ የሞላር ስሌት እያንዳንዱ ግለሰብ መዝገብ ውስጥ ወጥነት ያለው ቢሆንም እንኳ ቁስን አላግባብ ሊወስድ ይችላል።. የትኛው መጠን እንደተዘገበ ይጠይቁ, በየትኛው ዘዴ, ቁጥሩ ውሳኔ ከመግባቱ በፊት.
የት መለያየት, ሲንተሲስ አይደለም።, የመርሃግብር ንጥሉ ይሆናል።
በጠንካራ-ደረጃ peptide ኬሚስትሪ, ረጅም ሰንሰለቶች, የሃይድሮፎቢክ ዝርጋታዎች, ለውህደት የተጋለጡ ክፍሎች እና ባለብዙ ቦታ ማሻሻያ የመገጣጠም ቅልጥፍናን ይቀንሳል እና የንጽሕና ሸክሙን ወደ ስረዛ እና የመቁረጥ ዝርያዎች ያዛውራል።. ጥረት ከዚያም ሰንሰለት ስብሰባ ወደ መንጻት ይሄዳል, እና ማጥራት ከመደበኛ የማጠናቀቂያ ደረጃ ይልቅ የጊዜ ሰሌዳውን የሚመራ ንጥል ይሆናል።.
በቅርብ ተዛማጅነት ያላቸው ዝርያዎች የዚህ ችግር ግማሽ ግማሽ ናቸው. ኢሶመሮች, ከኤፒሜራይዜሽን የሚነሱ የዲያስቴሪዮሜትሪክ ልዩነቶች, እና ራስን ማጥፋት- ወይም የሱኪኒሚድ ዓይነት ዝርያዎች ከዒላማው ጋር ሊጣመሩ ይችላሉ, ስለዚህ የዝግጅት መለያየት በሚለቀቅበት ጊዜ ከመገኘት ይልቅ በአዋጭነት መስፋፋት አለበት።. ይህንን በመለየት እቅድ የሚመልስ አጋር, ከአጠቃላይ የስኬት ጥያቄ ጋር ሳይሆን, የሚለውን ጥያቄ እየመለሰ ነው።.
ዘዴ ማስተላለፍ እና የውሂብ ጥቅል ጊዜ
የንጽህና ወይም የማንነት ቁጥር ከጀርባው ያለው ዘዴ እስካልተገኘ ድረስ ምንም ማለት አይደለም, ብቃት ያለው የማጣቀሻ ደረጃ ያለው እና የስርዓት ተስማሚነትን ያሳያል. ገዢው የቤት ውስጥ ፈተናን በመቃወም ቁሳቁሶችን ለመልቀቅ ሲያስፈልግ, ይህ ዘዴ መተላለፍ ወይም መባዛት አለበት, እና ዝውውሩ ውህደት በማይኖርበት ጊዜ እንኳን ወሳኝ በሆነ መንገድ ላይ ሊቀመጥ ይችላል.
ተዛማጅ የንግድ ጥያቄ የውሂብ ጥቅል ሲመጣ ነው. መዝገቦች ጭነቱን በጊዜ ክፍተት ከተከተሉ ማንም በውሉ ውስጥ አልተገለጸም።, የትንታኔ እርምጃው ይሆናል። የ polypeptide ፋብሪካ ሁለተኛ እና ያልተቀናበረ የመሪ ጊዜ. ክፍተቱን በጽሑፍ ያስቀምጡ, የማመሳከሪያ ደረጃውን የያዘው ስም, እና የተስማማውን ዝርዝር መግለጫ ብዙ ካልተሳካ ምን እንደሚሆን ይስማሙ.
| ውድቀት ሁነታ | ገዢው የሚያየው | የሚከለክለው መዝገቡ ወይም የውል ጥያቄ |
|---|---|---|
| ለተሳሳተ ዓላማ ጥቅም ላይ የዋለ ቁጥር | በሞላር ወይም በዶዚንግ ስሌት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውል ከፍተኛ የአካባቢ መቶኛ | የትኛው መጠን ነው ሪፖርት የተደረገው።: አንጻራዊ አካባቢ መቶኛ, ይዘት, ወይም አጠቃላይ ንፅህና በተገለጸው ዘዴ |
| አብሮ የሚሄድ ተለዋጭ ዘግይቶ ተገኝቷል | ንጽህና የሚታየው ልኬት ለውጥ ወይም ዘዴ ከተለወጠ በኋላ ነው። | መለያየት የጊዜ ሰሌዳውን ይበላል ተብሎ በሚጠበቅበት, በአዋጭነት የተቋቋመ |
| በሚለቀቅበት ጊዜ የተገኘ ዘዴ ክፍተት | የቤት ውስጥ ዘዴው ብቁ ስላልሆነ የንጽህና መረጃ ዘግይቷል። | ዘዴ ማስተላለፍ ማን ነው, የማጣቀሻው ደረጃ እና የስርዓት ተስማሚነት |
| የውሂብ ጥቅል ከጭነቱ በኋላ ይደርሳል | በመደርደሪያው ላይ ያለው ቁሳቁስ, ውሳኔ ታግዷል | ለመዝገቦች የማድረስ ጊዜ እና ለአንድ መግለጫ ወይም ዘዴ ለውጥ የማሳወቂያ ዱካ |
ለፈጣን ዑደት ዝቅተኛው የተገናኘ የውሂብ ጥቅል
በጣም ትንሹ ጠቃሚ የሰነድ ክፍል የምስክር ወረቀት አይደለም. ስለ አንድ ዕጣ አንድ ውሳኔ ለማባዛት ወይም ለመከላከል አንድ ገምጋሚ ሊከተላቸው የሚችላቸው ዝቅተኛው መዝገቦች ስብስብ ነው።. ተያይዟል ማለት መዝገቦቹ እርስ በርስ ይያያዛሉ: ቅደም ተከተል ስሪት ወደ ዕጣ, ብዙ ለ chromatogram, chromatogram ወደ ዘዴ, ደረጃን ለመጥቀስ ዘዴ, እና ሁሉም በእውነቱ ወደ ተለቀቀው ውሳኔ.
ያልተያያዙ የፒዲኤፍ ማህደሮች እያንዳንዱ ፋይል እውነተኛ ቢሆንም እንኳ የሚሞከር አይሳካም።, ምክንያቱም ገምጋሚው የትኛው ዘዴ እንደ ተገኘ ወይም እጣው በየትኛው የዝርዝር መግለጫ ስሪት እንደተለቀቀ ማወቅ አይችልም።. ግንኙነት መዝገብን መከላከል የሚያደርገው ነው።; የድምጽ መጠን አይደለም.
በመዝገቡ ላይ መቀመጥ ያለባቸው መስኮች
አምስት የተለያዩ ጥያቄዎች ብዙውን ጊዜ ወደ አንድ ዝርዝር መስመር ይወድቃሉ: ንጽህና, ማንነት, ይዘት, መረጋጋት እና የመመርመሪያ ተስማሚነት. እያንዳንዳቸው የተለየ ጥያቄ ይመልሳሉ, እና እያንዳንዱ ዝርዝር መግለጫ የትኛውን እንደሚመልስ መናገር አለበት።. ገምጋሚው እንዲከታተለው ከዚህ በታች ያሉት መስኮች ብዙ መዝገብ መያዝ ያለባቸው ናቸው።; ሰነዶች የሚጠበቁ ናቸው, ለማንኛውም መመዘኛ ተቀባይነት የሌላቸው መስፈርቶች.
| መስክ | ለምን አስፈላጊ ነው። |
|---|---|
| ቅደም ተከተል እና ስሪት መለያ | ያለ የማይለዋወጥ የስሪት ዱካ የተስተካከለ ቅደም ተከተል የተለመደ የማይደገም ሙከራ ዋና ምክንያት ነው። |
| N-terminus እና C-terminus ዝርዝር | ነፃ አሲድ እና አሚድ, እና ማንኛውም ተርሚናል ማሻሻያ, ሁለቱንም የጅምላ እና የቁሳቁሱን ባህሪ ይለውጡ |
| ማሻሻያ ጣቢያ እና ኬሚስትሪ | የተሻሻለ ቅደም ተከተል ሁለት አቀማመጥ isomers ተለዋጭ ቁሳቁሶች አይደሉም |
| የግጭት ቅፅ | Acetate እና trifluoroacetate ቅርጾች በጅምላ ሚዛን ይለያያሉ እና በአስሳይ ባህሪ ሊለያዩ ይችላሉ |
| ዕጣ ቁጥር | ቁሱን ከ chromatogram ጋር የሚያገናኘው የመቀላቀል ቁልፍ, ዘዴ እና የመልቀቂያ ውሳኔ |
| ዘዴ መታወቂያ, አምድ, ቀስ በቀስ, የሞገድ ርዝመት | ያለ እነዚህ, የንጽሕና ምስል እንደገና ሊባዛ አይችልም እና ከሌላ ዕጣ ጋር ሊወዳደር አይችልም |
| የማጣቀሻ ደረጃ ወይም የመለኪያ መሠረት | ዘዴው አንድ የሚፈልግበትን ብቁ ደረጃን ይለዩ, እና ውጤቱ የተስተካከለ ይዘት መሆኑን ይግለጹ, አንጻራዊ አካባቢ ወይም ሌላ የተገለጸ መለኪያ |
| የማከማቻ ሁኔታ እና የመረጋጋት ፕሮቶኮል መለያ | መረጋጋት ከሁኔታዎች እና የጊዜ ነጥቦች ጋር የጥናት ንድፍ ጥያቄ ነው።, በውሂብ ሉህ ላይ ቅጽል አይደለም። |
| ለመለቀቅ ጥቅም ላይ የዋለ የዝርዝርነት ስሪት | የመልቀቂያ ውሳኔ ትርጉም ያለው በወቅቱ በሥራ ላይ ከነበረው የዝርዝር መግለጫ ስሪት ጋር ብቻ ነው። |
ማዕቀፉን ይሰይሙ, ዘዴውን ይጠይቁ
ገዢዎች መረጃ እንዴት እንደመነጨ እንዲገልጽ አቅራቢውን ሲጠይቁ የሚሰየሙባቸው በርካታ ህዝባዊ ማዕቀፎች አሉ።. ማዕቀፍ መሰየም ከማንበብ ጋር አንድ አይነት አይደለም።, እና እዚህ እንደ መስፈርቶች ሳይሆን ለጥያቄዎች መጠየቂያዎች ተሰይመዋል. I Q2(R2) የትንታኔ-ሂደት ማረጋገጫ ማዕቀፍ ነው።. I Q1A(R2) እና ICH Q5C ለመረጋጋት በስፋት ተጠቅሰዋል. ዩኤስፒ <71> እና USP <85> የማሟያ ምዕራፎች ገዢዎች የመራቢያ እና የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ማጣቀሻ ናቸው።. የALCOA ባህሪያት በመረጃ-ንፅህና ግምገማ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ሪከርድ-ጥራት ማሞኒክ ናቸው።; 21 CFR ክፍል 11 ጥያቄው በሚነሳበት ጊዜ የኤሌክትሮኒካዊ መዝገቦች ማጣቀሻ የገዢዎች ስም ነው።. አይኤስኦ 9001 እና ISO 13485 የስርዓተ-ወሰን ማዕቀፎች አቅራቢዎች እንዲገልጹ ሊጠየቁ ይችላሉ።.
ኦፕሬቲቭ ጥያቄው መቼም ማዕቀፍ በድር ጣቢያ ላይ ተሰይሟል ወይ አይደለም።. የትኛው ዘዴ እንደተሰራ ነው, በየትኞቹ ሁኔታዎች, በየትኛው የማጣቀሻ መስፈርት, ከፍተኛ ንፅህና Peptides እና በየትኛው ክፍሎች ውስጥ ውጤቱ ሪፖርት ተደርጓል. ያንን ይጠይቁ, እና የማዕቀፍ ስም መልሱን ከመተካት ይልቅ ለማደራጀት መንገድ ይሆናል.
| የማጣቀሻ ማዕቀፍ | ለመጠየቅ ማስረጃ | ለመፈተሽ ወሰን ወይም ገደብ |
|---|---|---|
| I Q2(R2) | የታሰበ የትንታኔ ዓላማ, የማረጋገጫ ውሂብ እና መስፈርቶች | የሂደቱ ትክክለኛ አፈፃፀም |
| I Q1A(R2) / Q5C | የመረጋጋት ፕሮቶኮል, የማከማቻ ሁኔታዎች, ክፍተቶች እና ውጤቶች | የምርት ክፍል, የእድገት ደረጃ እና የታሰበ የመደርደሪያ-ህይወት የይገባኛል ጥያቄ |
| ዩኤስፒ <71> | ዘዴ ተስማሚነት, የናሙና እቅድ, የፅንስ መፈተሽ በሚተገበርበት ጊዜ መፈጠር እና ውጤቶች | የፈተና ውጤት ብቻውን ሙሉ በሙሉ የመፀነስ ዋስትና አይሰጥም |
| ዩኤስፒ <85> | የሙከራ ዘዴ, ተስማሚነት, አሃዶች እና የተረጋገጠ endotoxin ገደብ | መንገድ, ከፍተኛ መጠን እና ጣልቃገብነት; parenteral K/M ሁለንተናዊ የሕዋስ-አሳይ ህግ አይደለም። |
| የውሂብ ታማኝነት / 21 CFR ክፍል 11 | ሊገመቱ የሚችሉ መዝገቦች, የኦዲት መንገዶች, የመዳረሻ እና የማቆየት መቆጣጠሪያዎች | የትኞቹ የኤሌክትሮኒክስ መዝገቦች ለሚመለከታቸው ቅድመ-ሁኔታዎች ተገዢ ናቸው |
| አይኤስኦ 9001 / አይኤስኦ 13485 | የእውቅና ማረጋገጫ ከተጠየቀ የሚሰራ የምስክር ወረቀት, ከጣቢያው ጋር, ወሰን እና ጊዜው ያበቃል | አይኤስኦ 13485 የሕክምና-መሣሪያ ጥራት አስተዳደርን ይመለከታል; የትኛውም የምስክር ወረቀት የ peptide ሎጥ ጥራት ዋስትና አይሰጥም |
ልኬት-አፕ እና ማነፃፀር ከሚሊግራም እስከ ግራም እስከ ኪሎግራም
ከአንድ ሚሊግራም ወደ ግራም እና ከዚያም ወደ ትላልቅ ዘመቻዎች አስቸጋሪ ቅደም ተከተል ማዛወር ተመሳሳይ የምግብ አዘገጃጀት መስመራዊ ቅጥያ አይደለም.. ሬንጅ መተካት, ቅልቅል እና የሙቀት ማስተላለፊያ ባህሪ, reagent stoichiometry እና የመቁረጥ ወይም የመቅረጽ ቅልጥፍና እያንዳንዳቸው የንጽሕና መገለጫውን እና ምርቱን ሊቀይሩ ይችላሉ.. ለዚህም ነው ማነፃፀር ከአንድ የንፅህና ቁጥር ይልቅ የዝርዝር-ፕላስ-ዘዴ ጥያቄ የሆነው.
እዚህ የገዢው ጥቅም የሥርዓት ነው።. ልኬቱ ከመቀየሩ በፊት የንጽጽር ፕሮቶኮሉን ይጠይቁ, በኋላ አይደለም: የትኞቹ መለኪያዎች በቋሚነት ይያዛሉ, ሊለያዩ የተፈቀደላቸው, የትኞቹ የትንታኔ ዘዴዎች ጎን ለጎን እንደሚሄዱ, እና የቁሳቁስን እንደገና መመዘኛ የሚቀሰቅሰው የትኞቹ ለውጦች. እዚህ ምንም የመጠን ገደብ ወይም መለኪያ እሴት አልተረጋገጠም።, ምክንያቱም መልሱ ኬሚስትሪ-ተኮር ነው እና ከአጠቃላይ የይገባኛል ጥያቄ ይልቅ በፕሮቶኮሉ ውስጥ ስለሚገኝ.
| የንፅፅር ጥያቄ | መልሱ ምን መያዝ አለበት | የት መድረስ እንዳለበት |
|---|---|---|
| በሚዛን መካከል ምን ይቀየራል? | የተሰየሙ የሂደት መለኪያዎች, እና ከመካከላቸው የተስተካከሉ የትኞቹ ናቸው | የተጻፈ ፕሮቶኮል, ከመጠኑ ለውጥ በፊት የተሰጠ |
| እኩልነት እንዴት ይመዘገባል።? | በኃይል ላይ ያለው የዝርዝር ስሪት እና ለንፅፅር ጥቅም ላይ የዋሉ የትንታኔ ዘዴዎች | ዝርዝር ሰነድ እና ዘዴ ዝርዝር |
| ድጋሚ ብቃትን የሚቀሰቅሰው? | እንደ ሬንጅ ያሉ ቀስቅሴዎችን ይለውጡ, ዘዴ, ጣቢያ ወይም ዝርዝር ክለሳ | የጥራት ስምምነት, የስብሰባ ማስታወሻ አይደለም |
| ማን ይፈርማል? | በእያንዳንዱ ሚዛን ለቁሳዊ አቀማመጥ የተሰየመው ባለቤት | ውል እና ለውጥ-ቁጥጥር ሂደት |
sterility እና Endotoxin: የሚመለከተው ሙከራው ሲፈልግ ብቻ ነው።
ሁለት የተለያዩ የይገባኛል ጥያቄዎች ያለማቋረጥ ይዋሃዳሉ, እና እነሱን ማግለል የሽርክና ሁለቱንም ጎኖች ይከላከላል. የመጀመሪያው የመገልገያ መግለጫ ነው. የMOL ለውጦች በክፍል ውስጥ ምርትን ይገልፃሉ። 100 (የቆየ FED-STD-209E የቃላት አወጣጥ; የአሁኑ የማጣቀሻ እቅድ ISO ነው 14644-1, ተመጣጣኝ ስያሜ ISO ክፍል የሆነበት 5 - የትኛውን እቅድ ይጠይቁ እና አቅራቢው እንደዘገበው ይከልሱ) እጅግ በጣም የጸዳ ንጹህ ክፍል አከባቢዎች; ያ ኩባንያው ለሚያመርተው አካባቢ የራሱ የቃላት አገባብ ነው።, እና እዚህ ጥቅም ላይ የሚውለው እንደ መገልገያ መግለጫ ብቻ ነው.
ምንም ገደብ ዋጋ የለውም, አሃድ አገላለጽ ወይም የመታቀፉ ሁኔታ እዚህ ተረጋግጧል, እና በክፍል ምደባ እና በፅንስ መጨንገፍ መካከል ምንም እኩልነት አልቀረበም።. አቅራቢው የትኛውን የማካካሻ ምዕራፍ እንደዘገበው ይጠይቁ, እና ከቅጽል ይልቅ መዝገቡን ይጠይቁ.
ለአጋር ግምገማ አስራ ሁለት ጥያቄዎች
እነዚህ ጥያቄዎች የተጻፉት በአጋር ግምገማ ወይም በአቅራቢ-ብቃት ስብሰባ ላይ ለመጠየቅ ነው።. በመረጃ ፓኬጅ አማካይነት ከአዋጭነት ወደ ሚዛን እና ቀጣይነት በቅደም ተከተል ይሰራሉ, እና እያንዳንዳቸው ከዋስትና ይልቅ በሰነድ መልስ ይሰጣሉ. ኒውሮፔፕታይድ ዋይ
-
የዚህ ቅደም ተከተል የትኞቹ ክፍሎች አስቸጋሪ ናቸው - ርዝመት, ሃይድሮፎቢሲዝም, የመደመር ዝንባሌ, ወይም የተለየ ባለብዙ ጣቢያ ማሻሻያ - እና ከተነፃፃሪ ቅደም ተከተሎች ምን ማስረጃ አለህ?
-
በአዋጭነት, ከድፍ ወደ-የተጣራ እቅድ ምንድን ነው, እና የጊዜ ሰሌዳውን ለመብላት ከማጣመር ይልቅ መለያየትን የት ነው የሚጠብቁት።? ፖሊፔፕታይድ ጅምላ
-
የአንድ ዕጣ የትንታኔ ጥቅል በነባሪነት ምን ይዟል, እና የሚቀርበው በጥያቄ ብቻ ነው።?
-
ለዚህ ዕጣ የትኛው የ HPLC ዘዴ ጥቅም ላይ ውሏል: ዘዴ መለያ, አምድ, ቀስ በቀስ, የሞገድ ርዝመት እና የማጣቀሻ ደረጃ?
-
ማንነት እንዴት ተረጋገጠ, እና ለንፅህና ዘዴ ማረጋገጫው ኦርቶጎን ነው?
-
የተዘገበው ቁጥር አንጻራዊ አካባቢ መቶኛ ነው።, የይዘት እሴት, ወይም አጠቃላይ ንፅህና በተገለጸው ዘዴ - እና ይዘት ከሆነ, ተቃውሞ እንዴት ነበር, ጨው እና ውሃ አያያዝ?
-
የመረጋጋት ውሂብን በየትኛው መዋቅር ሪፖርት ያደርጋሉ, እና የፕሮቶኮል መለያው ምንድን ናቸው, ለዚህ ቁሳዊ ክፍል ሁኔታዎች እና የጊዜ ነጥቦች?
-
የተስማማውን ዝርዝር መግለጫ ብዙ ካልተሳካ የእንደገና ፖሊሲው ምንድነው?, እና የጊዜ ሰሌዳውን አደጋ የሚሸከመው?
-
በመጠን ለውጥ, የንጽጽር ፕሮቶኮል ምንድን ነው, እና የቁሳቁስን እንደገና መመዘኛ የሚቀሰቅሰው የትኞቹ ለውጦች?
-
የመልቀቂያ ፈተናን በራሳችን ላብራቶሪ ውስጥ ብናካሂድ ዘዴ ማስተላለፍ እንዴት ይስተናገዳል።, እና የማጣቀሻ ደረጃው ማን ነው?
-
መረጃ በሚሰጥበት ጊዜ - ከመርከብ ጋር, ወይም ከተወሰነ ጊዜ በኋላ - እና ወደ ቅደም ተከተል ስሪት ለመለወጥ ምን ማሳወቂያ እንቀበላለን, ዘዴ ወይም ዝርዝር መግለጫ?
የውሳኔ ደንብ: መጀመሪያ የመግለጫ ቋንቋውን ያስተካክሉ, እና እያንዳንዱ መስመር ንፅህና መሆኑን ለየብቻ ይግለጹ, ማንነት, ይዘት, የመረጋጋት ወይም የመመርመሪያ ተስማሚነት ጥያቄ. የመጀመሪያው ትእዛዝ ከመሰጠቱ በፊት እርስ በርስ የሚጣመሩ ብዙ-ተኮር መዝገቦችን ጠይቅ. በትክክል ኮንትራት ሊያገኙበት በሚችሉት የጊዜ መስመር መካኒኮች ላይ አጋርን ያሟሉ - ዘዴ ማስተላለፍ, ሪሲንተሲስ ፖሊሲ, ባች ቦታ ማስያዝ, የውሂብ ጥቅል አቅርቦት - በአንድ ዕጣ ከተጠቀሰው ዋጋ ይልቅ.
ይህ ለልዩ ውህደት አቅርቦት ሰንሰለቶች ምን ማለት ነው?
MOL ለውጦች የተቀናጀ የፔፕታይድ መድረክን ይገልፃል።: በትላልቅ ምርት አማካኝነት ብጁ ቅደም ተከተል ንድፍ, በጠንካራ-ደረጃ ውህድ እና በማይክሮባላዊ ፍላት ውስጥ እውቀት, በላይ የሚሸፍን የማሻሻያ ፖርትፎሊዮ 300 ተግባራዊ ቡድኖች, አቅርቦት ከ ሚሊግራም እስከ ኪሎግራም ሚዛን, እና HPLC ን ጨምሮ የጥራት ቁጥጥር, ኤምኤስ እና የፅንስ ምርመራ. ኩባንያው የ HPLC ንፅህና መጠኑን በግምት ይገልፃል። 95% ወደ 98% ወይም ከዚያ በላይ; ያ ዋጋ በትንታኔ የምስክር ወረቀት ላይ በዕጣ መነገሩን ገዢው በቀጥታ ማረጋገጥ ከሚገባቸው ነገሮች አንዱ ነው።. እነዚያ መግለጫዎች በኩባንያ የቀረበ አውድ ናቸው።; ምንም ማረጋገጫ የለም, የዕውቅና ማረጋገጫ ወይም የሶስተኛ ወገን የኦዲት መዝገብ አብረዋቸው ይገኛል።.
የታመቀ የማመቻቸት ዑደትን ለሚሰራ ፕሮግራም, የዚያ መግለጫ አግባብነት ያለው ክፍል ራሱ የንጽህና ክልል ሳይሆን ውሂቡ የተመረተበት ነው።. የትንታኔ መዝገቦችን ከቁሳቁሱ ጋር የሚያመነጭ እና በዕጣ የሚያወጣ አጋር ከወሳኙ መንገድ ላይ እጅን ያስወግዳል. ያ የይገባኛል ጥያቄ አሁንም እንደማንኛውም ሌላ መሞከር አለበት።: የአንድ ዕጣ የተገናኘ መዝገብ ይጠይቁ, እና አንብበው.
ይፋ ማድረግ: MOL ለውጦች እንደ peptide አቅራቢዎች ያትማል እና ስለዚህ በፔፕታይድ የጥራት ደረጃዎች ላይ የንግድ ፍላጎት አለው.
በዚህ ገጽ ላይ ከመተማመንዎ በፊት የሚያረጋግጡ ምንጮች
- የ ICH ጥራት መመሪያዎች - የትንታኔ ሂደት ማረጋገጫ (Q2 ተከታታይ) እና መረጋጋት (Q1A, Q5C). አንዱን ከመጥቀስዎ በፊት ክለሳውን በኃይል ያረጋግጡ.
- ዩኤስፒ - መካንነት እና የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራን የሚሸፍኑ ተጨማሪ ምዕራፎች.
- ኤፍዲኤ / ሲዲአር - አንድ ፕሮግራም ወደ ተስተካከለ የማስረከቢያ መንገድ ከገባ በኋላ የሚጠበቁ ነገሮች.
ስለዚህ ገጽ
ይህ ገጽ ምንድን ነው።: ከፔፕታይድ ውህደት እና የትንታኔ ሰነድ እይታ የተጻፈ የገዢ-ጎን እና የቤንች-ጎን ዘዴ መመሪያ.
ያልሆነው: ገለልተኛ ግምገማ, የምስክር ወረቀት, የኦዲት ውጤት, ወይም ማንኛውም ተቆጣጣሪ የሚቀበለውን መግለጫ. በዚህ ገጽ ላይ ምንም ገለልተኛ የሶስተኛ ወገን የቴክኒክ ግምገማ አልተደረገም።, እና አታሚው በእሱ ውስጥ የተገለጹትን የአገልግሎቶች ምድብ ይሸጣል. ይህ ገጽ ለሌላ ማንኛውም አቅራቢ የሚመክረውን ተመሳሳይ የማረጋገጫ ጥያቄዎችን ለአታሚው ተግብር.
