የኤፍዲኤ አማካሪ ኮሚቴ ምን ላይ ድምጽ ሰጥቷል, እና ድምጹ ገና ምንም ነገር ይለውጣል?
Eptides ጅምላ እውነተኛ Peptide ኮሚቴው ለክፍል 503A የጅምላ ዝርዝር ከሰባት የተመረጡ peptides ስድስቱን መክሯል።, እና ድምጽ በራሱ ምንም አይነት ህጋዊ ሁኔታ አይለውጥም. ስድስቱ BPC-157 ነበሩ, KPV, ቲቢ-500, ሐ-ቃላት, ሴማክስ እና ኤፒታሎን; ኤሚድልታይድ, DSIP ተብሎም ይጠራል, አልተመከርም ነበር። (ኮሚቴው ሐምሌ 2026 የስብሰባ መዝገብ). ስብሰባው ለሁለት ቀናት ተከፍሏል።, ላይ ከአራት ንጥረ ነገሮች ጋር 23 ጁላይ እና ሶስት ላይ 24 ሀምሌ, እና እያንዳንዱ ድምጽ ተከፋፍሏል (የ §503A መንገድ ትንተና).
<አሃዝ ክፍል="ብሎግ-ቻርት" style="ከፍተኛ-ስፋት:640px;ህዳግ:1.5rem auto;የቅርጸ-ቁምፊ መጠን:12px;የመስመር-ቁመት:1.3;ቀለም:ይወርሳሉ"> <svg እይታBox="0 0 560 380" style="ከፍተኛ-ስፋት: 100%; ቁመት: አውቶማቲክ; ቅርጸ-ቁምፊ-ቤተሰብ: 'ኢንተር', ስርዓት-ui, ሳንስ-ሰሪፍ; ቀለም: #1ኢ293b; --ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ: #64748ለ;" ሚና="img" አሪያ-የተሰየመ ="ፒካክ-ድምጽ-ቁመቶች-በፔፕታይድ-ርዕስ ፒሲ-ድምፅ-ቁመቶች-በፔፕታይድ-ዴስክ"> <ቅጥ> /* አቅራቢው ሰንጠረዡን በጀርባው ጥቁር በሆነው iframe ውስጥ ያስቀምጣል።, እና iframe በገበታው ላይ የተለየ ቅርጽ ነው, ስለዚህ የደብዳቤ ሳጥን ባንዶች በዙሪያው እንደ ጥቁር ፍሬሞች አሳይተዋል (ፕሮድ 09-22). በ iframe ውስጥ ያለው ሰነድ በነባሪነት ግልጽ ነው።; እዚህ መቀባቱ የንጥል ዳራውን ይሸፍናል, እና ሰንጠረዡ በምትኩ ሲሰመር ይህ ምንም አይዛመድም።. የማዕዘን ቅንፎችን ከዚህ ብሎክ ያቆዩ: በSVG ውስጥ ያለ የቅጥ አካል እንደ ባዕድ ይዘት ይተነተናል, ስለዚህ አንድ የተሳሳተ ቅንፍ በውስጡ ያሉትን ሁሉንም ደንቦች ይጥላል. */ html, አካል { ዳራ: #ffffff; ህዳግ: 0; } @ሚዲያ (ይመርጣል - የተቀነሰ - እንቅስቃሴ: ቀንስ) { * { አኒሜሽን: ምንም !አስፈላጊ; ሽግግር: ምንም !አስፈላጊ; } } </ቅጥ> <rect x="0" y="0" ስፋት ="560" ቁመት ="380" rx="8" መሙላት="#ffffff" /> <ርዕስ መታወቂያ ="ፒካክ-ድምጽ-ቁመቶች-በ-peptide-ርዕስ">PCAC የድምጽ ቁመቶች በፔፕታይድ</ርዕስ> <desc id="ፒካክ-ድምጽ-ቁመቶች-በ-peptide-desc">PCAC የድምጽ ቁመቶች በፔፕታይድ, ከተጠቀሰው ምንጭ እንደተገለጸው. PCAC የድምጽ ቁመቶች በፔፕታይድ. የቡድን አሞሌ ውሂብ: ቢፒሲ-157: ለ 8, በመቃወም 6, መታቀብ 1; KPV: ለ 8, በመቃወም 6, መታቀብ 1; ቲቢ-500: ለ 8, በመቃወም 6, መታቀብ 1; ሐ-ቃላት: ለ 7, በመቃወም 5, መታቀብ 2; አትስማ: ለ 8, በመቃወም 5, መታቀብ 1; ኤፒታሎን: ለ 7, በመቃወም 4, መታቀብ 1; ኤሚድልታይድ: ለ 6, በመቃወም 7, መታቀብ 1.ምንጭ: ባስ ቤሪ & ሲምስ, የደንበኛ ማንቂያ በ PCAC ድምጽ 2026-07-31።</ዴስክ> <ጽሑፍ x="280.0" y="29" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="18" የቅርጸ-ቁምፊ ክብደት="800" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">PCAC የድምጽ ቁመቶች በፔፕታይድ</ጽሑፍ> <መስመር x1 ="72" y1="277.0" x2="492" y2="277.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="72" y1="230.8" x2="492" y2="230.8" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="72" y1="184.5" x2="492" y2="184.5" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="72" y1="138.2" x2="492" y2="138.2" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="72" y1="92.0" x2="492" y2="92.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <ጽሑፍ x="66" y="281.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.7">0</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="66" y="234.8" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.7">2.5</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="66" y="188.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.7">5</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="66" y="142.2" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.7">7.5</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="66" y="96.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.7">10</ጽሑፍ> <rect x="72.0" y="62" ስፋት ="10" ቁመት ="10" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="87.0" y="71" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">ለ</ጽሑፍ> <rect x="127.6" y="62" ስፋት ="10" ቁመት ="10" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="142.6" y="71" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">በመቃወም</ጽሑፍ> <rect x="208.0" y="62" ስፋት ="10" ቁመት ="10" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="223.0" y="71" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">መታቀብ</ጽሑፍ> <rect x="79.0" y="129.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="148.0" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="85.7" y="125.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">8</ጽሑፍ> <rect x="94.3" y="166.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="111.0" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="101.0" y="162.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">6</ጽሑፍ> <rect x="109.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="116.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="102.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="102.0" dy="0">ቢፒሲ-157</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="139.0" y="129.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="148.0" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="145.7" y="125.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">8</ጽሑፍ> <rect x="154.3" y="166.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="111.0" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="161.0" y="162.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">6</ጽሑፍ> <rect x="169.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="176.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="162.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="162.0" dy="0">KPV</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="199.0" y="129.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="148.0" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="205.7" y="125.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">8</ጽሑፍ> <rect x="214.3" y="166.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="111.0" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="221.0" y="162.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">6</ጽሑፍ> <rect x="229.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="236.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="222.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="222.0" dy="0">ቲቢ-500</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="259.0" y="147.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="129.5" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="265.7" y="143.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">7</ጽሑፍ> <rect x="274.3" y="184.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="92.5" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="281.0" y="180.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">5</ጽሑፍ> <rect x="289.7" y="240.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="37.0" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="296.3" y="236.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">2</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="282.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="282.0" dy="0">ሐ-ቃላት</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="319.0" y="129.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="148.0" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="325.7" y="125.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">8</ጽሑፍ> <rect x="334.3" y="184.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="92.5" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="341.0" y="180.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">5</ጽሑፍ> <rect x="349.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="356.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="342.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="342.0" dy="0">አትስማ</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="379.0" y="147.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="129.5" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="385.7" y="143.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">7</ጽሑፍ> <rect x="394.3" y="203.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="74.0" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="401.0" y="199.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">4</ጽሑፍ> <rect x="409.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="416.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="402.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="402.0" dy="0">ኤፒታሎን</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="439.0" y="166.0" ስፋት ="13.3" ቁመት ="111.0" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="445.7" y="162.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">6</ጽሑፍ> <rect x="454.3" y="147.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="129.5" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="461.0" y="143.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">7</ጽሑፍ> <rect x="469.7" y="258.5" ስፋት ="13.3" ቁመት ="18.5" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="476.3" y="254.5" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="9" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="462.0" y="295.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="462.0" dy="0">ኤሚድልታይድ</ቴፓን></ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="280.0" y="366" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የእኛ(--ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ, የአሁኑ ቀለም)">ምንጭ: ባስ ቤሪ & ሲምስ, የደንበኛ ማንቂያ በ PCAC ድምጽ (2026-07-31)</ጽሑፍ> </svg> </አኃዝ>
ቁመታቸው ከቅርጻቸው ያነሱ ናቸው።. ቢፒሲ-157, KPV እና ቲቢ-500 እያንዳንዳቸው 8-6 ተሸክመዋል 1 መታቀብ; MOTS-c ተሸክሞ 7-5 ጋር 2 ተአቅቦዎች; ሴማክስ 8-5 ከ ጋር 1 መታቀብ; ኤፒታሎን 7-4 ከ ጋር 1 መታቀብ. Emideltide በስድስት ለ አልተሳካም, ሰባት ተቃውሞ እና አንድ ድምጸ ተአቅቦ (የድምጽ-በ-ድምጽ ሰንጠረዥ). ህዳጎቹ ከ7–4 እስከ 8–6 ነበሩ።, ለመምከር ፈቃደኛ በሆነ ንጥረ ነገር ላይ በአንድ ወይም በሁለት መቀመጫዎች የተከፈለ ኮሚቴ ነው።.
በዝርዝሩ ውስጥ እስካሁን ምንም የለም።. ድምጾቹ ምክር ናቸው።, የኤች.ኤች.ኤስ. ጸሃፊ ማንኛውንም ተጨማሪ ነገር በይፋ ማጽደቅ አለበት።, እና ፋርማሲዎች የመጨረሻው ደንብ እስከሚወጣ ድረስ እነዚህን peptides ማጣመር አይችሉም, የመድኃኒት ደረጃ ኤፒአይ ባለበትም ቢሆን (የመድኃኒት ቤት የንግድ ሽፋን የድምፅ). ዝርዝሩ ራሱ የተፈጠረው በአንቀጽ 503A ደንብ ነው።(ሐ), እንደ የፌዴራል መመዝገቢያ ስብሰባ ማስታወቂያ በማለት ያስቀምጣል።, ስለዚህ መደመር ከኮሚቴ ተግባር ይልቅ ደንብ ማውጣት ነው።. ድምዳሜውን እንደ ውሳኔ ማንበብ የመጀመሪያው ውድቀት ሁነታ ነው, እና የማንበብ ስህተት ነው።, ተቆጣጣሪ አይደለም.
ለምንድነው የኤፍዲኤ የራሱ ሰራተኞች ሳይንቲስቶች ሁሉንም ስድስት peptides ይቃወማሉ?
ያ የተከፋፈለው ምክር የኤፍዲኤ ሰራተኞች ቀደም ብለው በመዝገቡ ላይ ባደረጉት ተቃውሞ ላይ የተመሰረተ ነው።. የኤፍዲኤ ሰራተኞች እያንዳንዱን መጨመር በሶስት ምክንያቶች ተቃውመዋል: ምንም ጠንካራ ክሊኒካዊ ሙከራ የለም, ወጥነት የሌላቸው ቀመሮች ከቡድን ወደ ባች, እና ጎጂ የመከላከያ ምላሽ አደጋ (ከስብሰባው ሪፖርት ማድረግ). ከሦስቱ ሁለቱ የኬሚስትሪ ችግሮች ናቸው።. ባች አለመመጣጠን የማምረቻ-ቁጥጥር ችግር ነው።, እና በፔፕታይድ አውድ ውስጥ የበሽታ መከላከያነት በአብዛኛው የንጽሕና እና የመደመር ችግር ነው, ለዚህም ነው የኤፍዲኤ ውህደት-ደህንነት ቁሳቁስ ባንዲራዎች GHRP-2, GHRP-6, አይፓሞርሊን አሲቴት እና ኪስፔፕቲን-10 የበሽታ መከላከያ ተጋላጭነት አደጋ “በመሰብሰብ እና ከፔፕታይድ ጋር የተዛመዱ ቆሻሻዎች ሊኖሩ ስለሚችሉ”
የባህሪው መዝገብ በተለየ መልኩ ቀጭን ነበር።, ሊረጋገጡ የሚችሉ መንገዶች. ከቲቢ-500 በስተቀር ሁሉም peptides "ከአካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪ አንፃር በደንብ ያልታወቁ" ተገኝተዋል.; የ KPV የታቀዱ ክሬም እና ጄል ቀመሮች የፊዚዮኬሚካላዊ ባህሪያትን ለመገምገም የሚያስፈልገውን መረጃ አጥተዋል; ኤፒታሎን እንቅልፍ ማጣትን በታቀደው ከቆዳ በታች ባለው መንገድ የሚገመግም ጥናት አልነበረውም።; የሴማክስ ጥናት በአይጦች ውስጥ ብቻ ነበር, ያለ አላግባብ መጠቀም-ሊሆን የሚችል ውሂብ. ገምጋሚዎች በመርፌ ለሚወሰዱ ፎርሙላዎች ልዩ የበሽታ መከላከያ ስጋትን ጠቁመዋል (አጭር መግለጫ-ሰነድ ግምገማ).
ማንነት ራሱ ተከራከረ. የኤፍዲኤ አጭር መግለጫዎች የዩኤስኤን ወይም የ INN ስምምነቶችን የማይከተሉ የተለመዱ ስሞች የተለያዩ ንቁ አካላትን ሊገልጹ እንደሚችሉ ጠቁመዋል, እና ያ ነፃ መሠረት, የጨው እና የኢስተር ዓይነቶች በፊዚኮኬሚካላዊ ተመሳሳይ ንጥረ ነገር ይለያያሉ።, መርዛማ እና ፋርማሲኬቲክ ባህሪ, ስለዚህ ስም ብቻውን አስተማማኝ መለያ አይደለም። (የ §503A መንገድ ትንተና). ለ BPC-157 በተለይ, ብዙ ንጥረ ነገሮች በተመሳሳይ የጋራ ስም ከተለያዩ ንቁ አካላት ጋር ለገበያ ቀርበዋል።, ስለዚህ "የተሰጠው ስም ሁልጊዜ አንድ አይነት ኬሚካላዊ መዋቅር እና ቅርፅ እንደሚለይ ለማረጋገጥ ምንም አይነት አስተማማኝ መሰረት ላይኖር ይችላል" (የድምጽ-በ-ድምጽ ሰንጠረዥ).
እነዚህ ተቃውሞዎች ኬሚካላዊ ናቸው, የምርት ስም-ተኮር አይደለም. ለእነሱ መልስ የሚሰጥ ፕሮግራም በሰነዶች ይመልሳቸዋል, እና ከታች ያሉት ስድስት ጎራዎች ሰነዶች ናቸው.
በማዋሃድ ዝርዝር ውስጥ መሆን ማለት peptide ጸድቋል ማለት ነው።, አስተማማኝ, ወይም ውጤታማ?
የጅምላ ዝርዝር ግምገማው አካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪያትን ይመለከታል, ደህንነት, ውጤታማነት እና ታሪካዊ አጠቃቀም ማስረጃ. አዲሱ የመድኃኒት ፈቃድ ሂደት አይደለም።, ነገር ግን ክሊኒካዊ ማስረጃዎች ለደህንነት እና ውጤታማነት መመዘኛዎች በጣም ጠቃሚ ሊሆኑ ይችላሉ. መዘርዘር የFDA መጽደቅን አያረጋግጥም።.
በህግ የተቀመጡት መንገዶች አርእስተ ዜናው ከሚጠቁሙት ይልቅ ጠባብ ናቸው።. የተዋሃደ ምርት USP ወይም NF monograph ያስፈልገዋል, ወይም በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው መድሃኒት አካል የሆነ የመድኃኒት ንጥረ ነገር, ወይም በ 503A Bulks ዝርዝር ውስጥ ያለ ቦታ (የ Gku Peptide የፌዴራል መመዝገቢያ ስብሰባ ማስታወቂያ). የጅምላ ዝርዝር ደረጃው የመድኃኒት ማረጋገጫ አይደለም።: መዘርዘር አራቱን መመዘኛዎች ያበራል።, ደህንነትን እና ውጤታማነትን በሚያሳዩ ሙከራዎች ላይ አይደለም (የ §503A መንገድ ትንተና).
በቅርብ ጊዜ ያለው የመዳረሻ ዘዴ ምናልባት ጊዜያዊ የማስፈጸም ውሳኔ ነው።, ምናልባት peptides ወደ ምድብ ማንቀሳቀስ 1 ጊዜያዊ የጅምላ ፖሊሲ. ያ ህጉን አያሻሽለውም።, ማንኛውንም ምርት አይፈቅድም, ለምርምር-አጠቃቀም-ብቻ ምርቶችን አይሸፍንም, ተጨማሪዎች ወይም 503B የውጭ አቅርቦት ተቋማት, የመንግስት ቦርዶችን አያስርም።, እና ያለማሳወቂያ ሊቀንስ ወይም ሊወጣ ይችላል (ጥቅምት 2026 የማስፈጸሚያ ትንተና). ማስፈጸሚያ ለድምፅ ቆም አላለም: ኤፍዲኤ ለኦንላይን ፔፕታይድ አቅራቢዎች አምስት የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን ሰጥቷል 24 ነሐሴ 2026, በምርምር-አጠቃቀም-ብቻ መሰየሚያ የታሰበው የሰው ልጅ ጥቅም ላይ ከዋለ ማስረጃ የማይበልጥ መሆኑን ማወቁ (ጥቅምት 2026 የማስፈጸሚያ ትንተና).
አራቱ መመዘኛዎች ከውህደት ውጭም ቢሆን ለፔፕታይድ ሲኤምሲ ሰነዶች ጥቅም ላይ የሚውል ሌንስ ናቸው።, ምክንያቱም ገምጋሚው ማንኛውንም ዶሴ የሚጠይቃቸውን ተመሳሳይ ጥያቄዎች ስለሚጠይቁ. የማያደርጉት ነገር የትንታኔ መዝገብን መተካት ነው።, የሚቀጥሉት አራት ክፍሎች የሚቀመጡበት ነው.
ኤፍዲኤ ለ peptide ምን ዓይነት የማንነት ማረጋገጫዎች ይጠብቃል።, እና የትኞቹ ዘዴዎች እንደሚቆጠሩ?
ቢያንስ ሁለት የኦርቶዶክስ ዘዴዎች ይጠበቃሉ, እና ጥምረት በማያሻማ መልኩ ቅደም ተከተል ማረጋገጥ አለበት. የ EMA ሰራሽ-ፔፕታይድ መመሪያ ለዝርዝሩ እና ለመልቀቅ ቢያንስ ሁለት ኦርቶጎን የመለየት ዘዴዎችን ይመክራል።, ከጅምላ የተቀዳ, አንጻራዊ የማቆያ ጊዜ, LC-MS, LC-MS/MS, የፔፕታይድ ካርታ, ባዮአክቲቭ, የአሚኖ አሲድ ትንተና ወይም NMR, የተመረጠውን ጥምረት ለማሳየት ኃላፊነት ካለው አመልካች ጋር ቅደም ተከተል ያረጋግጣል (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ).
ዋናው መርህ የቆየ እና ሰፊ ነው።. የማንነት ፈተናዎች በጣም የተለዩ እና በሞለኪውላዊ መዋቅር ልዩ ገጽታዎች ላይ የተመሰረቱ መሆን አለባቸው, እና ከአንድ በላይ ፈተና, ፊዚኮኬሚካል, ባዮሎጂካል ወይም የበሽታ መከላከያ, አስፈላጊ ሊሆን ይችላል; የአሚኖ አሲድ ቅንብር ለ peptides እና ለትንንሽ ፕሮቲኖች ጠቃሚ መዋቅራዊ መረጃ ተብሎ ተሰይሟል (I Q6B). ICH Q6B ሰው ሠራሽ peptides ከሥፋቱ አያካትትም እና ወደ ኬሚካላዊ-ንጥረ ነገሮች መመሪያ ይሸጋገራል, ግን የማንነት አመክንዮ ተቆጣጣሪዎች ይተገበራሉ.
የብልሽት ሁነታ ተመዝግቧል. የኤፍዲኤ የጋራ-ጉድለቶች የቁሳቁስ ስሞች በአንድ የተለመደ የ HPLC ዘዴ እና በአንፃራዊ የማቆየት ጊዜ ብቻ የሚታወቁት ተደጋጋሚ ውድቀቶች ናቸው, እና ለከፍተኛ ማንነት እና ለከፍተኛ ንፅህና ወደ UHPLC-HRMS/MS ይጠቁማል (የኤፍዲኤ የተለመዱ ጉድለቶች ዝርዝር). ነጠላ የጅምላ ማረጋገጫ ከአንድ ዝርዝር መግለጫ የተለየ ጥያቄ ይመልሳል.
ዝቅተኛው የማንነት መዝገብ የቅደም ተከተል ስሪቱን ይይዛል, ኤን- እና C-terminus በተቀነባበረ, የማሻሻያ ጣቢያው እና ኬሚስትሪ, የቆጣሪው ቅፅ, የዕጣው ቁጥር, ዘዴ መለያው, አምድ, ቀስ በቀስ እና የማወቅ ሞገድ ርዝመት, Peptide መረጃ ፋብሪካ እና ጥቅም ላይ የዋለው የማጣቀሻ ደረጃ. መከላከያው በዚያ ዝርዝር ውስጥ አለ ምክንያቱም ከነጻ ቤዝ ጋር አንድ አይነት peptide እና እንደ acetate ተመሳሳይ የመድኃኒት ንጥረ ነገር ስላልሆነ, እና ስብሰባው ለእያንዳንዱ ንጥረ ነገር ሁለቱንም ቅጾች ገምግሟል.
MOL ለውጦች የ HPLC እና የጅምላ-ስፔክትሮሜትሪክ ሙከራን በአገልግሎቶቹ መካከል ይገልፃል።. የ HPLC አካባቢ ንፅህና እና ያልተነካ ክብደት አይሰራም, በራሱ, ቅደም ተከተል ማንነት መመስረት, ጣቢያ-ተኮር ማሻሻያ ወይም orthogonal የማንነት ጥቅል. ለግንባታው እና ለታለመለት ጥቅም የሚያስፈልጉትን ዘዴዎች እና ማስረጃዎች ይጠይቁ.
ለምን አንድ ነጠላ የ HPLC ንፅህና መቶኛ በቂ አይደለም?, እና ሌላ ምን መለካት አለበት?
ንጽህና, ማንነት, የይዘት እና የንጽሕና መገለጫ አራት መለኪያዎች ናቸው, እና የአካባቢ-መቶ አሃዝ የአንድን ክፍል ብቻ ይመልሳል. ፍፁም ንፅህናን ለመወሰን አስቸጋሪ ሲሆን ውጤቱም በዘዴ ላይ የተመሰረተ ነው, ስለዚህ ንፅህና የሚገመተው ከአንድ ክሮሞግራም ይልቅ ዘዴዎችን በማጣመር ነው። (የ ICH Q6B የንጽህና ፍቺ). ICH Q6B የንጽህና ዘዴዎችን ከቆሻሻ ዘዴዎች ይዘረዝራል, ለዚህም ነው አንድ ቁጥር እንደ መግለጫው ሆኖ ሊያገለግል አይችልም.
ገደቦች በአገዛዙ ይለያያሉ።, እና ህጋዊ ክብደት ከነሱ ጋር ይለያያል. ለሰው ሠራሽ peptides, ፒ.ኤች. ዩሮ. አጠቃላይ ሞኖግራፍ ለመድኃኒት አጠቃቀም ንጥረ ነገሮች ከፔፕታይድ ጋር የተዛመዱ ቆሻሻዎችን ከላይ ሪፖርት ማድረግ አለባቸው ። 0.1%, ከላይ ተለይቷል 0.5% እና በላይ ብቁ 1.0%, እና የ EMA መመሪያ ለተጠናቀቁ ምርቶች ተመሳሳይ ገደቦችን ይተገበራል። (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ). I Q3A(R2) ለመድኃኒት-ንጥረ-ነገር ቆሻሻዎች የተለያዩ እሴቶችን በከፍተኛው ዕለታዊ መጠን ያዘጋጃል። 2 g / ቀን ወይም ያነሰ: ሪፖርት ማድረግ 0.05%, መለየት 0.10% ወይም 1.0 mg / ቀን የትኛውም ዝቅተኛ ነው, ብቃት 0.15% ወይም 1.0 mg / ቀን (I Q3A(R2) ሪፖርት ማድረግ እና የብቃት ደረጃዎች). የ EMA መመሪያ ሰው ሠራሽ peptides ከ ICH Q3A እንደተገለሉ እና ገደቦቹ እንደማይተገበሩ ይናገራል, ስለዚህ ሁለቱ መሰላልዎች አይለዋወጡም.
የኤፍዲኤ ረቂቅ ምርት-ተኮር መመሪያ ለሴማግሉታይድ, በጁላይ ተሻሽሏል 2026, የሚለውን ይጠቀማል 0.1% እና 0.5% ሪፖርት ያድርጉ እና አሃዞችን ይለዩ ግን አንጻራዊ መስፈርት ይጨምራል: እያንዳንዱ የጋራ ርኩሰት ከተዘረዘረው የመድኃኒት ደረጃ መብለጥ የለበትም 1.0%, የትኛውም ይበልጣል, ከዚህ በታች አዲስ ቆሻሻዎች መቀነስ አለባቸው 1.0%, እና አጠቃላይ ከንቁ-ንጥረ-ነገር ጋር የተያያዙ ቆሻሻዎች ከተጠቀሰው ምርት መብለጥ የለባቸውም (የጁላይ 2026 ረቂቅ ምርት-ተኮር መመሪያ). ሰነዱ በረቂቅ ምልክት የተደረገበት እንጂ ተግባራዊ የሚሆን አይደለም።, እና ምርቱ-ተኮር ነው, ስለዚህ አጠቃላይ የ peptide ገደብ አያስቀምጥም.
የአውሮፓ ህብረት peptide መመሪያ እና የአሜሪካ ሴማግሉታይድ ምርት-ተኮር ረቂቅ የተለያየ ወሰን አላቸው።. ትክክለኛውን ምርት እና የንጽሕና መመዘኛዎችን ይገምግሙ; የሪፖርት ማቅረቢያ ወይም የብቃት ደረጃ በራሱ የመልቀቂያ ገደብ አይደለም።, እና የሴማግሉታይድ ንጽጽር የአሜሪካን የእያንዳንዱን peptide ተቀባይነት ሊገልጽ አይችልም።.
ብዙ-ወደ-እጣ መራባትን እና መረጋጋትን የሚያመለክት ዘዴን እንዴት እንደሚያረጋግጡ?
እንደገና መባዛት በተገናኘ የሎተሪ መዝገብ እና መበላሸትን ለመለየት በተረጋገጠ ዘዴ ይታያል, እያንዳንዳቸው ከፍተኛ መቶኛ ሪፖርት በሚያደርጉ በሶስት የምስክር ወረቀቶች አይደለም. የ EMA መመሪያ መረጋጋትን የሚያመለክቱ ባህሪያትን እና የአሰራር ሂደቱን የጅምላ ሚዛን ማጥናት ያስፈልገዋል, እና መረጋጋትን የሚያመለክቱ ዘዴዎችን በወቅቱ መገኘቱን በጥሩ ከፍተኛ ጥራት እና ጥሩ የጅምላ ሚዛን እንደ ቅድመ ሁኔታ ይመለከታል። (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ). የግዳጅ መበላሸት ጥናቶች የፔፕታይድ መበላሸት እና የትንታኔ ሂደቱን የመለየት ችሎታ ማሳየት አለባቸው።.
Peptides ያንን መስፈርት ተጨባጭ ያደርገዋል. ተመሳሳዩ መመሪያ peptides በሙቀት ሊገለጽ እንደሚችል ልብ ይበሉ, ስለዚህ ተገቢ ባልሆኑ የማከማቻ ሁኔታዎች ላይ መበላሸት መታየት አለበት።, እና የሳይስና የሜት ቀሪዎችን ኦክሳይድ ይዘረዝራል።, መደምሰስ, ሃይድሮሊሲስ እና ቤታ-አስፕ የያዙ ቅደም ተከተሎችን እንደ መበላሸት መንገዶች ለመወያየት (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ). ከፍተኛ ሞለኪውላዊ ክብደት ያላቸው ቆሻሻዎች በሚፈጠሩበት ጊዜ በመረጋጋት ጊዜ መመርመር አለባቸው. Peptide P ፋብሪካ
ማረጋገጫ የራሱ በር አለው።. የቁጥር ንጽህና ሂደት ልዩነትን ይጠይቃል, በመጠን ገደብ ዝቅተኛ ገደብ ያለው ክልል, ትክክለኛነት እና ትክክለኛነት, እና የታሰበውን ዓላማ የሚገልጽ የማረጋገጫ ፕሮቶኮል, ከጥናቱ በፊት ባህሪያት እና መመዘኛዎች መኖር አለባቸው (I Q2(R2) ጠረጴዛ 1). የ EMA መመሪያ ከሌሎች ኬሚካላዊ ንቁ ንጥረ ነገሮች በላይ ምንም ተጨማሪ የማረጋገጫ መስፈርቶችን አይጨምርም።.
ለምርመራ ፕሮግራም, የመረጋጋት ጥበቃው ከመጨረሻው ይልቅ ደረጃ-ተገቢ ነው. ንጥረ ነገሩ ተቀባይነት ባለው ኬሚካላዊ እና አካላዊ ገደብ ውስጥ ለታቀደው ጊዜ መቆየቱን ለማሳየት በሁሉም ደረጃዎች የመረጋጋት መረጃ ያስፈልጋል, እና በጣም የአጭር ጊዜ ፈተናዎች በሚቀርቡበት ጊዜ ደጋፊ መረጃዎች በተመሳሳይ መልኩ ሊገደቡ ይችላሉ። (21 ሲኤፍአር 312.23).
የተገናኘ ዕጣ መዝገብ ይህን ይመስላል: ዕጣ ቁጥር, ክሮሞግራም ከዘዴ መለያ እና ከማጣቀሻ ደረጃ ጋር, ዘዴው የሚያሳየው የግዳጅ-የማበላሸት ውጤት ወራሾችን ይፈታል, እና የመረጋጋት ፕሮቶኮል ከማከማቻው ሁኔታ እና የጊዜ ነጥቦች ጋር. መዛግብት ብዙውን ጊዜ መዝገቡ የሚሰበርበት ነው።, ምክንያቱም በአብራሪ ወይም በንግድ ቡድኖች ውስጥ የሚታየው የተለወጠ የንጽሕና መገለጫ ከቀደምት መረጃ እና በጥራት ላይ ካለው ተፅእኖ እና ከተብራሩት ክሊኒካዊ እና ቅድመ ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር ማነፃፀር አለበት ። (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ).
ከቅድመ-IND ውይይት በፊት ፔፕታይድ ምን ዓይነት ክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂ እና ክሊኒካዊ ሰነዶችን ይፈልጋል?
ክሊኒካዊ ሪኮርዱ በጣም ደካማው በር እና የጊዜ ሰሌዳውን የሚያዘጋጅ ነው, ምክንያቱም የትንታኔ ፓኬጁ የሰው መረጃ ሊፈጠር ከሚችለው በላይ በፍጥነት እንደገና መገንባት ይቻላል. የኤፍዲኤ የራሱ ገምጋሚዎች ምንም የተጠናቀቀ ደረጃ አላገኙም። 3 በዘፈቀደ የተደረጉ ሙከራዎች በሁሉም ስድስት የሚመከሩ peptides, እና ለ BPC-157 አምስት ትናንሽ የሰዎች ሙከራዎችን ገምግሟል (የኮሚቴው-ስብስብ ዘገባ). Valor Peptide
የፔር-ፔፕታይድ ድምፁ ከጠቆመው በላይ ቀጭን ነው።. ያነሰ 36 የሰው ርዕሰ ጉዳዮች በመላ 3 ጥናቶች BPC-157 ይደግፋሉ, ባለ 16 ርዕሰ ጉዳይ የጉልበት መርፌ ጥናትን ያካተተ, ባለ 12-ታካሚ የፊኛ መርፌ ጥናት እና ባለ 2-ርዕሰ-ጉዳይ ኢንፍሉዌንሲ ጥናት, ከሌሎች BPC-157 ማስረጃ እንስሳት ጋር; KPV, MOTS-c እና ቲቢ-500 በማንኛውም መንገድ በሰዎች ላይ ሙሉ ጥናት አልነበራቸውም።; የሴማክስ መረጃ በውጭ አገር በተደረጉ በቂ ጥናቶች ብቻ የተገደበ እንጂ በ IND ስር አይደለም።; የኤፒታሎን የሰው ሙከራዎች በሩሲያ እና በዩክሬን ከኤፍዲኤ ቁጥጥር ወይም ከ ICH-የተስማማ ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ ውጭ ተካሂደዋል (የሰዎችን ውሂብ የሚጨምር የዶክ አስተያየት).
የፋርማኮሎጂው ተስፋዎች peptide-ተኮር እና አሁንም ረቂቅ ናቸው።. የኤፍዲኤ ረቂቅ መመሪያ ስለ ክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂ ለፔፕታይድ መድኃኒት ምርቶች, ታኅሣሥ የተሰጠ 2023 እና ለትግበራ አይደለም ምልክት የተደረገበት, የሄፕታይተስ እክልን ይፈውሳል, የመድሃኒት-መድሃኒት መስተጋብር, QTc የማራዘሚያ ስጋት እና የበሽታ መከላከያ ስጋት እንደ peptide-ተኮር ግምት (የኤፍዲኤ ረቂቅ የፔፕታይድ ክሊኒካል ፋርማኮሎጂ መመሪያ). ኢንዱስትሪው ለዶክቱ የሰጠው አስተያየት ፋርማኮኪኔቲክ መድኃኒት-መድሃኒት ከ peptides ጋር የመገናኘት አደጋ አነስተኛ ነው ብለው ይከራከራሉ, peptides በተለምዶ CYP-metabolized አይደሉም, እና አንድ ነጠላ ባዮማርከር በቂ ላይሆን ይችላል, ስለ ደህንነት እና ውጤታማነት የተሻለ ግንዛቤን በሁለት ወይም ከዚያ በላይ በመደገፍ (የኢንዱስትሪ አስተያየቶች ወደ ዶክ). እነዚያ የስፖንሰር አቀማመጦች ናቸው።, የኤጀንሲ መስፈርቶች አይደሉም.
የሂደቱ መስመር አለ።. የቅድመ-IND ስብሰባ በኤፍዲኤ መደበኛ የስብሰባ ማዕቀፍ ለPDUFA ምርቶች እውቅና ያለው ዓይነት ቢ የስብሰባ ምድብ ነው። (የኤፍዲኤ PDUFA መደበኛ-ስብሰባዎች መመሪያ). ደንቦቹ የማይሰሩት ነገር peptide-ተኮር ይዘትን ማዘጋጀት ነው: 21 ሲኤፍአር 312.23 ለማንነት ተቀባይነት ያላቸውን ገደቦች እና የትንታኔ ዘዴዎችን ይፈልጋል, ጥንካሬ, ጥራት እና ንፅህና, እና የምርመራው ሂደት እስኪያበቃ ድረስ የመጨረሻ ዝርዝሮች እንደማይጠበቁ ይገልጻል (21 ሲኤፍአር 312.23). ይህ ጽሑፍ የቁጥጥር ምክር አይደለም; አንድ ፕሮግራም የራሱን ጥቅል ከአሁኑ መመሪያ እና ከኤፍዲኤ ጋር በቀጥታ ማረጋገጥ አለበት።.
ስድስቱ ጎራዎች እንዴት ወደ አንድ ዝግጁነት ውሳኔ እንደሚዋሃዱ?
ስድስቱ ጎራዎች የበሮች ቅደም ተከተል ይመሰርታሉ, እና በጣም ደካማው በር ከአማካይ ይልቅ የጊዜ ሰሌዳውን ያዘጋጃል. በር አንድ ማንነት ነው።: ቢያንስ ሁለት የኦርቶዶክስ ዘዴዎች ጥምር ቅደም ተከተልን ያረጋግጣል (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ). በር ሁለት ንፅህና እና የጅምላ ሚዛን ነው።, የማሽቆልቆል ምርቶች በትክክል በተገኙበት መረጋጋት በሚያሳይ ዘዴ. ሶስት በር ወደሚመለከተው ገደብ የተወሰደ የርኩሰት መገለጫ ነው።, አብሮ-ኤሉቲንግ ጫፎች ተፈትተዋል ወይም የተዋሃደው ጫፍ ብቁ ነው።.
ባች ታሪክን በተረጋገጠ የናሙና እና የንፅፅር እቅድ ገምግም።. ጥ 2(R2) የትንታኔ-ሂደት ማረጋገጫን አድራሻዎች; እሱ ራሱ የሂደት ማረጋገጫ ወይም የሎተሪ ቆጠራ መስፈርት አይደለም።.
ለማንኛውም ተጨማሪ የፔፕታይድ ምክር ስብሰባ እና አጀንዳውን ኦፊሴላዊ የኤፍዲኤ ማሳሰቢያዎችን ይቆጣጠሩ. የትንበያ የስብሰባ መስኮት የተጠናቀቀ ግምገማ ወይም የተረጋገጠ የመመሪያ ቀን አይደለም።.
በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች
ጁላይን አደረገ 2026 ድምጽ እነዚህን peptides ወደ 503A Bulks List ይጨምሩ?
አይ. ኮሚቴው ከሰባት ውስጥ ስድስቱን መክሯል።, እና ምክሩ ምክር ነው. አንድ ንጥረ ነገር ወደ ዝርዝሩ የሚደርሰው በአንቀጽ 503A በማስታወቂያ እና አስተያየት ደንብ በማውጣት ብቻ ነው።(ሐ), እና የመጨረሻው ህግ እስከሚወጣ ድረስ, እነዚህን peptides በማጣመር ከ 503A ደህንነቱ የተጠበቀ ወደብ ውጭ ይቀራሉ (የፌዴራል መመዝገቢያ ስብሰባ ማስታወቂያ).
ነው ሀ 98% ለ peptide ዝርዝር በቂ የ HPLC ንፅህና ውጤት?
አይ. ንፅህና ዘዴ-ጥገኛ እና የሚገመተው በዘዴ ጥምር ነው።, እና ICH Q6B የንጽህና ዘዴዎችን ከርኩሰት ዘዴዎች ይዘረዝራል። (የ ICH Q6B የንጽህና ፍቺ). ዝርዝር መግለጫ ቢያንስ በሁለት ኦርቶዶክሳዊ ዘዴዎች ማንነትን ይፈልጋል, ለሚመለከተው ገደብ የንጽሕና መገለጫ, ይዘት ከመልሶ-ነጻ anhydrous መሰረት, እና መረጋጋትን የሚያመለክት ዘዴ.
የትኛው የንጽሕና ገደቦች ሰው ሠራሽ peptide ላይ ተፈጻሚ ይሆናሉ?
በአገዛዙ ላይ የተመሰረተ ነው. ፒ.ኤች. ዩሮ. በEMA መመሪያ ውስጥ እንደገና የተቀመጡት ገደቦች ከላይ ሪፖርት ናቸው። 0.1%, ከላይ መለየት 0.5% እና በላይ ብቁ 1.0% (የ EMA ሰው ሠራሽ-peptide መመሪያ). I Q3A(R2) ስብስቦች 0.05%, 0.10% እና 0.15% በከፍተኛ ዕለታዊ መጠን 2 g / ቀን ወይም ያነሰ, እና የ EMA መመሪያ እነዚህ ገደቦች በሰው ሠራሽ peptides ላይ እንደማይተገበሩ ይናገራል (I Q3A(R2) ሪፖርት ማድረግ እና የብቃት ደረጃዎች).
ለስድስት የሚመከሩት peptides ምን ዓይነት የሰዎች መረጃ ነበረው።?
የኤፍዲኤ ገምጋሚዎች ምንም የተጠናቀቀ ደረጃ አላገኙም። 3 በዘፈቀደ የተደረጉ ሙከራዎች በስድስቱ ላይ (የኮሚቴው-ስብስብ ዘገባ). የሰነድ አስተያየት ከዚህ ያነሰ ነው። 36 ርዕሰ ጉዳዮችን በመላ 3 BPC-157 ጥናቶች, ለ KPV ምንም የሰው አስተዳደር ጥናት የለም, MOTS-c ወይም ቲቢ-500, እና ለሴማክስ እና ኤፒታሎን የውጭ ጥናቶች ከ IND ወይም ICH-የተስማማ ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ ውጭ የተደረጉ ጥናቶች (የሰዎችን ውሂብ የሚጨምር የዶክ አስተያየት).
ማጠቃለያ
ድምፁ በአራት ህጋዊ መስፈርቶች የተከፋፈለ ምክር ነበር።, እና ከክፍሉ በስተጀርባ ያሉት ተቃውሞዎች ኬሚካላዊ እና ዶክመንተሪ ናቸው: ስም ዋስትና የማይሰጥ ማንነት, ነጠላ ክሮማቶግራም ሊያቋቋማቸው የማይችላቸው የንጽሕና መገለጫዎች, የስብስብ አለመመጣጠን, እና በአብዛኛዎቹ ጉዳዮች ላይ የማይገኝ ክሊኒካዊ መዝገብ. ባለ ስድስት ጎራ ቼክ እነዚያን ተቃውሞዎች ወደ የስራ ዝርዝር ይቀይራቸዋል።, እና በጣም ደካማው በር, አብዛኛውን ጊዜ ክሊኒካዊ ሰነዶች, የጊዜ ሰሌዳውን ያዘጋጃል.
ቀጣዩ እርምጃ ስድስቱን በሮች በአንድ ቅደም ተከተል ማስኬድ እና ማስረጃው የሚቆምበትን ቦታ መመዝገብ ነው።. የማንነት ዘዴዎችን ሊገልጽ የሚችል ፕሮግራም, የንጽሕና ደረጃዎች እና ህጋዊ ክብደታቸው, የግዳጅ መራቆት ውጤቱ, የእጣው ታሪክ እና የሰው መረጃ አቀማመጥ የኤፍዲኤ ሰራተኞች እንደጠፋ የተናገሩት ጥቅል አለው።, እና ሁለተኛው የእጩነት ቡድን ወደ ኮሚቴው ከመድረሱ በፊት አለው.
የአሳታሚ ይፋ ማድረግ: MOL ለውጦች የፔፕታይድ አገልግሎቶችን ያቀርባል እና በዚህ ርዕስ ላይ የንግድ ፍላጎት አለው።. የአገልግሎት ክልሎች እና የአቅም መግለጫዎች የአቅራቢዎች የይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው።; ለአንድ የተወሰነ ግንባታ መገኘት እና አፈፃፀም በፕሮጀክት-ተኮር ማስረጃዎች ላይ ያስፈልገዋል.
