ኤፍዲኤ በእውነቱ ለ ZILBRYSQ ምን አጽድቋል, እና አውቶኢንጀክተሩን የሚደግፉት ምን ማስረጃዎች ናቸው?
Peptide መረጃ ሄክሳሬሊን Peptide ማጽደቁ በሦስት የጥናት ዓይነቶች ላይ ነው, እና እያንዳንዱ የተለየ ጥያቄ ይመልሳል. በዩሲቢ ማስታወቂያ ላይ ያለው የደረጃ 3 ለ ተጠቃሚነት መረጃ የመጠን አቅርቦትን አጠናቋል 99.8% (n=449) የ autoinjector አስተዳደሮች, መለያው አጠቃላይ አውቶኢንጀክተሮች ጥቅም ላይ የሚውሉ እና የሚመለሱበት, ታካሚዎች አይደሉም (የዩሲቢ ማጽደቂያ ማስታወቂያ).
የሰዎች ሁኔታዎች ማረጋገጫ ጥናት ተመዝግቧል 100 በታካሚዎች ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች, ተንከባካቢዎች እና የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች, እና 90% በመጀመሪያ ሙከራ ላይ ያለ ስልጠና መርፌ ተጠናቀቀ (የዩሲቢ ማጽደቂያ ማስታወቂያ). በመልቀቂያው ላይ የተገለጸው የባዮኢኩዋላንስ ጥናት, ዲቪ0012, የሁለት ጊዜ መሻገር ነበር። 14 ጤናማ አዋቂዎች; የተለቀቀው መረጃ ባዮኢኳቫሌንስ መቋቋሙን ነገር ግን ምንም AUC ወይም Cmax ሬሾዎችን አያትም።.
የህዝብ ጉዳይ ያልሆነውን ያህል: የአውቶኢንጀክተሩ መያዣ - የመዝጊያ ቁሳቁሶች, ሊወጣ የሚችል እና የሚለቀቅ ጥቅል, እና የመያዣው የመዘጋት ትክክለኛነት መረጃ ከመለቀቁም ሆነ ከመለያው ላይ የለም።.
የመነሻ ቁልፍ የመሳሪያ ማሟያ በተመሳሳይ ሞለኪውል እና አመላካች ላይ የአስተዳደር አማራጭን ይጨምራል. የአጻጻፍ ለውጥ የመድኃኒቱን ምርት በራሱ ይለውጣል. ሁለቱ የተለያዩ የማስረጃ ሸክሞችን ይሸከማሉ, እና ሁለተኛው ብቻ የመድኃኒት-ንጥረ ነገር ዝርዝር መግለጫውን እንደገና ይከፍታል።.
ለምንድነው የተረጋገጠ ቅደም ተከተል እና የንፅህና መግለጫ በመሳሪያ የተላከ peptide ለመጀመር በቂ አይደለም?
የፔፕታይድ አቅርቦት ዝግጁነት በእቃው እና በመሳሪያው ውስጥ ያለው የመድኃኒት ምርት ንብረት ነው።, የመድኃኒት ንጥረ ነገር የምስክር ወረቀት አይደለም. ዝርዝር መግለጫ በንድፍ ጠባብ ቁጥጥር ነው. I Q6B በማለት ይገልጻል የሰው Peptide እንደ የፈተናዎች ዝርዝር ነው, በአምራቹ የቀረበው የትንታኔ ሂደቶች እና ተቀባይነት መስፈርቶች. ጥራትን ያረጋግጣል; ሙሉ ባህሪን አይመሰርትም. ዩኤስፒ <1503> ሰው ሠራሽ peptides ተመሳሳይ ቅርፅ ይሰጣል: መልክ, ማንነት በኦርቶዶክስ ቴክኒኮች, መመርመር, ቆሻሻዎች እና ልዩ ሙከራዎች.
አንዳቸውም ቢሆኑ ሞለኪውሉ አንድ ምንጭ ባለ 29 መለኪያ መርፌ ውስጥ ሲገፋው እንዴት እንደሚሠራ አይገልጽም. ኤፍዲኤ Peptide ምርት ፋብሪካ 2026 ረቂቅ ኮንቴይነር የመዝጊያ መመሪያ የፒስተን መርፌዎችን በመያዣ መዘጋት ስርዓቶች መካከል እንዲሁም የመሳሪያ አካል የሆኑ ክፍሎችን ይሰይማል. ተንሸራታች ኃይል ይጠብቃል።, ሰባሪ-ልቅ ኃይል እና ማኅተም ታማኝነት ሙከራ.
ምርቱ በርካታ የተሞሉ ጥራዞች እና ጥንካሬዎች አሉት. ለእያንዳንዱ የተፈቀደውን የዝግጅት አቀራረብ እና የመሣሪያ ውቅር ያረጋግጡ; የተለያዩ ጥራዞች አንድ ተለዋጭ መሣሪያ እያንዳንዱን አቀራረብ ማስተናገድ እንደሚችል አያረጋግጥም።.
የመሳሪያ ማስረጃን እንደ አማራጭ ማስተናገድ የሰነድ ዋጋ አለው።. የኤፍዲኤ ሙሉ ምላሽ ደብዳቤዎች ለ Remodulin “በቂ የሰው ልጅ ምክንያቶች (ኤች.ኤፍ) የ… የተጠቃሚ በይነገጽ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ አጠቃቀምን እንደሚደግፍ ለማሳየት መረጃ አልቀረበም።
ትኩረትን እንዴት እንደሚሰራ, የመጠን መጠን, viscosity እና የእቃ መያዢያ ግንኙነት የመሳሪያ ቅርጸት የሚቻል መሆኑን ይወስናሉ።?
የመሳሪያው አፈፃፀም በድምጽ መጠን ይወሰናል, viscosity, መርፌ ጂኦሜትሪ, አስገድድ, የሙቀት መጠን እና ቅንብር አንድ ላይ. የተለያዩ መርፌዎችን የሚጠቀሙ ምሳሌዎች viscosity's ተጽእኖን መለየት አይችሉም. የሚመለከተውን የመሳሪያ ደረጃ እና ውቅረት በመጠቀም መስፈርቶችን ከአለምአቀፍ ድምጽ ወይም 10 N ገደብ. ፀረ-ተሕዋስያን Peptides
<አሃዝ ክፍል="ብሎግ-ቻርት" style="ከፍተኛ-ስፋት:640px;ህዳግ:1.5rem auto;የቅርጸ-ቁምፊ መጠን:12px;የመስመር-ቁመት:1.3;ቀለም:ይወርሳሉ"> <svg እይታBox="0 0 560 380" style="ከፍተኛ-ስፋት: 100%; ቁመት: አውቶማቲክ; ቅርጸ-ቁምፊ-ቤተሰብ: 'ኢንተር', ስርዓት-ui, ሳንስ-ሰሪፍ; ቀለም: #1ኢ293b; --ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ: #64748ለ;" ሚና="img" አሪያ-የተሰየመ ="zilbrysq-መጠን-ጥራዝ-በክብደት-ባንድ-ርዕስ zilbrysq-መጠን-ጥራዝ-በክብደት-ባንድ-desc"> <ቅጥ> /* አቅራቢው ሰንጠረዡን በጀርባው ጥቁር በሆነው iframe ውስጥ ያስቀምጣል።, እና iframe በገበታው ላይ የተለየ ቅርጽ ነው, ስለዚህ የደብዳቤ ሳጥን ባንዶች በዙሪያው እንደ ጥቁር ፍሬሞች አሳይተዋል (ፕሮድ 09-22). በ iframe ውስጥ ያለው ሰነድ በነባሪነት ግልጽ ነው።; እዚህ መቀባቱ የንጥል ዳራውን ይሸፍናል, እና ሰንጠረዡ በምትኩ ሲሰመር ይህ ምንም አይዛመድም።. የማዕዘን ቅንፎችን ከዚህ ብሎክ ያቆዩ: በSVG ውስጥ ያለ የቅጥ አካል እንደ ባዕድ ይዘት ይተነተናል, ስለዚህ አንድ የተሳሳተ ቅንፍ በውስጡ ያሉትን ሁሉንም ደንቦች ይጥላል. */ html, አካል { ዳራ: #ffffff; ህዳግ: 0; } @ሚዲያ (ይመርጣል - የተቀነሰ - እንቅስቃሴ: ቀንስ) { * { አኒሜሽን: ምንም !አስፈላጊ; ሽግግር: ምንም !አስፈላጊ; } } </ቅጥ> <rect x="0" y="0" ስፋት ="560" ቁመት ="380" rx="8" መሙላት="#ffffff" /> <ርዕስ መታወቂያ ="zilbrysq-መጠን-ጥራዝ-በክብደት-ባንድ-ርዕስ">ZILBRYSQ የመጠን መጠን በክብደት ባንድ</ርዕስ> <desc id="zilbrysq-መጠን-መጠን-በክብደት-ባንድ-desc">ሦስቱ የፀደቁ ጥንካሬዎች ይሰጣሉ 0.416, 0.574 እና 0.81 mL በቀን አንድ ጊዜ ከቆዳ በታች ባለው መጠን. ZILBRYSQ የመጠን መጠን በክብደት ባንድ. አግድም አሞሌ ውሂብ: <56 ኪ.ግ 0.416; 56 ወደ <77 ኪ.ግ 0.574; ≥77 ኪ.ግ 0.81.ምንጭ: ZILBRYSQ ማዘዣ መረጃ 2023።</ዴስክ> <ጽሑፍ x="280.0" y="29" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="18" የቅርጸ-ቁምፊ ክብደት="800" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">ZILBRYSQ የመጠን መጠን በክብደት ባንድ</ጽሑፍ> <መስመር x1 ="145" y1="298.0" x2="510" y2="298.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="243.0" x2="510" y2="243.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="188.0" x2="510" y2="188.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="133.0" x2="510" y2="133.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="78.0" x2="510" y2="78.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <ጽሑፍ x="136.0" y="122.2" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="136.0" dy="0"><56 ኪ.ግ</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="145" y="78.0" ስፋት ="151.8" ቁመት ="68.0" rx="4" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="304.8" y="122.2" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">0.416</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="136.0" y="198.2" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="136.0" dy="0">56 ወደ <77 ኪ.ግ</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="145" y="154.0" ስፋት ="209.5" ቁመት ="68.0" rx="4" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="362.5" y="198.2" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">0.574</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="136.0" y="274.2" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="136.0" dy="0">≥77 ኪ.ግ</ቴፓን></ጽሑፍ> <rect x="145" y="230.0" ስፋት ="295.7" ቁመት ="68.0" rx="4" መሙላት="#a78bfa" /> <ጽሑፍ x="448.7" y="274.2" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">0.81</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="280.0" y="366" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የእኛ(--ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ, የአሁኑ ቀለም)">ምንጭ: ZILBRYSQ ማዘዣ መረጃ (2023)</ጽሑፍ> </svg> </አኃዝ>
የኮንቴይነር ግንኙነት የፔፕታይድ ሰርተፍኬት የሚቆምበት ነው።. በኤፖኢቲን አልፋ ቅድመ-የተሞላ-ሲሪንጅ መያዣ, ከተመሳሳይ መፍትሄ የተሞሉ ሁለት ድብልቆች በመሙላት መጠን ብቻ ይለያያሉ, እና የግለሰብ መርፌዎች እስከ ተደባልቀዋል 5.1% እና 1.5%, በሚሟሟ የተንግስተን አማካኝ ስለ 1 ppm እና መድረስ 4 ፒፒኤም በግለሰብ መርፌዎች (ሰይድል እና ሌሎች. በፋርማሲዩቲካል ምርምር). የታተመ የተንግስተን የዝናብ መረጃ ጣራው ከአካባቢው ሲንቀሳቀስ ያሳያል 3 ppm በ pH 5.0 ከላይ ወደ ምንም ዝናብ 200 ppm በ pH 6.0 (ንብ እና ሌሎች. በፋርማሲቲካል ሳይንስ ጆርናል). የሲሊኮን ዘይት እና ቱንግስተን የእቃ መያዢያ እቃዎች ናቸው, አይደለም peptide ባህሪያት, ስለዚህ የፔፕታይድ ኮንቴይነር መዘጋት ተኳሃኝነት በእቃ አቅራቢው ሊረጋገጥ አይችልም።.
ሊወጣ የሚችል እና የሚለቀቅ እቃዎች የራሳቸው ማዕቀፍ እና ገደቦች አሏቸው. ዩኤስፒ <1663> እና <1664> የግምገማውን መዋቅር ያዘጋጁ, ሳለ PQRI parenteral E&ኤል ገደቦች ቦታ ሀ 1.5 µg/የቀን ደህንነት አሳሳቢ ደረጃ እና ሀ 5 µg/የቀን የብቃት ደረጃ በእያንዳንዱ ኦርጋኒክ ሊታከም የሚችል (ዩኤስፒ; PQRI). ረቂቅ ICH Q3E መመሪያ, በደረጃ 2 ከኦገስት ጀምሮ 2025, እስከ ሰኔ ድረስ በሚጠበቀው ትግበራ የመድኃኒት-መሣሪያ ጥምር ምርቶችን ያራዝማል 2027 (I Q3E ደረጃ 2 አቀራረብ).
ቅርጸቱን ከመቆለፍዎ በፊት ከፔፕታይድ ባልደረባዬ እና ከመሳሪያ አጋሬ ምን መጠየቅ አለብኝ?
የመሳሪያውን ቅርጸት ከመድኃኒት-ቁስ አካል በኋላ ብቻ ይቆልፉ, የአጻጻፍ ባህሪያት እና የመያዣው ሊወጣ የሚችል መገለጫ አንድ ላይ ተገምግመዋል. ይህ የፔፕታይድ አቅርቦትን ዝግጁነት የጋራ ውሳኔ ያደርገዋል, እጅ ማውጣት አይደለም.
<አሃዝ ክፍል="ብሎግ-ቻርት" style="ከፍተኛ-ስፋት:640px;ህዳግ:1.5rem auto;የቅርጸ-ቁምፊ መጠን:12px;የመስመር-ቁመት:1.3;ቀለም:ይወርሳሉ"> <svg እይታBox="0 0 560 380" style="ከፍተኛ-ስፋት: 100%; ቁመት: አውቶማቲክ; ቅርጸ-ቁምፊ-ቤተሰብ: 'ኢንተር', ስርዓት-ui, ሳንስ-ሰሪፍ; ቀለም: #1ኢ293b; --ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ: #64748ለ;" ሚና="img" አሪያ-የተሰየመ ="የወላጅ-ሊች-ደረጃዎች-ርዕስ የወላጅ-ሊቻቻል-ደረጃዎች-desc"> <ቅጥ> /* አቅራቢው ሰንጠረዡን በጀርባው ጥቁር በሆነው iframe ውስጥ ያስቀምጣል።, እና iframe በገበታው ላይ የተለየ ቅርጽ ነው, ስለዚህ የደብዳቤ ሳጥን ባንዶች በዙሪያው እንደ ጥቁር ፍሬሞች አሳይተዋል (ፕሮድ 09-22). በ iframe ውስጥ ያለው ሰነድ በነባሪነት ግልጽ ነው።; እዚህ መቀባቱ የንጥል ዳራውን ይሸፍናል, እና ሰንጠረዡ በምትኩ ሲሰመር ይህ ምንም አይዛመድም።. የማዕዘን ቅንፎችን ከዚህ ብሎክ ያቆዩ: በSVG ውስጥ ያለ የቅጥ አካል እንደ ባዕድ ይዘት ይተነተናል, ስለዚህ አንድ የተሳሳተ ቅንፍ በውስጡ ያሉትን ሁሉንም ደንቦች ይጥላል. */ html, አካል { ዳራ: #ffffff; ህዳግ: 0; } @ሚዲያ (ይመርጣል - የተቀነሰ - እንቅስቃሴ: ቀንስ) { * { አኒሜሽን: ምንም !አስፈላጊ; ሽግግር: ምንም !አስፈላጊ; } } </ቅጥ> <rect x="0" y="0" ስፋት ="560" ቁመት ="380" rx="8" መሙላት="#ffffff" /> <ርዕስ መታወቂያ ="ወሊጅ-ሊች-ሊች-መስጠቶች-ማዕረግ">የወላጅ ሊነኩ የሚችሉ ገደቦች</ርዕስ> <desc id="ወሊጅ-ሊች-ሊች-መስጠቶች-ዴሴ">PQRI ያዘጋጃል ሀ 1.5 µg/የቀን ደህንነት አሳሳቢ ደረጃ እና ሀ 5 µg/የቀን የብቃት ደረጃ በአንድ ኦርጋኒክ ሊቻይል. የወላጅ ሊነኩ የሚችሉ ገደቦች. የሎሊፖፕ መረጃ: የደህንነት ስጋት 1.5; ብቃት 5.ምንጭ: PQRI PODP Leachables & Extractables የስራ ቡድን 2021-10-28.</ዴስክ> <ጽሑፍ x="280.0" y="29" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="18" የቅርጸ-ቁምፊ ክብደት="800" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">የወላጅ ሊነኩ የሚችሉ ገደቦች</ጽሑፍ> <መስመር x1 ="145" y1="298.0" x2="510" y2="298.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="243.0" x2="510" y2="243.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="188.0" x2="510" y2="188.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="133.0" x2="510" y2="133.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <መስመር x1 ="145" y1="78.0" x2="510" y2="78.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.08" /> <ጽሑፍ x="136.0" y="137.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="136.0" dy="0">የደህንነት ስጋት</ቴፓን></ጽሑፍ> <መስመር x1 ="145" y1="133.0" x2="254.5" y2="133.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.15" የጭረት-ስፋት ="1" /> <ክብ cx="254.5" cy="133.0" r="6" መሙላት="#f97316" /> <ጽሑፍ x="266.5" y="137.0" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">1.5</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="136.0" y="247.0" ጽሑፍ-መልሕቅ="መጨረሻ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.8"><ቴፓን x ="136.0" dy="0">ብቃት</ቴፓን></ጽሑፍ> <መስመር x1 ="145" y1="243.0" x2="510.0" y2="243.0" ስትሮክ="የአሁኑ ቀለም" ግልጽነት ="0.15" የጭረት-ስፋት ="1" /> <ክብ cx="510.0" cy="243.0" r="6" መሙላት="#38bdf8" /> <ጽሑፍ x="522.0" y="247.0" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="11" መሙላት="የአሁኑ ቀለም">5</ጽሑፍ> <ጽሑፍ x="280.0" y="366" ጽሑፍ-መልሕቅ="መካከለኛ" የቅርጸ-ቁምፊ መጠን="10" መሙላት="የእኛ(--ገበታ-ድምጸ-ከል የተደረገ, የአሁኑ ቀለም)">ምንጭ: PQRI PODP Leachables & Extractables የስራ ቡድን (2021-10-28)</ጽሑፍ> </svg> </አኃዝ>
ማንነትን ይጠይቁ, ንጽህና, ለ peptide እና ለተጠናቀቀው አቀራረብ ይዘት እና ተዛማጅ የመረጋጋት ማስረጃዎች. ከአጻጻፉ ውስጥ ማከማቻ እና የተጣደፉ ሁኔታዎችን ይምረጡ, የታሰበ የማከማቻ ይገባኛል ጥያቄ እና የሚመለከተው መመሪያ; የቀዘቀዘ Q1A(R2) ሁኔታዎች ለሁሉም የ peptide-መሣሪያ ምርቶች ሁለንተናዊ መግለጫ አይደሉም.
ከመሳሪያው አጋር, በ ISO ላይ የመርፌ-ኃይል እና የመጠን-ትክክለኛነት ምርመራን ይጠይቁ 11608-1, በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ መርፌ-ተኮር ስርዓቶችን የሚሸፍነው አስቀድሞ የተሞላ መርፌን ያካትታል (አይኤስኦ 11608-1:2022), የሚወጡት እና የሚለቀቁት ጥቅል, የመያዣ መዘጋት ትክክለኛነት ውጤቶች, እና autoinjector የሰው ሁኔታዎች ከተወካይ ተጠቃሚዎች እና የመጨረሻው በይነገጽ ጋር መሞከር. ኤፍዲኤ 2016 የሰዎች ሁኔታዎች መመሪያ ስለ ጥምር ምርቶች የሰዎችን ሁኔታዎች ጥናቶች ይመለከታል, የጥናት ዓይነቶችን እና ምክሮችን ለጊዜያቸው መግለጽ (ኤፍዲኤ የሰው ሁኔታዎች መመሪያ).
ባዮኢኩቫሌን ብቻውን እንደ መሳሪያ ዝግጁነት አይያዙ, የመያዣ-መዘጋት ስጋት ግምገማ ከመጻፉ በፊት መድረክን አይቆልፉ, እና ረቂቅ መመሪያን እንደ መስፈርት አያነብቡ. የኢንዱስትሪ ልምምድ ዘግቦልናል, በመመሪያው ውስጥ አልተመዘገበም, የመሣሪያ ስትራቴጂን በቅድመ-IND ወይም ቀደምት ደረጃ ያዘጋጃል። 2 እና የንግድ-ዓላማ መድረክ በደረጃ መጨረሻ 2.
የመሳሪያ ቅርፀትን ከመቆለፍዎ በፊት የሎተ-ደረጃ ውሂብ ጥቅልን ለማግኘት የፔፕታይድ አጋርዎን ይጠይቁ. ፖሊፔፕቲድ አምራች
ይህንን በMOL ለውጦች እንዴት እንተገብራለን, የዚህ መመሪያ አሳታሚ. የእኛ ብጁ የፔፕታይድ ውህደት በተገለፀው ንፅህና ላይ ብዙ-ተኮር ቁሳቁሶችን ያቀርባል, ከ mg እስከ ኪ.ግ, ከ HPLC እና MS ሙከራ ጋር, ከፔፕታይድ አጋር የጠየቁትን የማንነት እና የንፅህና መረጃ የሚሸፍነው. የመሳሪያውን አፈጻጸም አይመሰርትም።, በመያዣው ውስጥ መረጋጋት, ወይም የቁጥጥር ተቀባይነት; አሁንም ከመሳሪያ አጋርህ እና ከራስህ ጥናቶች ጋር የምታረጋግጣቸው.
በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች
የZILBRYSQ autoinjector ማጽደቅ የኔ peptide አውቶኢንጀክተር ያስፈልገዋል ማለት ነው።?
አይ. ማጽደቁ በአንድ ማመላከቻ ውስጥ ካለው አስቀድሞ የተሞላ መርፌ ጋር የአስተዳደር አማራጭን ይጨምራል (የዩሲቢ ማጽደቂያ ማስታወቂያ). ፕሮግራምዎ መሣሪያ የሚያስፈልገው ከሆነ በመድኃኒት መጠን ይወሰናል, viscosity እና የተጠቃሚ ብዛት, በተወዳዳሪ መዝገብ ላይ አይደለም።.
የመሣሪያ ግቤትን ለመደገፍ በቂ የትንታኔ የምስክር ወረቀት ነው።?
የመድሃኒት-ንጥረ-ነገር ክፍልን ብቻ ይደግፋል. በ ICH Q6B ስር ያለ መግለጫ ጥራቱን ያረጋግጣል እና የአቅርቦት አፈጻጸምን አይገልጽም።, እና የመሳሪያው አካል ክፍሎች ለግላይድ ሃይል የተለየ ጥበቃ አላቸው።, መሰባበር-ልቅ ኃይል እና ማኅተም ታማኝነት (I Q6B).
ከቅንጅት መቆለፊያ አንጻር የመሳሪያው ስራ ምን ያህል መጀመሪያ መጀመር እንዳለበት?
ምንጮቹ በሰነድ የተደገፈ የጊዜ መስፈርት አያዘጋጁም።. የሚያሳዩት ነገር ኮንቴይነሩ ግንኙነት በቋሚ አጻጻፍ ላይ የምርት ጥራት ሊለውጥ እንደሚችል ነው።, የኢፖኢቲን አልፋ ሙሌት መጠን ንፅፅር እንደሚያሳየው, ስለዚህ የመያዣ-መዘጋት ስጋት ግምገማ ቅርጸቱ ከመጠገኑ በፊት ነው (ሰይድል እና ሌሎች.).
ICH Q3E ዛሬ ጥምር ምርቴን ይመለከታል?
ረቂቅ መመሪያን ከተቀበሉት መስፈርቶች መለየት. የማውጣት-እና-ሊችበሮች እቅድ ሲያዘጋጁ የአሁኑን ICH Q3E እና የክልል ትግበራ ሁኔታን ያረጋግጡ; የትንበያ ትግበራ ቀን አስገዳጅ የመጨረሻ ቀን አይደለም.
ማጠቃለያ
የZILBRYSQ ማጽደቂያው በተሻለ ሁኔታ የሚነበበው ማስረጃው የት እንደሚኖር ለማሳየት ነው።. ሞለኪውሉ አልተለወጠም; መያዣው, የመሳሪያው በይነገጽ እና የተጠቃሚ በይነገጽ ሠርቷል, እና የድጋፍ ፓኬጁ ባዮኢኩቫሌንስ ነበር።, ከአዲሱ የንጽሕና ዝርዝር መግለጫ ይልቅ የአጠቃቀም እና የሰዎች ሁኔታዎች ውሂብ.
ያ የፔፕታይድ አጋር ያለዎትን ዕዳ ያስተካክላል. ሎጥ-ተኮር ማንነት እና ንፅህና, የመረጋጋት ጥቅል በ ICH Q1A(R2), እና የፒኤች እና የቋት ስርዓት ግልጽ መግለጫ የተዋሃደ አጋር ሊያቀርባቸው የሚችላቸው እና የመሳሪያ አጋር የማይችሏቸው ነገሮች ናቸው።. ሊወጡ የሚችሉ እና የሚለቀቁ ውጤቶች, የመያዣ መዘጋት ታማኝነት, የኃይል መለኪያዎች እና የሰዎች ሁኔታዎች ማረጋገጫ ከመሣሪያው ጎን ናቸው።, እና ምንም የ peptide የምስክር ወረቀት ለእነሱ ምትክ የለም.
የሚቀጥለው ተግባራዊ እርምጃ የትኛውም የቅርጸት ውይይት ከመጀመሩ በፊት የአሁኑን የውሂብ ጥቅልዎን ከዚያ ክፍፍል ጋር ማነፃፀር ነው።. የፔፕታይድ ጎን የተጠናቀቀበት እና የመሳሪያው ጎን ባዶ ከሆነ, ቀጥሎ የትኛውን ውይይት እንደሚያደርጉ ያውቃሉ, እና ከማን ጋር.
የአሳታሚ ይፋ ማድረግ: MOL ለውጦች የፔፕታይድ አገልግሎቶችን ያቀርባል እና በዚህ ርዕስ ላይ የንግድ ፍላጎት አለው።. የአገልግሎት ክልሎች እና የአቅም መግለጫዎች የአቅራቢዎች የይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው።; ለአንድ የተወሰነ ግንባታ መገኘት እና አፈፃፀም በፕሮጀክት-ተኮር ማስረጃዎች ላይ ያስፈልገዋል.
