പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ ഓഫ് കസ്റ്റഡി: റെക്കോർഡുകൾ & ഡാറ്റ മാനദണ്ഡങ്ങൾ

ഒരു നിയന്ത്രിത വിതരണ ശൃംഖലയിൽ കസ്റ്റഡിയുടെ പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്

കസ്റ്റഡിയിലെ പെപ്റ്റൈഡ് ശൃംഖല തകർക്കപ്പെടാത്തതാണ്, ഫിസിക്കൽ പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ടിനെ അതിൻ്റെ ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്ത ചരിത്രവുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന ഓഡിറ്റബിൾ റെക്കോർഡ്, സമന്വയത്തിലൂടെ ആരംഭിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലുകളുടെ യോഗ്യതയിൽ നിന്ന്, പരിഷ്ക്കരണം, റിലീസ് ടെസ്റ്റിംഗ്, ലേബലിംഗ്, കയറ്റുമതിയും. ഇത് ഒരു റെക്കോർഡ് സെറ്റ് ആണ്, ഒരു പ്രമാണമല്ല.

ആ റെക്കോർഡ് സെറ്റിനുള്ള GMP ഫ്രെയിമിംഗ് വരുന്നത് I Q7, സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾക്കുള്ള GMP ഗൈഡ്, ഘട്ടത്തിൽ സ്വീകരിച്ചു 5 നിയമപരമായ പ്രാബല്യത്തിലുള്ള തീയതിയോടെ 1 നവംബർ 2000. ഉചിതമായ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിന് കീഴിൽ API നിർമ്മാണം Q7 കവർ ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ API-കൾ ഗുണമേന്മയ്ക്കും പരിശുദ്ധിയ്ക്കും വേണ്ടിയുള്ള ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനും ഇത് ലക്ഷ്യമിടുന്നു. API ആരംഭ മെറ്റീരിയലിൽ അതിൻ്റെ പ്രയോഗക്ഷമത അതിർത്തി ഇരിക്കുന്നു, അതിനാൽ ആ പോയിൻ്റിൻ്റെ അപ്‌സ്‌ട്രീമിലെ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പ്രതീക്ഷകൾ താഴെയുള്ളതിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്. എവിടെ രേഖകൾ ഇലക്ട്രോണിക് ആണ്, മൂല്യനിർണ്ണയ ആവശ്യകത 21 CFR 11.10(എ) ബാധകമാണ്: കൃത്യത ഉറപ്പാക്കാൻ സിസ്റ്റങ്ങൾ സാധൂകരിക്കണം, വിശ്വാസ്യത, സ്ഥിരമായ ഉദ്ദേശിച്ച പ്രകടനം, അസാധുവായ അല്ലെങ്കിൽ മാറ്റം വരുത്തിയ രേഖകൾ തിരിച്ചറിയാനുള്ള കഴിവും.

കീ ടേക്ക്അവേ: കസ്റ്റഡിയുടെ ചെയിൻ ഒരു ലിങ്ക്ഡ് റെക്കോർഡ് സെറ്റാണ്, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് പോലും ഇല്ല. ഓരോ ലിങ്കും സ്വന്തമായി പുനർനിർമ്മിക്കേണ്ടതാണ്.

ഒരു കസ്റ്റഡി ചെയിൻ ഉണ്ടാക്കുന്ന ആറ് റെക്കോർഡ് ഡൊമെയ്‌നുകൾ

ആറ് ഡൊമെയ്‌നുകൾ ചെയിൻ വഹിക്കുന്നു: അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ രേഖകൾ, സിന്തസിസ് ലോട്ട് റെക്കോർഡുകൾ, പരിഷ്ക്കരണ രേഖകൾ, റെക്കോർഡുകൾ ലേബലിംഗും റീപാക്കേജും, അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് റെക്കോർഡുകൾ, കയറ്റുമതി രേഖകളും. ഓരോന്നിനെയും ഒരു ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ഇനത്തിന് പകരം ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയ മാനദണ്ഡമായി പരിഗണിക്കുക. ചുവടെയുള്ള പട്ടിക ഓരോ ഡൊമെയ്‌നിനും ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ഫീൽഡുകൾ നൽകുന്നു, അതിനാൽ ഒരു വിതരണക്കാരനെ ഏൽപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിന് ഏത് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ബാർ ബാധകമാണെന്ന് നിങ്ങൾക്ക് തീരുമാനിക്കാം.

എന്ത് ചെയിൻ ഓഫ് കസ്റ്റഡി അല്ല

ഒരു വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കസ്റ്റഡി അല്ല. ഇത് ഒരു സാമ്പിളിനായുള്ള ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു; മെറ്റീരിയൽ എവിടെ നിന്നാണ് വന്നതെന്ന് കാണിക്കുന്നില്ല, ആരാണ് അത് കൈകാര്യം ചെയ്തത്, അല്ലെങ്കിൽ വഴിയിൽ എന്താണ് മാറിയത്. ഒരുപാട് സംഖ്യകൾ കണ്ടെത്താനാകുന്നില്ല. അതിൻ്റെ പിന്നിലെ രേഖകൾ നിലനിൽക്കുകയും അനുരഞ്ജിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ മാത്രം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു താക്കോലാണിത്.

ഭാഗം 11 പലപ്പോഴും വിവരിക്കുന്നതിലും ഇടുങ്ങിയതാണ്. FDA യുടെ 2003 ഭാഗം 11 സ്കോപ്പ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ഭാഗത്തിൻ്റെ വ്യാപ്തിയെ FDA സങ്കുചിതമായി വ്യാഖ്യാനിക്കുമെന്ന് പ്രസ്താവിക്കുന്നു 11 കൂടാതെ അതിൻ്റെ സാധൂകരണത്തിൽ എൻഫോഴ്സ്മെൻ്റ് നടപടിയെടുക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നില്ല, ഓഡിറ്റ് ട്രയൽ, റെക്കോർഡ് നിലനിർത്തൽ, ആ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ വിശദീകരിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ പകർത്തൽ ആവശ്യകതകൾ രേഖപ്പെടുത്തുക. രേഖകൾ തുടർന്നും പരിപാലിക്കപ്പെടുകയോ അടിസ്ഥാനപരമായ പ്രവചന നിയമങ്ങൾക്ക് കീഴിൽ സമർപ്പിക്കുകയോ വേണം, തീയതി രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ ഉൾപ്പെടെ, സമയം, അല്ലെങ്കിൽ സംഭവങ്ങളുടെ ക്രമപ്പെടുത്തൽ, മാറ്റങ്ങൾ മുൻ എൻട്രികൾ മറയ്ക്കുന്നില്ലെന്ന് ഉറപ്പുവരുത്തുക.

എന്തുകൊണ്ടാണ് പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ ഓഫ് കസ്റ്റഡി ഇപ്പോൾ കൂടുതൽ ശ്രദ്ധ നേടുന്നത്

രണ്ട് സിഗ്നലുകൾ ഷിഫ്റ്റ് വിശദീകരിക്കുന്നു: ഒരു വിപണി വലുതാകുന്നു, കൂടാതെ പരിശോധനകൾ കൂടുതൽ വ്യക്തമാകും. ഗ്രാൻഡ് വ്യൂ റിസർച്ച് ആഗോള പെപ്‌റ്റൈഡ് തെറാപ്പിറ്റിക്‌സ് വിപണിയെ USD-ൽ സ്ഥാപിക്കുന്നു 140.9 ബില്യൺ ൽ 2025, കണക്കാക്കിയ USD ലേക്ക് ഉയരുന്നു 164.0 ബില്യൺ ൽ 2026 കൂടാതെ ഒരു പ്രൊജക്റ്റ് USD 294.6 ബില്യൺ വഴി 2033 ഒരു സമയത്ത് 8.7% സിഎജിആർ. അടിസ്ഥാന വർഷം പ്രസ്താവിച്ചിട്ടുള്ള ഒരൊറ്റ വെണ്ടർ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച മോഡലാണിത് 2025 ആഗോള വ്യാപ്തിയും; സ്വതന്ത്രമായ ക്രോസ് ചെക്ക് ഒന്നും ലഭിച്ചില്ല, അതിനാൽ പാത കൈകാര്യം ചെയ്യുക, ദശാംശങ്ങളല്ല, സിഗ്നൽ ആയി. സൂക്ഷ്മപരിശോധനയും അതേ ദിശയിലേക്ക് നീങ്ങി. എ FOIA-ലഭിച്ച FDA ഫോമുകളുടെ GMP പ്ലാറ്റ്ഫോം പുനർവിശകലനം 483 മൂടുന്നു 2018 വരെ 2024 ഡാറ്റ-ഇൻ്റഗ്രിറ്റി പ്രശ്നങ്ങൾ കണ്ടെത്തി 81 യുടെ 138 യു.എസ്. കണ്ടെത്തലുകൾ ഉണ്ടാക്കിയ ആഭ്യന്തര മരുന്നും API പരിശോധനകളും. ആ ഡാറ്റാസെറ്റ് യു.എസ്. ആഭ്യന്തരമായി മാത്രം അവസാനിക്കുന്നു 2024. പിന്തുടരുന്ന സമ്പ്രദായങ്ങൾക്ക് ഒരു കണക്കും ഭാരം വഹിക്കുന്നില്ല; പെപ്റ്റൈഡ് കസ്റ്റഡി ശൃംഖല ഒരു ഗുണനിലവാര-അഷ്വറൻസ് അടിക്കുറിപ്പിൽ നിന്ന് ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയ മാനദണ്ഡത്തിലേക്ക് മാറിയത് എന്തുകൊണ്ടാണെന്ന് അവർ ഒരുമിച്ച് വിശദീകരിക്കുന്നു, വാങ്ങുന്നവർ ഒരു ഓർഡർ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് ഇപ്പോൾ അപേക്ഷിക്കുന്നു.

പ്രാക്ടീസിൽ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ തകരുന്നിടത്ത്

അനലിറ്റിക്കൽ ബെഞ്ചിൽ ചങ്ങലകൾ അപൂർവ്വമായി പരാജയപ്പെടുന്നു. അവ നേരത്തെ പരാജയപ്പെടുകയും ദൃശ്യപരമായി കുറയുകയും ചെയ്യുന്നു: സാധനങ്ങളിൽ, ഒരു സ്പെസിഫിക്കേഷൻ എന്നതിലുപരി ഒരു പാക്കിംഗ് സ്ലിപ്പിൽ നിന്ന് ഒരു ഷിപ്പ്മെൻ്റ് സ്വീകരിക്കുന്നു; ഒരിക്കലും ലോഗിൻ ചെയ്യപ്പെടാത്ത മുറികളോ സൈറ്റുകളോ തമ്മിലുള്ള ആന്തരിക കൈമാറ്റങ്ങളിൽ; റീപാക്കിംഗിലും റീലേബലിംഗിലും, ഇവിടെ ഒരു ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ ഒരു അനുരഞ്ജനമില്ലാതെ രണ്ടായി മാറുന്നു; പ്രതിരോധിക്കാവുന്ന ഒരു ശ്രേണിയിലേക്ക് പുനർനിർമ്മിക്കാൻ കഴിയാത്ത ലെഗസി പേപ്പർ രേഖകളിലും. ഗവേഷണ-ഉപയോഗം-മാത്രം വെണ്ടർ പേജുകൾ ഇതേ ബ്രേക്ക് പോയിൻ്റുകൾ വിവരിക്കുന്നു, പരിശീലകർ ഘർഷണം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്ന സ്ഥലത്തിൻ്റെ ചിത്രീകരണമായി അവ ഉപയോഗപ്രദമാണ്. അവർ അധികാരികളല്ല. ഈ ഗൈഡിലെ ഓരോ ക്ലെയിമിനും, അധികാരം പ്രാഥമിക രേഖയാണ്: നിയന്ത്രണം, ഫാർമക്കോപ്പിയൽ അദ്ധ്യായം, അല്ലെങ്കിൽ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം തന്നെ.

സ്റ്റാൻഡേർഡ്സ് ബാക്ക്ബോൺ

ഈ ഗൈഡിൻ്റെ ബാക്കി ഭാഗം ഒരു നിശ്ചിത റഫറൻസ് സെറ്റിലേക്ക് ആങ്കർ ചെയ്യുന്നു. സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകൾക്കായി, ICH Q7, വിതരണക്കാരുടെ യോഗ്യതയും ബാച്ച് റെക്കോർഡുകളും അളക്കുന്ന GMP പ്രതീക്ഷകൾ സജ്ജമാക്കുന്നു.. 21 CFR 11.10 ഇലക്ട്രോണിക് റെക്കോർഡ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നു, ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ ആവശ്യകത ഉൾപ്പെടെ 11.10(ഇ) അത് "മുമ്പ് രേഖപ്പെടുത്തിയ വിവരങ്ങൾ മറയ്ക്കാൻ പാടില്ല" എന്ന് മാറുന്നു. EU GMP അനെക്സ് 11 കമ്പ്യൂട്ടറൈസ്ഡ് സിസ്റ്റങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, കൂടാതെ എ 2025 കരട് പുനരവലോകനം പബ്ലിക് കൺസൾട്ടേഷനിലാണ്; ദി 2011 വാചകം താൽക്കാലികമായി പ്രാബല്യത്തിൽ തുടരുന്നു. ഡ്രാഫ്റ്റിൻ്റെ തീയതിയും കാര്യമായ മാറ്റങ്ങളും ഇവിടെ പരിശോധിച്ചിട്ടില്ല, അതിനാൽ മാറ്റങ്ങളുടെ പട്ടികയൊന്നും പറഞ്ഞിട്ടില്ല. അനലിറ്റിക്കൽ, മൈക്രോബയോളജിക്കൽ റിലീസ് പ്രതീക്ഷകൾ ICH Q2-ൽ നിന്നാണ്(R2), യു.എസ്.പി <85> ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്സിൻസ്, കൂടാതെ യു.എസ്.പി <71>. MHRA-യുടെ GXP ഡാറ്റ-ഇൻ്റഗ്രിറ്റി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ചുവടെയുള്ള റെക്കോർഡ് ഡൊമെയ്‌നുകൾ നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്ന ALCOA തത്വങ്ങൾ നൽകുന്നു.

അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ രേഖകൾ: എന്താണ് ഒരു ആരംഭ പോയിൻ്റ് തെളിയിക്കുന്നത്

പെപ്റ്റൈഡ് ശൃംഖലയുടെ കസ്റ്റഡിയിലെ ആദ്യത്തെ ലിങ്കാണ് രസീത് രേഖ, ഭൗതികമായ എങ്ങോട്ടും നീങ്ങുന്നതിന് മുമ്പ് അത് സ്വയം നിൽക്കണം. കുറഞ്ഞത്, അത് ഈ വയലുകൾ വഹിക്കണം:

വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യതാ തെളിവ്

രസീത് റെക്കോർഡിന് പിന്നിൽ യോഗ്യതാ ഫയൽ ഇരിക്കുന്നു: ഒരു അംഗീകൃത-വിതരണ രേഖ, ഒരു മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, ഉപയോഗിച്ച രീതികളും ലഭിച്ച ഫലങ്ങളും ലിസ്റ്റുചെയ്യുന്ന വിശകലനത്തിൻ്റെ ഒരു വിതരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റും. പാസ്/പരാജയപ്പെട്ട സ്റ്റാമ്പ് മാത്രം യോഗ്യമല്ല. ഏത് ടെസ്റ്റ് ഏത് നമ്പറാണ് നിർമ്മിച്ചതെന്ന് അവലോകനം ചെയ്യുന്നയാൾ കാണേണ്ടതുണ്ട്, അതിനാൽ രസീത് ഒരു അവകാശവാദത്തേക്കാൾ നിർവചിക്കപ്പെട്ട ഒരു പ്രതീക്ഷയുമായി ബന്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയും.

പരാജയ മോഡ്: യോഗ്യതയില്ലാത്ത ആരംഭ പോയിൻ്റ്

പരാജയം ശാന്തമായി തോന്നുന്നു. മെറ്റീരിയൽ വരുന്നു, ലോഗിൻ ചെയ്യുന്നു, ഇതിന് പിന്നിൽ അംഗീകൃത-വിതരണക്കാരൻ്റെ രേഖകളൊന്നുമില്ലാതെയും നിലനിർത്തിയ സാമ്പിൾ മാറ്റിവെക്കാതെയും ഉൽപ്പാദനത്തിലേക്ക് റിലീസ് ചെയ്യുന്നു. അന്ന് ഒന്നും തകരില്ല. ഇടവേള പിന്നീട് ദൃശ്യമാകുന്നു, താഴെയുള്ള ചോദ്യത്തിന് മെറ്റീരിയൽ എവിടെ നിന്നാണ് വന്നതെന്ന് തെളിയിക്കേണ്ടതുണ്ട്, ഒപ്പം കൂടിയാലോചിക്കാൻ രേഖയുമില്ല. ആ ലോട്ടിൽ നിന്ന് ഉണ്ടാക്കിയ എല്ലാത്തിനും കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ് വീണ്ടെടുക്കാനാകാത്ത ഘട്ടമാണിത്.

സിന്തസിസ് ലോട്ട് റെക്കോർഡുകൾ: കസ്റ്റഡി ആങ്കർ എന്ന നിലയിൽ ബാച്ച് റെക്കോർഡ്

നിർവ്വഹിച്ച ബാച്ച് റെക്കോർഡ് മുഴുവൻ കസ്റ്റഡി ശൃംഖലയുടെയും ആങ്കർ ആർട്ടിഫാക്റ്റാണ്. മെറ്റീരിയൽ എവിടെ നിന്നാണ് വന്നതെന്ന് അപ്സ്ട്രീം എല്ലാം തെളിയിക്കുന്നു; ബാച്ച് റെക്കോർഡ് അതിന് എന്ത് ചെയ്തുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്നു, ആരാൽ, എപ്പോൾ, എന്ത് ഫലവും. ഒരു നിരൂപകന് ഒരു പ്രമാണം മാത്രമേ പിൻവലിക്കാൻ കഴിയൂ എങ്കിൽ, ലേബൽ പറയുന്നതാണോ ചീട്ട് എന്ന് അവരോട് പറയുന്നത് ഇതാണ്.

പെപ്റ്റൈഡ് ബാച്ച് റെക്കോർഡ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷനായി, ഒരു നിരൂപകൻ ഒരു നിശ്ചിത ഫീൽഡുകൾ ഇറക്കി പ്രവർത്തിക്കുന്നു. സമന്വയം എത്ര നന്നായി നടത്തിയാലും അവയിലേതെങ്കിലും നഷ്ടപ്പെട്ട ഒരു റെക്കോർഡ് അപൂർണ്ണമാണ്.

ഒപ്പുകൾ ഭാരം വഹിക്കുന്നു. ഒപ്പിടാത്തതോ തീയതിയില്ലാത്തതോ ആയ രേഖ ഒരു അവകാശവാദമാണ്, തെളിവല്ല.

പേപ്പർ ബാച്ച് റെക്കോർഡുകൾ വേഴ്സസ് ഇലക്ട്രോണിക് ബാച്ച് റെക്കോർഡുകൾ

രണ്ട് ഫോർമാറ്റുകൾക്കും ഒരു കസ്റ്റഡി ആവശ്യകതയെ തൃപ്തിപ്പെടുത്താൻ കഴിയും. ഒരു നിരൂപകനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം പ്രാധാന്യമുള്ള നാല് മാനങ്ങളിൽ അവ വ്യത്യാസപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.

ആട്രിബ്യൂട്ട് ചെയ്യാവുന്ന ഒപ്പുകൾ. കടലാസിൽ, ആട്രിബ്യൂഷൻ ഒരു ഒപ്പിലും അച്ചടിച്ച പേരിലും നിലകൊള്ളുന്നു. ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് സിസ്റ്റത്തിൽ, പേരുള്ള ഒരു വ്യക്തിയുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു അതുല്യമായ യോഗ്യതാപത്രത്തിൽ അത് നിലകൊള്ളുന്നു, പങ്കിടാൻ ബുദ്ധിമുട്ടുള്ളതും ഓഡിറ്റ് ചെയ്യാൻ എളുപ്പവുമാണ്.

സമകാലിക പ്രവേശനം. ഒരു ഷിഫ്റ്റിൻ്റെ അവസാനം ഒരു റെക്കോർഡ് എഴുതാൻ പേപ്പർ അനുവദിക്കുന്നു. ഇലക്‌ട്രോണിക് സംവിധാനങ്ങൾ സാധാരണയായി ഓരോ എൻട്രിയും ടൈംസ്റ്റാമ്പ് ചെയ്യുന്നു, എന്താണ് സംഭവിച്ചതെന്നതിൻ്റെ റെക്കോർഡും ആരെങ്കിലും ഓർമ്മിച്ചതിൻ്റെ റെക്കോർഡും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസമാണിത്.

തിരുത്തൽ മെക്കാനിക്സ്. ഒരു പേപ്പർ തിരുത്തൽ എന്നത് ഒറ്റവരിയിലൂടെ അടിക്കുന്നതാണ്, അതിൻ്റെ അരികിൽ എഴുതിയ ശരിയായ മൂല്യം, ഇനീഷ്യലുകളും തീയതിയും. ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് തിരുത്തൽ യഥാർത്ഥ എൻട്രിയും മാറ്റത്തിനുള്ള കാരണവും സംരക്ഷിക്കുന്നു. 21 CFR 11.10(ഇ) സുരക്ഷിതമായ ഓഡിറ്റ് ട്രയലുകൾ ആവശ്യമാണ്, കമ്പ്യൂട്ടർ സൃഷ്ടിച്ചത്, ഒപ്പം ടൈം സ്റ്റാമ്പ് ചെയ്തു, മുമ്പ് രേഖപ്പെടുത്തിയ വിവരങ്ങൾ മറയ്ക്കാതെ ആ റെക്കോർഡ് മാറുന്നു.

പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസ് നിലനിർത്തൽ. പേപ്പർ നിലനിർത്തൽ ഭൗതിക സംഭരണത്തെയും വീണ്ടെടുക്കൽ പ്രക്രിയയെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. പ്ലാറ്റ്‌ഫോം മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുമ്പോൾ ഇലക്‌ട്രോണിക് നിലനിർത്തൽ സിസ്റ്റം മൂല്യനിർണ്ണയത്തെയും മൈഗ്രേഷൻ പാതയെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു.

രണ്ടിനും താഴെയുള്ള പ്രതീക്ഷ ALCOA+ ആണ്: ആട്രിബ്യൂട്ട്, വായിക്കാവുന്ന, സമകാലികമായ, ഒറിജിനൽ, കൃത്യമായ, കൂടാതെ പൂർത്തിയായി, സ്ഥിരതയുള്ള, സഹിച്ചുനിൽക്കുന്നു, കൂടാതെ ലഭ്യമാണ്. ഒരു ഫോർമാറ്റ് ചോയിസും ആ പ്രതീക്ഷയെ ഇല്ലാതാക്കുന്നില്ല.

പരാജയ മോഡ്: പുനർനിർമ്മിച്ച ബാച്ച് റെക്കോർഡ്

പരാജയ പാറ്റേൺ എന്നത് വസ്തുതയ്ക്ക് ശേഷം എഴുതിയ ഒരു റെക്കോർഡാണ്, പലപ്പോഴും ഒരു പ്രചാരണത്തിൻ്റെ അവസാനം, മെമ്മറിയിൽ നിന്നും ഒരു കൂട്ടം ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് പ്രിൻ്റൗട്ടുകളിൽ നിന്നും. സമന്വയം പൂർണമായി പോയിരിക്കാം. റെക്കോർഡ് ഇപ്പോഴും പരാജയപ്പെടുന്നു.

ഓഡിറ്റ് ട്രയലില്ലാതെ വൈകിയെത്തിയതാണ് നിർദ്ദിഷ്ട പോരായ്മ. ഒരു സമകാലിക റെക്കോർഡ് അക്കാലത്ത് അറിയപ്പെട്ടിരുന്നത് കാണിക്കുന്നു. ഒരു പുനർനിർമ്മാണം ആരോ പിന്നീട് നിഗമനം ചെയ്തത് കാണിക്കുന്നു, കൂടാതെ രേഖയിൽ മാത്രം അല്ലാതെ രണ്ടും പറയാൻ വഴിയില്ല. ഡാറ്റ-ഇൻ്റഗ്രിറ്റി കണ്ടെത്തലുകൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നത് അതാണ്: തെറ്റല്ല, എന്നാൽ എൻട്രി എപ്പോൾ നടത്തിയെന്നും യഥാർത്ഥ മൂല്യം എപ്പോഴെങ്കിലും വ്യത്യസ്തമായിരുന്നോ എന്നും തെളിയിക്കാനുള്ള കഴിവില്ലായ്മ. മുൻ മൂല്യത്തെ തിരുത്തിയെഴുതുന്ന ഒരു തിരുത്തൽ, കടലാസിലോ ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ നിയന്ത്രണങ്ങളില്ലാത്ത ഒരു സിസ്റ്റത്തിലോ, ഒരേ പ്രശ്നം ഉണ്ടാക്കുന്നു.

പ്രായോഗിക പരീക്ഷ ലളിതമാണ്. റെക്കോർഡ് പുനർനിർമ്മിക്കണമെങ്കിൽ, പുനർനിർമ്മാണം തന്നെ ഡീവിയേഷൻ ലോഗിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, പുനർനിർമിച്ചതിൻ്റെ കാരണവും വ്യാപ്തിയും സഹിതം.

പരിഷ്ക്കരണ രേഖകൾ: മാതാപിതാക്കളെയും കുട്ടികളെയും ബന്ധിപ്പിച്ച് നിലനിർത്തുന്നു

ഏത് പരിഷ്‌ക്കരണ ഘട്ടവും ഒരു പുതിയ ഒരുപാട് സൃഷ്ടിക്കുന്നു. സംയോജനം, പെഗിലേഷൻ, ടിഎഫ്എ-ടു-അസെറ്റേറ്റ് പോലുള്ള എതിർ-അയൺ എക്സ്ചേഞ്ച്, കൂടാതെ, ശുദ്ധീകരണ പുനർനിർമ്മാണങ്ങളെല്ലാം മെറ്റീരിയലിനെ മാറ്റുന്നു, യഥാർത്ഥ വിശകലന ഫലങ്ങൾ ഇനി കുപ്പിയിൽ എന്താണെന്ന് വിവരിക്കില്ല.. പുതിയ ലോട്ടിന് അതിൻ്റേതായ ഐഡൻ്റിഫയറും സ്വന്തം റിലീസ് ടെസ്റ്റിംഗും ആവശ്യമാണ്. ഇതിന് പാരൻ്റ് ലോട്ടിലേക്കുള്ള ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റഡ് ലിങ്കും ആവശ്യമാണ്, കാരണം, അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു ഇൻപുട്ടിൽ നിന്നാണ് പരിഷ്‌ക്കരണം ആരംഭിച്ചതെന്നതിൻ്റെ ഏക തെളിവ് സ്റ്റാർട്ടിംഗ് മെറ്റീരിയലിൻ്റെ വിശകലന ചരിത്രം മാത്രമാണ്. ആ ലിങ്കാണ് ഒരു ഡെറിവേറ്റീവിലുടനീളം പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ട് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിയെ നിലനിർത്തുന്നത്.

രക്ഷാകർതൃ-ചൈൽഡ് ലിങ്ക് എന്തെല്ലാം വഹിക്കണം

രക്ഷാകർതൃ-ശിശു ബന്ധം ഒരു റെക്കോർഡാണ്, അടിക്കുറിപ്പല്ല. കുറഞ്ഞത് അത് പാരൻ്റ് ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ ഉണ്ടായിരിക്കണം, ചൈൽഡ് ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ, പരിഷ്ക്കരണ തരം, പ്രോസസ്സ് പാരാമീറ്ററുകൾ പ്രയോഗിച്ചു, തീയതി, ഓപ്പറേറ്റർ, പരിഷ്‌ക്കരണം കാണിക്കുന്ന വിശകലന തെളിവുകൾ ഉദ്ദേശിച്ച രീതിയിൽ നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്തു.

പരാജയ മോഡ്: അനാഥമായ ഡെറിവേറ്റീവ്

ഈ റെക്കോർഡ് തടയുന്ന പരാജയമാണ് അനാഥമായ ഡെറിവേറ്റീവ്. പരിഷ്‌ക്കരിച്ച ലോട്ടിന് ഒരു പുതിയ ഐഡൻ്റിഫയർ നൽകിയിട്ടുണ്ട്, പരീക്ഷിച്ചു, റിലീസ് ചെയ്യുകയും ചെയ്തു, എന്നാൽ രേഖയിൽ ഒന്നും അത് വന്ന ഭാഗത്തേക്ക് വിരൽ ചൂണ്ടുന്നില്ല. പൂർത്തിയായ മെറ്റീരിയൽ സ്വന്തമായി പൂർണ്ണമായി കാണപ്പെടുന്നു. പ്രശ്നം പിന്നീട് പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു, പൂർത്തിയായ ലോട്ടിൻ്റെ ഫയലിൽ നിന്ന് ആരംഭ മെറ്റീരിയലിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു ചോദ്യത്തിന് ഉത്തരം നൽകാൻ കഴിയാത്തപ്പോൾ. മാതാപിതാക്കളുടെ വിശകലന ചരിത്രം ലഭ്യമല്ല, പരിഷ്കരണ ഘട്ടത്തിൽ ചെയിൻ നിർത്തുന്നു.

ലേബലിംഗും റീപാക്കേജിംഗ് റെക്കോർഡുകളും: ഏറ്റവും സാധാരണമായ ബ്രേക്ക് പോയിൻ്റ്

ഒരു പെപ്റ്റൈഡ് കസ്റ്റഡി ശൃംഖല മിക്കപ്പോഴും തകരുന്നത് റീപാക്കിംഗ് ആണ്, കാരണം കണ്ടെയ്നർ മാറുകയും ലേബൽ പുനരുജ്ജീവിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. പാരൻ്റ് ലോട്ട് ഇപ്പോഴും റെക്കോർഡിൽ നിലവിലുണ്ട്, എന്നാൽ മെറ്റീരിയൽ ഇപ്പോൾ പുതിയ ലേബലുകൾക്ക് കീഴിൽ പുതിയ കണ്ടെയ്നറുകളിൽ ഇരിക്കുന്നു, കൂടാതെ രേഖകളിൽ ഒന്നും യാന്ത്രികമായി രണ്ടിനെയും ബന്ധിപ്പിക്കുന്നില്ല. റീപാക്ക് റെക്കോർഡ് ആ വിടവ് ഗണിതശാസ്ത്രം ഉപയോഗിച്ച് അവസാനിപ്പിക്കുമെന്ന് ഒരു നിരൂപകൻ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു: അളവ്, അളവ് പുറത്ത്, നശിപ്പിച്ചതോ നിലനിർത്തിയതോ ആയ അളവ്, കൂടാതെ ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങൾക്കുള്ള വിശദീകരണവും. ആ നാല് സംഖ്യകൾ പൊരുത്തപ്പെടുന്നില്ലെങ്കിൽ, ചങ്ങലയ്ക്ക് ഒരു ദ്വാരമുണ്ട്.

ലേബൽ ഉള്ളടക്കവും ലേബൽ നിയന്ത്രണവും

ലേബൽ തന്നെ കസ്റ്റഡി വിവരങ്ങൾ വഹിക്കുന്നു, ഒരു ഐഡൻ്റിഫയർ മാത്രമല്ല. കുറഞ്ഞത് അത് ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ കാണിക്കണം, മെറ്റീരിയൽ പേര്, അളവ്, വീണ്ടും പാക്കേജിംഗ് തീയതി, ഒപ്പം റീപാക്ക് നടത്തിയ ആളുടെ ഐഡൻ്റിറ്റിയും. ലേബൽ ഇഷ്യൂവിന് അതിൻ്റേതായ നിയന്ത്രണം ആവശ്യമാണ്: റീപാക്ക് റെക്കോർഡിനെതിരെ ലേബലുകൾ നൽകണം, കാലഹരണപ്പെട്ടതോ ഉപയോഗിക്കാത്തതോ ആയ ലേബലുകൾ കണക്കിലെടുത്ത് നശിപ്പിക്കപ്പെട്ടു, അതിനാൽ ഒരു അസാധുവായ ലേബലിന് ഇനി വിവരിക്കാത്ത ഒരു കണ്ടെയ്‌നറിൽ വീണ്ടും രക്തചംക്രമണം നൽകാനാവില്ല.

പരാജയ മോഡ്: അനുരഞ്ജനമില്ലാത്ത റീപാക്ക്

പരാജയം ഒരു അനുരഞ്ജന രേഖയും ഇല്ലാത്ത ഒരു റീപാക്ക് ആണ്. ഒരു പാരൻ്റ് ലോട്ട് മൂന്ന് ചൈൽഡ് കണ്ടെയ്‌നറുകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു, കുട്ടികളുടെ അളവ് രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ കുട്ടികളുടെ മാതാപിതാക്കളുടെ അളവും തുകയും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം ഒരിക്കലും വിശദീകരിക്കപ്പെട്ടിട്ടില്ല. അക്കൗണ്ടിൽ നിന്ന് മെറ്റീരിയൽ കാണുന്നില്ല, ഇത് സാമ്പിൾ ചെയ്തതാണോ എന്ന് ആർക്കും പറയാനാകില്ല, ചൊരിഞ്ഞു, നിലനിർത്തി, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റെവിടെയെങ്കിലും കയറ്റി അയച്ചു. ഒരു ഓഡിറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഒരു അന്വേഷണ സമയത്ത്, വസ്തുതയ്ക്ക് ശേഷം ആ വിടവ് പുനർനിർമ്മിക്കാൻ കഴിയില്ല, കാരണം ഓപ്പറേറ്റർ, തീയതി, കാരണം ഒരിക്കലും എഴുതിയിട്ടില്ല.

അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് റെക്കോർഡുകൾ: അസംസ്കൃത ഡാറ്റ, സിഒഎ മാത്രമല്ല

അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഒരു റോ-ഡാറ്റ നിലനിർത്തൽ ബാധ്യതയാണ്, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അറ്റാച്ച്മെൻ്റ് അല്ല. പെപ്റ്റൈഡ് അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് ടെസ്റ്റിംഗ് ഒരു നിരൂപകൻ ഒരുമിച്ച് വീണ്ടെടുക്കാൻ പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഒരു കൂട്ടം പുരാവസ്തുക്കൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നു: ക്രോമാറ്റോഗ്രാമുകൾ, ഓരോ കൊടുമുടിയും എങ്ങനെ അളന്നു എന്ന് രേഖപ്പെടുത്തുന്ന ഏകീകരണ പട്ടികകൾ, സ്പെക്ട്രയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഐഡൻ്റിറ്റി, ഉപയോഗിച്ച എല്ലാ ഉപകരണങ്ങളുടെയും പിന്നിലെ കാലിബ്രേഷൻ രേഖകൾ, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യതയുടെ ഫലങ്ങൾ റണ്ണിന് യോഗ്യത നേടി, ആരാണ് എന്ത്, എപ്പോൾ മാറ്റി എന്ന് കാണിക്കുന്ന ഓഡിറ്റ് ട്രയലും. ആ പുരാവസ്തുക്കളുടെ സംഗ്രഹമാണ് വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. അത് അവർക്ക് പകരമാവില്ല.

CoA എന്തെല്ലാം വഹിക്കണം

പെപ്റ്റൈഡ് CoA ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പരിശോധിക്കുന്ന ഒരു നിരൂപകൻ നിർവ്വചിച്ച ഫീൽഡുകൾക്കായി തിരയുന്നു: ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ, പേരിട്ടിരിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് രീതികൾ, സ്പെസിഫിക്കേഷൻ പരിധികൾ, റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത ഫലങ്ങൾ, സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഓരോ ഫലവും എതിരായി വിധിക്കപ്പെടുന്നു, റിലീസ് തീയതി, റിലീസിംഗ് അനലിസ്റ്റിൻ്റെയും അംഗീകാരം നൽകുന്നയാളുടെയും ഐഡൻ്റിറ്റിയും. രീതിയുടെ വിശദാംശങ്ങളാണ് മിക്കപ്പോഴും കാണാത്ത ഫീൽഡ്, അതുതന്നെയാണ് ഏറ്റവും പ്രധാനം. രീതിയും അതിൻ്റെ പാരാമീറ്ററുകളും പേരിടാതെ ഒരു പ്യൂരിറ്റി ഫിഗർ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്ന ഒരു CoA അത് നിർമ്മിച്ച ക്രോമാറ്റോഗ്രാമിൽ നിന്ന് കണ്ടെത്താൻ കഴിയില്ല., അത് സംഖ്യയെ സ്വന്തമായി നിർത്തുന്നു.

ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് കാലിബ്രേഷനും സിസ്റ്റം അനുയോജ്യതയും

ഒരു ഫലം അത് നിർമ്മിച്ച ഉപകരണത്തിന് പിന്നിലെ കാലിബ്രേഷൻ റെക്കോർഡ് പോലെ പ്രതിരോധിക്കാവുന്നതേയുള്ളൂ. കാലിബ്രേഷൻ ഫയലുകൾ അവ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന അനലിറ്റിക്കൽ ഡാറ്റയ്‌ക്കൊപ്പം നിലനിർത്തണം, അതേ നിലനിർത്തൽ കാലയളവിലേക്ക്, ഒരു അവലോകനം നടത്തുന്നയാൾക്ക് ഓട്ടം നടന്ന ദിവസം ഉപകരണം ഒരു യോഗ്യതയുള്ള നിലയിലായിരുന്നെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കാൻ കഴിയും. സിസ്റ്റം അനുയോജ്യതാ ഫലങ്ങൾ ഒരേ പാക്കേജിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു: വിശകലന സമയത്ത് അതിൻ്റെ നിർവചിക്കപ്പെട്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കുള്ളിൽ നടത്തിയ രീതി അവർ കാണിക്കുന്നു, നേരത്തെ ഏതോ ഒരു ഘട്ടത്തിൽ അത് സാധൂകരിക്കപ്പെട്ടു എന്നല്ല.

പരാജയ മോഡ്: ഇതിന് പിന്നിൽ അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റയില്ലാത്ത സിഒഎ

പരാജയം നേരായതാണ്. ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിലവിലുണ്ട്, പ്യൂരിറ്റി നമ്പർ സ്വീകാര്യമാണെന്ന് തോന്നുന്നു, തുടർന്ന് ക്രോമാറ്റോഗ്രാം, സംയോജന പട്ടിക, അല്ലെങ്കിൽ അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം കാലിബ്രേഷൻ റെക്കോർഡ് ഹാജരാക്കാൻ കഴിയില്ല. ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് കീഴിൽ 21 CFR 11.10(ഇ), റെക്കോർഡ് മാറ്റങ്ങൾ മുമ്പ് രേഖപ്പെടുത്തിയ വിവരങ്ങൾ മറയ്ക്കാൻ പാടില്ല, കൂടാതെ ഓഡിറ്റ് ട്രയൽ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സബ്ജക്റ്റ് രേഖകൾ ഉള്ളിടത്തോളം കാലം നിലനിർത്തണം. യഥാർത്ഥ പീക്ക് ടേബിളിനെ തിരുത്തിയെഴുതുന്ന ഒരു മാനുവൽ പുനഃസംയോജനം, ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ എൻട്രി റെക്കോർഡിംഗ് ഇല്ലാതെ, ക്ലോസ് അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്ന വ്യവസ്ഥയാണ്.

ഷിപ്പ്മെൻ്റ് റെക്കോർഡുകൾ: ഡോക്കിന് ശേഷം ചെയിൻ അടയ്ക്കുന്നു

മോചനത്തിൽ കസ്റ്റഡി അവസാനിക്കുന്നില്ല. സ്വീകരിച്ച കക്ഷി എന്താണ് വന്നതെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് വരെ ഒരു പെപ്റ്റൈഡ് കസ്റ്റഡി ശൃംഖല തുറന്നിരിക്കും, ഏത് അളവിൽ, കൂടാതെ ഏത് സാഹചര്യത്തിലാണ്, ഇത് ഒരു ലോജിസ്റ്റിക്‌സ് ഔപചാരികതയെക്കാൾ ഷിപ്പ്‌മെൻ്റിനെ അവസാനത്തെ കസ്റ്റഡി കൈമാറ്റം രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.

ബാച്ചിലും അനലിറ്റിക്കൽ റെക്കോർഡുകളിലും ദൃശ്യമാകുന്ന അതേ ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയറുകൾ ഒരു പ്രതിരോധ ഷിപ്പ്മെൻ്റ് റെക്കോർഡ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നു., അതിനാൽ സ്വീകരിക്കുന്ന സൈറ്റിന് ഊഹക്കച്ചവടമില്ലാതെ റിലീസ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിലേക്ക് തിരികെ കയറ്റുമതിയിൽ ചേരാനാകും. താഴെയുള്ള ഫീൽഡുകൾ ചെയിൻ അടയ്ക്കുന്ന ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ സെറ്റാണ്.

താപനില നിയന്ത്രിത ഷിപ്പ്മെൻ്റ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ

താപനില നിയന്ത്രിത ചരക്കുകൾക്കായി, ഷിപ്പ്‌മെൻ്റ് റെക്കോർഡ് ഡാറ്റ ലോഗറിനെ സീരിയൽ നമ്പർ ഉപയോഗിച്ച് തിരിച്ചറിയണം, ലോഗിംഗ് ഇടവേള പറയുക, ആ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഒരു ഉല്ലാസയാത്രയായി കണക്കാക്കുന്നത് എന്താണെന്ന് നിർവ്വചിക്കുക, ഒരു തീരുമാനമുണ്ടെങ്കിൽ അത് രേഖപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുക. ഡിസ്പോസിഷൻ ആണ് മിക്കപ്പോഴും കാണാത്ത ഭാഗം: ഒരു വ്യതിചലനം കാണിക്കുന്ന ഒരു ലോഗർ ട്രെയ്‌സ്, മെറ്റീരിയൽ റിലീസ് ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടോ എന്നും രേഖപ്പെടുത്തിയാൽ മാത്രമേ ഉപയോഗപ്രദമാകൂ, ക്വാറൻ്റൈൻ ചെയ്തു, അല്ലെങ്കിൽ നിരസിച്ചു, ആര് തീരുമാനിച്ചു.

ഉല്ലാസയാത്ര നിരക്ക് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകളൊന്നും ഇവിടെ ഉദ്ധരിച്ചിട്ടില്ല. കോൾഡ് ചെയിൻ വ്യതിയാനങ്ങൾക്കായി വീണ്ടെടുത്ത ഏക കണക്ക് ഒരു രീതിശാസ്ത്രവും ഉൾക്കൊള്ളുന്നില്ല, സാമ്പിൾ, ഭൂമിശാസ്ത്രം, അല്ലെങ്കിൽ സമയ ജാലകം, അതിനാൽ ഇത് എത്ര തവണ സംഭവിക്കുന്നു എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു അവകാശവാദത്തെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ അതിന് കഴിയില്ല.

പരാജയ മോഡ്: സ്വീകരിക്കുന്ന രേഖകളില്ലാത്ത ഷിപ്പിംഗ്

ഡിസ്പാച്ചിൽ ചെയിൻ അവസാനിക്കുന്നു. അവസാനത്തെ കസ്റ്റഡി കൈമാറ്റം രേഖകളില്ലാത്തതാണ്, കൂടാതെ മെറ്റീരിയലിൽ പ്രവേശിച്ച അവസ്ഥയോ സംഭരണമോ ആരും രേഖപ്പെടുത്താത്തതിനാൽ, സ്വീകരിക്കുന്ന കക്ഷിയുടെ വ്യവസ്ഥകൾ പിന്നീട് പുനർനിർമ്മിക്കാനാവില്ല. മാസങ്ങൾക്ക് ശേഷം സ്ഥിരതയോ വന്ധ്യതയോ ചോദ്യം ഉയർന്നാൽ, അന്വേഷണത്തിന് ലഭിക്കുന്ന അവസാനത്തിൽ ഒരു തുടക്കവുമില്ല, അയയ്‌ക്കുന്ന സൈറ്റിൽ പൂർത്തിയായതായി കാണപ്പെട്ട റിലീസ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഇപ്പോൾ യാത്രയുടെ പകുതി മാത്രമേ ഉൾക്കൊള്ളുന്നുള്ളൂ.

പ്രവർത്തനക്ഷമമായ ഒരു ഉദാഹരണം: ഒരു ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ അവസാനം മുതൽ അവസാനം വരെ പിന്തുടരുന്നു

ഒരു സാങ്കൽപ്പിക ചീട്ട് എടുക്കുക, പി-2409-എ, ആറ് ഡൊമെയ്‌നുകൾ ക്രമത്തിൽ പിന്തുടരുക. ഓരോ കൈമാറ്റവും ഒരു റെക്കോർഡ് സൃഷ്ടിക്കുന്നു, ഓരോ റെക്കോർഡും അതിന് ലഭിച്ച ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയറിന് പേരിടുന്നു.

1. അസംസ്കൃത വസ്തു: അമിനോ ആസിഡും റെസിനും സ്വീകരിക്കുന്ന ലോഗ് വിതരണക്കാരനെ രേഖപ്പെടുത്തുന്നു, വിതരണക്കാരൻ, മെറ്റീരിയൽ ഇൻവെൻ്ററിയിൽ പ്രവേശിച്ച തീയതിയും.

2. സിന്തസിസ്: ബാച്ച് റെക്കോർഡ് P-2409-A അസൈൻ ചെയ്ത ലോട്ടായി വഹിക്കുകയും അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ലോട്ടുകൾ ലിസ്റ്റുചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.

3. പരിഷ്ക്കരണം: മോഡിഫിക്കേഷൻ റെക്കോർഡ് പാരൻ്റ് ലോട്ട് പറയുന്നു, പി-2409-എ, കൂടാതെ ചൈൽഡ് ഐഡൻ്റിഫയർ നിയോഗിക്കുന്നു.

4. ലേബലിംഗും വീണ്ടും പാക്കേജിംഗും: അനുരഞ്ജന ഷീറ്റ് പേരൻ്റ് അളവിനെ ലേബൽ ചെയ്ത യൂണിറ്റുകളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുകയും ചൈൽഡ് ലേബലിൽ പാരൻ്റ് റഫറൻസ് പ്രിൻ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.

5. അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ്: സിഒഎ കുട്ടിയെ ഉദ്ധരിക്കുന്നു, ഒപ്പം ക്രോമാറ്റോഗ്രാമുകളും, സംയോജന പട്ടികകൾ, കാലിബ്രേഷൻ രേഖകൾ അതിൻ്റെ പിന്നിൽ ഇരിക്കുന്നു.

6. കയറ്റുമതി: താപനില രേഖയും സ്വീകരിക്കുന്ന റെക്കോർഡും ലക്ഷ്യസ്ഥാനത്തെ ചെയിൻ അടയ്ക്കുന്നു.

ഐഡൻ്റിഫയർ എന്നതാണ് കാര്യം, ഫോൾഡർ അല്ല, അതാണ് അവരെ ബന്ധിപ്പിക്കുന്നത്. ഒരു ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയറിന് കീഴിൽ ഈ റെക്കോർഡുകൾ കൂട്ടിച്ചേർക്കാൻ ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാക്കേജ് ഉപയോഗിക്കാനാകും, അതിനാൽ നാല് വകുപ്പുകളിൽ നിന്ന് ഫയലുകൾ അഭ്യർത്ഥിക്കാതെ തന്നെ അവലോകകന് അനുക്രമം പിന്തുടരാനാകും..

നുറുങ്ങിനായി: ചൈൽഡ് ലേബലിൽ തന്നെ പാരൻ്റ് ലോട്ട് റഫറൻസ് പ്രിൻ്റ് ചെയ്യുക. ലിങ്ക് ഒരു സ്‌പ്രെഡ്‌ഷീറ്റിൽ മാത്രമാണെങ്കിൽ, വീണ്ടും ലേബൽ ചെയ്‌ത ഒരു കുപ്പി അത് ബെഞ്ചിൽ നിന്ന് പുറത്തുപോകുമ്പോൾ കണ്ടെത്താനാവില്ല.

പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ട് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി പ്രവർത്തിക്കുമ്പോൾ അങ്ങനെയാണ് കാണപ്പെടുന്നത്: ഒരു ഐഡൻ്റിഫയർ, ആറ് റെക്കോർഡുകൾ, ഒരു നിരൂപകൻ ചോദിച്ച് പൂരിപ്പിക്കേണ്ട വിടവുകളൊന്നുമില്ല.

നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിന് ഏത് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ബാർ ബാധകമാണെന്ന് എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാം

നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിന് ബാധകമായ ബാർ മെറ്റീരിയലിൻ്റെ ഉപയോഗത്താൽ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു, വിതരണക്കാരൻ്റെ മാർക്കറ്റിംഗ് ഭാഷയിലൂടെയല്ല. ഗവേഷണ-ഉപയോഗ പ്രോഗ്രാമുകൾക്ക് സാധാരണയായി വിതരണക്കാരൻ്റെ ഐഡൻ്റിറ്റി ആവശ്യമാണ്, ഒരുപാട് എണ്ണം, ഒപ്പം ഒരു CoA; GMP-അടുത്തുള്ള പ്രോഗ്രാമുകൾക്ക് എല്ലാ ഡൊമെയ്‌നിനും പൂർണ്ണ കസ്റ്റഡി റെക്കോർഡ് ആവശ്യമാണ്, ഓരോ റിലീസ് തീരുമാനത്തിനും പിന്നിലുള്ള അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റ നിലനിർത്തി. മിക്ക പ്രോഗ്രാമുകളും രണ്ടിനും ഇടയിൽ എവിടെയോ ഇരിക്കുന്നു, കൂടാതെ സത്യസന്ധമായ ഉത്തരം, ആവശ്യമായ ഫീൽഡുകൾ നിങ്ങൾ മെറ്റീരിയലുമായി ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നതും ഒരു നിരൂപകനെയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ്, ഓഡിറ്റർ, അല്ലെങ്കിൽ ഡൗൺസ്ട്രീം പങ്കാളി നിങ്ങളോട് നിർമ്മിക്കാൻ ആവശ്യപ്പെടും.

ഗവേഷണം-ഉപയോഗം വേഴ്സസ് ജിഎംപി-അടുത്തുള്ള പ്രോഗ്രാമുകൾ

പ്രായോഗിക വ്യത്യാസം പ്രമാണങ്ങളുടെ എണ്ണമല്ല, ഏത് ഫീൽഡുകൾ നിർബന്ധമാണ്, അവ എത്രത്തോളം നിലനിൽക്കണം എന്നതാണ്. റിസർച്ച്-ഗ്രേഡ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സാധാരണയായി "ഈ കുപ്പിയിൽ എന്താണുള്ളത്,"ആരാണ് ഈ മെറ്റീരിയലിൽ സ്പർശിച്ചത്, എപ്പോൾ, ഏത് അധികാരത്തിൻ കീഴിലാണ്.” നിലനിർത്തൽ പ്രതീക്ഷകൾ അതേ യുക്തിയെ പിന്തുടരുന്നു: ഗവേഷണ-ഉപയോഗ രേഖകൾ സാധാരണയായി മെറ്റീരിയലിൻ്റെ ജീവിതത്തിനായി സൂക്ഷിക്കുന്നു, അതേസമയം GMP-അടുത്തുള്ള റെക്കോർഡുകൾ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ നിർവചിക്കപ്പെട്ട നിലനിർത്തൽ കാലയളവിലേക്ക് സൂക്ഷിച്ചിരിക്കുന്നു, അവ വായിക്കാനാകുന്ന രൂപത്തിൽ വീണ്ടെടുക്കാവുന്നതായിരിക്കണം.

ഇലക്‌ട്രോണിക് രേഖകൾ സ്വയം ആ കാൽക്കുലസിനെ മാറ്റില്ല. FDA യുടെ 2003 പരിധിയെക്കുറിച്ചുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം 21 CFR ഭാഗം 11 ഭാഗം എന്ന് പോയിൻ്റ് ചെയ്യുന്നു 11 പ്രവചന നിയമങ്ങൾ ഇതിനകം റെക്കോർഡ് ആവശ്യമുള്ളിടത്ത് ബാധകമാണ്, അതിനാൽ ഏതെങ്കിലും പ്രോഗ്രാമിലെ ഇലക്ട്രോണിക് റെക്കോർഡ് പ്രതീക്ഷകൾ അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതയിലേക്ക് മടങ്ങുന്നു, സോഫ്റ്റ്വെയറിലേക്കല്ല (FDA, ഭാഗം 11 വ്യാപ്തിയും അപേക്ഷയും, 2003). പ്രവചന നിയമങ്ങളില്ലാത്ത ഒരു ഗവേഷണ-ഉപയോഗ പ്രോഗ്രാമിന് ഭാഗമില്ല 11 അവകാശമാക്കാനുള്ള ബാധ്യത; പ്രെഡിക്കേറ്റ് റൂൾ ബാധകമാകുന്നിടത്തെല്ലാം ഒരു ജിഎംപി-അടുത്തുള്ള പ്രോഗ്രാം അത് അവകാശമാക്കുന്നു.

ഒരു വിതരണക്കാരനോട് അല്ലെങ്കിൽ CDMO ചോദിക്കാനുള്ള ചോദ്യങ്ങൾ

നിങ്ങൾ ഒരു ഓർഡർ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ നാല് ചോദ്യങ്ങൾ അയയ്ക്കുക. ഒരു വെബ്‌സൈറ്റിലെ ഏത് ഗുണനിലവാര പ്രസ്താവനയെക്കാളും കസ്റ്റഡി അച്ചടക്കത്തെക്കുറിച്ച് ഉത്തരങ്ങൾ നിങ്ങളോട് കൂടുതൽ പറയുന്നു.

1. ഒരു പരിഷ്കരിച്ച സ്ഥലത്തിനായി, പാരൻ്റ്-ലോട്ട് റഫറൻസും രണ്ടിനെയും ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന റെക്കോർഡും നിങ്ങൾക്ക് ഹാജരാക്കാമോ?

2. ഒരു റീപാക്ക് അല്ലെങ്കിൽ റീലേബലിനായി, യൂണിറ്റുകൾ അകത്തും പുറത്തും കാണിക്കുന്ന അനുരഞ്ജന റെക്കോർഡ് നിങ്ങൾക്ക് ഹാജരാക്കാമോ?

3. ഒരു CoA-യ്ക്ക്, റിപ്പോർട്ടുചെയ്‌ത മൂല്യങ്ങൾക്ക് പിന്നിലെ അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റ നിങ്ങൾക്ക് ഹാജരാക്കാനാകുമോ, ക്രോമാറ്റോഗ്രാമുകളും ഏകീകരണ പട്ടികകളും ഉൾപ്പെടെ?

4. ഒരു തിരുത്തിയ എൻട്രിക്ക്, എന്താണ് മാറിയതെന്ന് കാണിക്കുന്ന ഓഡിറ്റ് ട്രയൽ നിങ്ങൾക്ക് ഹാജരാക്കാമോ, എപ്പോൾ, ആരാണ് അതിന് അധികാരം നൽകിയതെന്നും?

ഒരു രേഖ ഉപയോഗിച്ച് നാലിനും ഉത്തരം നൽകുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരന് ഒരു കസ്റ്റഡി ശൃംഖലയുണ്ട്. ഒരു പോളിസി സ്റ്റേറ്റ്‌മെൻ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഉത്തരം നൽകുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരൻ അങ്ങനെ ചെയ്യില്ല.

ഇത് എങ്ങോട്ടാണ് പോകുന്നത്: ഘടനാപരമായ റെക്കോർഡുകളും ലെഡ്ജറുകളുടെ പരിധികളും

രണ്ട് ഷിഫ്റ്റുകൾ കാണേണ്ടതാണ്. ആദ്യത്തേത് റെഗുലേറ്ററി ആണ്: എ 2025 EU GMP അനെക്സിൻ്റെ കരട് പുനരവലോകനം 11 കമ്പ്യൂട്ടറൈസ്ഡ് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കായുള്ള പ്രതീക്ഷകൾ ശക്തമാക്കുന്ന സിഗ്നലുകൾ, കൂടാതെ ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ പാറ്റേണും അത് വഹിക്കുന്നതായി വിവരിക്കുന്നു, ആർ എന്ത് മാറ്റി, എപ്പോൾ, എന്തുകൊണ്ട്, മുൻ മൂല്യം സംരക്ഷിച്ചു, ഒരേ മെക്കാനിസം ആണ് 21 CFR 11.10(ഇ) ഇതിനകം ആവശ്യമാണ് (സിംപ്ലർക്യുഎംഎസ്). രണ്ടാമത്തേത് സാങ്കേതികമാണ്, സാധാരണ കിട്ടുന്നതിനേക്കാൾ കൂടുതൽ സംശയം അർഹിക്കുന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിക്ക് വേണ്ടിയുള്ള ബ്ലോക്ക്‌ചെയിനിൻ്റെ പിയർ-റിവ്യൂഡ് വിമർശനങ്ങൾ, ഫിസിക്കൽ ഉൽപ്പന്നം ഡിജിറ്റൽ റെക്കോർഡുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കാൻ ഒരു ലെഡ്ജറിന് കഴിയില്ലെന്ന് വാദിക്കുന്നു., അത് ഉത്ഭവസ്ഥാനത്തെ ശരിയായ ഡാറ്റ എൻട്രിയെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു; ഇതേ വിലയിരുത്തലുകൾ പരമ്പരാഗത ലോട്ട് നിയന്ത്രണത്തെ അനുകൂലിക്കുന്നു, ബാർകോഡ് അല്ലെങ്കിൽ RFID ഐഡൻ്റിഫയറുകൾ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓഡിറ്റ് ട്രയലുകൾ, ഒരു വികേന്ദ്രീകൃത ലെഡ്ജറിൻ്റെ മേൽ മൂന്നാം കക്ഷി കസ്റ്റോഡിയൽ നിയന്ത്രണങ്ങളും (പി.എം.സി, 2022; പി.എം.സി, 2022). പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ ഓഫ് കസ്റ്റഡിക്കായി, ഘടനാപരമായ രേഖകളും അച്ചടക്കത്തോടെയുള്ള ലോട്ട് നിയന്ത്രണവും ലോഡ്-ചുമക്കുന്ന ജോലിയായി തുടരുന്നു.

അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ

നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ബാർ തിരഞ്ഞെടുക്കുക, നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമുള്ളതിന് മുമ്പ് ഒരു യഥാർത്ഥ ലോട്ടിനെതിരെ ഇത് പരീക്ഷിക്കുക. ഒരൊറ്റ ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയറിനായി പൂർണ്ണമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാക്കേജിനായി നിങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരനോടോ CDMO യോടോ ആവശ്യപ്പെടുക, അവസാനം മുതൽ അവസാനം വരെ നടക്കുക: അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ രേഖകൾ, ബാച്ച് റെക്കോർഡ്, പരിഷ്കരണ ലിങ്കേജ്, അനുരഞ്ജനം വീണ്ടും പാക്ക്, അനലിറ്റിക്കൽ റോ ഡാറ്റ, കയറ്റുമതി രേഖകളും. ഏതെങ്കിലും ഡൊമെയ്ൻ അപൂർണ്ണമായി തിരികെ വന്നാൽ, പരിഹരിക്കാൻ വിലകുറഞ്ഞപ്പോൾ തന്നെ നിങ്ങൾ വിടവ് കണ്ടെത്തി.

ഒരു പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ടിനായി ഒരു പൂർണ്ണ കസ്റ്റഡി ശൃംഖല എങ്ങനെ കൂട്ടിച്ചേർക്കപ്പെടുന്നുവെന്ന് കാണുന്നതിന് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാക്കേജ് അഭ്യർത്ഥിക്കുക, അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിന് ആവശ്യമുള്ള റെക്കോർഡുകളെ കുറിച്ച് ഒരു സാങ്കേതിക വിദഗ്ദ്ധനോട് സംസാരിക്കുക.

വെളിപ്പെടുത്തൽ: ഈ ലേഖനം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചത് MOL മാറ്റങ്ങൾ ആണ്, ഒരു പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസ് ആൻഡ് മോഡിഫിക്കേഷൻ പ്രൊവൈഡർ. ഉൽപ്പന്ന റഫറൻസുകൾ നിഷ്പക്ഷമാണ് കൂടാതെ പ്രകടന ക്ലെയിം ഇല്ല.

സ്കോപ്പ് കുറിപ്പ്: ഈ ലേഖനം ഗവേഷണ-ഉപയോഗത്തിനും GMP-അടുത്തുള്ള പെപ്റ്റൈഡ് വിതരണത്തിനുമുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പ്രാക്ടീസ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ഇത് നിയമപരമോ നിയമോപദേശമോ അല്ല. ഇവിടെ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും റെക്കോർഡ് ഘടനയെ ആശ്രയിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര യൂണിറ്റും പ്രസക്തമായ അതോറിറ്റിയും ഉപയോഗിച്ച് നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിന് ബാധകമായ നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക.

പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ

എന്താണ് പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ ഓഫ് കസ്റ്റഡി?

കസ്റ്റഡിയിലെ പെപ്റ്റൈഡ് ശൃംഖല തകർക്കപ്പെടാത്തതാണ്, ഫിസിക്കൽ പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ടിനെ അതിൻ്റെ ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്ത ചരിത്രവുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന ഓഡിറ്റബിൾ റെക്കോർഡ്, പ്രാരംഭ പദാർത്ഥങ്ങളിൽ നിന്ന് സിന്തസിസ് വഴി, പരിഷ്ക്കരണം, ലേബലിംഗ്, റിലീസ്, കയറ്റുമതിയും. ഇത് ഒരൊറ്റ പ്രമാണമല്ല, ആറ് ഡൊമെയ്‌നുകളിലുടനീളമുള്ള ഒരു ലിങ്ക് ചെയ്‌ത റെക്കോർഡ് സെറ്റ് ആണ്: അസംസ്കൃത വസ്തു, സിന്തസിസ് ഒരുപാട്, പരിഷ്ക്കരണം, ലേബലിംഗും വീണ്ടും പാക്കേജിംഗും, വിശകലന റിലീസ്, കയറ്റുമതിയും. ഓരോ ഡൊമെയ്‌നും അടുത്തത് ആശ്രയിക്കുന്ന തെളിവുകൾ സംഭാവന ചെയ്യുന്നു, അതിനാൽ ഏത് ഡൊമെയ്‌നിലെയും വിടവ് അതിൻ്റെ താഴേയ്‌ക്ക് എല്ലായിടത്തും ശൃംഖലയെ തകർക്കുന്നു. കുറിച്ച്

ഒരു വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കസ്റ്റഡി ശൃംഖല തെളിയിക്കുന്നുണ്ടോ??

ഇല്ല. വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (സിഒഎ) പ്രസ്താവിച്ച ലോട്ടിനുള്ള ഒരു സ്പെസിഫിക്കേഷനെതിരായ ഡോക്യുമെൻ്റ് ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ, അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് ഡൊമെയ്‌നിനുള്ളിലെ ഒരു പുരാവസ്തു മാത്രമാണിത്. ഇത് രസീത് രേഖകൾ വഹിക്കുന്നില്ല, സിന്തസിസ് ബാച്ച് റെക്കോർഡ് ഇല്ല, പരിഷ്ക്കരണ ലിങ്കേജ് ഇല്ല, അനുരഞ്ജനം ലേബൽ ചെയ്യുകയോ റീപാക്ക് ചെയ്യുകയോ ഇല്ല, കൂടാതെ ഷിപ്പിംഗ് ചരിത്രവുമില്ല. ഒരു CoA, എന്തൊക്കെയാണ് പരീക്ഷിച്ചതെന്ന് നിങ്ങളോട് പറയുന്നു; മെറ്റീരിയൽ എവിടെ നിന്നാണ് വന്നതെന്നോ വഴിയിൽ എന്താണ് സംഭവിച്ചതെന്നോ അത് നിങ്ങളോട് പറയുന്നില്ല. കണ്ടുപിടിക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന പെപ്റ്റൈഡ് CoA ഡോക്യുമെൻ്റേഷനായി, അതിനായി നിൽക്കുന്നതിനുപകരം അത് സൃഷ്ടിച്ചിരിക്കുന്ന വിശാലമായ റെക്കോർഡിനുള്ളിൽ ഇരിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

പെപ്റ്റൈഡ് ചെയിൻ-ഓഫ്-കസ്റ്റഡി രേഖകൾ എത്രത്തോളം നിലനിർത്തണം?

കുറഞ്ഞത് അവർ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന വിഷയം രേഖപ്പെടുത്തുന്നിടത്തോളം. ഓഡിറ്റ്-ട്രയൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് കീഴിൽ 21 CFR 11.10(ഇ), സബ്ജക്റ്റ് ഇലക്ട്രോണിക് റെക്കോർഡുകൾ ആവശ്യപ്പെടുന്നിടത്തോളം, ഇലക്ട്രോണിക് ഓഡിറ്റ് ട്രയലുകൾ നിലനിർത്തിയിരിക്കണം, ബാധകമായ പ്രവചന നിയമം ആ അടിസ്ഥാന കാലയളവിനെ സജ്ജമാക്കുന്നു. അതിനാൽ പ്രോഗ്രാമും അധികാരപരിധിയും അനുസരിച്ച് നിലനിർത്തൽ കാലയളവുകൾ വ്യത്യാസപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ ഗവേഷണ-ഉപയോഗ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പലപ്പോഴും GMP-അടുത്തുള്ള ജോലിയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായ ഒരു ബാറിലാണ്. ഒരു റെക്കോർഡ് നിലനിർത്തൽ നയം സജ്ജീകരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാമിനെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന പ്രവചന നിയമത്തിനെതിരായ നിർദ്ദിഷ്ട കാലയളവ് സ്ഥിരീകരിക്കുക.

ഒരു പെപ്റ്റൈഡ് ബാച്ച് കണ്ടെത്താൻ ധാരാളം എണ്ണം മതിയാകും?

ഇല്ല. ഒരുപാട് നമ്പർ ഒരു ഐഡൻ്റിഫയർ ആണ്, കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ് തന്നെയല്ല. ഓരോ ഡൊമെയ്ൻ റെക്കോർഡും ഒരേ ഐഡൻ്റിഫയർ വഹിക്കുകയും ലോട്ടുകൾക്കിടയിലുള്ള പാരൻ്റ്-ചൈൽഡ് ലിങ്കുകൾ കേടുകൂടാതെയിരിക്കുകയും ചെയ്യുമ്പോൾ ഇത് ഒരു ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി കീ ആയി മാത്രമേ പ്രവർത്തിക്കൂ.. ഒരു റീപാക്ക് റെക്കോർഡ് ആണെങ്കിൽ, ഒരു പരിഷ്ക്കരണ രേഖ, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഷിപ്പ്മെൻ്റ് റെക്കോർഡ് ലോട്ട് നമ്പർ ഒഴിവാക്കുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഡെറിവേറ്റീവ് ലോട്ട് അതിൻ്റെ മാതാപിതാക്കളുടെ പേര് നൽകുന്നില്ലെങ്കിൽ, ഐഡൻ്റിഫയർ എങ്ങോട്ടും നയിക്കുന്നില്ല. പെപ്റ്റൈഡ് ലോട്ട് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി നമ്പറിന് പിന്നിൽ സജ്ജീകരിച്ച ലിങ്ക് ചെയ്ത റെക്കോർഡിനെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു, നമ്പറിൽ മാത്രമല്ല.

കസ്റ്റഡി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ പേപ്പർ രേഖകൾക്ക് കഴിയുമോ??

അതെ, പ്രവചന നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുന്നിടത്ത് പേപ്പർ സ്വീകാര്യമാകും. FDA യുടെ 2003 ഭാഗം 11 സ്കോപ്പ് ഗൈഡൻസ് ഫ്രെയിമുകൾ ഭാഗം 11 പ്രെഡിക്കേറ്റ് നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ആവശ്യമായ രേഖകളിലേക്ക് പ്രയോഗിക്കുന്നത് പോലെ, എല്ലാ സാഹചര്യങ്ങളിലും ഇലക്ട്രോണിക് മീഡിയ നിർബന്ധമാക്കുന്നില്ല. എൻട്രികൾ ആട്രിബ്യൂട്ട് ആണ് എന്നതാണ് പ്രധാനം, സമകാലികമായ, വായിക്കാവുന്നതും, തിരുത്തലുകൾ തിരുത്തിയെഴുതുന്നതിനുപകരം യഥാർത്ഥ എൻട്രിയെ സംരക്ഷിക്കുന്നു. മാധ്യമം അപൂർവ്വമായി വൈകല്യമാണ്; കാണാതായ ഓഡിറ്റ് ട്രയൽ ആണ്.

ഒരു റീപാക്ക് അനുരഞ്ജനം ബാലൻസ് ചെയ്തില്ലെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും?

മെറ്റീരിയൽ നീങ്ങുന്നതിന് മുമ്പ് വ്യത്യാസം രേഖപ്പെടുത്തുകയും അത് അന്വേഷിക്കുകയും ചെയ്യുക. പൊരുത്തക്കേട് വിശദീകരിക്കുന്നത് വരെ കുട്ടികളെ ക്വാറൻ്റൈൻ ചെയ്യണം, അത് ഒരു തൂക്ക പിശക് കണ്ടെത്തുന്നുണ്ടോ എന്ന്, ഒരു ലേബൽ തെറ്റ്, അല്ലെങ്കിൽ രേഖപ്പെടുത്താത്ത കൈമാറ്റം. അന്വേഷണവും അതിൻ്റെ വ്യവഹാരവും ബാച്ച് റെക്കോർഡിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, അനുരഞ്ജനം അവസാനിക്കുന്നതുവരെ കുട്ടികളുടെ ചീട്ടുകൾ വിട്ടുകൊടുക്കരുത്. An unexplained variance that gets written off as rounding is exactly the kind of gap that surfaces later as an untraceable lot.

How do you document a modified peptide lot’s link to its parent?

Record the linkage on the child lot record itself, as a required field rather than a note in a separate file. The child record should name the parent lot identifier, the modification type and its parameters, and the analytical evidence that characterizes the derivative. With 300+ modification functional groups in play, a derivative that does not carry its parent reference becomes an orphaned lot: physically real, analytically characterized, and impossible to trace back to its starting material.

ഉപസംഹാരം

Peptide chain of custody is not a single document but a linked record set spanning six domains, ഏറ്റവും ദുർബലമായ ഡൊമെയ്ൻ മുഴുവൻ ശൃംഖലയുടെയും പ്രതിരോധം സജ്ജമാക്കുന്നു. ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യതാ ഫയൽ, ഒരു ബാച്ച് റെക്കോർഡ്, ഒരു പരിഷ്ക്കരണ ലിങ്ക്, ഒരു ലേബൽ അനുരഞ്ജനം, ഒരു അനലിറ്റിക്കൽ റോ ഡാറ്റ പാക്കേജും ഷിപ്പ്‌മെൻ്റ് റെക്കോർഡും ഓരോന്നും അടുത്തതിലേക്ക് കണക്‌റ്റ് ചെയ്യുമ്പോൾ മാത്രമേ ഭാരം വഹിക്കുന്നുള്ളൂ.

രൂപകൽപ്പന പ്രകാരം റീക്യാപ്പ് ചെറുതാണ്. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ രേഖകൾ ആരംഭ പോയിൻ്റ് തെളിയിക്കുന്നു. സിന്തസിസ് ലോട്ട് റെക്കോർഡുകൾ ബാച്ചിനെ നങ്കൂരമിടുന്നു. പരിഷ്കരണ രേഖകൾ മാതാപിതാക്കളെയും കുട്ടികളെയും ചേർത്തുനിർത്തുന്നു. ലേബലിംഗും റീപാക്കേജിംഗ് റെക്കോർഡുകളും ആണ് ചങ്ങലകൾ മിക്കപ്പോഴും തകരുന്നത്. CoA-യുടെ പിന്നിലെ അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റയിൽ അനലിറ്റിക്കൽ റിലീസ് റെക്കോർഡുകൾ തത്സമയം അല്ലെങ്കിൽ മരിക്കുന്നു. ഷിപ്പ്മെൻ്റ് റെക്കോർഡുകൾ ഡോക്കിന് ശേഷം ലൂപ്പ് അടയ്ക്കുന്നു.

കമ്പ്യൂട്ടറൈസ്ഡ് സംവിധാനങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള പ്രതീക്ഷകൾ മുറുകുകയാണ്, ഘടനാപരമായതും, ഓഡിറ്റ്-ട്രെയിൽ റെക്കോർഡുകൾ അപ്‌ഗ്രേഡ് എന്നതിലുപരി ഡിഫോൾട്ട് പ്രതീക്ഷയായി മാറുന്നു. ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ബാർ തന്നെ നിങ്ങളുടെ പ്രോഗ്രാം തിരഞ്ഞെടുക്കുന്ന ഒരു തിരഞ്ഞെടുപ്പായി തുടരുന്നു, അത് ബോധപൂർവമായ ഒന്നായിരിക്കണം.

⚠️ മുന്നറിയിപ്പ്: ഒരു ശൃംഖല അതിൻ്റെ ഏറ്റവും ദുർബലമായ ഡൊമെയ്‌നോളം ശക്തമാണ്. അനുരഞ്ജനമില്ലാത്ത ഒരു റീപാക്ക് അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ പിന്നിൽ അസംസ്‌കൃത ഡാറ്റയില്ലാത്ത ഒരു CoA മുഴുവൻ ശൃംഖലയെയും തകർക്കുന്നു, മറ്റ് അഞ്ച് ഡൊമെയ്‌നുകൾ എത്ര ശക്തമാണെങ്കിലും.

നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ഇൻവെൻ്ററിയിൽ നിന്ന് ഒരു ലോട്ട് ഐഡൻ്റിഫയർ തിരഞ്ഞെടുത്ത് അവസാനം മുതൽ അവസാനം വരെ നടക്കാൻ ശ്രമിക്കുക എന്നതാണ് അടുത്ത ഘട്ടം. ട്രെയിൽ എവിടെയാണ് നിർത്തുന്നത് എന്നത് ആദ്യം പരിഹരിക്കേണ്ട ഡൊമെയ്‌നാണ്.