ለምን የስምምነት ፍጥነት የሰነድ አሞሌውን ከፍ ያደርገዋል
Stapled Peptides ጅምላ Oasis Peptides የአጋር ትጋት የታሰበውን peptide የመሥራት አቅም እና ጥራቱን የሚደግፉ ማስረጃዎችን መመርመር አለበት።. ይህ ጽሑፍ ለግምገማው ጥያቄዎችን ያቀርባል, በግምገማ ልምምድ ውስጥ የኢንዱስትሪ-አቀፍ ለውጥን የሚያሳይ ማስረጃ አልተለካም።.
Peptides በጠንካራ-ደረጃ በኩል ሊሠራ ይችላል, የመፍትሄ-ደረጃ, ቁርጥራጭ ላይ የተመሠረተ, ዳግመኛ ወይም ድብልቅ መንገዶች. የሂደቱ መዝገብ በትክክል ጥቅም ላይ የዋለውን መንገድ እና መቆጣጠሪያዎቹን መግለጽ አለበት።.
የፔፕታይድ ልማት አጋር ትጋት የሚጀምረው በትንሹ በተገናኘ የውሂብ ጥቅል ነው።
በዚህ ጽሑፍ ውስጥ ያለው የማደራጀት ሃሳብ ዝቅተኛው የተገናኘ የውሂብ ጥቅል ነው: ስለ peptide ፕሮግራም ውሳኔን እንደገና ለማባዛት ወይም ለመከላከል አንድ ገምጋሚ የሚያስፈልገው ትንሹ የመዝገብ ስብስብ, እያንዳንዱ መዝገብ በጋራ መታወቂያዎች ለሌሎች በመፍታት. ይህ ማዕቀፍ የዚህ ጽሑፍ የራሱ የአሠራር ዘዴ ነው።, ለተቆጣጣሪ ወይም ለመመዘኛ አካል እንደ ዋቢ ሳይሆን እንደ ግምገማ ዲሲፕሊን የቀረበ.
ዋናው የመዝገብ ስብስብ
ለአንድ ዕጣ የተጠናቀቀ ጥቅል የታመቀ ነው።. የመልቀቂያ ዝርዝር ይዟል, በእሱ ላይ የተሰጠ ትንታኔ የምስክር ወረቀት, ከስር ያለው chromatogram እና የጅምላ ስፔክትረም, እነሱን ለማመንጨት ጥቅም ላይ የሚውሉት ዘዴ መግለጫዎች, ለእነዚያ ዘዴዎች የማረጋገጫ ማጠቃለያ, የመረጋጋት ፕሮቶኮል እና ውሂብ, ለምርት ጊዜ የአካባቢ ጥበቃ መዛግብት, ቅደም ተከተል እና ሂደት ለውጥ ታሪክ, እና የሰነድ መልቀቂያ ውሳኔ ከተሰየመ አጽዳቂ ጋር.
የትንታኔ ዓላማውን የሚለይ የማረጋገጫ ማጠቃለያ ይጠይቁ, የተጠኑ የአፈጻጸም ባህሪያት, ተቀባይነት መስፈርቶች እና ገደቦች. I Q2(R2) ይፋዊ የትንታኔ-ማረጋገጫ ማጣቀሻ ያቀርባል; ብቻውን መሰየም አንድ የተወሰነ ዘዴ ተስማሚ መሆኑን አያረጋግጥም.
| መዝገብ | መሸከም ያለበት መለያዎች | የሚል ጥያቄ ይመልሳል | መመስረት ያልቻለው |
|---|---|---|---|
| የመልቀቂያ መግለጫ እና CoA | የሎጥ መታወቂያ, ቅደም ተከተል ስሪት, ዝርዝር መታወቂያ | ቁሱ በሚለቀቅበት ጊዜ የተገለጹትን መመዘኛዎች ያሟላ እንደሆነ | የተዘረዘሩት ፈተናዎች በትክክል ካረጋገጡት በላይ ማንነት |
| Chromatogram ከ HPLC | የሎጥ መታወቂያ, ዘዴ መታወቂያ, አምድ, ቀስ በቀስ, የሞገድ ርዝመት, ውህደት መለኪያዎች | የንጽህና አኃዝ አንጻራዊ የሆነው, በተጠቀሰው ዘዴ | የፔፕታይድ የጅምላ ክፍልፋይ, ማንነት, ወይም አብሮ የሚወጣ ቁሳቁስ ማንነት |
| የጅምላ ስፔክትረም | የሎጥ መታወቂያ, ዘዴ መታወቂያ, ionization ሁነታ, የሚጠበቀው እና የታየ የጅምላ | የተመለከተው ብዛት ከተጠበቀው ጥንቅር ጋር የሚስማማ መሆን አለመሆኑን | ቅደም ተከተል ቅደም ተከተል, የዲሰልፋይድ ግንኙነት, ስቴሪዮኬሚስትሪ |
| ዘዴ መግለጫዎች እና የማረጋገጫ ማጠቃለያ | ዘዴ መታወቂያ, የማጣቀሻ መስፈርት, የማረጋገጫ ማዕቀፍ ተጠቅሷል | መለኪያው በሰነድ የተደገፈ የአፈጻጸም መሰረት ያለው መሆኑን | የተጠቀሰው ማዕቀፍ አሁን በሥራ ላይ ያለው ክለሳ ነው። |
| የመረጋጋት ፕሮቶኮል እና ውሂብ | የሎጥ መታወቂያ, የፕሮቶኮል መታወቂያ, ሁኔታዎች, የጊዜ ነጥቦች, የትንታኔ ፓነል | ምን ተለካ, መቼ ነው።, እና በየትኞቹ ሁኔታዎች | ያ ያልተመዘኑ የውርደት መንገዶች የሉም |
| የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች | የአካባቢ መለያ, የናሙና ቦታዎች, የክትትል ጊዜ | በዚያ ጊዜ ውስጥ የምርት አካባቢው ቁጥጥር ስር ነበር ወይ? | የመገልገያ ማረጋገጫ, ወይም የምርቱን sterility |
| ታሪክ ቀይር | የቅደም ተከተል ስሪት, የሂደቱ ስሪት, ውጤታማ ቀን, አጽዳቂ | መረጃው የትኛውን ስሪት ይገልፃል።, እና ምን ተለወጠ | ያ የተተኩ ስሪቶች በበቂ ሁኔታ እንደገና ተፈትነዋል |
| የመልቀቅ ውሳኔ | የሎጥ መታወቂያ, ውሳኔ, ማንነትን አጽድቋል, ቀን | ቁሳቁሱን ማን ተቀበለው።, እና በየትኛው መስፈርት ላይ | የቁጥጥር ማረጋገጫ ወይም የኦዲት ውጤት |
የተገናኘው ማለት ነው።
ግንኙነት የመለያዎች ንብረት ነው።, የፋይል አደረጃጀት አይደለም. ብዙ ቁጥር ወደ ክሮሞግራም መፍታት አለበት።, ወደ ዘዴ መታወቂያ የሚፈታው።, ወደ አንድ አምድ የሚፈታው, ቀስ በቀስ, የሞገድ ርዝመት እና የማጣቀሻ ደረጃ, የመልቀቂያ ዝርዝር መግለጫ እና በእሱ ላይ የተመዘገበውን ውሳኔ የሚፈታ. ገምጋሚው ከውሳኔው ወደ ጥሬው መለኪያ መመለስ ካልቻለ, ጥቅሉ ከመረጃ ጥቅል ይልቅ የሰነዶች ክምር ነው።.
ሊባዙ የሚችሉ ውህደቶች መዝገቦች: ሌላ ቡድን እጣውን እንደገና ሊገነባ ይችላል?
ገምጋሚ የሚያነሳው የመጀመሪያው ጥያቄ ችሎታ ነው።: ይህ አጋር ከመደበኛ ቅደም ተከተሎች በላይ ማሄድ ይችላል።? በማረጋገጫዎች ላይ ሳይሆን በመዝገብ ውስጥ ተመልሷል. እንደገና መራባት ማለት ሁለተኛ ብቃት ያለው ቡድን ማለት ነው።, ከመዝገቦች ብቻ መሥራት, በተመሳሳዩ መስፈርቶች በቁሳዊ ስብሰባ ላይ ሊደርስ ይችላል.
የቅደም ተከተል እና የማሻሻያ ስሪት ቁጥጥር
የተከታታይ መዝገብ መታደስ እና ቁጥጥር መደረግ አለበት።. ቅደም ተከተል እና ስሪቱን ይይዛል, የሁለቱም ተርሚኒ ፍቺ, የእያንዳንዱ ማሻሻያ ጣቢያ እና ኬሚስትሪ, የማንኛውንም ተፈጥሯዊ ያልሆነ ቅሪት ማንነት, የጥበቃ ቡድን ስትራቴጂ, እና መዋቅሩ የት disulfide ግንኙነት መመደብ Peptide ትዕዛዝ በጅምላ ተገድቧል. እዚህ ጥቅም ላይ የዋለው የግምገማ ማዕቀፍ ውስጥ, ተከታታይ አርትዖት ያለ የማይለዋወጥ ስሪት ዱካ ሊባዛ ለማይችል ለሙከራ መሪ ማብራሪያ ተደርጎ ይወሰዳል።, ምክንያቱም ሁለት ላቦራቶሪዎች የተለያዩ ፍቺዎችን ሲጠቀሙ ከአንድ ሞለኪውል ውስጥ እንደሚሠሩ ማመን ይችላሉ.
ይህ ደግሞ የአጋር የማሻሻያ ሥራ ስፋት የሚሞከርበት ነው።. የMOL ለውጦች የማሻሻያ ፖርትፎሊዮው ከዚ በላይ ይሸፍናል ይላል። 300 ተግባራዊ ቡድኖች እና ከ ሚሊግራም እስከ ኪሎግራም ውህደትን ይደግፋል. እነዚህ በኩባንያው የተገለጹ ችሎታዎች ናቸው, እና የፖርትፎሊዮ ስፋት ብቻ ስለ አንድ የተወሰነ ቅደም ተከተል ምንም አያረጋግጥም።, ስለዚህ ለማንኛውም አጋር የሚቀርበው ጥያቄ ውስብስብ የተቀየረ ተከታታይ መዝገብ የትኛውን መስክ እንደሚይዝ ነው።.
| መስክ | ለምን መገኘት አለበት |
|---|---|
| ቅደም ተከተል እና ስሪት | መረጃው የሚገልጸውን ሞለኪውል ይገልጻል, እና አርትዖት ተከስቷል እንደሆነ |
| ኤን- እና C-terminus ትርጉም | ፍርይ, የታሸገ ወይም የታመቀ ተርኒ የጅምላ ለውጥ እና ክሮሞግራፊ ባህሪ |
| ማሻሻያ ጣቢያ እና ኬሚስትሪ | ከቦታ አቀማመጥ ኢሶመሮች ድብልቅ ጣቢያ-ተኮር ውህድ ይለያል |
| ተፈጥሯዊ ያልሆነ ቅሪት ማንነት | ቀኖናዊ ያልሆነ ቅሪት ከጅምላ እሴት ብቻ መገመት አይቻልም |
| የጥበቃ ቡድን ስትራቴጂ | የመከላከያ እና የመፍቻ ሁኔታዎችን ቅደም ተከተል የሚያሟሉ መንግስታት |
| የዲሰልፋይድ ግንኙነት ምደባ | የግንኙነት isomers chromatographically እና spectrometrically ተመሳሳይ ሊሆን ይችላል |
የሂደቱ እና የመንጻት መግለጫ
የሂደት መዝገቦች ለዳግም ግንባታ በቂ ዝርዝር ያስፈልጋቸዋል: ሰው ሰራሽ መንገድ እና ሙጫ, የመገጣጠም እና የመከላከያ ሁኔታዎች, የምላሹን መጠን መከታተል, መሰንጠቅ እና ማግለል, እና የመንጻት ዘዴው ከክፍልፋይ ሎጂክ ጋር. ማፅዳት አብዛኛው የመራባት አደጋ የሚቀመጥበት ነው።, ምክንያቱም የመዋሃድ ውሳኔዎች እጣው በትክክል የያዘውን ያዘጋጃሉ።. የመጨረሻውን ቀስ በቀስ ብቻ የሚመዘግብ ዘዴ, የመዋኛ ደንብ ሳይኖር, ሊደገም አይችልም.
የንጽሕና ቁጥጥር: የንጽሕና ዋጋ ምን ሊሸፍን እና ሊሸፍነው አይችልም
ንፅህና እንደ አንጻራዊ አካባቢ በመቶ
ንጽህና, በመተንተን የምስክር ወረቀት ላይ እንደተዘገበው, በተጠቀሰው ዘዴ በተፈጠረው ክሮማቶግራም ውስጥ ያለው የአንድ ጫፍ ወይም ከፍተኛ ቡድን አንጻራዊ ቦታ መቶኛ ነው።. በተወሰነ የሞገድ ርዝመት ላይ አልትራቫዮሌት የሚስብ ቁሳቁስ ከጠቅላላው የተቀናጀ አካባቢ አንጻር እንዴት እንደሚሰራጭ ይገልጻል።. የፔፕታይድ የጅምላ ክፍልፋይ አይደለም, እና ስለ ቀሪው ቁሳቁስ ምንም አይናገርም.
የንጽሕና ምድቦች እንደ ግምገማ ጥያቄዎች
የንጽሕና ቁጥጥር የተለየ ጥያቄዎች ስብስብ ነው, እያንዳንዱ የራሱ የትንታኔ አቀራረብ እና የራሱ ማስረጃ አለው. ተዛማጅ ንጥረ ነገሮች እና የተቆራረጡ ወይም የተሰረዙ ቅደም ተከተሎች, isomers እና stereochemical ልዩነቶች, ቀሪ ፈሳሾች, የንጥረ ነገሮች ቆሻሻዎች, የሚውቴጅኒክ - ንፁህነት ግምት እና በመቃወም የሚመነጩ ቀሪ ዝርያዎች ለየት ያሉ ስጋቶች ናቸው. አንዳቸውም በንጽሕና መልክ ብቻ መልስ አይሰጡም, እና ደጋፊ ጥናት ወይም ማረጋገጫው በጥቅሉ ውስጥ ካልሆነ በስተቀር ማንም እንደ ገደብ መቅረብ የለበትም.
| ምድብ | የገምጋሚ ጥያቄ | ምን ይመልስለታል | የማይመሰረተው |
|---|---|---|---|
| ተዛማጅ ንጥረ ነገሮች | በናሙና ውስጥ ሌላ ምን አለ, እና ምን ያህል | ተዛማጅ ዝርያዎችን ለመፍታት እና ለመለካት የሚያስችል ዘዴ | የእያንዳንዱ ዝርያ ባዮሎጂያዊ ወይም መርዛማነት አስፈላጊነት |
| የተቆራረጡ ወይም የተሰረዙ ቅደም ተከተሎች | ያልተሳኩ ጥንብሮች የተቋረጡ እና የተወገዱ ይሁኑ | በሂደት ላይ ያለ ክትትል እና የቅርብ አናሎጎችን የሚፈታ መለያየት | ያ የሰንሰለት ርዝመት ልዩነቶች የሌሉት አንድ ጫፍ ስለሚቆጣጠር ብቻ ነው። |
| ኢሶመርስ እና ስቴሪዮኬሚካል ልዩነቶች | ኤፒሜራይዜሽን ወይም የአቀማመጥ ልዩነቶች ይገኙ እንደሆነ | የቺራል ወይም ኦርቶጎን መለያየት, ወይም ውቅረትን የሚነካ ዘዴ | ስለ አቅም ወይም ተቀባይ እንቅስቃሴ ማንኛውም ነገር |
| ቀሪ ፈሳሾች | የትኞቹ ሂደቶች ሟሟዎች ይቀራሉ, እና በምን ደረጃ | የማሟሟት-ተኮር ዘዴ ከተወሰነ ናሙና ዝግጅት ጋር | ይዘት ወይም የተጣራ peptide |
| ንጥረ ነገሮች ቆሻሻዎች | ከሪኤጀንቶች ወይም ከመሳሪያዎች የሚመጡ የብረት ቅሪቶች ቁጥጥር ይደረግባቸው እንደሆነ | የአደጋ ግምገማ እና ተገቢው ኤሌሜንታል ዘዴ | ንጽህና, ወይም ሌሎች የንጽሕና ክፍሎች አለመኖር |
| የ Mutagenic ንጽህና ግምት | ማንኛውም በሂደት የተገኘ ዝርያ የተወሰነ ግምገማ የሚያረጋግጥ ከሆነ | ለመደምደሚያዎቹ መዋቅራዊ መሠረት ያለው የሰነድ ግምገማ | ሁሉም የርኩሰት ክፍሎች እንደተገመገሙ |
| ከተቃራኒ-የተገኙ ቀሪ ዝርያዎች | የትኛው መቃወሚያ እና በምን ዓይነት መልክ እንደሚገኝ | የተገለጸ የጨው ቅጽ እና የልውውጥ ወይም የማስወገጃ መዝገቦች | ይዘት, ወይም የቆጣሪው ባዮሎጂያዊ ተጽእኖ |
መዋቅራዊ ማረጋገጫ: ማንነት የይገባኛል ጥያቄ ነው።, ነባሪ አይደለም
ከአንድ በላይ የመለኪያ መርህ
የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ ለ peptide መለያ የስራ ፈረስ ነው።, እና ከተጠበቀው እሴት ጋር የሚጣጣም ያልተነካ ክብደት ስብጥርን ይደግፋል: ቁሱ አወቃቀሩ የሚተነበየው ብዛት አለው. ቅንብር ግንኙነት አይደለም. ገምጋሚ የማንነት ጥያቄው ከአንድ በላይ በሆነ የመለኪያ መርህ ላይ የተመሰረተ መሆኑን ማወቅ ይፈልጋል, እና መዝገቡ እያንዳንዱ መለኪያ የሚሰራውን እና የማይመሰረትበትን ነገር በግልፅ ይገልጽ እንደሆነ.
የተገደቡ መዋቅሮች
ክፍተቱ ለታሰሩ መዋቅሮች ይሰፋል. Disulfide ግንኙነት, ተፈጥሯዊ ያልሆኑ ቅሪቶች እና የተገለጹ ስቴሪዮሴንትሮች አንድ ያልተነካ ክብደት በጣም ደካማ የሆነባቸው አጋጣሚዎች ናቸው።, ምክንያቱም የግንኙነት አይሶመሮች እና ስቴሪዮኬሚካል ልዩነቶች ተመሳሳይ መጠን ሊጋሩ ይችላሉ።. ቅደም ተከተል መረጃ ከመከፋፈል, የአሚኖ አሲድ ትንተና, NMR ወይም ሌላ ገለልተኛ መርሆ ሁለተኛ ማስረጃን ይጨምራል. ጥቅሉ አንድ መለኪያ ብቻ የሚያቀርብበት, ሊጠየቅ የሚገባው ጥያቄ የሚለካው የትኞቹ ተለዋጭ አወቃቀሮች ሊገለሉ አይችሉም.
ይዘት, የተቃውሞ ቅርጽ እና የጅምላ ሚዛን
የተጣራ peptide እና ይዘት
ዒላማ-ፔፕታይድ ይዘት መጠናዊ ባህሪ ነው።. የተረጋገጠ ቀጥተኛ ምርመራ ወይም የተረጋገጠ የጅምላ-ሚዛን ዘዴ ሊደግፈው ይችላል።; ውሃ, የማሟሟት እና የቆጣሪ መለኪያዎች የሪፖርት ማቅረቢያውን መሰረት ለመወሰን ይረዳሉ.
በመዝገቡ ላይ የተቃውሞ ቅጽ
የመልሶ ማቋቋም ፎርም በመዝገቡ ላይ ያለ ሲሆን በፍፁም መገመት የለበትም. Trifluoroacetate በግልባጭ-ደረጃ ክሮሞግራፊ በተጣራ peptides ውስጥ የተለመደ ነው።, እና TFA ቆጣሪ ወደ አሲቴት ወይም ሌላ የጨው ቅርጽ መለዋወጥ የጅምላ መዋጮውን ይለውጣል, መሟሟቱ እና ይዘቱ እንዴት እንደሚሰላ. የምስክር ወረቀቱ ቅጹን መግለጽ አለበት, እና ማንኛውም የልውውጥ እርምጃ ከመንጻቱ ዘዴ ከመገመት ይልቅ በሂደቱ መግለጫ ውስጥ መታየት አለበት.
| ባህሪ | የስራ ትርጉም | የማይመሰረተው | የተሸከመውን የመዝገብ መስክ |
|---|---|---|---|
| ንጽህና | በተጠቀሰው ክሮማቶግራፊ ዘዴ ስር የአንድ ጫፍ ወይም ከፍተኛ ቡድን አንጻራዊ ቦታ በመቶኛ | ማንነት, የጅምላ ክፍልፋይ, የመቃወም ቅጽ, መረጋጋት ወይም መመዘኛ ተስማሚነት | ክሮማቶግራም ከዘዴ መታወቂያ ጋር, አምድ, ቀስ በቀስ እና የሞገድ ርዝመት |
| ማንነት | አወቃቀሩን ማረጋገጥ በእውነቱ አለ, አወቃቀሩ በተገደበበት ከአንድ በላይ የመለኪያ መርህ ላይ ማረፍ | ምን ያህል peptide እንዳለ, ወይም ቁሱ የተረጋጋ እንደሆነ | ስፔክትረም ከተጠበቀው እና ከተጠበቀው ብዛት ጋር, በተጨማሪም ከሁለተኛው ቴክኒክ የተገኘው መረጃ |
| ይዘት እና የተጣራ peptide | የፔፕታይድ የጅምላ ክፍልፋይ በጅምላ-ሚዛን መሠረት, በመቃወም ተጎድቷል, ውሃ እና ቀሪ ፈሳሾች | መዋቅራዊ ማንነት ወይም ተዛማጅ ንጥረ ነገሮች አለመኖር | የይዘት አወሳሰን በውሃ እና በተቀረው የማሟሟት መረጃ ሪፖርት ተደርጓል |
| የግጭት ቅፅ | የእቃው የተጠቀሰው የጨው ቅርጽ, በጅምላ ላይ ተጽእኖ የሚያሳድር, መሟሟት እና ይዘት እንዴት እንደሚነበብ | ባዮሎጂያዊ እንቅስቃሴ ወይም የንጽሕና ቁጥጥር | በ CoA ላይ የተገለጸ ተቃውሞ, በተጨማሪም በሂደቱ መዝገብ ውስጥ ማንኛውንም የልውውጥ ደረጃ |
| መረጋጋት | የጥናት ንድፍ: ሁኔታዎች, መያዣ-መዘጋት, የጊዜ ነጥቦች እና የትንታኔ ፓነል | ያ የድጋሚ ሙከራ ቀን ለተለያዩ የማከማቻ ሁኔታዎች ወይም ማሸጊያዎች ተፈጻሚ ይሆናል። | ከሁኔታዎች ጋር ፕሮቶኮል, የጊዜ ነጥቦች እና ፓኔሉ በእያንዳንዱ ነጥብ ላይ ተተግብሯል |
| አሴይ ተስማሚነት | የመለኪያ ቅርጸት ይሁን, ማትሪክስ እና የመቆጣጠሪያዎች ስብስብ ለተጠየቀው ጥያቄ ትክክለኛ ናቸው | የኬሚካል ማንነት ወይም የፔፕታይድ ይዘት | የ Assay ቅርጸት መግለጫ ከቁጥጥር እና ከመቀበል አመክንዮ ጋር |
ልኬት እና ብዙ-ወደ-እጣ ወጥነት ያለው ማስረጃ
ጥሩ አነስተኛ መጠን ያለው ውጤት መነሻ ነው, ብቃት አይደለም።, እና ስኬል አፕ በማጣሪያው ደረጃ የተሟላ የሚመስል ጥቅል ክፍተቶችን ማሳየት ይጀምራል. ገምጋሚዎች እንደ ስጋት ጥያቄ አድርገው ይመለከቱታል።: የትኞቹ መለኪያዎች ተለውጠዋል, እና በሚያደርጉበት ጊዜ ሂደቱ በቁጥጥር ስር እንደዋለ የሚያሳይ ምን ማስረጃ ነው.
አንድ ገምጋሚ የሚጠብቃቸው መለኪያዎች በሁሉም ሚዛኖች ላይ ክትትል ይደረግባቸዋል
ለመከታተል የሚገባቸው መለኪያዎች መተንበይ የሚችሉ ናቸው።: ሬንጅ መተካት እና መጫን, የመገጣጠም እና የመከላከያ ሁኔታዎች, የሙቀት መጠን, reagent አቻዎች, በሂደት ላይ ያሉ የክትትል ውጤቶች, የመንጻት ቅልመት እና ገንዳ, ምርጥ ጥራት ያላቸው Peptides እና የማድረቅ እና የማግለል ሁኔታዎች. እነዚህ እያንዳንዳቸው ቅደም ተከተላቸው እና መንገዱ ሳይቀየሩ እንኳን የንጽሕና መገለጫውን ሊቀይሩ ይችላሉ. መዝገቡ ቁጥጥር የተደረገበትን ነገር ማሳየት አለበት።, የተገኘውን ብቻ ሳይሆን.
ወጥነት ያለው ማስረጃ
ወጥነት በቡድኖች ውስጥ ባሉ አዝማሚያዎች ይታያል, በአንድ ጥሩ ቦታ አይደለም. በሂደት ላይ ያለ እና የተለቀቀ ውሂብ, በሚዛን መካከል የንጽጽር-ቅጥ ንጽጽር, እና ልዩነቶችን እና ከዝርዝር ውጪ የሆኑ ውጤቶችን በሰነድ ማስተናገድ አንድ ላይ ቁጥጥርን ያሳያል. የMOL ለውጦች ከሚሊግራም እስከ ኪሎግራም የሚደርሱ ልኬቶችን እና የንፅህና መመዘኛዎችን በግምት ይገልፃል። 95 ወደ 98 ከኤምኤስ እና የ HPLC ውሂብ ጋር በመቶ እና ከዚያ በላይ; እነዚህ በኩባንያው የተገለጹ ችሎታዎች ናቸው እና እንደ አጠቃላይ ዋስትና ከመቀበል ይልቅ ጥቅሉ በያዘው የዕጣ መረጃ ላይ መመዘን አለባቸው.
| የመለኪያ ምድብ | መዝገቡ ምን ማሳየት አለበት | ክፍተት ምልክት |
|---|---|---|
| ሬንጅ መተካት እና መጫን | በእያንዳንዱ ሚዛን ላይ ያሉ እሴቶች, ለትርጉም መለኪያ መሠረት | ነጠላ ልኬት ተገልጿል, በመካከላቸው ምንም ግንኙነት ሳይኖር |
| የመገጣጠም እና የመከላከያ ሁኔታዎች | ሬጀንቶች, ተመጣጣኝ, ጊዜያት, የሙቀት መጠን እና ማንኛውም ለውጥ በመለኪያ | በአጠቃላይ ሁኔታዎች ብቻ የተገለጹ ሁኔታዎች |
| በሂደት ላይ ያለ ክትትል | የሙከራ ዘዴዎች, የናሙና ነጥቦችን እና ውጤቶችን በቡድን | ክትትል ተጠየቀ, ግን በዕጣ ምንም ውጤት አልታየም። |
| ማጥራት እና ማጠራቀም | ግራዲየንት, ክፍልፋይ መመዘኛዎች እና የመዋኛ ደንብ ተተግብሯል | የመጨረሻው ቅልመት ብቻ, ያልተገለጹ ውሳኔዎችን በማዋሃድ |
| ማግለል እና ማድረቅ | ሁኔታዎች, መሳሪያዎች እና በቀሪው ሟሟ ወይም ውሃ ላይ ማንኛውም ተጽእኖ | እርምጃዎች ቀርተዋል።, ይዘትን እና የጨው ቅርፅን ሳይታወቅ መተው |
| ልዩነቶች እና ከዝርዝር ውጪ የሆኑ ውጤቶች | እያንዳንዳቸው እንዴት እንደተመረመሩ, የተዘጉ እና የተዘጉ | ምንም ልዩነት የሌለበት መዝገብ የተቀመጠ, የተመዘገቡ ናቸው ወይ የሚለውን ጥያቄ ያስነሳል። |
መረጋጋት እንደ ጥናት ንድፍ ጥያቄ
የፕሮቶኮል መስኮች
ከጀርባው ምንም ጥናት የሌለበት የድጋሚ ፈተና ቀን መሰረት የሌለው ቁጥር ነው።. ፕሮቶኮሉ የማጠራቀሚያ ሁኔታዎችን እና የመያዣ-መዘጋትን ስርዓት መግለጽ አለበት, የጊዜ አወቃቀሩ, የትንታኔው ፓነል በእያንዳንዱ ጊዜ ተተግብሯል, እና የተመረጡት ዘዴዎች ከሞለኪዩል ጋር ተያያዥነት ያላቸውን የመበላሸት መንገዶችን ሊያውቁ ይችላሉ የሚለው ምክንያት. የመያዣ አቀማመጥ እና የማንኛውም የማከማቻ ይገባኛል ጥያቄ ትክክለኛ የቃላት አገባብ ከተዘዋዋሪ ይልቅ ግልጽ መሆን አለበት።.
ፓኔሉ ማየት ያለበት የማዋረድ መንገዶች
Peptides በሚታወቁ መንገዶች ላይ ይወድቃሉ: መደምሰስ, ኦክሳይድ, ሃይድሮሊሲስ, ድምር, isomerization እና disulfide scrambling. መረጋጋትን የሚያመላክት ዘዴ እነዚያ ለውጦች ከተከሰቱ ዲዛይኑ የሚያውቅ ነው።, በአጠቃላይ ከአንድ በላይ የንጽሕና ውሳኔን የሚጠይቅ. ጥቅሉ እንደ ICH Q1A ያለ ማዕቀፍ ሲጠቅስ(R2) ወይም ICH Q5C, በሥራ ላይ ያለው ክለሳ ከአውጪው አካል ጋር መረጋገጥ ያለበት ለትንታኔ ማረጋገጫ በተጠቀሰው ተመሳሳይ ምክንያት ነው።.
የማይክሮባዮሎጂ እና የአካባቢ ቁጥጥር: የሙከራ ዘዴ የመገልገያ መመዘኛ አይደለም
እንደ ማዕቀፎች የተሰየሙ የሙከራ ዘዴዎች
ስቴሪሊቲ እና የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን መፈተሽ የተገለጹ መርሆች ያላቸው የትንታኔ ዘዴዎች ናቸው።, እንደ ሜምፓል ማጣሪያ ወይም ለፅንስ ቀጥተኛ መከተብ እና የሊሙለስ አሞኢቦሳይት ሊዛት ቤተሰብ ለ endotoxin. ምዕራፍ 71 እና ምዕራፍ 85 ለእነዚያ ሁለት ሙከራዎች በተለምዶ የሚጠቀሱት የፋርማሲዮፔያል ማጣቀሻዎች ናቸው።; አንባቢዎች በምዕራፍ ማጣቀሻ ላይ ከመተማመን በፊት በአሁኑ ጊዜ ውጤታማ የሆነውን እትም ማረጋገጥ አለባቸው. ፈተናን መግለጽ ቁሳቁስ የተሠራበትን ክፍል መግለጽ አይደለም, እና የፈተና ውጤት የምርት አካባቢ ብቁ ስለመሆኑ እንደ ማስረጃ ፈጽሞ ሊነበብ አይገባም.
የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች
የአካባቢ ቁጥጥር በመዝገቦች ተረጋግጧል: ጥቃቅን እና ጥቃቅን ክትትል ከተጠቀሱት ቦታዎች እና ወቅቶች ጋር, የልብስ እና የቁሳቁስ ማስተላለፊያ መቆጣጠሪያዎች, የጽዳት እና የፀረ-ተባይ መዝገቦች, እና የውሃ እና የአየር ስርዓቶችን መቆጣጠር. የ MOL ለውጦች የ peptide ምርት በክፍል ውስጥ እንደሚካሄድ ይናገራል 100 (የቆየ FED-STD-209E የቃላት አወጣጥ; የአሁኑ የማጣቀሻ እቅድ ISO ነው 14644-1, ተመጣጣኝ ስያሜ ISO ክፍል የሆነበት 5 - የትኛውን እቅድ ይጠይቁ እና አቅራቢው እንደዘገበው ይከልሱ) እጅግ በጣም የጸዳ ንጹህ ክፍል አከባቢዎች. ያ በኩባንያው የተገለጸ አካባቢ ነው።, ኦዲት የተደረገ የምስክር ወረቀት አይደለም።, እና በግምገማ ወቅት በክትትል መረጃ መረጋገጥ አለበት. Rpeptide በጅምላ
ለኦዲት ዝግጁ የሆኑ መዝገቦች እና የውሂብ ታማኝነት
በሰፊው ጥቅም ላይ የዋለው የባህሪ ስብስብ
ከግምገማ የተረፉ መዝገቦች ትንሽ የንብረት ስብስብ ይጋራሉ።, በተለምዶ የሚጠቃለል, የሚነበብ, ወቅታዊ, የመጀመሪያ እና ትክክለኛ. እነዚያ ባህርያት እዚህ የተሰየሙት በሰፊው ጥቅም ላይ እንደዋለ መርህ ነው።, ምንም አይነት ተቆጣጣሪ ቃላትን ሳይጠቅሱ ወይም የተወሰነ ትእዛዝ ሳያስረግጡ. ፈተናው ተግባራዊ ነው።: a reviewer should be able to identify who did what, መቼ ነው።, በየትኛው መሣሪያ ላይ, and whether the record was altered afterwards.
ሊገኙ የሚችሉ መለያዎች
Traceability depends on named identifiers. Method IDs, instrument and column identifiers, analyst and approver identity, and change-controlled sequence versions are what allow one record to be checked against another. Electronic record handling, audit trails and signature practice are expectations a reviewer will examine in any regulated environment, and a supplier should describe them in the package rather than leave them to assumption. Polypeptide Backbone
የፔፕታይድ ዳታ ጥቅል የትጋት ግምገማ ዝርዝር
-
Confirm the package exists as a set: ዝርዝር መግለጫ, ኮአ, ክሮማቶግራም, ስፔክትረም, method descriptions, የማረጋገጫ ማጠቃለያ, የመረጋጋት ፕሮቶኮል, monitoring records, change history and release decision, all indexed by lot.
-
Check the links before the numbers: lot to method to result to decision. If the chain breaks, the review stops at the break, ምክንያቱም ያልተገናኘ ውጤት መከላከል አይቻልም.
-
ማንነት ከአንድ በላይ የመለኪያ መርህ ላይ ያረፈ እንደሆነ ይጠይቁ, እና መዝገቡ ለተገደበው መዋቅሩ ገፅታዎች እያንዳንዱ መርህ ምን እንደሚያስቀምጠው ይገልጽ እንደሆነ.
-
ያንን ንፅህና ያረጋግጡ, ይዘት, የተቃውሞ ቅርጽ እና መረጋጋት በተናጠል ሪፖርት ተደርጓል, ከንጽህና ምስል ከመገመት ይልቅ በጅምላ-ሚዛን ውሳኔ የተሸከመ ይዘት ያለው.
-
የማጣሪያ-ደረጃ ውጤቶች እና የመልቀቅ ውሳኔዎች በአንድ ዝርዝር ላይ እንደተሰየሙ ያረጋግጡ, እና የማጣሪያ ውጤት እንደ የተረጋገጠ የመልቀቂያ ውሳኔ አልቀረበም።.
-
ከምርጥ ውጤት ይልቅ ልኬትን እና ወጥነትን እንደ ባች እና ሚዛኖች ያሉ አዝማሚያዎችን ያንብቡ, እና ልዩነቶች እና ከዝርዝር ውጭ የሆኑ ውጤቶች እንዴት እንደተያዙ ያረጋግጡ.
-
ውሂቡ የሚገልጸው ቅደም ተከተል እና የሂደት ስሪቶች እየተተላለፉ ያሉ ስሪቶች መሆናቸውን ያረጋግጡ, እና የለውጥ ዱካው የተሟላ እና ተቀባይነት ያለው መሆኑን.
-
ያቁሙ እና መዝገቡን ይጠይቁ, ማረጋገጫ ከመጠየቅ ይልቅ, ብዙ የተገናኘ የትንታኔ መዝገብ ወይም የብዝሃ-መርህ የማንነት ማረጋገጫ ከጠፋ.
ማንነትን የሚነኩ ክፍተቶችን መፍታት, በዕጣው ላይ ከመተማመን በፊት የመከታተያ ችሎታ ወይም የታሰበ ውሳኔ. ተገቢው መፍትሔ ተጨማሪ መዝገቦች ሊሆን ይችላል, ሙከራ ወይም የተከለከለ አጠቃቀም; አንድ የጠፋ ንጥል እያንዳንዱን መለኪያ በራስ-ሰር አያበላሽም።.
የንግድ ፍላጎት ይፋ ማድረግ
MOL ለውጦች ከፔፕታይድ አቅራቢ ቦታ ያትማል እና በፔፕታይድ የጥራት ደረጃዎች ላይ የንግድ ፍላጎት አለው; ይህ ጽሑፍ የግምገማ ማዕቀፍ ያስቀምጣል እና የማንኛውም አቅራቢ ገለልተኛ ግምገማ አይደለም።. እዚህ የተጠቀሰው የኩባንያው መረጃ የመጣው ከ molchanges.com.
በዚህ ገጽ ላይ ከመተማመንዎ በፊት የሚያረጋግጡ ምንጮች
- የ ICH ጥራት መመሪያዎች - የትንታኔ ሂደት ማረጋገጫ (Q2 ተከታታይ) እና መረጋጋት (Q1A, Q5C). አንዱን ከመጥቀስዎ በፊት ክለሳውን በኃይል ያረጋግጡ.
- ዩኤስፒ - መካንነት እና የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ምርመራን የሚሸፍኑ ተጨማሪ ምዕራፎች.
- ኤፍዲኤ / ሲዲአር - አንድ ፕሮግራም ወደ ተስተካከለ የማስረከቢያ መንገድ ከገባ በኋላ የሚጠበቁ ነገሮች.
ስለዚህ ገጽ
ይህ ገጽ ምንድን ነው።: ከፔፕታይድ ውህደት እና የትንታኔ ሰነድ እይታ የተጻፈ የገዢ-ጎን እና የቤንች-ጎን ዘዴ መመሪያ.
ያልሆነው: ገለልተኛ ግምገማ, የምስክር ወረቀት, የኦዲት ውጤት, ወይም ማንኛውም ተቆጣጣሪ የሚቀበለውን መግለጫ. በዚህ ገጽ ላይ ምንም ገለልተኛ የሶስተኛ ወገን የቴክኒክ ግምገማ አልተደረገም።, እና አታሚው በእሱ ውስጥ የተገለጹትን የአገልግሎቶች ምድብ ይሸጣል. ይህ ገጽ ለሌላ ማንኛውም አቅራቢ የሚመክረውን ተመሳሳይ የማረጋገጫ ጥያቄዎችን ለአታሚው ተግብር.
