የ bemotrizinol ውሳኔ በትክክል የተለወጠው, እና ለ peptides ምን ማለት አይደለም
Peptide ምርት ጅምላ አምፕ Peptide ውሳኔው የነበረውን የኦቲሲ ሞኖግራፍ አሻሽሏል።. አዲስ የመድኃኒት ፈቃድ አልነበረም, መንገድም አልፈጠረም።, ለማንኛውም peptide ምድብ ወይም ቅድመ ሁኔታ.
መሣሪያው አስፈላጊ ነው ምክንያቱም የማስረጃ ሸክሙን ስለሚገልጽ ነው።. ቤሞትሪዚኖል በክፍል 505G በመጨረሻው የአስተዳደር ትእዛዝ ወደ ሞኖግራፍ M020 ገብቷል።(ለ)(1) የምግብ እና የመድሃኒት ህግ, ውስጥ የታተመ የፌዴራል መመዝገቢያ ማስታወቂያ የ 10 ሰኔ 2026. ሂደቱ በደረጃ ተጀመረ 1 የኦቲሲ ሞኖግራፍ ትዕዛዝ ጥያቄ ከ DSM የአመጋገብ ምርቶች LLC, በታኅሣሥ ወር አስታወቀ 2025 የታቀደ ትዕዛዝ, እና የመጨረሻው ትዕዛዝ ለኩባንያው እና ለፈቃድ ሰጪዎቹ ከፀናበት ቀን ጀምሮ ለ18 ወራት የማግለል ጊዜ ይሰጣል, ውስጥ እንደተገለጸው የመጨረሻው አስተዳደራዊ ትዕዛዝ ራሱ.
የአጠቃቀም ሁኔታዎች የአንድ ነጠላ ግራፍ ግቤት ምን ያህል የተወሰነ እንደሆነ ያሳያሉ. ስር የተሻሻለው ሞኖግራፍ, የተጠናቀቀው ምርት ቢያንስ SPF መድረስ አለበት 2, ቤሞትሪዚኖልን ከ aminobenzoic acid ወይም trolamine salicylate ጋር ላያጣምር ይችላል።, እና በዘይት ብቻ የተገደበ ነው, ሎሽን, ክሬም, ጄል, ቅቤ, ለጥፍ, ቅባት, ተለጣፊው አጻጻፉን ፈጽሞ በማይገናኝበት ቦታ ዱላ እና የሚረጩ ቅጾች. ኤፍዲኤ የራሱ ፍሬም, የ HHS ፀሐፊን አስተያየት ጨምሮ "ንጥረቱ "በአውሮፓ ውስጥ ደህንነቱ በተጠበቀ ሁኔታ ለብዙ አሥርተ ዓመታት ጥቅም ላይ ውሏል,” ውስጥ ይታያል የኤፍዲኤ ማስታወቂያ.
ትዕዛዙን እንደ QC ገምጋሚ ያንብቡ እና ትምህርቱ ግልጽ ነው።. ኤፍዲኤ የኤሮሶል ስፕሬይ መረጃን ውድቅ ያደረገው ንጥረ ነገሩ ስላልተሳካ አይደለም።, ነገር ግን ከጀርባው ያለው የመረጋጋት ፕሮግራም ለመገምገም በጣም ቀጭን ስለነበረ ነው።: የአስር ሳምንታት ውሂብ, ምንም የመልቀቂያ ጊዜ የምርመራ ውጤቶች የሉም, እርግጠኛ ያልሆነ የእቃ መያዢያ አለመቻል, እና የማከማቻ ሁኔታዎች ያለ እርጥበት ቁጥጥር. የቀረበው ማስረጃ በተሟላ መልኩ ተፈርዶበታል።, በእሱ ሞለኪውል ቃል ኪዳን ላይ አይደለም.
ሶስት ቡድኖች ይህንን በተለየ መንገድ ያነባሉ. አቅራቢዎች ዶሴው ምርቱ መሆኑን አስታዋሽ ያያሉ።. የምርት ስም ገንቢዎች ረዘም ያለ የብቃት ማረጋገጫ ዝርዝር ያያሉ።. QC እና የቁጥጥር ጉዳዮች, አብዛኛዎቹ አንባቢዎቻችን የሚቀመጡበት, ትክክለኛውን ስራ ይመልከቱ: ምን ማስረጃ እንደሚጠይቅ እና እንዴት መገናኘቱን ማረጋገጥ እንደሚቻል መወሰን.
ከመሞከርዎ በፊት ይመድቡ: የመዋቢያ, OTC መድሃኒት, ወይም ሁለቱም
ምደባ የይገባኛል ጥያቄ ውሳኔ ነው።, የሞለኪውል ንብረት አይደለም. አንድ peptide ወዲያውኑ መድሃኒት አይደለም, እና በራስ-ሰር የመዋቢያዎች አይደለም.
ኤፍዲኤ በታቀደው አጠቃቀም ይወስናል. ኮስሜቲክስ ለማፅዳት በሰውነት ላይ የሚተገበር ጽሑፍ ነው።, ማስዋብ, ማራኪነትን ማሳደግ ወይም መልክን መለወጥ. መድሃኒት ለመመርመር የታሰበ ጽሑፍ ነው, ማከም, ማስታገስ, በሽታን ማከም ወይም መከላከል, ወይም የሰውነት አወቃቀሩን ወይም ሥራን ለመንካት. ሁለቱም ዓይነት ጥቅም ላይ የሚውሉ ምርቶች ከሁለቱም መስፈርቶች ጋር መጣጣም አለባቸው, እና "ኮስሜቲክስ" የሚለው ቃል በዩ.ኤስ. ህግ.
ያ መያዝ ያለብህ ቀጥተኛ ውጤት አለው።. የMoCRA በቂ የደህንነት ማረጋገጫ መስፈርት ኃላፊነት የሚሰማው ሰው ደህንነትን የሚደግፉ መዝገቦችን እንዲይዝ ያስገድዳል, ነገር ግን ህጉም ሆነ የኤፍዲኤ ደንቦች የትኞቹ ፈተናዎች እንደሚሄዱ አይዝዙም።. በተናጠል, በየሁለት ዓመቱ የመገልገያ ምዝገባ እድሳት እና አመታዊ የምርት ዝርዝር ለመዋቢያ ዕቃዎች እና ምርቶች ይተገበራል።, እና ከባድ አሉታዊ ክስተቶች በ15-ቢዝነስ-ቀን ከባድ አሉታዊ ክስተት ሰዓት ውስጥ ሪፖርት መደረግ አለባቸው.
አንድ ጥናት ከመጀመርዎ በፊት, ሶስት ጥያቄዎችን በጽሁፍ ይመልሱ:
-
መለያው እና ግብይት ምርቱ ምን እንደሚሰራ በትክክል ምን ይላል??
-
ማንኛውም የይገባኛል ጥያቄ ወደ ተጽዕኖ መዋቅር ወይም ተግባር ይሻገራል?, ወይም ሁኔታን መከላከል?
-
ለጥያቄ ሁለት መልሱ አዎ ከሆነ, ምርቱ የሚሸከመው የትኛውን መድሃኒት መስፈርቶች ነው?
የማስረጃ ዕቅዱ ከመስተካከሉ በፊት ምደባውን ከተቆጣጣሪ አማካሪ ጋር ያረጋግጡ. ጥናቶቹ ከተነደፉ በኋላ እንደገና መመደብ ብዙውን ጊዜ መድገም ማለት ነው።.
የ peptide ዳታ ጥቅል ማረጋገጥ ያለባቸው አምስት ነገሮች
ማዕቀፉ ለመፈልሰፍ የኛ አይደለም።, እና ለመዋቢያዎች የኤፍዲኤ ህግ አይደለም. የሚለውን ሎጂክ ይከተላል I Q2(R2)ለዓላማ የሚስማማ መስፈርት, ከጥናቱ በፊት የተጻፈ የማረጋገጫ ፕሮቶኮል የሚፈልግ እና ማንነትን የሚይዝ, ንጽህና, የመመርመሪያ እና የንጽሕና ሙከራ እንደ የተለየ የአሠራር ዓይነቶች. በሥራ ላይ ያለው እትም ነው። መጋቢት 2024 የመጨረሻው ስሪት, አሮጌውን Q2 የሚተካ(R1) ማዕቀፍ. ለመዋቢያዎች peptides ይህ የተበደረው አመክንዮ ነው።, ስለሚሰራ ነው።, ሕጉ ስለሚጠይቀው አይደለም።.
የ "peptide" ስፋት ብዙ ቀመሮች ከሚገምቱት በላይ ሰፊ ነው. ሀ 2026 በአቻ የተገመገመ የደህንነት ማዕቀፍ ለመዋቢያዎች peptides እስከ peptide እንደ ፖሊመር ይገልፃል። 40 አሚኖ አሲዶች, በግምት 4.4 ኪዳ, እና በታሪካዊ የመዋቢያ peptides ከዚህ በታች ተቀምጠዋል 500 እና, አምስት ቅሪቶች አካባቢ. እንዲሁም ከመገመት ይልቅ መገለጽ ያለባቸውን ማሻሻያዎች ይዘረዝራል።: ዲ-አሚኖ አሲዶች, glycosylation, እና በ N-terminus ላይ የሰባ-አሲል ውህደት.
ማንነት: ሞለኪውሉን ማረጋገጥ, የንግድ ስም አይደለም
ማንነት በQ2 ስር የተለየ የሂደት አይነት ነው።(R2), እና የይገባኛል ጥያቄው ብዙውን ጊዜ በንግድ ስም እና በምስክር ወረቀት ይረካል. ያ ማንነት አይደለም።.
በ LC-MS በቲዎሬቲካል ክብደት ላይ የጅምላ ማረጋገጫ ይጠይቁ, በተጨማሪም ሁለተኛ orthogonal ቴክኒክ. አንድ ነጠላ የጅምላ መለኪያ ዋናዎቹ ዝርያዎች የሚጠበቀው ብዛት እንዳላቸው ይነግርዎታል; ቁሱ ንጹህ እንደሆነ ወይም ይዘቱ ትክክል እንደሆነ አይነግርዎትም።. የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ የጅምላ እና የተበታተነ ጥለትን ያረጋግጣል, አይደለም stereochemistry, ስለዚህ ዲ-አሚኖ አሲዶችን የያዘ ቅደም ተከተል የራሱ ማስረጃ ያስፈልገዋል.
ቅደም ተከተል እራሱ በጥቅሉ ውስጥ እንደ የስሪት ታሪክ በለውጥ ቁጥጥር የሚደረግበት ሰነድ ነው።. የኤን-ተርሚናል ማሻሻያ የሞለኪዩል ማንነት አካል ነው።, የመዋቢያ ዝርዝር አይደለም, ስለዚህ palmitoylated peptide እና ያልተቀየረ ወላጅ የተለያዩ የማንነት መዝገቦች ያላቸው የተለያዩ ንጥረ ነገሮች ናቸው።.
ንጽህና: የ HPLC መቶኛ የሚተወው
የቦታ-በመቶ አሃዝ ከተገለበጠ-ደረጃ HPLC የተሰራ አንጻራዊ መለኪያ ነው። እውነተኛ Peptides በአንድ መሣሪያ ላይ በአንድ ዘዴ. ለብቻው የዕጣው ንብረት አይደለም።.
ቁጥሩ አንድ ነገር ማለት ከመጣበት ዘዴ ጋር ብቻ ነው: አምድ, ቀስ በቀስ, የማወቅ ሞገድ ርዝመት, የማመሳከሪያ ደረጃ እና ሎጥ-የተገናኘ ክሮሞግራም. ያለ እነዚያ, ገምጋሚው ውጤቱን እንደገና መመርመር አይችልም።, እና ሀ 98 መቶኛ አሃዝ ከሀ ሊለይ አይችልም። 95 በመቶ አንድ በተለያዩ ሁኔታዎች ይለካሉ. የአካባቢ መቶኛ እንዲሁ ያለ ኦርቶጎን ማስረጃ አብሮ የሚወጣ መቆራረጥን ከኦክሳይድ መለየት አይችልም።, ለዚህም ነው ክሮማቶግራም ከርዕሱ የበለጠ አስፈላጊ የሆነው.
ክሮሞግራም እና ዘዴው መግለጫ ይጠይቁ, ማጠቃለያ ቁጥር አይደለም. አቅራቢው ብዙ-ተኮር ክሮሞግራም ማምረት ካልቻለ, የንጽህና ጥያቄው ምንም ያህል ዋጋ ቢኖረውም ሊረጋገጥ የማይችል ነው. የማረጋገጫ ፕሮቶኮል Q2(R2) ከጥናቱ በፊት የሚያስፈልጉት ነገሮች ሊኖሩ ይገባል, በኋላ እንደገና አይገነባም.
ይዘት እና ተቃውሞ: ለምን የተጣራ peptide በአንድ ሚሊግራም የተለየ ቁጥር ነው
የተጣራ የፔፕታይድ ይዘት የፔፕታይድ ብዛት በአንድ ሚሊግራም ቁሳቁስ ነው።, እና ከንጽሕና ጋር አንድ አይነት አይደለም. ሀ 95 በመቶ ንፁህ ሎጥ አሁንም ፎርሙላተሩ ከሚያስበው ያነሰ peptide በአንድ ሚሊግራም ሊያቀርብ ይችላል።.
በንጽህና እና በይዘት መካከል ሁለት ነገሮች ተቀምጠዋል. ውሃ, የሚለካው በካርል ፊሸር ነው።, እና ተቃውሞው. Counter ions ለመለየት የቆሻሻ ክፍል ናቸው።, እና ማዕቀፉ አሴቲክ አሲድ እንደ ምሳሌ ይሰይማል. በተግባር ግን መከላከያው ብዙውን ጊዜ trifluoroacetate ነው, እና trifluoroacetate ከባድ ነው: peptide ያልሆነ ክብደት ይጨምራል. የራሳችን የማስዋቢያ peptide ዶኩመንቴሽን ትሪፍሎሮአሲቴትን እንደ ነባሪ ይቆጥረዋል እና አሲቴት ያቀርባል, የክሎራይድ እና የአሞኒየም ልውውጥ, ምክንያቱም ቆጣሪው የተጣራውን የፔፕታይድ ምስል በአንድ ሚሊግራም ስለሚቀይር እና ፎርሙላሪው በትክክል ከተላከው ጨው ጋር የሚዛመድ ቁጥር ያስፈልገዋል.. ፕላኔትፔፕታይድ
ተስማሚ በሆነ የቁጥር ዘዴ የፔፕታይድ ይዘትን ይወስኑ, እንደ የተረጋገጠ የአሚኖ-አሲድ ትንተና, qNMR ወይም ሌላ የተረጋገጠ ትንታኔ. ውሃውን ይግለጹ, አስፈላጊ ከሆነ የተቃውሞ እና የሪፖርት ማቅረቢያ መሠረት; የአሚኖ-አሲድ ትንተና የሚፈቀደው ብቸኛው ዘዴ አይደለም.
መረጋጋት: ከመግቢያው ቀን በፊት ጥናቱን መንደፍ
መረጋጋት የጥናት ንድፍ ችግር ነው, እና ዲዛይኑ የማስጀመሪያው ቀን ከመዘጋጀቱ በፊት መስተካከል አለበት. የማስጀመሪያ እቅድ ካለ በኋላ የጊዜ ነጥቦችን እንደገና ማስተካከል ፕሮግራሞች የይገባኛል ጥያቄውን የመደርደሪያ ህይወት መደገፍ በማይችሉ መረጃዎች እንዴት እንደሚጨርሱ ነው።.
በICH Q1A ውስጥ ያለው የጭንቀት መሞከሪያ አመክንዮ(R2) ትክክለኛው የመነሻ ማዕቀፍ ነው. I Q1A(R2)የጭንቀት ሙከራ ዓላማ ሊበላሹ የሚችሉ ምርቶችን መለየት ነው, የመበላሸት መንገዶችን እና ውስጣዊ መረጋጋትን ማቋቋም, እና የትንታኔ ዘዴዎች ለውጡን በትክክል መለየት እንደሚችሉ ያረጋግጡ. ሁኔታዎች ሙቀትን ያካትታሉ 10 °C ከተፋጠነ ሁኔታ በላይ, እርጥበት, ኦክሳይድ, የፎቶላይዜሽን, እና ሃይድሮሊሲስ በሰፊው የፒኤች ክልል ውስጥ.
የተጠናቀቀውን የአጻጻፍ መረጋጋት ጥናት በአጻጻፉ ዙሪያ ይንደፉ, ማሸግ, የማከማቻ ሁኔታዎች እና የታቀደው የመደርደሪያ ሕይወት. ፋርማሲዩቲካል Q1A(R2) ሁኔታዎች ትክክለኛ ከሆነ ጥናትን ሊያሳውቁ ይችላሉ።; የእሱ የማስረከቢያ ቆይታዎች, የቡድን ቆጠራዎች እና ጉልህ ለውጥ ትርጓሜዎች ራስ-ሰር የመዋቢያ መስፈርቶች አይደሉም.
እነዚህ የመድሃኒት-ቁስ እና የመድሃኒት-ምርት ሁኔታዎች ናቸው, እንደ ማዕቀፍ ተበድሯል. መዋቢያዎች በእነሱ አይታሰሩም, እና የመዋቢያ ፔፕታይድ መርሃ ግብር ቀለል ያለ ንድፍ ሊያረጋግጥ ይችላል. ማድረግ የማይችለው የንድፍ ደረጃውን መዝለል ነው. የማከማቻ ሁኔታዎችን ይወስኑ, የጊዜ ነጥቦቹ, የተሞከሩት ባህሪያት እና ተቀባይነት ያለው መስፈርት በጽሁፍ, እና የመጀመሪያው ናሙና ወደ ፈተና ከመሄዱ በፊት ጥቅም ላይ የዋሉ ዘዴዎች መረጋጋትን የሚያመለክቱ መሆናቸውን ያረጋግጡ.
ጥሪ: የፀሐይ መከላከያ ቅደም ተከተል ስለ ቀጭን የመረጋጋት መረጃ ምን ያሳያል. ኤፍዲኤ የኤሮሶል የሚረጭ መረጃን አለመቀበል በትክክል እነዚህን ንጥረ ነገሮች አብርቷል።: በጣም አጭር ጥናት, ምንም የመልቀቂያ ጊዜ ውጤቶች የሉም, እርጥበት ሳይኖር የማከማቻ ሁኔታዎች, እና እነሱን ለመተርጎም ምንም መነሻ መስመር ጋር ተቀባይነት ገደብ ጋር assay ውጤቶች. የመዋቢያ peptide ዶሴ በተመሳሳይ መንገድ በኤፍዲኤ አይገመገምም።, ግን ተመሳሳይ ክፍተቶች አንድ ጥቅል ለማንኛውም ቴክኒካዊ ገምጋሚ የማይነበብ ያደርገዋል.
የ peptide ተግባር የሚለካበት ቦታ, የQ5C አቅም ሎጂክ መበደር ተገቢ ነው።: የታሰበበት አጠቃቀም ሊለካ ከሚችል ባዮሎጂያዊ እንቅስቃሴ ጋር ሲገናኝ, የችሎታ ሙከራ በመረጋጋት ጥናቶች ውስጥ ነው. Q5C እራሱ በደንብ ለታወቁ ፕሮቲኖች እና ፖሊፔፕቲዶች ከባዮሎጂካል ምንጮች ይተገበራል።, ወደ ሰው ሠራሽ ኮስሜቲክስ peptides አይደለም, ስለዚህ መርሆውን ከመስፈርት ይልቅ እንደ የንድፍ ግብአት አድርገው ይያዙት።.
መለያ መስጠት: ስሙን እና ትዕዛዙን በትክክል ማግኘት
ለአሜሪካ የንጥረ ነገር መግለጫዎች, በሚመለከታቸው የመለያ ደንቦች የሚፈለገውን ስም ይጠቀሙ, የተመሰረቱ ወይም የተለመዱ/የተለመዱ ስሞችን እና ተዛማጅ የስያሜ ተዋረድን ጨምሮ. የወላጅ ዓለም አቀፍ አማራጮች በአንዳንድ ሁኔታዎች ተቀባይነት ሊኖራቸው ይችላል።, ነገር ግን እያንዳንዱ ንጥረ ነገር በቅንፍ ውስጥ ሁለተኛ INCI ስም አይፈልግም።.
ማዘዝ የፔፕታይድ ዱካዎች በማንኛውም ቅደም ተከተል እንዲቀመጡ የሚያደርገውን 1%-እና-ከታች ህግ ይከተላል. ንጥረ ነገሮች የበላይነታቸውን በሚወርድ ቅደም ተከተል ተዘርዝረዋል, እና ማንኛውም በ 1 በመቶ ወይም ከዚያ በታች ከላይ ከተጠቀሱት በኋላ በማንኛውም ቅደም ተከተል ሊዘረዘሩ ይችላሉ 1 በመቶ. ባለቤትነት ያለው “X (እና) የ Y” ድብልቆች ወደ ክፍሎቻቸው መከፋፈል አለባቸው, አንድ peptide እንደ ቅድመ-የተደባለቀ ክምችት ሲመጣ አስፈላጊ የሆነው.
ዝቅተኛው የተገናኘ የውሂብ ጥቅል, መስክ በሜዳ
የተገናኘ የውሂብ ጥቅል አንድ ገምጋሚ ከመተንተን የምስክር ወረቀት ወደ ጥሬው መረጃ ሊከተላቸው የሚችላቸው ብዙ ልዩ መዝገቦች ስብስብ ነው።. በራሱ የመተንተን የምስክር ወረቀት ማጠቃለያ ነው, እና ማጠቃለያ ጥቅል አይደለም.
የማገናኘት ክር የውሂብ ታማኝነት ነው።. የMHRA የውሂብ-ንፅህና መመሪያ ሊገለጽ የሚችለውን ያስቀምጣል።, የሚነበብ, ወቅታዊ, ኦሪጅናል, ትክክለኛ መርሆዎች, ሙሉ በሙሉ የተራዘመ, ወጥነት ያለው, ዘላቂ እና የሚገኝ, እና የትኛውም ምህጻረ ቃል ጥቅም ላይ እንደሚውል በሚጠበቁ ነገሮች ላይ ምንም ልዩነት እንደሌለ ይገልጻል. ጥሬ መረጃ የመጀመሪያው መዝገብ ነው።. በሰነዱ ውስጥ ያለው ክሮማቶግራም ባመጣው ሩጫ ላይ መፈለግ ካልቻለ, መዝገቡ አልተገናኘም።.
ጥሪ: የ CoA-ብቻ መልስ. አንድ አቅራቢ ለሰነድ ጥያቄ በምሥክር ወረቀት እና በሌላ ምንም ምላሽ ሲሰጥ, ማከም የፔፕታይድ መረጃ አምራች እምቢታ ሳይሆን እንደ ያልተሟላ መልስ. የሚፈልጓቸውን ልዩ መዝገቦች ይሰይሙ እና በሚገመግሙት የዕጣ ቁጥር ላይ ይጠይቋቸው.
የኤሌክትሮኒክስ መዝገቦች ምርቱ ወደ መድሀኒት ግዛት ከተሻገረ የበለጠ ከፍ ያደርገዋል. ክፍል 11 መዝገቦች-ተመጣጣኝ ፈተና መስፈርቶቹ ሲሟሉ የኤሌክትሮኒክ መዝገቦችን ታማኝ እና በአጠቃላይ ከወረቀት ጋር እኩል ያደርገዋል, እና ስርአቶቹ እና መቆጣጠሪያዎች ለኤፍዲኤ ምርመራ እንዲገኙ ይፈልጋል. ለመዋቢያ-ብቻ ምርት ይህ ከግዴታ ይልቅ ጠቃሚ መመዘኛ ነው።, ነገር ግን መዝገቦቹ የሚወድቁበት አቅራቢ እርስዎ ኦዲት ለማድረግ የሚታገሉበት መረጃ አቅራቢ ነው።.
ከ U.S በፊት ለፔፕታይድ አቅራቢ ብቁ መሆን. ማስጀመር
የመዋቢያ peptide አቅራቢዎች ብቃት ወደ አንድ ጥያቄ ይመጣል: ይህ አቅራቢ በተጠየቀ ጊዜ ብዙ-ተኮር ማስረጃዎችን ማቅረብ ይችላል?, እና ማስረጃው ይገናኛል? የመገልገያው መጠን እና የፖርትፎሊዮ ስፋት መልስ አይሰጡትም።.
የእኛ መደበኛ የመዋቢያ peptide ሰነድ ጥንዶች የትንታኔ HPLC ለንፅህና።, ለማንነት የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ, እና የፔፕታይድ ይዘት ከመተንተን የምስክር ወረቀት ጋር, ለዕጣው ክሮማቶግራም እና የጅምላ ስፔክትረም. የግጭት ትንተና, የውሃ ይዘት በካርል ፊሸር, የኢንዶቶክሲን ምርመራ እና የጨረር ሽክርክሪት እንደ ተጨማሪዎች ይገኛሉ. በብቃት ውስጥ አስፈላጊው ነገር ዝርዝሩ አይደለም ነገር ግን ለተለየ ዕጣ ማግኘት ይችሉ እንደሆነ እና የስር ዘዴው መግለጫዎች ከእሱ ጋር መምጣታቸው ነው.
ሶስት ቼኮች ከትዕዛዝ በፊት እንዲሄዱ እንመክራለን:
-
ብዙ የተወሰነ ጥቅል ይጠይቁ, አብነት አይደለም. ክሮሞግራም ይጠይቁ, ለሚቀበሉት ዕጣ ስፔክትረም እና የይዘት ውጤት, እና የዕጣውን ቁጥር በእያንዳንዱ ሰነድ ላይ ያወዳድሩ. ፖሊፔፕቲድ አቅራቢ
-
ቅደም ተከተል እንዴት እንደሚቆጣጠር ይጠይቁ. በለውጥ ቁጥጥር የሚደረግበት ተከታታይ ሰነድ የማሻሻያ ታሪክ ያለው N-terminal ለውጥ እንደ አዲስ ማንነት ወይም እንደ ጸጥተኛ ምትክ ይደርስዎት እንደሆነ ይነግርዎታል.
-
በመጠን መጨመር ላይ ምን እንደሚፈጠር ይጠይቁ. ንፅህና እና ይዘት በሚሊግራም እና በኪሎግራም ሚዛን መካከል ሊለዋወጡ ይችላሉ።, ስለዚህ የትንታኔ ውጤቱን ከሚገኘው ትልቁ የልኬት ሩጫ እና እነሱን የሚደግፋቸውን የደረጃ ሙከራ ይጠይቁ.
ጥሪ: የቴክኖሎጂ ሽግግር አደጋ. በትንሽ መጠን የተጠናቀቀ እና በምርት ሚዛን ጸጥ ያለ ፓኬጅ የምርት ስም ገንቢውን አደጋውን ይሸከማል. በምትገዙት መለኪያ ላይ የትኞቹ የትንታኔ ውጤቶች እንዳሉ ይጠይቁ, እና ዘዴው ከሂደቱ ጋር መተላለፉን.
የውሳኔው ደንብ: ከመፈጸምዎ በፊት ምን እንደሚፈልጉ
በንፅህና ምስል ላይ የፔፕታይድ ማስጀመሪያን አያድርጉ. አምስቱ የይገባኛል ጥያቄዎች እያንዳንዳቸው በሎት-ተኮር ሲደገፉ ቃል ግቡ, የተገናኘ ማስረጃ, እና በፊት አይደለም.
ከንግድ ቁርጠኝነት በፊት, ደህንነትን መፍታት, ማንነት እና ሌሎች ወሳኝ ማስረጃ ክፍተቶች. የቀረውን የእድገት ስራ ከደረጃው ጋር በተመጣጣኝ ክንውን ያቅዱ; ቀደም ያለ የናሙና ቅደም ተከተል እያንዳንዱን የተጠናቀቀ የአጻጻፍ ጥናት ማካተት አያስፈልገውም.
በተግባር, ማለት የታዘዘ የፍላጎት ቅደም ተከተል ማለት ነው።:
-
የምርቱ እና የይገባኛል ጥያቄዎች በጽሑፍ ምደባ, ከተቆጣጣሪ አማካሪ ጋር ተረጋግጧል.
-
እያንዳንዱን ማሻሻያ ጨምሮ በለውጥ ቁጥጥር የሚደረግበት ተከታታይ ሰነድ.
-
ማንነት በጅምላ ማረጋገጫ ሲደመር አንድ orthogonal ቴክኒክ, በዕጣው ላይ.
-
ንጽህና ከ ዘዴው መግለጫ እና ከሎጥ ጋር የተያያዘው ክሮሞግራም.
-
የተጣራ የፔፕታይድ ይዘት በተገቢው የቁጥር ዘዴ, ከሪፖርት ዘገባው ጋር.
-
የማስጀመሪያው ቀን ከመወሰኑ በፊት በጽሁፍ የተስማማ የመረጋጋት ፕሮቶኮል, ከመረጋጋት-ጠቋሚ ዘዴዎች ጋር.
-
በህጋዊ መንገድ ተገቢ የሆኑ የንጥረ ነገር ስሞችን እና የማስታወቂያ ትእዛዝን የሚሸፍን የመለያ ግምገማ.
-
ከምስክር ወረቀቱ ወደ ጥሬ መረጃ የሚመለሱ መዝገቦች.
በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች
የቤሞትሪዚኖል ውሳኔ በዩኤስ ውስጥ ለፔፕታይድ አክቲቭስ መንገድ ይፈጥራልን??
አይ. ትዕዛዙ በክፍል 505G ስር ያለውን የኦቲሲ የፀሐይ ማያ ገጽ ሞኖግራፍ አሻሽሏል።(ለ)(1) እና በተገለጹ ሁኔታዎች ውስጥ ለአንድ UV ማጣሪያ ይተገበራል።. ምንም መንገድ አይዘረጋም።, ምድብ ወይም ቅድመ ሁኔታ ለ peptides, የመዋቢያ ወይም ሌላ. የሚተላለፍ ትምህርት የማስረጃ ደረጃ ነው።, ሕጋዊ መንገድ አይደለም.
በ U.S ውስጥ አንድ peptide እንደ መድኃኒት በራስ-ሰር ቁጥጥር የሚደረግበት ነው።?
አይ. ኤፍዲኤ በታቀደው አጠቃቀም ይመድባል, ስለዚህ ተመሳሳይ peptide መዋቢያ ሊሆን ይችላል, መድሃኒት, ወይም ሁለቱም ምርቱ በሚጠይቀው ላይ በመመስረት. ለመዋቢያነት እና ለመድኃኒትነት የታሰበ ጥቅም ያለው ምርት ሁለቱንም መስፈርቶች ማክበር አለበት።, እና በዩኤስ ውስጥ "ኮስሜቲካል" ምድብ የለም. ህግ.
ነው 98 መቶኛ የ HPLC ንፅህና ለአንድ ዩ.ኤስ. ማስጀመር?
ከአምስቱ የይገባኛል ጥያቄዎች አንዱ ነው።, እና በራሱ በቂ አይደለም. የንጽሕና ሰው ስለ ማንነት ምንም አይናገርም, የተጣራ peptide ይዘት, መረጋጋት ወይም ዘዴው ለዓላማ ተስማሚ መሆን አለመሆኑን. ክሮሞግራም ይጠይቁ, ዘዴው መግለጫ እና የይዘቱ ውጤት ከእሱ ጋር.
በንጽህና እና በተጣራ የፔፕታይድ ይዘት መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
ንፅህና የተገኘው ንጥረ ነገር ምን ያህል የታለመው peptide እንደሆነ አንጻራዊ መለኪያ ነው።. የተጣራ የፔፕታይድ ይዘት በአንድ ሚሊግራም የቁሱ መጠን የፔፕታይድ ብዛት ነው።, ውሃ እና ቆጣሪ ከተቆጠረ በኋላ. ከፍተኛ ንፅህና ያለው ሎጥ ከከባድ መከላከያ ጋር የንፅህና አኃዝ ከሚያመለክተው የፔፕታይድ መጠን በአንድ ሚሊግራም ሊያቀርብ ይችላል።.
የመዋቢያ peptides የ ICH መረጋጋት መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው?
አይ. I Q1A(R2) እና Q5C የመድኃኒት እና የባዮሎጂካል-ምርት መመሪያዎች ናቸው እና በመዋቢያዎች ላይ በሕግ አስገዳጅ አይደሉም. አመክንዮአቸው አሁንም መበደር ተገቢ ነው።, ምክንያቱም በእነዚህ መርሆዎች ላይ የተነደፈው የመረጋጋት ፕሮቶኮል የቴክኒክ ገምጋሚ ለሚጠይቃቸው ጥያቄዎች መልስ ይሰጣል.
የ peptide የምስክር ወረቀት ትንተና ምን ማካተት አለበት?
ቢያንስ, የዕጣው ቁጥር, የማንነት ትንተና ውጤቶች, ንጽህና እና ይዘት, ጥቅም ላይ የዋሉ ዘዴዎች, እና እያንዳንዱ ውጤት የሚለካው ዝርዝር መግለጫ ነው።. በሎተ-ተኮር ክሮሞግራም እና የጅምላ ስፔክትረም አብሮ መሆን አለበት, እና ከስር ጥሬው መረጃ ሊገኝ ይችላል.
ማጠቃለያ
የቤሞትሪዚኖል ምዕራፍ በቅርበት ማንበብ ተገቢ ነው።, ነገር ግን የፔፕታይድ ተደራሽነት ቀላል እየሆነ እንደመጣ ምልክት አይደለም።. የዩ.ኤስ. መዳረሻ የተገናኘን ይከተላል, የይገባኛል ጥያቄ-በ-ይገባኛል ውሂብ ጥቅል, እና ግቤት የሚመዘነው በሞለኪዩሉ ቃል ኪዳን ሳይሆን በማስረጃው ሙሉነት ነው።. ለ peptide ገንቢዎች, ይህ ከአብዛኛዎቹ የሰነድ ማጽጃዎች ከፍ ያለ ባር ነው።, እና የማስጀመሪያ ቀን ከመወሰኑ በፊት መቀበል ትክክለኛ ነው።.
ተግባራዊ መወሰድ የውሳኔ ደንብ ነው: አምስት የይገባኛል ጥያቄዎች, አምስት ማስረጃዎች, በዕጣ አንድ የተገናኘ መዝገብ. መጀመሪያ ምደባ, ከዚያም ማንነት, ንጽህና, ይዘት, መረጋጋት እና የመመርመሪያ ተስማሚነት, እያንዳንዱ ዘዴ እና ከኋላው ያለው ጥሬ መረጃ. ለሚገዙት ዕጣ ያንን መስፈርት የሚያሟላ አቅራቢ አቅራቢ ነው እርስዎ የዩኤስኤስ መገንባት ይችላሉ. ላይ ማስጀመር.
በMOL ለውጦች ከሚሊግራም የምርምር መጠን እስከ ኪሎግራም ሚዛን የመዋቢያ peptides እናቀርባለን።, የትንታኔ HPLC ጋር, በዕጣው ላይ የወጡ የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ እና የፔፕታይድ ይዘት ውጤቶች, እና ተቃውሞ, አፕሊኬሽኑ በሚፈልግበት ቦታ የውሃ ይዘት እና የኢንዶቶክሲን ምርመራ ይገኛል።. የሰነድ ፓኬጅ እየሰበሰቡ ከሆነ ከዩ.ኤስ. ማስጀመር, መስፈርቶችዎን ይላኩልን እና የሎተሪ መዛግብት በያዙት ውስጥ እናልፋለን።.
የአሳታሚ ይፋ ማድረግ: MOL ለውጦች የፔፕታይድ አገልግሎቶችን ያቀርባል እና በዚህ ርዕስ ላይ የንግድ ፍላጎት አለው።. የአገልግሎት ክልሎች እና የአቅም መግለጫዎች የአቅራቢዎች የይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው።; ለአንድ የተወሰነ ግንባታ መገኘት እና አፈፃፀም በፕሮጀክት-ተኮር ማስረጃዎች ላይ ያስፈልገዋል.
