የፔፕታይድ ምንጭን ከግዥ ምርጫ ይልቅ ሳይንሳዊ የአደጋ ውሳኔ የሚያደርገው?
የ polypeptide ፋብሪካ ውህደት ኤች ኤች ፒፒዲድስ ውሳኔው ሳይንሳዊ ነው ምክንያቱም ውድቀቶች ሁነታዎች ተንታኞች ናቸው, እና የሰነዱ ውጤቶች የሚመጡት ፈጽሞ ካልተረጋገጠ ቁሳቁስ ነው።. የቤልጂየም ተቆጣጣሪዎች በቤልጂየም ገበያ ላይ በተደጋጋሚ የሚያጋጥሟቸውን አስሩ የፔፕታይድ መድኃኒቶችን አጣርተዋል።, ከሶስት ህገወጥ የኢንተርኔት ፋርማሲዎች የተገኘ, እና መካከል የሚለካው ንፅህና ተገኝቷል 5% እና 75% ለሳይስቲን-የያዙ peptides, በአንድ ክፍል ውስጥ ካለው የመድኃኒት መጠን ከፍተኛ ልዩነት ጋር (Janvier et al., ተሰጥኦ, 2018). ተመሳሳይ ማጣሪያ ክፍል-አንድ ኤለመንታዊ ቆሻሻዎችን አግኝቷል: በእርሳስ የተበከለ አንድ ናሙና, እና ብዙ ናሙናዎች ከአርሴኒክ ጋር በከፍተኛ መጠን ለወላጅ መድሃኒቶች ከ ICH የመርዛማነት ገደብ እስከ አስር እጥፍ, ሁሉም አርሴኒክ ይበልጥ መርዛማ በሆነው ኦርጋኒክ ውስጥ መገኘቱን በማረጋገጥ (Janvier et al., ተሰጥኦ, 2018). እነዚያ ውጤቶች ከህገወጥ ፋርማሲዎች የተጭበረበሩ ምርቶችን ይገልፃሉ።, ህጋዊ ያልሆነ የኤፒአይ ማምረት, ነገር ግን ያልተረጋገጠ ምንጭ ሊያቀርብ የሚችለውን ይመሰርታሉ.
መስፈርቶቹም እየተንቀሳቀሱ ነው።. ኤፍዲኤ ግንቦትን ለቋል 2021 በርቷል በጣም የተጣራ ሰው ሰራሽ peptide መድሃኒት ምርቶች ላይ መመሪያ 28 ሀምሌ 2026 ምክንያቱም ከአሁን በኋላ የኤፍዲኤ ሳይንሳዊ አስተሳሰብን አያንጸባርቅም።, እና የታተመ 17 የምርት መስመርን የሚሸፍኑ የተሻሻለ ረቂቅ ምርት-ተኮር መመሪያዎች, ተፈጥሯዊ የመከላከያ ምላሽ ሙከራ, የንጽሕና ደረጃዎች, የከፍተኛ ደረጃ መዋቅር ግምገማ እና የባዮሎጂካል እንቅስቃሴ ግምገማ (FDA CDER, 28 ሀምሌ 2026). በ2021 ቪንቴጅ የኤፍዲኤ አቋም ንባብ ላይ የተገነባ የአቅራቢ መመዘኛ ቀድሞውንም ጊዜው አልፎበታል።, ለዚህም ነው ከታች ያለው የማረጋገጫ ዝርዝር ከመዝገቡ ይልቅ ከመዝገቡ ጋር ተጣብቋል.
የፔፕታይድ ማንነትን እንዴት ማረጋገጥ እችላለሁ?, እና ለምን HPLC በቂ አይደለም?
የማንነት ማረጋገጫ ትክክለኛ ተንታኝ ከማይተነትኑ ናሙናዎች የሚለይበትን ዘዴ ይፈልጋል, የአፈጻጸም ባህሪው ICH Q2 ነው(R2) ከመገምገም ወይም ከንጽሕና ይልቅ ለማንነት ዓላማ ይመድባል (I Q2(R2), ማደጎ 1 ህዳር 2023, ከታተመው ጋር 30 ህዳር 2023 እርማት). ተመሳሳይ መመሪያ ኦርቶጎን መንገድን ይፈቅዳል: በአንድ ሂደት ውስጥ የልዩነት ጉድለት በተገቢው ሁኔታ ካልተረጋገጠ በስተቀር በአንድ ወይም በብዙ ሌሎች ደጋፊ የትንታኔ ሂደቶች ማካካሻ ሊደረግ ይገባል (I Q2(R2), 2023). ያ አንቀጽ አንድ ነጠላ ክሮሞግራም የማንነት ጥያቄን በራሱ መዝጋት የማይችልበት ምክንያት ነው።.
የማቆያ ጊዜ እና ያልተነካ ጅምላ የተለያዩ የማንነት ገጽታዎችን ይደግፋሉ. ከመሳሪያው የጅምላ መቻቻልን ያዘጋጁ, መለካት, ክፍያ ሁኔታ እና የትንታኔ ዓላማ; ± 1 ዳ ሁለንተናዊ የ peptide መለያ መስፈርት አይደለም. ኢሶምራዊ, የአቀማመጥ ወይም ስቴሪዮኬሚካል ጥያቄዎች ተጨማሪ ዘዴዎችን ሊፈልጉ ይችላሉ።.
የንጽህና መቶኛ በትክክል ምን ማለት ነው?, እና ሁለት የንጽሕና ቁጥሮች ሲነጻጸሩ?
የንጽህና ቁጥር የሚተረጎመው በገለፃ ውስጥ ብቻ ነው።, ICH Q6B እንደ የፈተናዎች ዝርዝር ይገልፃል።, የትንታኔ ሂደቶች ማጣቀሻዎች, እና የቁጥር ገደቦች የሆኑ ተገቢ ተቀባይነት መስፈርቶች, ክልሎች, ወይም ለተገለጹት ፈተናዎች ሌሎች መመዘኛዎች (I Q6B, ደረጃ 4, 10 መጋቢት 1999). ምክንያቱም እያንዳንዱ የመቀበያ መስፈርት ከተዘረዘረው አሰራር ጋር የተያያዘ ነው, "98% ንፁህ" ያለ አሰራሩ ከዝርዝር መግለጫ ይልቅ ያልተቆራኘ የይገባኛል ጥያቄ ነው።.
ጥልቀት ያለው ችግር ሁለት የንጽሕና ቁጥሮች በተለያዩ መሠረቶች ላይ ሊለኩ ይችላሉ. የተገላቢጦሽ ደረጃ የ HPLC ንፅህና የተገኘ የ UV ምልክት ክፍልፋይ በአንድ ዘዴ ስር ለታለመው ጫፍ የተመደበ ነው, የጅምላ ሚዛን ሳለ, ወይም የተጣራ peptide ይዘት, በተመዘነበት ቁሳቁስ ውስጥ ያለው ትክክለኛው የፔፕታይድ ጅምላ ክፍል ነው እና የውሃ መለያ መሆን አለበት።, እንደ TFA ወይም acetate ያሉ መከላከያዎች, ቀሪ ፈሳሾች እና ሌሎች peptide ያልሆኑ ቁሳቁሶች; ሁለቱ በብዙ በመቶ ሊለያዩ ይችላሉ። (McCarthy እና ሌሎች., የመድኃኒት ምርምር, 2023). ተመሳሳይ ስራ ሁሉንም ሊታዩ የሚችሉ ቆሻሻዎችን በመቀነስ ንፅህናን ይመድባል, ተቃውሞ, ውሃ, ቀሪ ፈሳሾች እና ተቀጣጣይ ያልሆኑ ቀሪዎች ከ 100%, እና የጅምላ-ሚዛን አቀራረብ ጥቅም ላይ ሲውል አነስተኛውን የላቦራቶሪ ልዩነት ሪፖርት ያደርጋል (McCarthy እና ሌሎች., 2023). እንደ መስፈርቶች የሚሽከረከሩት ገደቦች, 0.1% የግለሰብን ንጽሕና ለመለየት እና 0.5% ለጠቅላላው ቆሻሻዎች, ኤፍዲኤ በተዘጋጀው ለሰው ሠራሽ peptides መመሪያ ተሰጥቷል። (የውሃ ማመልከቻ ማስታወሻ 720006367, ነሐሴ 2018), የኤፍዲኤ peptide ቡድን ምንም አይነት ኦፊሴላዊ የብቃት ደረጃዎች እንደሌለ ሲገልጽ (ኤፍዲኤ OGD / CDER, 2013). እንደ ረቂቅ-ደረጃ ልምምድ አድርጋቸው, እንደ ማለፊያ ምልክት አይደለም.
የንጽህና ጥያቄ የሚወዳደረው አምስት መስኮችን ሲይዝ ብቻ ነው።: ዘዴው እና አምድ, ቅልመት, የማወቂያው ሞገድ ርዝመት, የውህደት ደንቦች, እና ጥቅም ላይ የዋለው የማጣቀሻ ደረጃ. የሁለት አቅራቢዎችን ቁጥር ከማነጻጸርዎ በፊት ሁሉንም አምስቱን ይጠይቁ.
ባች-ተኮር COA ምን መያዝ አለበት?, እና መዝገቦቹ እንዴት እንደሚገናኙ?
ባች-ተኮር CoA የተወሰኑ ሙከራዎችን እና ውጤቶችን ያጠቃልላል. ክሮሞግራም መደገፍ, ስፔክትራ, ዘዴዎች እና ምንጭ መዝገቦች አለባቸው Peptide S አቅራቢ በአጠቃቀም እና በጥራት ስምምነት በሚፈለገው ጥልቀት ሊገኝ ይችላል; CoA እያንዳንዱን ጥሬ የትንታኔ ፋይል መክተት አያስፈልገውም.
ከዚያም መዝገቦቹ እርስ በርስ መያያዝ አለባቸው. ሎጥ መከታተል የምርት መለያውን ያገናኛል።, COA, የመቀበያ መዝገብ እና የንብረት መዝገብ, እና ጠንካራ የአቅራቢ ምልክት ከአራቱም ጋር የሚዛመድ ብዙ ቁጥር ነው።, የሎተ-ደረጃ ሰነድ ዱካ ከሌለው ደካማ ምልክት ጋር (ኪ.ቢ://41779). የማንነት ምርመራ የሚመዘገበው HPLC ሲሆን ነው።, LC-MS, mass spectrometry ወይም ተዛማጅ የትንታኔ ዘዴ ተዘርዝሯል።, እና ምንም የትንታኔ ዘዴ ሳይገለጽ ሲቀር (ኪ.ቢ://41779). ከእነዚያ መዝገቦች በስተጀርባ ያለው መረጃ የሚተዳደረው በ 21 CFR ክፍል 11, አስተማማኝ የሚያስፈልገው, በኮምፒዩተር የተፈጠረ, የኦፕሬተር ግቤቶችን እና ድርጊቶችን የሚፈጥሩትን ቀን እና ሰዓት በግል የሚመዘግብ በጊዜ ማህተም የተደረገ የኦዲት መንገዶች, የኤሌክትሮኒክ መዝገቦችን ማሻሻል ወይም መሰረዝ, ቀደም ሲል የተቀዳውን መረጃ በማይደብቁ ለውጦች (21 CFR §11.10(ሠ), የአሁኑ እትም). ተመሳሳዩ ክፍል የኤሌክትሮኒክ መዝገብ እንደ ማንኛውም የጽሑፍ ጥምረት ይገልፃል።, ግራፊክስ, ውሂብ, ኦዲዮ, ስዕላዊ ወይም ሌላ የመረጃ ውክልና በዲጂታል መልክ ተፈጠረ, ተሻሽሏል።, ተጠብቆ ቆይቷል, በማህደር ተቀምጧል, በኮምፒዩተር ሲስተም የተገኘ ወይም የተከፋፈለ (21 CFR §11.3(ለ)(6), የአሁኑ እትም). እንደ ተቃኘ ምስል የመጣ COA ምንም አይነት ምንጭ ሪከርድ ሳይኖረው ያን መስፈርት ወድቋል.
ለአቅራቢው ቃል ከመግባቴ በፊት የሎተ-ለ-ሎት ወጥነት እንዴት እፈርዳለሁ።?
በተዛማጅ ሎቶች ላይ ከተነፃፃሪ መለኪያዎች ጋር ወጥነትን ይገምግሙ, የተረጋገጡ ወይም ብቁ ዘዴዎች, የማጣቀሻ ቁሳቁሶች እና የለውጥ ታሪክ. አጠቃላይ የ ICH ምዝገባ ብዛት እና የመረጋጋት ቆይታ ለእያንዳንዱ የምርምር-ፔፕታይድ ግዢ የግዴታ ማስረጃዎች አይደሉም; ለታሰበው ጥቅም ተስማሚ የሆነ የጥናት ንድፍ ይምረጡ.
የማጣቀሻ-ስታንዳርድ ስነ-ጽሑፍ የምድብ ጥያቄ ለምን ትምህርታዊ እንዳልሆነ ያሳያል. በ USP ሥራ ውስጥ, ጎዶሬሊን በሙቀት ውጥረት ውስጥ በጣም የተረጋጋ ሲሆን ቢቫሊሩዲን ደግሞ የበለጠ የተጋለጠ እና ከፍ ባለ የሙቀት መጠን ከፍተኛ መበላሸትን አሳይቷል (McCarthy እና ሌሎች., 2023). በተመሳሳይ ሁኔታ የተያዙ ሁለት peptides በተለየ መንገድ ያሳዩ ነበር።, ስለዚህ ከአንድ peptide ወደ ሌላ የተላለፈ የመረጋጋት መግለጫ ምንም ዓይነት ክብደት አይኖረውም. በተለይ ከፍ ለማድረግ, በ1-100 ግ ክልል ውስጥ ለፕሮጀክቶች የተመዘገበው ልምምድ የ HPLC ንፅህናን በጣም የሚመከር ነው።, የ endotoxin ምርመራ መደበኛ ነው, እና አጠቃላይ የምድብ መዝገቦች ለመከታተል ተጠብቀዋል።, ኤልሲ-ኤምኤስን የሚሸፍነው በእያንዳንዱ-ባች ፓነል, UPLC duplex ትንተና, endotoxin assay, የሶዲየም ይዘት, የውሃ ይዘት, ባዮ ሸክም, የዩቪ ምርመራ, የተረፈ ፈሳሽ ትንተና እና የጸዳ ማጣሪያ (ኪ.ቢ://28940). ከእነዚህ ፈተናዎች ውስጥ የትኞቹ በአንድ ባች እንደሚደረጉ እና የትኞቹ ደግሞ አንድ ጊዜ እንደሚደረጉ ይጠይቁ.
ማከማቻ እንዴት እንደሚሰራ, ማጓጓዝ እና ማጓጓዝ የጥራት መዝገብ ውስጥ ያስገባሉ?
ማከማቻ እና ማጓጓዣ የጥራት መዝገብ ውስጥ ይገባሉ ምክንያቱም አቅራቢው የይገባኛል ጥያቄዎቹ ሁኔታዎች በአለም አቀፋዊ ህግ ሳይሆን በዚያ ንጥረ ነገር የመረጋጋት መረጃ መረጋገጥ አለባቸው።. I Q1A(R2) የጥናት ሁኔታዎችን እና አነስተኛውን የውሂብ ጥቅል ያዘጋጃል, እና ከ -20 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በታች ለማከማቸት የታቀዱ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን እንደየሁኔታው ይንከባከባል። (I Q1A(R2), 2003). ከተፋጠነው ሁኔታ የተገኘው መረጃ የአጭር ጊዜ ጉዞዎችን ከመለያ ማከማቻ ሁኔታዎች ውጭ ያለውን ውጤት ለመገምገም ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል።, በማጓጓዝ ጊዜ ሊከሰቱ የሚችሉ (I Q1A(R2), 2003). የመላኪያ መመዘኛን ከተስፋ ቃል ይልቅ ሰነድ የሚያደርገው ይህ አንቀጽ ነው።.
የአቅራቢዎች አያያዝ መመሪያ ተግባራዊ ዝርዝሩን ይሞላል. Lyophilized peptide ከ -15 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በታች በጥብቅ ተዘግቶ መቀመጥ አለበት, በዝቅተኛ የሙቀት መጠን -50 ° ሴ ወይም ከዚያ በታች ለረጅም ጊዜ ማከማቻ; ኮንቴይነሩ ከመክፈቱ በፊት በማጠቢያ ውስጥ የሙቀት መጠን መድረስ አለበት ምክንያቱም peptides hygroscopic ናቸው እና እርጥበት መውሰድ ሁለቱንም የ peptide ይዘት እና መረጋጋት ይቀንሳል.; እና ቁሱ በፍጥነት መመዘን እና መያዣው በጥብቅ መታተም አለበት (የ Bachem አያያዝ እና የማከማቻ መመሪያዎች, አቅራቢ ቴክኒካዊ ሰነዶች). ተመሳሳይ መመሪያ Asn የያዙ peptides ማስታወሻዎች, ግ, ተገናኘን።, Cys ወይም Trp የተወሰነ የመደርደሪያ ሕይወት አላቸው።, እና ንብረቶቹ ባልተለመደ ሁኔታ ስለሚለያዩ ፔፕታይድን ለማሟሟት ምንም አይነት መደበኛ ፕሮቶኮል ሊሰጥ እንደማይችል ይገልጻል (ባኬም). እዚህ ያለው የማረጋገጫ ዝርዝር ሁለትዮሽ ነው።: አቅራቢው የማጠራቀሚያውን ሁኔታ ይገልጻል, የምርት ቅጹ እና ለተወሰነው ዕጣ አያያዝ መመሪያ, ወይም አጠቃላይ መግለጫ ብቻ.
የፔፕታይድ ምንጭ ሊረጋገጥ እንደማይችል የሚከለክለው ምንድን ነው??
አቅራቢው የተቀበለውን ዕጣ ከተገቢው ማንነት ጋር ማገናኘት ካልቻለ, የንጽህና እና የይዘት ውጤቶች, የማስረጃ ክፍተቱን መዝግቦ መቀበልን ለሌላ ጊዜ ማስተላለፍ ፖሊፔፕታይድ ውጤቶች ያስፈልጋሉ።. ይህ የታቀደ የግዥ መስፈርት ነው።, በማይደረስ ውስጣዊ ማጣቀሻ ላይ የተመሰረተ ውጫዊ መስፈርት ወይም መደምደሚያ አይደለም.
የ"የምርምር አጠቃቀም ብቻ" መለያ ለዚያ መዝገብ ምትክ አይደለም።. ኤፍዲኤ 26 የካቲት 2025 የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ለ USApeptide.com ያልፀደቀ እና የተሳሳተ ስም ያለው ሴማግሉታይድ እና ቲርዜፓታይድ ወደ ኢንተርስቴት ንግድ ገብቷል "የምርምር አጠቃቀም ብቻ" የሚል ምልክት ቢሰጥም,""ለሰዎች ፍጆታ አይደለም" እና "የላብራቶሪ ዓላማዎች ብቻ,” ምክንያቱም የጣቢያው የራሱ ይዘት የታሰበ የሰው አጠቃቀምን ስላቋቋመ (የኤፍዲኤ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ MARCS-CMS 696885, 26 የካቲት 2025). ያልተፈቀዱ መድሃኒቶች ሊበከሉ እንደሚችሉ ተመሳሳይ ደብዳቤ ይናገራል, አስመሳይ, የተለያዩ መጠን ያላቸው ንቁ ንጥረ ነገሮችን ይይዛል, ወይም የተለያዩ ንጥረ ነገሮችን በአጠቃላይ ይይዛሉ (ኤፍዲኤ, 2025). ስለዚህ ውድቅ የሚያደርግ ህግ ነው: አቅራቢው ባች-ተኮር COA ከ chromatogram እና ከጅምላ ስፔክትረም ጋር ማቅረብ ካልቻለ, ከመለያው እና ከተቀባዩ መዝገብ ጋር የሚዛመድ ብዙ ቁጥር, እና ለዚያ ዕጣ ማከማቻ እና አያያዝ ሰነዶች, አታዝዙ. ከመፈጸምዎ በፊት የቡድን ሰነዶችን ፓኬጅ ይጠይቁ እና ሶስቱን ሰነዶች ጎን ለጎን ያስቀምጡ.
በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች
የጥናት-አጠቃቀም-ብቻ መለያ አቅራቢው መመዝገብ ያለበትን ይለውጣል??
አይ. የ RUO አቀማመጥ የታሰበውን የምርምር አውድ ይገልጻል, የተቀነሰ የወረቀት ደረጃ አይደለም. የግዥ ግምገማው አሁንም ተመሳሳይ መዝገቦችን ያበራል።: ባች-ተኮር የትንተና የምስክር ወረቀት, የሰነድ ማንነት እና የንጽህና መረጃ, ሊታወቅ የሚችል ዕጣ ቁጥር, በግልጽ የተቀመጠ የምርት ቅጽ, እና ከመውሰዱ በፊት የማከማቻ እና የአያያዝ መመሪያ ይገኛል።. የ RUO መለያን እንደ ባች-ደረጃ መዝገቦችን የሚይዝ አቅራቢ ያነሰ እየሰጠ ነው።, የተለየ ነገር አይደለም. ብጁ Peptide Synthesis ጅምላ
የራሳችንን HPLC ማስኬድ የአቅራቢውን የማንነት ውሂብ መተካት እንችላለን?
ይጨምርለታል, ግን አይተካም. የቤት ውስጥ ሩጫ የእርስዎ ዘዴ ምን ለማወቅ እንደተገነባ ያረጋግጣል, በአምድዎ እና በማጣቀሻ ደረጃዎ ላይ, እና ቁሱ በሚለቀቅበት ጊዜ እንዴት እንደሚታወቅ ምንም አይነግርዎትም።. የአቅራቢውን የማንነት መዝገብ እንደ የመልቀቂያ ሰነድ ያቆዩ እና የራስዎን ትንታኔ በእሱ ላይ እንደ ገለልተኛ ፍተሻ ይያዙ. ሁለቱ የማይስማሙበት, ልዩነቱ ራሱ መፈለግ የሚገባው ግኝት ነው።. ፕላኔት Peptide
አቅራቢው አጠቃላይ COA ቢያቀርብስ ግን ባች-ተኮር ካልሆነ?
ከጎንዎ መዝጋት እንደማይችሉ እንደ ክፍተት ይያዙት።. አጠቃላይ የምስክር ወረቀት የምርት መስመርን ይገልጻል; ባች-ተኮር የትንተና ሰርተፍኬት ከማንነቱ ጋር የተያያዘ ነው።, ንፅህና እና ዘዴ በተቀበሉት ማሰሮ ውስጥ ያለውን ዕጣ ይመዘግባል. ያለ የሎተ-ደረጃ አገናኝ, የተለካውን እንደገና መገንባት አይችሉም, መቼ ነው።, ወይም ከየትኛው የማጣቀሻ መስፈርት ጋር. የምድብ ሰነዱን ይጠይቁ, እና የማይገኝ ከሆነ, አጠቃላይ ስሪቱን እንደ ተመጣጣኝ ከመቀበል ይልቅ መቅረቱን ይመዝግቡ.
ካታሎግ peptides እንደ ብጁ ቅደም ተከተሎች ተመሳሳይ የሰነድ ጥልቀት ያስፈልጋቸዋል?
አዎ, በአንድ ልዩነት አጽንዖት. ካታሎግ ንጥሎች ብዙውን ጊዜ በዕጣ አንድ ጊዜ የሚገለጹት ከተወሰነ ዝርዝር አንጻር ነው።, ስለዚህ ባች-ተኮር COA እና ሎጥ መከታተያ አብዛኛውን ክብደትን ይሸከማሉ. ብጁ ቅደም ተከተሎች ውህደት-ተኮር ተለዋዋጮችን ይጨምራሉ, የማሻሻያ ንድፍን ጨምሮ, የተርሚናል ቡድኖች እና የመንጻት መንገድ, ስለዚህ ሰነዱ ከካታሎግ ግቤት ይልቅ ትክክለኛውን ሞለኪውል መግለጽ አለበት።. ሁለቱም ጉዳዮች አሁንም በቡድን ደረጃ የማንነት ማረጋገጫ እና የንጽህና መዝገቦችን ይፈልጋሉ.
የመከላከያ ቅጽ እንዴት መገለጽ እንዳለበት?
በውሉ ውስጥ ይፃፉ, የምስክር ወረቀት ብቻ አይደለም. Trifluoroacetate ለብዙ ውህዶች ነባሪ ጨው ነው።, እና የቲኤፍኤ ጨው በቲኤፍኤ-sensitive ሴል ላይ የተመሰረቱ ሙከራዎችን ሊያሳጣው ስለሚችል ቁሱ ሲቀርብ አሲቴት, ለዚህም ነው የመቃወሚያ ቅፅ በኮንትራቱ ውስጥም ሆነ በ COA ውስጥ ያለው. አስፈላጊውን የጨው ቅርጽ ይግለጹ, በጥቅሉ ሰነድ ላይ እንዲታይ ይጠይቁ, እና አለመዛመድን ከመሰየሚያ ዝርዝር ይልቅ እንደ ስፔሲፊኬሽን ውድቀት አድርገው ይያዙት።.
sterility እና endotoxin ውጤቶች ተለዋጭ ናቸው?
አይ. sterility እና endotoxin የተለያዩ ሙከራዎች ናቸው።, እና peptide ሌላውን ሲወድቅ አንዱን ማለፍ ይችላል, ምክንያቱም ፍጥረታትን መግደል pyrogenic lipopolysaccharideን አያስወግድም (ዩኤስፒ <85> የጉዲፈቻ ማስታወቂያ, ኦፊሴላዊ ቀን 1 ታህሳስ 2012). የመቀበያ መስፈርትዎ ሁለቱንም የሚጠራ ከሆነ, ሁለቱንም እንደ ልዩ የመስመር እቃዎች በቡድን መዝገብ ላይ ይጠይቁ.
ማጠቃለያ
የማረጋገጫ ዝርዝሩ ወደ አምስት የሰነድ ጥያቄዎች ይቀንሳል, በአንድ ምድብ አንድ, እና አንድ ነጠላ ውድቅ. ለማንነት, ከአንድ ጫፍ ይልቅ ኦርቶጎናል ዘዴን ይጠይቁ. ለንጽሕና, አምስቱን የማነፃፀር መስኮችን ጠይቅ እና የንፅህና አሃዞችን እንደ ረቂቅ-ደረጃ ልምምድ አድርጋቸው, የኤፍዲኤ የፔፕታይድ ቡድን ከፔፕታይድ ጋር ለተያያዙ ቆሻሻዎች ምንም ዓይነት ኦፊሴላዊ የብቃት ደረጃ እንደሌለ ስለሚገልጽ (ኤፍዲኤ OGD / CDER, 2013). ለይዘት, ከ HPLC አካባቢ መቶኛ ጋር የተጣራ የፔፕታይድ ይዘትን ይጠይቁ, ምክንያቱም ሁለቱ በተለያየ መሠረት ይለካሉ (McCarthy እና ሌሎች., 2023). ለመረጋጋት, ባለብዙ ባች ውሂብን በሁኔታዎች ICH Q1A ይጠይቁ(R2) ስብስቦች, የመርከብ ጉዞ ግምገማን ጨምሮ (I Q1A(R2), 2003). ለምርመራ ተስማሚነት, የትኞቹ ፈተናዎች በአንድ ባች እንደሚካሄዱ እና የትኞቹ ደግሞ አንድ ጊዜ እንደሚካሄዱ ይጠይቁ. ባች-ተኮር COA ከሆነ, የሎተሪ ቁጥር ዱካ እና ለዚያ ዕጣ የማከማቻ ሰነድ አንድ ላይ ሊመረቱ አይችሉም, ምንጩ ሊረጋገጥ የማይችል ነው እና ትዕዛዙ እዚያ ይቆማል.
