FDA Peptide List Vote: Abin da Ƙungiyoyin Ƙididdiga dole ne su rubuta Yanzu

Abin da Yuli 2026 Kuri'a Ta Yi - Kuma Abin da Ya Bari Ya Buɗe

Kwamitin Ba da Shawarwari na Magungunan Magunguna ya gana a watan Yuli 23 kuma 24, 2026 don yin la'akari da peptides bakwai da aka zaɓa don haɗawa akan 503Jerin abubuwan abubuwan ƙwayoyi masu yawa - lissafin tabbatacce wanda ke ba wa likitocin jihar lasisi da masu harhada magunguna damar yin amfani da babban abu wanda ba shi da madaidaicin tambarin USP kuma ba wani ɓangaren samfurin magani da aka yarda da shi ba.. Karkashin 21 CFR 216.23(c), FDA tana kimanta abubuwa hudu: siffa ta zahiri da sinadarai na abu, matsalolin aminci da aka taso ta hanyar amfani da shi a cikin samfuran haɗe-haɗe, shaidar inganci ko rashinsa, da kuma amfani da tarihi a cikin magungunan ƙwayoyi.

An saki ma'aikatan aikin FDA takardun taƙaitaccen bayani a watan Yuni 29, 2026 yana ba da shawara a kan ƙara ko ɗaya daga cikin bakwai ɗin. Kwamitin ya kada kuri'a a daya hanyar kan shida.

Kuri'a kamar yadda aka ruwaito RAPS da sauran kantuna rufe Yuli 2026 PCAC peptide zabe.

Abin da FDA ta yi: ya kira kwamitin, takardun taƙaitaccen bayani da aka buga, kuma ya karɓi shawarwarin shawara akan abubuwa shida.

Abin da FDA bai yi ba: ƙara kowane peptide zuwa jerin ɗimbin yawa na 503A, an ba da izini ga kowane haɗin gwiwa, ko amince da kowane samfur. Ƙara wani abu a lissafin yana buƙatar sanarwa-da-sha'a yin ka'idoji, wanda bai kammala ba. Matsayin tsari na duk peptides bakwai bai canza ba ta kuri'un.

Abubuwa guda biyu sun kiyaye wannan daga zama rufaffiyar labari. FDA ta sanar da taron kwamitin shawarwari na gaba kafin ƙarshen Fabrairu 2027 don duba ƙarin peptides, rahotanni sun hada da GHK-Cu, melanotan II, cathelicidin (LL-37), dihexa acetate, da pegylated mechano girma factor. Kuma a watan Yuli 2026 FDA ta janye ta 2021 jagora akan samfuran magungunan peptide da aka tsarkake sosai waɗanda ke nuni da asalin rDNA da aka jera magunguna, cewa ya daina nuna tunanin kimiyya na yanzu, yayin da yake cewa yana da niyyar sake fitar da shi. Tsarin yana motsawa, ba daidaitawa ba.

Sakamakon aiki na ƙungiyar haɗin gwiwa: takamaiman sakamakon lissafin peptide na FDA yana da nisa da ƙasa da ƙa'idar shaida da ake amfani da ita ga ingancin bayanan peptide.. Wannan ma'auni yanzu yana bayyane a cikin takaddun jama'a, kuma daidai yake da tsarin da shirin zai fuskanta ko tambaya ta ƙarshe ita ce ƙarar ƙararrawa, sabon bincike aikace-aikacen magani, ko a duba cancantar kaya.

Me Yasa Rikicin Ya Kasance Game da Takardu

Karanta kayan taƙaitaccen bayani na FDA kuma wani tsari ya bayyana wanda ke da sauƙin rasa cikin ɗaukar hoto da aka mayar da hankali kan tsayin ƙuri'a. Abubuwan da hukumar ta yi game da halayyar ba hujja ba ce cewa peptides ba za a iya kwatanta su ba. An gano cewa fakitin da aka ƙaddamar ba su da alaƙa da su.

The nazarin takaddun bayanan FDA da Bass ya buga, Berry & Sims yana taƙaita ainihin ganowa: Ba za a iya haɓaka ƙa'idodin inganci masu ma'ana ba sai in an tabbatar da ainihin sinadari na abu da kyau. Ma'aikatan FDA sun ba da rahoton cewa wallafe-wallafe da kafofin kasuwanci sukan bayyana abubuwa ƙarƙashin sunan gama gari duk da bambance-bambance a cikin jerin amino acid, ko ba tare da bayyana ko kayan tushe ne na kyauta ba, a gishiri, ko ester - kuma ya lura cewa nau'ikan gishiri da ester nau'ikan nau'ikan nau'ikan aiki iri ɗaya na iya yin tasiri daban-daban a cikin physicochemical., toxicological, da sharuddan pharmacokinetic.

Halin BPC-157 shine mafi kyawun hoto. FDA ta ba da rahoton cin karo da abubuwa da yawa da aka tallata a ƙarƙashin wannan suna guda ɗaya wanda ke ɗauke da ƙungiyoyin aiki daban-daban, kuma sun lura cewa sunan gama gari baya bin ka'idojin nomenclature na sinadarai. Wataƙila akwai, a cewar hukumar, babu wani tabbataccen tushe don ɗaukar sunan da aka bayar koyaushe yana gano tsari da tsari iri ɗaya.

An sake samun rashi guda uku a cikin saitin:

• Gwajin sifa mai mahimmanci ya kasance sirara. Zaɓuɓɓuka da bayanan jama'a akai-akai sun rasa bayanai akan ƙazantattun peptide, tarawa, ingancin microbial, da endotoxins na kwayan cuta - duk sun dace da nau'ikan alluran allura.

• Cikakken bayanin hanyar bai isa ba. FDA ta ce ba za ta iya tantance yadda ainihi ba, tsarki, kuma an auna ƙazanta daga kayan da aka bayar. Adadin tsaftar kashi ba tare da sunan hanyar chromatographic mai suna ba da chromatograms masu goyan baya ba da'awar da za a iya tantancewa ba..

• Ayyukan ƙazanta ba kwatankwacinsu ba ne. Abin da FDA ke so shine cikakken bayanin ƙazanta - ganewa, ƙididdigewa, da sarrafawa a cikin batches da tushe - maimakon keɓantattun ƙimar saura.

Hadarin rigakafi ya zare ta hanyar tattaunawar aminci, musamman ga peptides masu allura inda ba a iya sarrafa ƙazanta da tari.

Babu ɗayan waɗannan binciken guda huɗu da ke buƙatar sabuwar hanyar kimiyya. Kowannen su yana buƙatar bayanan da ƙungiyar haɗin kai ko dai ta adana ko ba ta kiyaye su.

Yankin 1 - Identity: Shin Rubutun ku na iya Tabbatar da Wanne Kwayoyin Halitta da kuka Yi?

Identity shine yankin FDA da aka bi da shi azaman tushe a cikin kimantawa na 503A manyan jerin peptides, kuma mizanin da aka yi amfani da shi ya fi ƙarfin yawancin takaddun shaida na bincike. Tabbacin taro guda ɗaya don ƙaƙƙarfan kwayoyin halitta yana kafa nauyin kwayoyin halitta. Ba ya kafa jeri, ba ya bambanta isomer, kuma ba ya gaya wa mai bita ko kayan shine tushen kyauta ko gishirin acetate.

Babu wata dabara guda daya da za ta rufe wannan gibin. Tsare-tsaren sun haɗu akan buƙatar hanyoyin kothogonal - dabaru daban-daban waɗanda kowannensu zai iya gazawa da kansa, kuma wannan yana kan ka'idodin zahiri daban-daban. Jagorar EMA synthetic-peptide, misali, yana tsammanin samun goyan bayan ainihi ta hanyar aƙalla hanyoyi biyu na orthogonal.

Abu na ƙarshe shine inda takaddun shaida da takaddun tsari suka hadu. Jerin da aka yi ta hanyar haɗaɗɗiyar lokaci mai ƙarfi tare da takamaiman dabarun haɗin gwiwa yana da tsarin gazawar da ake iya faɗi - truncations, gogewa, epimerization a takamaiman sharuɗɗa. Rubuce-rubucen da ke ba da sunan hanyar yana sa waɗannan haɗarin su iya tantancewa. Rikodin da ke lissafin adadin adadin ƙarshe ba ya yi.

Yankin 2 - Tsafta: Shin Wani Zai Iya Maimaita Lambarka?

Kashi mai tsabta shine mafi yawan abin da aka nakalto kuma mafi ƙarancin bayani akan ma'aunin peptide CoA. Yana amsa tambaya ɗaya - wane ɓangaren abubuwan sha na ultraviolet a cikin samfurin ya dace da babban kololuwa - kuma yayi shiru akan wasu da yawa waɗanda ke tantance ko lambar tana nufin wani abu..

Tsabtataccen hanyar ba daidai yake da abun ciki na peptide ba. Ruwa, counterions, sauran kaushi, da masu gurɓatawar UV-marasa sha suna zaune a waje abin da adadi mai tsabta na chromatographic ya kama.. Samfurin da aka ruwaito a 98% Tsafta ta yanki na iya ƙunsar ƙarancin peptide da yawa da ma'ana da zarar an lissafta waɗannan abubuwan. Rahoton duka biyun, da lakabi wanda shine, shine bambanci tsakanin ma'auni da lambar talla.

Matsakaicin Lot-to-lot ya cancanci ambato daban saboda ita ce da'awar da aka fi tabbatar da ita kuma sau da yawa ana samun shaida a cikin takaddun peptide na al'ada.. Daidaituwa ba dukiya ce ta kowane rukuni ɗaya ba. Yana da kaddarorin saitin bayanai - wanda ke nufin shedar ta kasance mai tasowa a kan ɗimbin yawa akan ƙayyadaddun ƙa'idodi, ba takardar shedar kuri'a a hannu ba. Idan mai sayarwa ba zai iya samar da wannan yanayin ba, “daidaituwa da yawa-zuwa-yawa” a cikin ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai ne na niyya maimakon nuna iko.

Yankin 3 - Hanyoyin Nazari: Mai Bita Zai Iya Sake Gina Hanyarku?

korafin FDA ba shine cewa sakamakon binciken ba daidai bane. Ya kasance cewa kayan ba su samar da isassun ƙayyadaddun bayanai na hanya don yin hukunci ko sakamakon ya kasance abin dogaro ba. Wannan bambanci yana da mahimmanci, domin yana nufin gyaran yana siffantawa maimakon gwaji.

Ga kowace hanyar da aka yi amfani da ita don tallafawa ƙayyadaddun bayanai, mai bita yana buƙatar cikakkun bayanai don fahimtar abin da aka auna da kuma samar da ra'ayi kan ko hanyar za ta iya yin abin da ta ce. Wace hanya dole ne a nuna kafin a yi amfani da lambobinta a bayyana a ciki Ina Q2(R2) akan tabbatar da hanyoyin nazari, da sigogin chromatographic dole ne a fayyace hanyar da aka nuna a cikin USP <621> Chromatography.

Gwaji mai amfani: Miƙa sashin hanyar zuwa ga ƙwararren manazarci wanda bai taɓa yin aiki akan kwayoyin halitta ba kuma ka neme su su sake yin aikin.. Idan ba za su iya ba, sashen bai gama ba. Wannan ƙananan mashaya ne fiye da tabbatarwa kuma yana kama yawancin giɓi na gaske.

Yankin 4 - Bayanan Tsabtace Peptide: Abin da Tsarin Jerin Peptide na FDA ke tsammanin

Wannan shi ne inda Yuli 2026 rikodin ya fi ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai kuma inda mafi mahimmancin ƙididdige ƙididdigewa.

peptides na roba suna zaune a cikin wani sabon matsayi na tsari. Jagoran EMA synthetic-peptide yana nuna cewa peptides na roba an cire su gaba ɗaya ko kuma an cire su daga iyakokin ICH Q3A da Q3B., ICH Q6A da Q6B, kuma m 7, kuma a maimakon haka yana amfani da ƙayyadaddun ƙazanta na peptide na ƙazanta wanda aka kafa zuwa ƙa'idar Pharmacopoeia ta Turai.. Jagoran peptide na roba na FDA ya bi ICH Q3A da Q3B a matsayin tsarin gaba ɗaya tare da takamaiman gyare-gyare na peptide.. Ko ta yaya, Teburin ƙazanta na ƙananan ƙwayoyin cuta ba ya canzawa, kuma shirin ya kamata ya iya bayyana tsarin da yake bi da kuma dalilin da ya sa.

Bayanin matakin da aka ruwaito ya bambanta a cikin taƙaice na biyu na Yuli 2026 zane-zane, da kuma 2021 An janye jagora tare da sake fitowa - don haka ɗauki kowane lamba ɗaya a nan azaman ƙayyadaddun tsari kuma tabbatar da daftarin aiki na yanzu kafin ku dogara da ita a cikin ƙaddamarwa.. Matsayin tsarin yana da ƙarfi ko da yake lambobi na iya canzawa: ƙazantar da ke da alaƙa da peptide ana sarrafa ta ta iyakokin nasu, kuma suna da ƙasa.

Abin da wannan ke nufi ga bayanan ƙazanta na peptide ya kamata shirin ya riƙe:

Hujjar kasuwanci don yin wannan aikin kafin kowa ya tambaya ita ce madaidaiciya. Halin ƙazanta yana da arha mafi arha a lokacin da har yanzu ana daidaita sinadarai. Da zarar an gyara ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai kuma shirin ya ƙaddamar da mai bayarwa, rashin tsarkin da ba a tantance ba a 0.6% ya zama karkacewa, a sake gwadawa, da yuwuwar sake fasalin dabarun sarrafawa. Bayanin ƙazanta na peptide da FDA ke tsammani a ƙarƙashin jagora na yanzu ba sabon abu bane; watan Yuli 2026 rikodin kawai ya sanya shi ganuwa da ban mamaki.

Yankin 5 - Mai tushe: Shin Kuna Iya Koma Batch Komawa zuwa Amino Acids?

Wannan shi ne yankin da ya sami mafi ƙarancin kulawar jama'a kuma yana ɗaukar haɗarin da ba a bincika ba. Ƙididdigar lissafin lissafi an mayar da hankali kan peptide. Tambayoyin halayyar FDA, da kuma tsammanin gaba ɗaya don kayan farawa na peptide, kai duk hanyar komawa ga abubuwan amino acid, guduro, da sauran abubuwan da suka shiga cikin kirar.

USP Janar Babi <1504> yana magance ingantattun halayen kayan farawa don haɗin sinadarai na peptides na warkewa kuma ana nufin a yi amfani da shi tare da babin abubuwan ƙwayoyi na peptide.. Yana ba da sunaye-haɗarin ƙazantattun abubuwan da ba na amino-acid ba: sauran kaushi da reagents bar a kan nasu shiri, elemental kazanta, da cutar spongiform encephalopathy ko haɗari na spongiform na bovine. ICH Q7 Babi 7 yana saita tushen sarrafa kayan - kowane rukunin albarkatun ƙasa da aka rubuta tare da sunan masana'anta, ainihi, yawa, mai bayarwa, da lambar kulawar mai kaya, da aka saya akasin ƙayyadaddun da aka amince da su, kuma ana iya gano shi a cikin batches inda aka yi amfani da shi.

Abubuwa biyu masu amfani. Na farko, Ya kamata a koyaushe a san mai yin wani abu mai mahimmanci kuma a rubuta shi - ba kawai mai rarrabawa ba. Gano ainihin mai ƙira shine abin da ke sa haɗarin wadata ke iya tantancewa. Na biyu, sarrafa canji shine ɓangaren cancantar mai siyarwa mafi yawanci barin magana. Ƙaddamar da rubutaccen alkawari don sanarwa kafin tsari ko canjin shafi shine abin da ke juyar da dangantakar mai sayarwa zuwa hanyar sarrafawa. Shirye-shiryen da ke ba da haɗin kai suna tallafawa tare da a peptide CRO ayyuka abokin tarayya ya gaji sarkar samar da abokin tarayya, don haka tambayoyin ganowa iri ɗaya sun shafi Layer ɗaya gaba.

Yankin 6 - Amfani da Niyya: Shin Tabbacinku Yayi Daidai da Hanya da Kashi?

A nan Yuli 2026 rikodin yana ba da mafi kyawun darasi game da ƙayyadaddun bayanai gabaɗaya. An kimanta kowane ɗayan peptides bakwai don a takamaiman shawarar amfani. Kwamitin da ya sake nazarin BPC-157 ya yi la'akari da ulcerative colitis. An sake nazarin Semax don ischemia na cerebral, ciwon kai, da kuma trigeminal neuralgia. An tantance Emideltide don cire opioid, rashin barci na kullum, da narcolepsy, da FDA ta bayyana damuwa sun haɗa da rashin bayanan aminci don hanyar subcutaneous musamman.

Wannan ba dalla-dalla ba ne na tsarin haɗin gwiwa. Ita ce ka'ida ta gaba ɗaya: ƙayyadaddun ya biyo bayan amfani da aka yi niyya, hanyar, da kashi - ba sunan kwayoyin a keɓe ba.

Jagoran EMA synthetic-peptide yana yin batu iri ɗaya a tsari. Ya shafi peptides na roba da ake amfani da su a cikin kayan magani, ya bambanta kayan bincike-amfani-kawai daga kayan magunguna, yana sa ran za a gano abin da ke da alaƙa da stoichiometry, kuma yana bayyana abubuwan da ke cikin peptide akan rashin daidaituwa, tushen anhydrous a cikin tsarin ma'auni mai yawa ga abun ciki da tsabta. Abun da ya isa gabaɗaya don tantancewar in vitro na iya zama bai isa ba don ƙirar allura, kuma ƙayyadaddun shine inda wannan bambancin ke rayuwa.

Layi na ƙarshe da gangan ba shi da daɗi. Samun damar faɗin "wannan kayan ya cancanci X kuma yana buƙatar Y kafin ya iya tallafawa Z" ya fi amfani ga mai dubawa da abokin tarayya fiye da ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai don ba da izinin komai da takamaiman isa don tabbatar da komai.. Hakanan shine rikodin da aka fi ɓacewa, domin yana bukatar hukunci maimakon aunawa. Don ƙungiyoyin da ke tsara bambance-bambancen peptide zuwa bayanin martabar manufa, Wannan dabarar ta shafi mataki daya a baya - karanta a fadin darussan injiniyan furotin don inganta peptide don ganin yadda niyyar ƙira ke takurawa ingantattun sifofin da suka cancanci bin sawu daga rukunin farko.

Buga Ƙwallon Ƙwallon Kafa Kafin Wani Yayi

Sharuɗɗa huɗu na FDA suna ba da shirin wani abu mafi kyau fiye da jerin abubuwan dubawa: suna nuna ƙa'ida mai ƙima wacce ke hasashen waɗanne sassa na kunshin takaddun za a ƙalubalanci. Ma'aunin da ya fi samun kulawa a bainar jama'a shine sifa, amma wanda ke nutsar da koke yawanci shine mafi raunin hanyar haɗin gwiwa maimakon matsakaicin matsakaici.

Ƙwararren ƙira da ke da mahimmanci ba ya haɗa da layuka masu kyau. Yana bayyana yanki ɗaya wanda shirin ba zai da wani abin faɗi idan an tambaye shi, da kuma rufe wannan gibin da farko. Aiki a kan yankuna masu karfi yana da dadi kuma yawanci yana ƙara nauyin takardun; aiki a kan yanki mai rauni shine abin da ke canza sakamakon.

Mataki na biyu mai amfani shine canza waɗannan teburan zuwa tambayoyin mai siyarwa kuma a amsa shi kamar wani ne ya tambaye shi.. Yawancin shirye-shirye sun gano cewa kayan da za su iya samarwa da sauri - chromatograms, taro bakan, CoAs - taswirori kan wuraren da suka riga sun yi ƙarfi a ciki, yayin da yankunan da suka dogara da gangan rikodi, gano abubuwan ganowa da tabbatar da amfanin da aka yi niyya, suna buƙatar yanke shawara da ba su yanke ba tukuna. Wannan asymmetry yana iya tsinkaya, kuma an fi samun shi a ciki fiye da lokacin bita.

Babu ɗayan waɗannan ya dogara da yadda ƙa'idar ta ƙare ko menene Fabrairu 2027 kwamitin yayi tare da ƙarin saitin peptides. Saitin rikodin da aka bayyana a cikin wannan jerin takaddun takaddun peptide shine abin da kowane shirin peptide yakamata ya iya samar da shi don siffanta kayansa da gaskiya - ga mai gudanarwa., ga abokin tarayya mai gudanar da aikin da ya dace, ko zuwa ga ingancin aikinsa yayin bincike wanda bita na waje ya zama daki-daki maimakon faɗakarwa.

Matakai na gaba

Idan ɗaya daga cikin yankuna shida na sama ya dawo bakin ciki, mataki na gaba mai amfani shine bita na fasaha na ƙayyadaddun gibin maimakon da'awar inganci gabaɗaya. Canje-canje na MOL yana aiki tare da ƙungiyoyin ci gaba akan hakan: tafiya ta cikin kunshin takaddun da ke akwai akan ainihi, tsarki, dabara, kazanta, tushen, da tsammanin amfani da aka yi niyya, da kuma gano abin da takamaiman fakitin bayanai zai buƙaci haɗawa don rufe gibin. Idan hakan zai taimaka shirin ku, Nemi kimanin yuwuwar fasaha kuma za mu gaya muku a sarari abin da bayanan ku na yanzu ke goyan bayan, abin da ba su yi ba, da abin da za a yi don isa wurin.