УСП аҫтында пептидтарҙы берләштереү 795 һәм 797: Документация

Һеҙҙең пептид менән ниндәй USP бүлеге идара итә?

Пептидтар синтезы Ҡарар даирәһе әҙер препарат стериль булырға тейешме, тип ҡарар ҡабул итеү нөктәһендә — түгел, тип, башланғыс материал пептид ., биологик, йәки бәләкәй молекула ..

УСП Дөйөм бүлеге <795> стериль булмаған ҡушылмалар өсөн ҡасан ҡулланыла, ҡасан препарат стериль булырға тейеш түгел, идара итеү: перораль шыйыҡсаларҙың күбеһе, ҡоро порошок тултыра, актуаль иретмәләр, һәм лиофилизацияланған тикшеренеүҙең запастары тик in vitro эштәре өсөн ҡулланыла. УСП Дөйөм бүлеге <797> стериль ҡушыу өсөн Ҡулланыла, ҡасан препарат йәшәүгә һәләтле микроорганизмдарҙан азат булырға һәм эндотоксин сиктәрен ҡәнәғәтләндерергә тейеш нөктәһендә идара итеү — инъекция, офтальмолог, интратекаль препараттар, һәм теләһә ниндәй маршрут, унда бысраныу туранан-тура пациент йәки хайуандар хәүефһеҙлеге хәүефен булдыра.

Һатып алыу өсөн практик импликацияһы шунда: маршрут һәм форма һатып алыу заказында күренергә тейеш — эҙмә-эҙлеклелектән һығымта яһалмай .. Тәьмин итеүсе, цитата бирер алдынан тәғәйенләнгән ҡулланыу тураһында һорамай, бүлеккә махсус документация пакетын етештерә алмай ., сөнки талаптар өҫтәге таблицалағы рәттәр буйынса ныҡ айырыла. Документлаштырыу, тип һөйләшеү яҙма ике яҡты ла яҡлай, ҡасан лот тикшерелгән ағым аҫтында ..

Шәхесте раҫлаусы документтар: Нимә “раҫланған” ысынында аңлата ҡулланыусылар өсөн эҙмә-эҙлеклелек

USP ҡушма логикаһы аҫтында, үҙенсәлекте раҫлау таҙалыҡты баһалауҙан ҡәтғи айырыла. Шәхес категорик һорауға яуап бирә — был дөрөҫ молекуламы? — ә таҙалыҡ миҡдарлы яуап бирһә — дөрөҫ молекуланың күпме өлөшө бар? Тик ВЭЖХ мәғлүмәттәрен генә һылтанма итеп, шәхес дәлилдәре документация хатаһы булып тора, тип инспекторҙар өйрәтелгән стандарттарҙы ҡушыу флагы буласаҡ, тип ғәҙәти мәсьәлә ..

Масс-спектрометрия беренсел үҙенсәлекле дәлилдәр булараҡ

Ҡулланыусылар һәм үҙгәртелгән пептидтар өсөн, ESI-MS йәки MALDI-TOF — шәхесте раҫлау өсөн ҡабул ителгән төп ысул. Ҡабул итеү критерийы өсөн стандарт ҡулланыусы эҙмә-эҙлеклелек берәмек-асыҡлыҡ приборҙарында күҙәтелгән [М+Н]+ йәки күп тапҡырлы зарядлы [М+нН]+ ион теоретик моноизотоп массаһының ±0,5 Да сиктәрендә. Юғары асыҡлыҡтағы ESI-MS мәғлүмәттәре өсөн, критерий 2 ppm тиклем тығыҙлана.

CoA өс пункт тураһында хәбәр итергә тейеш, бер ҙә түгел: теоретик масса, күҙәтелгән масса, һәм үлсәү дельтаһы. Һанлы контекста ярҙамсы булмаған “үтергә” белдереүҙе ҡабатлау мөмкин түгел һәм ҡабул итеү лабораторияһы тарафынан тикшерелмәй’s QC командаһы ..

Эске стандарттар булараҡ ҡулланылған изотоплы йәки дейтерий менән байытылған пептидтар өсөн, ике өҫтәмә мәғлүмәт нөктәһе кәрәк: изотоп конверты формаһы иғлан ителгән байытыу кимәле өсөн теоретик изотоп таралыуына тап килергә тейеш, һәм Δмассаһы тамғаланмаған аналогҡа ҡарата көтөлгән тәҙрә сиктәрендә төшөргә тейеш. Конверт анализы менән раҫланмаған байытыу дәғүәһен молекуляр ауырлыҡ менән генә раҫлап булмай.

ПЭГилланған өсөн, степлировать, йәки макроциклик пептидтар, унда молекуляр ауырлыҡ ышаныслы MALDI-TOF диапазонынан артып китә йәки унда заряд конверттары диффуз, LC-MS спектраль деконволюция йәки MS/MS фрагмент ион раҫлау менән күрһәтелергә тейеш аналитик ысул һылтанма буйынса CoA .. Әгәр тәьмин итеүсе’стандарт платформа һыйҙыра алмай молекуляр ҡатмарлылыҡ ., был мәғлүмәт һатып алыусы кәрәк синтез башланғансы — түгел, һуңынан CoA сығарылған.

Хроматографик үҙенсәлекте раҫлау

РП-ВЭЖХ ортогональ булараҡ эшләй, раҫлаусы ысул — беренсел түгел. Һаҡлау ваҡыты лоттар буйынса ҡабатланыусанлыҡ, бер үк бағана аҫтында үлсәнә, күсмә фаза, һәм градиент шарттары, материалдың көтөлгән гидрофоблыҡ һәм һаҡлау профиленә эйә булыуын раҫлай. Был бигерәк тә эпимеризацияны асыҡлау өсөн файҙалы ., Ҡайҙа D-ҡалдыҡты алмаштырыу дөрөҫ молекуляр ауырлыҡлы, әммә һаҡлау тәртибе күсерелгән берләшмә етештерә ала.

CoA күрһәтергә тейеш: төп пиктың һаҡланыу ваҡыты, колоннаның стационар фазаһы һәм үлсәмдәре, киҫәксә ҙурлығы, күсмә фаза составы (һыулы ла, органик компоненттар ҙа), градиент программаһы, ағым тиҙлеге, температураһы колонка, әгәр контролдә тота, һәм асыҡлау тулҡынының оҙонлоғо. Ысул контексы булмаған һаҡлау ваҡытын ҡабатлап булмай һәм шуға күрә раҫлаусы ҡиммәт бирмәй ..

Контрион формаһында системалы эффект индерә, был һирәк осраҡта асыҡлана, һорамай. Ҡалдыҡ ТФА контрионы менән Fmoc SPPS-тан сығарылған пептидтар 1000 температурала һеңдерә. 214 нм һәм майҙанды нормалаштырыу юлы менән ҡабартылған таҙалыҡ проценттарын етештерә ала, шул уҡ пептидҡа ҡарата ацетат тоҙо .. Әгәр күп ҡулланыласаҡ күҙәнәк нигеҙендә анализдар — унда ҡалдыҡ ТФА цитотоксик — CoA асыҡтан-асыҡ раҫларға тейеш контрион алмашыу һәм һуңғы тоҙ формаһын күрһәтергә .. Был деталь МФР һәм КоА-ға ҡарай., ҡабул итеүҙән һуңғы электрон почта епендә түгел.

Таҙалыҡ стандарттары һәм модификацияланған пептидтар өсөн CoA талаптары

Синтез башланғансы ҡабул итеү критерийҙарын билдәләү

Ҡулланыусылар өсөн пептид һатып алыуҙа лот кире ҡағыу иң ҡотолорға мөмкин булған сығанаҡ булып таҙалыҡ спецификацияһы тора, синтез башланғанға тиклем килешелмәгән.. Стандарт тикшеренеүҙең дәрәжәһе партиялары өсөн, ≥95% таҙалыҡ RP-ВЭЖХ майҙанын нормалаштырыу киң ҡулланылған ҡабул итеү сиге булып тора. Стериль ҡатнашма йәки IND-мөмкинлек биргән ҡулланыу өсөн тәғәйенләнгән материал өсөн, ≥98% таҙалыҡ ВЭЖХ тармаҡҡа типик көтөү булып тора, Ҡулланылған спецификация сифат килешелеүендә документлаштырылырға тейеш булһа ла, фаразланмай. Был тармаҡҡа хас практика эталондары, түгел, бүлек-мандатлы һанлы сиктәр — был уларҙы асыҡ документация һатып алыу-заказ спецификацияһы бөтә мөһимерәк итә.

Ҡатмарлы үҙгәртелгән пептид өсөн синтез алдынан тулы таҙалыҡ спецификацияһы билдәләнергә тейеш: (1) РП-ВЭЖХ ярҙамында төп пиктың минималь таҙалығы, (2) иң ихтимал деградация продукттары өсөн максималь ҡабул итеү кимәлдәре — дезаминидация, окисланған төрҙәре Мет йәки Трп, Asp-Pro бәйләнеш гидролиз продукттары, юйыу эҙмә-эҙлеклелеге — (3) эндотоксин сиге ЕС/мг, әгәр берләшмә стериль ҡулланыу өсөн формулировкаланасаҡ, һәм (4) ҡаршы ион формаһы. Заказ бирер алдынан был яҙыу һатып алыусы-өҫтөнлөктө мотлаҡ сифат килешүенә әйләндерә. Уларҙы тапшырғандан һуң булдырыу һатып алыусының күңелһеҙлеген тәьмин итеүсенең һөйләшеүҙәр позицияһына әйләндерә.

Ниндәй тейешле CoA составында булырға тейеш

Түбәндәге яландарҙы үҙ эсенә алмаған CoA USP документация логикаһы буйынса тулы квалификация яҙмаһы булып хеҙмәт итә алмай .:

Был таблицала ниндәй ҙә булһа ялан юҡ CoA ҡатмарлаштырыу кимәлендәге документация маҡсатында тулы түгел. Тейешле ғәмәлдәр ҡабул итеү алдынан юғалған мәғлүмәттәрҙе һорап лот — аннотациялау өсөн түгел, ә ҡабул итеү яҙмаһында бушлыҡ һәм дауам итеү ..

⚠️ Иҫкәртеү: Ҡабул итеү тулы булмаған CoA һәм документлаштырыу һеҙҙең IMA яҙма бушлыҡты ябып түгел, аудит маҡсатында бушлыҡ .. Ул эҙләп табыу булдыра, тип, килгән матди стандарт аңлы рәүештә үтәлмәгән.

Һаҡлау шарттары, Ҡулланыуҙан тыш танышыу, һәм улар артында тотороҡлолоҡ мәғлүмәттәре

Ҡулланыуҙан тыш танышыу йыш ҡына дөрөҫ аңланмаған төшөнсәләрҙең береһе булып тора, тәьмин итеүсе-һатып алыусы интерфейсында .. БУД түгел, ғәмәлдән сығыу ваҡыты. Ғәмәлдән сығыу ваҡыты етештереүсе тарафынан ICH Q1A-ға ярашлы тотороҡлолоҡто тикшергән һәм раҫланған һаҡлау ваҡытын сағылдыра.. БУД ҡатнашыу көнөнән йәки ваҡытынан иҫәпләнә һәм препараттың билдәләнгән һаҡлау шарттарында составын күпме һаҡлап ҡалыуы көтөлгәнен сағылдыра ., ҡушыусы тарафынан консерватив рәүештә билдәләнгәнсә (АШП, Ҡулланыуҙан тыш датаны билдәләү өсөн фармацевт ҡулланмаһы).

БУД биреүҙең идара итеү ҡағиҙәһе: БУД булырға тейеш элегерәк стерильлеккә нигеҙләнгән ғәҙәттәгесә сик һәм компоненттың ваҡыты үтеүе менән ҡуйылған теләһә ниндәй ҡыҫҡараҡ сик, ингредиенттарҙы ҡабаттан һынау көнө, йәки документлаштырылған тотороҡлолоҡ табыу. Һаҡлау шарттары ингредиент сиктәренән тыш BUD оҙайтыу түгел — улар билдәләй, ниндәй BUD категорияһы ҡағыла, ҡасан бер ниндәй ҙә сикләүсе компонент сикләүе юҡ ..

аҫтында стериль булмаған препараттар өсөн <795>, ярҙамсы тотороҡлолоҡ мәғлүмәттәре булмағанда ғәҙәттәгесә: һыулы иретмәләр, 14 Контроль һалҡын температурала 2 көн; һыуһыҙ шыйыҡсалар һәм ҡаты формулировкалар, 6 ай. Стериль булмаған сеймал булараҡ эшкәртелгән лиофилизацияланған пептид порошоктары өсөн, айлыҡ туңдырылған БУД һауыт тығыҙланғанда ғына һаҡлана, киптерелгән, инерт атмосферала, һәм −20°C йәки унан түбәнерәк температурала өҙлөкһөҙ тотола. Туңдырыу-иретеү циклы хәүефкә дусар булыуҙы ҡабаттан тергеҙә һәм документлаштырылған ҡайтанан баһалауҙы башлап ебәрергә тейеш.

аҫтында стериль препараттар өсөн <797>, киңәйтелгән БУД (сәғәтлек бүлмә температураһынан тыш йәки 24 сәғәтлек һыуытҡыста категория өсөн ғәҙәттәгесә 1 КСП) ысынбарлыҡтағы һаҡлау шарттарында ысынбарлыҡтағы контейнер-ябыу системаһында ысынбарлыҡтағы формулировканан документлаштырылған тотороҡлолоҡ мәғлүмәттәрен талап итә (УСП Дөйөм бүлеге <797> FAQ, 2023). көнлөк БУД стериль пептид иретмәһе буйынса цитата килтергән тәьмин итеүсе тотороҡлолоҡто өйрәнеү һылтанмаһы булмаған һан тәғәйенләй., фәнни яҡтан раҫланған дата түгел.

Пептид-специфик уязвимость актуаль һаҡлау һәм БУД ҡарарҙары үҙ эсенә ала: окисланыу Мет, Cys, һәм аэроб шарттарҙа Trp ҡалдыҡтары; Asp-Pro гидролизы кислоталы шарттарҙа һәм бүлмә температураһынан юғарыраҡ температурала; гидрофоб йәки дисульфидлы эҙмә-эҙлеклелектә туңдырыу-иретеү циклында агрегация; һәм оҙайлы һыуытҡыста айырым ҡалдыҡтарҙа рацемизация. Был етешһеҙлектәр тәьмин итеүсенең техник досьеһында күрһәтелергә тейеш — һатып алыусы тарафынан ҡабул ителмәй — сөнки улар туранан-тура йоғонто яһай, ниндәй һаҡлау шарттары тейешле һәм нисек консерватив БУД ҡуйырға тейеш ..

Маркировка талаптары, улар аудит аҫтында тота

Ҡатнаш стериль препарат өсөн минималь этикетка составы USP дөйөм бүлегендә күрһәтелгән. <797>: атамалары һәм күләме йәки бөтә әүҙем ингредиенттар концентрацияһы, БУД (дата булараҡ, йәки сәғәт һәм көн, унда 4 сәғәтлек администрация тәҙрәһе ҡулланыла), һаҡлау шарттары, Ҡатнашыусының шәхесе, һәм аныҡ күрһәткес, тип препарат ҡатмарлы. Ҡасан әҙерлек таратыу түгел, ә туранан-тура идара итеү, ярлыҡта шулай уҡ идара итеү башланырға тейешле ваҡыт арауығы күрһәтелергә тейеш.

Ҡулланыусылар өсөн тикшеренеүҙең пептидтары, Ярлыҡта өҫтәмә рәүештә эҙмә-эҙлеклелек идентификаторы йәки ҡыҫҡартылған үҙгәртеү коды булырға тейеш. Был бигерәк тә вариант китапханалары өсөн мөһим ., изотоплы билдәләнгән аналогтар, йәки PEGylation-дәрәжәһе варианттары, унда визуаль тикшерелгән дискриминация өсөн нигеҙ бирмәй. “Пептид А” тип яҙылған ярлыҡ., 5 мг/мл” ҡасан дүрт структур бәйле пептидтар һаҡлауҙа түгел, аудит-әҙер өсөн көйләнгән тикшеренеүҙең мөхите ..

Ҡоро пептид порошоктары өсөн стериль булмаған сеймал булараҡ сығарыла аҫтында <795>, Һеҙҙең өсөн кәрәкле ярлыҡ йөкмәткеһе килгән материал ҡабул итеү СОП практик стандарт булып тора: лот номеры, эҙмә-эҙлелек, масса йәки моль күләме, таҙалыҡ һөҙөмтәһе (йәки CoA һылтанма номеры), ҡаршы ион формаһы, һаҡлау температураһы һәм шарттары, һәм ҡабаттан һынау йәки БУД датаһы. QR-код һанлы CoA бәйләүсе иң яҡшы практика булып тора — ул транскрипция хатаһын кәметә һәм IMA тикшерергә тиҙләтә — әммә был бүлек талап түгел ..

Биш аналитик яҙмалар һәр стериль компаундирование тәьмин итеүсе бирергә тейеш

Стериль сортлы пептид материалдары өсөн, биш яҙма категорияһы сеймалдан алып сығарылған лотҡа тиклем яҡлана торған дәлилдәр сылбырын булдыра. Һәр береһе айырым сифат-система функцияһын үтәй. Күмәкләп ., улар аудитор бирергә тейешле һорауға яуап бирә: был лот дөрөҫ эшләнгәнме?, квалификациялы кешеләр тарафынан, контролдә тотолған мөхиттә, һәм тулы мәғлүмәттәргә нигеҙләнеп сығарылған?

1. Мастер-формула рекорды (МФР). МФР - был даими процедура: һәр ингредиент исеме һәм сорттары буйынса, күләмдәре, ҡорамалдарҙы асыҡлау, этаплы синтез һәм эшкәртеү процедураһы, процесында ҡабул итеү критерийҙары, һәм сифатты контролдә тотоу пункттары. Ҡулланыусылар өсөн пептидтар, МФР синтезға хас — ул смола йөкләүгә һылтанма яһай, бәйләү циклы параметрҙары, ярылыу шарттары, һәм таҙартыу ысулы. Был һылтанма база һыҙығы, уға ҡаршы теләһә ниндәй тайпылыш баһалана. МФР-һыҙ тайпылыштың контексты юҡ.

2. Ҡушма яҙма (CR) / Пакет яҙмаһы. CR документтар ысынында нимә булған өсөн аныҡ лот: оператор идентификаторы һәм датаһы, фактик күләмдәр һәм ҡулланылған приборҙар, ҡорамалдарҙы асыҡлау, әҙерләү ваҡытындағы тирә-яҡ мөхит шарттары, МФР-ҙан тайпылыштар һәм уларҙың диспозицияһы, һәм оператор һәм икенсе кеше тикшерелгән. CR айырыла MFR — ул лот-конкрет, процедураға хас түгел. Күп тик МФР һәм бер ниндәй ҙә CR башҡарыу яҙмаһы юҡ.

3. Кадрҙар әҙерләү һәм компетенция яҙмалары. USP <797> стериль ҡушыу менән шөғөлләнгән бөтә хеҙмәткәрҙәр өсөн документлаштырылған компетенция талап итә, шул иҫәптән бирсәткәле бармаҡ остары һәм баш бармаҡ өлгөләрен алыу, медиа-тултырыу квалификацияһы, ер өҫтө өлгөләрен алыу, кейем кейеү һәм йыйыштырыу компетенцияһы, һәм йыллыҡ йәки ваҡытлыса реквалификация (ASHP стериль препараттарҙы ҡушыу буйынса йүнәлештәр, 2014). Уҡыуҙы тамамлау тураһында таныҡлыҡтар кәрәк, әммә етерлек түгел — документлаштырылған компетенцияны баһалау һөҙөмтәләре кәрәк.

4. Тирә-яҡ мөхитте күҙәтеү журналы. Классификацияланған таҙа бүлмә билдәләүе бер тапҡыр сертификациялау; экологик мониторинг журналы — был классификация эсендәге шарттар һаҡланыуына даими дәлилдәр. Журнал йәшәүгә һәләтле һауа өлгөләре һәм ер өҫтө өлгөләре һөҙөмтәләрен үҙ эсенә алырға тейеш, йәшәүгә һәләтһеҙ киҫәксәләр һаны, баҫым дифференциаль күрһәткестәре, температура һәм дымлылыҡ мәғлүмәттәре, һәр мониторинг урыны өсөн ғәмәлдәр сиктәре, һәм һәр артыҡлыҡ өсөн документлаштырылған төҙәтеү саралары. Ғәмәл сиктәре булмаған һөҙөмтәләрҙе күрһәткән журналды баһалап булмай; йәшәүгә һәләтле мониторингһыҙ ​​йәшәүгә һәләтле булмаған киҫәксәләр мәғлүмәттәрен генә күрһәткән журнал 2019 йыл өсөн тулы түгел. <797> килешмәк. Һатыусы кимәле сеймал һәм стерилләү өсөн тәьмин итеүселәр менән идара итеү нигеҙҙәре экологик мониторинг нисек лот сығарыу ҡарарҙары менән тоташтырыу өсөн бер модель тәьмин итә.

5. Аналитик сығарыу яҙмалары. Был сығанаҡ мәғлүмәттәр артында CoA .: интеграция таблицаһы менән тулы ВЭЖХ хроматограммаһы, Ҡулланылғанда деконволюция менән тулы МС спектры, LAL эндотоксин анализ отчеты, шул иҫәптән ысул стандарт ҡойроғо, һәм стерильлек һынау отчеты, унда лот стериль шарттарҙа ҡушылған. Релиз яҙмалары тейеш һаҡланырға тейеш формаһында ҡайтарып алыу өсөн минималь осорҙа билдәләнгән ғәмәлдәге сифат стандарты — ғәҙәттә, кәмендә . 3 Ғилми-тикшеренеу материалы өсөн йыл. Квалификациялы тәьмин итеүсе был яҙмаларҙы рәсми аудит декларацияһын талап итмәйенсә, запрос буйынса етештерә алырға тейеш ..

Дөйөм документация бушлыҡтары, улар тикшерелгән уңышһыҙлыҡҡа осрай

Етешһеҙлектәр, улар иң күҙаллаусан күренә пептид тәьмин итеүсе документация тикшерелгән ҡатмарлы түгел йәки ғәҙәти булмаған .. Улар стандарт бушлыҡтар, процесс-двигателдәр сифаты системалары ябыла ғәҙәти — һәм был документация-яҡтылыҡ тәьмин итеүселәр бер ҡасан да тышҡы баҫымһыҙ ябыла .. Турала

БУД тотороҡлолоҡ мәғлүмәттәре булмағанда тәғәйенләнгән. көнлөк йәки 90 көнлөк БУД стериль формулировкала, был һылтанмалар юҡ тотороҡлолоҡ өйрәнеү - был ярҙамһыҙ һан. Инспекторҙар ярҙамсы мәғлүмәттәрҙе беренсе юл эҙләүе булараҡ һорай; “стандарт тармаҡ практикаһы” ҡабул итеү һылтанмаһы түгел, һәм “шул уҡ берләшмә башҡа урындарҙа ҡулланыла” һеҙҙең формулировка өсөн тотороҡлолоҡ мәғлүмәттәре түгел ..

CoA юҡ ысул һылтанма йәки бағана спецификацияһы. 2012 йылдың ВЭЖХ таҙалығы тураһында хәбәр ителә. 98.5% ысулһыҙ үҙ аллы тикшереп булмай. Колоннаның стационар фазаһы, үлсәмдәре, киҫәксә ҙурлығы, күсмә фаза, градиент, ағым тиҙлеге, температура, һәм тулҡын оҙонлоғо бөтәһе лә CoA йәки ысул белешмә документында күренергә тейеш, CoA цитироваться. Әгәр ҙә бағана лоттар араһында үҙгәрһә, был факт документлаштырылырға тейеш.

Эндотоксин сиге күрһәтелмәгән. Стериль материалдар өсөн, Ҡабул итеү сиген CoA күрһәтергә тейеш (мәҫ., <1 ЕС/мг йәки <0.5 ЕС/мг, ҡушымтаға ҡарап), LAL ысулы варианты, һәм ысын һөҙөмтә. Һөҙөмтәлә хәбәр ителгән сикһеҙ ҡалдыра QA командаһы баһалай алмай, лот тейешле критерий үткәнме — был аудит етешһеҙлектәр шарты ., һан ҡиммәтенә ҡарамаҫтан.

Экологик артыҡлыҡтар өсөн төҙәтеү саралары документацияһы юҡ. Экологик мониторинг журналы, ғәмәлдәр-сикте арттырыуҙы күрһәтә, артабанғы төҙәтеү ғәмәлдәре яҙмаһы юҡ, тип күрһәтә, йәки тикшерелгән үткәрелгән йәки документлаштырылған түгел .. Икеһе лә проблемалы .. Тәфтишселәр быны системалы сифат етешһеҙлеге тип һанай, ә иҫәп-хисап үткәреү етешһеҙлеге ..

Хроматография ярҙамында ғына үҙенсәлек раҫлана. ВЭЖХ һаҡлау ваҡыты үҙенсәлекте раҫлай ала, әммә уны ҡулланыусы эҙмә-эҙлеклелек өсөн раҫлай алмай. Скрамблланған эҙмә-эҙлеклелектәр, рацемлаштырылған ҡалдыҡтар, һәм юйыу аналогтары стандарт РП-ВЭЖХ шарттарында көтөлгән һаҡлау ваҡытында бергә элюциялана ала. MS мәғлүмәттәре — ҡулланыусылар эҙмә-эҙлеклелеге өсөн бер һүҙһеҙ молекуляр үҙенсәлекте раҫлауҙы тәьмин иткән берҙән-бер ысул; уның булмауы CoA - шәхес документацияһы бушлығы, таҙалыҡ мәсьәләһе түгел.

Һеҙҙең өйҙәге QMS менән тәьмин итеүсе документацияһын тура килтереп

Документация талаптары өҫтә файҙалы ғына, әгәр улар карта таҙа һеҙҙең эске сифат менән идара итеү системаһы .. Иң таралған етешһеҙлектәр режимы түгел, тәьмин итеүсе яҙмалар булмауы — был формат тап килмәүе .. Стандарт булмаған ялан ярлыҡтары менән CoAs, проприетар форматтағы пакет яҙмалары, йәки аналитик отчеттар тышҡы тәржемәһеҙ эске ысул кодтарын һылтанма яһап, ингән материалды ҡабул итеүҙә һөртөү тыуҙыра һәм һәр лот өсөн тикшерелгән ваҡытты оҙайта.

Хәл итеү-был сифат килешүе тураһында һөйләшеүҙәр алдынан беренсе һатып алыу заказы ., Беренсе лотты кире ҡағыуға яуап итеп түгел. Пептид материалдары өсөн сифат килешүе күрһәтелергә тейеш: аныҡ яландар кәрәк CoA, формат һәм исем биреүҙең пакет яҙмалары өсөн ҡағиҙәләр, һорау буйынса сеймал аналитик мәғлүмәттәр биреү ваҡыты, тапшырыуҙан һуңғы тайпылыштарҙы хәбәр итеү процесы, һәм яҙмаларҙы һаҡлау буйынса бурыстар. Бер тапҡыр урынға, был һеҙҙең QMS талаптарын үҙгәртә мотлаҡ тәьмин итеүсе тапшырыу түгел, ә пост-квитанция һөйләшеүҙәр нөктәләре.

Өс элемент теләһә ниндәй сифат килешүендә һөйләшеүҙәр алып барылмай, материалдың сортына йәки заказ күләменә ҡарамаҫтан: лот-специфик CoA менән тулы ысул һылтанмалары (не шаблон с вставленным номером лот), сеймал инструмент мәғлүмәттәре билдәләнгән тәҙрә эсендә һорау буйынса мөмкин, һәм яҙма тайпылыш асыу процесы менән хәбәр итеү ваҡыт графиктары. Был синтез башланғансы булдырыу проект ваҡытын ҡулланған аҫҡы ағымдағы сифат бәхәстәренең күбеһен бөтөрә ..

Тикшеренеүҙең командалары өсөн төҙөү йәки тикшергән тәьмин итеүсе квалификация программаһы, ғәмәли ҡараш өйрәнеү алдынан пептид һатыусы өҙлөкһөҙлөгөн төҙөү сифат килешеүе структураһынан башлана, беренсе CoA тикшерелеүе менән түгел. Ҡабул итеү материалдарының инеүе SOP сифат фильтры булып эшләй алмай, әгәр ул материалдар инде етештерелгән стандартҡа ярашлы булмағандан һуң ғына ҡулланыла ..

Үҙгәртелгән йәки ҡатмарлы ҡулланыусылар эҙмә-эҙлеклелеге өсөн — ПЭГилированный пептидтар, цикл ҡоролмалары, изотоплы эске стандарттар — үҙенсәлек һәм таҙалыҡты раҫлау өсөн аналитик ысул һайлау синтез алдынан фекер алышыуҙы талап итә, лот сығарғандан һуң түгел. был MOL Ҡулланыусы пептид синтезы платформаһын үҙгәртә стандарт тапшырыу булараҡ лот-конкрет CoAs тәьмин итә, ВЭЖХ хроматограммалары менән, МС спектрҙары, һәм эндотоксин LAL отчеттар аша запрос буйынса сифатлы документация процесы өсөн стериль-класс материалы. Тикшеренеүҙең командалары, уларҙы раҫларға кәрәк, тулы документация пакеты йөкләмә алыу алдынан күп заказ биргәнсе күп-конкрет мәғлүмәттәрҙе ҡарап сығыуҙы һорай ала ..

Әгәр һеҙҙең килгән пептид документация талаптары әлегә тулыһынса билдәләнмәгән, йәки әгәр һеҙ идара итеү күсеү менән элекке тәьмин итеүсе башҡа документация стандарты ., беренсе практик аҙым булып тора, алдан заказ техник һөйләшеү. мөрәжәғәт итегеҙ МОЛ синтез һәм QC командаһын үҙгәртә CoA ялан талаптары буйынса тура килтерергә, аналитик ысулдың спецификацияһы, һәм пакетлы яҙма форматында синтез башланғанға тиклем — был һиҙелерлек тиҙерәк асыҡлау өсөн, тип тура килтереп яҙма рәүештә күп булғанға тиклем, уны ҡабаттан һөйләшеүҙәр алып барыуҙан һуң.