Тиҙ яуап
Ялан кимәлендәге рамкалар өсөн пептид мәғлүмәттәр пакеты тырышлыҡ тикшерергә һынау үткәрәсәк: тоташтырылған яҙмалар, сафлыҡ vs үҙенсәлек vs йөкмәтке, масштаблы һәм аудитҡа әҙер дат...
Ни өсөн килешеп импульс документация бар күтәрә
Степлерлы пептидтар күмәртәләп һатыу Оазис пептидтары Партнер тырышлыҡ тикшерергә тейеш һәм мөмкинлектәрен эшләү өсөн тәғәйенләнгән пептид һәм уның сифатын раҫлаусы дәлилдәр .. Был мәҡәләлә был баһа өсөн һорауҙар бирелгән ., тикшерелгән практикала тармаҡ буйынса үҙгәрештәр тураһында үлсәүҙәр юҡ.
Пептидтарҙы ҡаты фазалы аша эшләргә мөмкин, эретмә фазаһы, фрагмент нигеҙендә, рекомбинант йәки гибрид юлдар. Процесс яҙмаһы ысынында ҡулланылған маршрутты һәм уның менән идара итеүҙе һүрәтләргә тейеш ..
Пептид үҫеш партнеры тейешле тикшерелгән башлана минималь тоташтырылған мәғлүмәт пакеты
Был мәҡәләлә ойоштороусы идея булып тора, минималь тоташтырылған мәғлүмәттәр пакеты .: рецензентҡа пептид программаһы тураһында ҡарарҙы ҡабатлау йәки яҡлау өсөн кәрәкле иң бәләкәй яҙмалар йыйылмаһы, Һәр яҙма менән башҡаларға уртаҡ идентификаторҙар аша хәл итеү. Был рамкала был мәҡәлә’үҙ эш ысулы ., тикшерелгән дисциплина булараҡ тәҡдим ителә, ә цитата булараҡ түгел, ә көйләүсе йәки стандарттар органы.
Ядро яҙмалар йыйылмаһы
Бер лот өсөн тулы пакет компактлы. Ул релиз спецификацияһын үҙ эсенә ала, уға ҡаршы бирелгән анализ таныҡлығы, нигеҙендә ятҡан хроматограмма һәм масса спектры, уларҙы генерациялау өсөн ҡулланылған ысул тасуирламалары, был ысулдар өсөн раҫлау резюмеһы, тотороҡлолоҡ протоколы һәм мәғлүмәттәр, етештереү осоро өсөн экологик мониторинг яҙмалары, эҙмә-эҙлеклелектең һәм процестың үҙгәреү тарихы, һәм документлаштырылған ҡарарҙы сығарыу менән исемле раҫлаусы.
Аналитик маҡсатты билдәләүсе раҫлау резюмеһын һорау, өйрәнелгән башҡарыу үҙенсәлектәре, ҡабул итеү критерийҙары һәм сикләүҙәр. I С2.(R2.) рәсми аналитик-валидация белешмәһен бирә; исем биреп кенә аныҡ ысулдың яраҡлы булыуын раҫламай.
| Яҙымта | Идентификаторҙар ул йөрөтөргә тейеш | Һорау ул яуап бирә | Нимәне нигеҙләй алмай |
|---|---|---|---|
| Релиз спецификацияһы һәм CoA | Лот идентификаторы, эҙмә-эҙлеклелек версияһы, спецификация идентификаторы | Материал сығарыу ваҡытында билдәләнгән критерийҙарға яуап бирәме? | Шәхес тыш, нимә исемлегенә индерелгән һынауҙар ысынында булдырыу |
| ВЭЖХ-нан хроматограмма | Лот идентификаторы, метод идентификаторы, бағана, градиент, тулҡын оҙонлоғо, интеграция параметрҙары | Таҙалыҡ күрһәткесе нимәгә ҡарата, билдәләнгән ысул буйынса | Пептид масса өлөшө, шәхсиәт, йәки бергә элюциялаусы материалдың үҙенсәлеге |
| Масса спектры | Лот идентификаторы, метод идентификаторы, ионлаштырыу режимы, көтөлгән һәм күҙәтелгән масса | Күҙәтелгән масса көтөлгән составҡа тап киләме | Эҙмә-эҙлеклелек тәртибе, дисульфид тоташыу, стереохимия |
| Ысул тасуирламаһы һәм раҫлау резюмеһы | Ысул идентификаторы, эталон стандарты, раҫлау рамкаһына һылтанма яһалған | Үлсәү документлаштырылған етештереүсәнлек нигеҙенә эйәме | Һылтанма рамкаһында әлеге ваҡытта ғәмәлдәге үҙгәрештәр |
| Тотороҡлолоҡ протоколы һәм мәғлүмәттәр | Лот идентификаторы, протокол идентификаторы, шарттар, ваҡыт нөктәләре, аналитик панель | Нимә үлсәнде ., ҡасан, һәм ниндәй шарттарҙа | Үлсәүһеҙ деградация юлдары юҡ тип |
| Тирә-яҡ мөхитте күҙәтеү яҙмалары | Майҙан идентификаторы, өлгө алыу урындары, күҙәтеү осоро | Ул осорҙа етештереү мөхите контролдә булғанмы | Ҡоролма сертификацияһы, йәки продукттың стерильлеге |
| Тарихты үҙгәртеү | Эҙмә-эҙлеклелек версияһы, процесс версияһы, ғәмәлгә ингән дата, раҫлаусы | Мәғлүмәттәр ниндәй версияны һүрәтләй, һәм нимә үҙгәрҙе | Шул алмаштырылған версиялар тейешле кимәлдә яңынан һынау үткән |
| Ҡарар сығарыу | Лот идентификаторы, ҡарар, раҫлаусы шәхес, дата | Материалды кем ҡабул итте ., һәм ниндәй спецификацияға ҡаршы | Норматив раҫлау йәки аудит һөҙөмтәһе |
Нимә тоташтырылған тигәнде аңлата
Тоташыу - идентификаторҙарҙың үҙенсәлеге ., файлдарҙы ойоштороу түгел. Лот һаны хроматограммаға хәл ителергә тейеш, идентификаторы ысулын хәл итә, был бағанаға хәл итә, градиент, тулҡын оҙонлоғо һәм эталон стандарты, был релиз спецификацияһы һәм уға ҡаршы теркәлгән ҡарарҙы хәл итә. Әгәр рецензент ҡарарҙан кире сеймал үлсәүгә йөрөй алмаһа, пакет — мәғлүмәттәр пакеты түгел, ә документтар өйөмө.
Ҡабатлана торған синтез яҙмалары: икенсе команда лотты яңынан төҙөй аламы??
Рецензент күтәргән тәүге һорау – мөмкинлектәр .: был партнер стандарт эҙмә-эҙлеклелектән күберәк эшләй аламы?? Был ышандырыуҙарҙа түгел, ә яҙмаларҙа яуап бирелә. Ҡабатлаусанлыҡ тигәнде аңлата, икенсе грамоталы команда, Яҙмаларҙан ғына эшләү, шул уҡ спецификацияға яуап биргән материалға килеп етә ала.
Эҙмә-эҙлеклелек һәм үҙгәртеү версияһы менән идара итеү
Эҙмә-эҙлеклелек яҙмаһы версияланған һәм үҙгәрештәр менән идара ителгән булырға тейеш. Ул эҙмә-эҙлеклелекте һәм уның версияһын йөрөтә ., ике терминдың да билдәләмәһе, һәр модификацияның урыны һәм химияһы, теләһә ниндәй тәбиғи булмаған ҡалдыҡтың үҙенсәлеге, Һаҡлаусы төркөм стратегияһы, һәм дисульфид тоташыуҙы тәғәйенләү, унда структура Пептид заказ күмәртәләп һатыу сикләнгән. Бында ҡулланылған тикшерелгән сиктәрҙә, үҙгәрмәй торған версия эҙе булмаған эҙмә-эҙлекле мөхәррирләү ҡабатлана алмаған тәжрибә өсөн төп аңлатма булараҡ ҡарала, сөнки ике лаборатория ышана ала, улар бер үк молекуланан эшләй, шул уҡ ваҡытта төрлө аныҡлауҙар ҡуллана.
Был шулай уҡ ҡайҙа партнер’s киңлеге үҙгәртеү эше һынау була .. МОЛ үҙгәрештәр белдерә, уның модификация портфеле 100-ҙән ашыуҙы үҙ эсенә ала. 300 функциональ төркөмдәр һәм ул миллиграммдан килограммға тиклем синтезды хуплай тип. Был компанияның мөмкинлектәрен белдергән, һәм портфолио киңлеге генә аныҡ эҙмә-эҙлеклелек тураһында бер нәмә лә иҫбатламай, тимәк, теләһә ниндәй партнерға ҡуйырға һорау ниндәй яландарҙа ҡатмарлы үҙгәртелгән эҙмә-эҙлеклелек яҙмаһы йөрөтә.
| Ялан | Ни өсөн ул булырға тейеш |
|---|---|
| Эҙмә-эҙлеклелек һәм версия | Мәғлүмәттәр һүрәтләгән молекуланы билдәләй, һәм мөхәррирләү булдымы |
| N- һәм С-терминал билдәләмәһе | Ирекле, Ҡапланған йәки амидланған терминдар массаһын һәм хроматографик ҡылыҡтарын үҙгәртә |
| Модификация урыны һәм химия | Позицион изомерҙар ҡатнашмаһынан урынға хас конъюгатты айыра |
| Тәбиғи булмаған ҡалдыҡ үҙенсәлеге | Каноник булмаған ҡалдыҡты масса ҡиммәтенән генә һығымта яһап булмай |
| Һаҡлау-төркөм стратегияһы | Ҡайһы депротекция һәм ярылыу шарттары эҙмә-эҙлеклелеккә ярашлы булыуын идара итә |
| Дисульфид тоташтырыу заданиеһы | Тоташыу изомерҙары хроматографик һәм спектрометрик яҡтан оҡшаш булыуы мөмкин |
Процесс һәм таҙартыу тасуирламаһы
Процесс яҙмалары реконструкция өсөн етерлек ентеклелек кәрәк: синтетик юл һәм смола, бәйләү һәм һаҡлауҙан азат итеү шарттары, реакция кимәлен күҙәтеү, ярылыу һәм айырыу, һәм таҙартыу ысулы менән уның дробь-пул логикаһы. Таҙартыу ҡайҙа күп воспроизводимость хәүефе ултыра, сөнки ҡарарҙарҙы берләштереү билдәләй, нимә лот ысынында содержит. Һуңғы градиентты ғына теркәгән ысул, пулинг ҡағиҙәһенән башҡа, ҡабатлап булмай.
Бысраҡлыҡты контролдә тотоу: ниндәй таҙалыҡ ҡиммәте ҡаплай ала һәм ҡаплай алмай
Таҙалыҡ сағыштырмаса майҙан проценты булараҡ
Сафлыҡ ., анализ сертификатында хәбәр ителгәнсә, - билдәләнгән ысул буйынса генерацияланған хроматограммалағы пик йәки пик төркөмөнөң сағыштырмаса майҙаны проценты. Ул бирелгән тулҡын оҙонлоғонда ультрафиолет нурҙарын һеңдергән материалдың дөйөм интеграль майҙанға ҡарата нисек таралыуын һүрәтләй .. Ул пептидтың масса өлөшө түгел ., һәм ул ҡалған материалдың нимә икәнлеге тураһында бер нәмә лә әйтмәй.
Ҡабатлау һорауҙары булараҡ бысраҡлыҡ категориялары
Бысраҡлыҡты контролдә тотоу айырым һорауҙар йыйылмаһы булып тора ., һәр береһе үҙ аналитик алымы һәм үҙ дәлилдәре менән. Туғандаш матдәләр һәм ҡыҫҡартылған йәки юйылған эҙмә-эҙлеклелек, изомерҙар һәм стереохимик варианттар, ҡалдыҡ иреткестәр, элементар ҡушылмалар, мутаген-бысраҡлыҡ ҡараштары һәм контрион-алынған ҡалдыҡ төрҙәре айырым борсолоуҙар булып тора. Береһе лә сафлыҡ һандары менән генә яуап бирмәй, һәм бер ниндәй ҙә сик булараҡ күрһәтелергә тейеш түгел, әгәр ҙә ярҙамсы өйрәнеү йәки аҡлау пакетта булмаһа.
| Категория | Рецензенттың һорауы | Нимә тип яуап бирер ине уға | Ул нимәне нигеҙләмәй |
|---|---|---|---|
| Туғандаш матдәләр . | Өлгөлә тағы нимә бар, һәм күпме | Тейешле төрҙәрҙе хәл итергә һәм һанлаштырырға һәләтле ысул | Һәр төрҙөң биологик йәки токсикологик әһәмиәте |
| Ҡыҫҡартылған йәки юйылған эҙмә-эҙлеклелек | Авариялы муфталар туҡтатылған һәм алып ташланғанмы | Процесс мониторингы плюс айырыу, тип хәл итә яҡын аналогтар | Шул сылбыр оҙонлоғо варианттары юҡ, сөнки бер пик өҫтөнлөк итә |
| Изомерҙар һәм стереохимик варианттар | Эпимеризация йәки позицион варианттар бармы | Хираль йәки ортогональ айырыу, йәки конфигурацияға һиҙгер техника | Потенция йәки рецепторҙар эшмәкәрлеге тураһында ниндәй ҙә булһа |
| Ҡалдыҡ иреткестәр | Ниндәй процесс иреткестәре ҡала, һәм ниндәй кимәлдә | Өлгөләрҙе билдәләнгән әҙерләү менән иреткескә хас ысул | Йөкмәткеһе йәки таҙа пептид |
| Элементар ҡушылмалар | Реагенттарҙан йәки ҡорамалдарҙан металл ҡалдыҡтары контролдә тотоламы | Хәүефте баһалау плюс тейешле элементар ысул | Сафлыҡ ., йәки башҡа бысраҡлыҡ кластары булмауы |
| Мутаген ҡушылмаларҙы ҡарау | Ниндәй ҙә булһа процесс-алынған төрҙәре махсус баһа гарантиялаймы | Һығымталар яһау өсөн структур нигеҙ булған документлаштырылған баһа | Бөтә бысраҡлыҡ кластары баһаланған тип |
| Контриондан алынған ҡалдыҡ төрҙәр | Ҡайһы контрион бар һәм ниндәй формала | Тоҙ формаһында белдерелгән плюс алмашыу йәки яҙмаларҙы юйыу | Ҡәнәғәт, йәки контриондың биологик тәьҫире |
Структур раҫлау: шәхес - дәғүә, ғәҙәттәгесә түгел
Бер нисә үлсәү принцибы
Масс-спектрометрия — пептидтарҙы асыҡлау өсөн эш аты, һәм көтөлгән ҡиммәткә тап килгән бөтөн масса составын нығыта: материалдың структура күҙаллаған массаһы бар. Композиция - бәйләнеш түгел. Рецензент белергә теләйәсәк, шәхес дәғүәһе бер нисә үлсәү принцибына нигеҙләнәме, һәм яҙмала һәр үлсәүҙең нимә эшләүе һәм асыҡланмауы асыҡтан-асыҡ яҙылғанмы.
Сикләнгән структуралар
Сикләнгән ҡоролоштар өсөн арауыҡ киңәйә. Дисульфид тоташыу, тәбиғи булмаған ҡалдыҡтар һәм билдәләнгән стереоцентрҙар — бер бөтөн массаның иң көсһөҙ булған осраҡтары, сөнки тоташыу изомерҙары һәм стереохимик варианттар бер үк массаны бүлешә ала. Фрагментациянан эҙмә-эҙлекле мәғлүмәт, аминокислоталар анализы, ЯМР йәки башҡа бойондороҡһоҙ принцип икенсе дәлилдәр һыҙығын өҫтәй .. Ҡайҙа пакет бер генә үлсәү тәҡдим итә, Һорау бирергә кәрәк, ниндәй альтернатив структуралар, үлсәү сығарып ташлай алмай.
Ҡәнәғәт, ҡаршы ион формаһы һәм масса балансы
Таҙа пептид һәм йөкмәткеһе
Маҡсатлы-пептид составы миҡдар атрибуты булып тора. Раҫланған туранан-тура анализ йәки аҡланған масса-баланс ысулы уны хуплай ала; һыу, иреткес һәм ҡаршы ион үлсәүҙәре отчет нигеҙен билдәләргә ярҙам итә.
Яҙмала ҡаршы форма
Контрион формаһы яҙмаға ҡарай һәм бер ҡасан да һығымта яһарға тейеш түгел. Трифторацетат кире фазалы хроматография ярҙамында таҙартылған пептидтарҙа йыш осрай, һәм ТФА контрион алмашыныу ацетат йәки башҡа тоҙ формаһында үҙгәртә масса өлөшө ., эретелгәнлек һәм составы нисек иҫәпләнә. Таныҡлыҡта бар форма күрһәтелергә тейеш, һәм теләһә ниндәй алмашыу аҙымы процесы тасуирламаһында күренергә тейеш түгел, ә таҙартыу ысулынан фаразлана ..
| Билдә | Эш билдәләмәһе . | Ул нимәне нигеҙләмәй | Уны йөрөткән яҙма ялан |
|---|---|---|---|
| Сафлыҡ . | Билдәләнгән хроматографик ысул буйынса пик йәки пик төркөмөнөң сағыштырмаса майҙаны проценты | Шәхсиәт, масса өлөшө, ҡаршы ион формаһы, тотороҡлолоҡ йәки анализ яраҡлылығы | ID ысулы менән хроматограмма, бағана, градиент һәм тулҡын оҙонлоғо |
| Шәхсиәт | Ысынында булған структураны раҫлау, ҡоролош сикләнгән бер нисә үлсәү принцибына таяныу | Күпме пептид бар, йәки материалдың тотороҡло булыуы | Көтөлгән һәм күҙәтелгән массалы спектр, плюс икенсе ысулдан мәғлүмәттәр |
| Йөкмәткеһе һәм таҙа пептид | Пептид масса өлөшө масса-баланс нигеҙендә, ҡаршы ион йоғонто яһай, һыу һәм ҡалдыҡ иреткестәр | Структур үҙенсәлеге йәки туғандаш матдәләрҙең булмауы | Һыу һәм ҡалдыҡ иреткес мәғлүмәттәре менән йөкмәткене билдәләү тураһында хәбәр ителә |
| Ҡаршы форма | Материалдың әйтелгән тоҙ формаһы, массаға йоғонто яһай, эреүсәнлеге һәм йөкмәткеһе нисек уҡыла | Биологик эшмәкәрлек йәки бысраҡлыҡты контролдә тотоу | CoA өҫтөндә әйтелгән ҡаршы ион, плюс теләһә ниндәй алмашыу аҙымы процесы яҙма |
| Тотороҡлолоҡ | Өйрәнеү дизайны: шарттар, һауыт-ябыу, ваҡыт нөктәләре һәм аналитик панель | Ҡабаттан һынау көнө төрлө һаҡлау шарттарына йәки ҡаплауға ҡағыла. | Шарттары менән протокол ., ваҡыт нөктәләре һәм һәр нөктәлә ҡулланылған панель |
| Анализдың яраҡлылығы | Үлсәү форматымы, матрица һәм контроль йыйылмаһы бирелгән һорау өсөн дөрөҫ | Химик үҙенсәлек йәки пептид составы | Контроль һәм ҡабул итеү логикаһы менән анализ форматының тасуирламаһы |
Масштаблы һәм лот-лот эҙмә-эҙлеклелек дәлилдәре
Яҡшы бәләкәй масштаблы һөҙөмтә башланғыс нөктә булып тора ., квалификация түгел, һәм масштаблы-был ҡайҙа пакет, тип ҡараны тулы скрининг этабында бушлыҡтар күрһәтә башлай. Рецензенттар уны хәүеф һорауы тип ҡарай .: ниндәй параметрҙар үҙгәрҙе, һәм ниндәй дәлилдәр күрһәтә, процесы контролдә ҡалды, ә улар эшләне.
Параметрҙар, рецензент көтә, масштабтар буйынса күҙәтелә
Күҙәтеүгә лайыҡлы параметрҙар күҙаллана: смола алмаштырыу һәм тейәү, бәйләү һәм һаҡлауҙан азат итеү шарттары, температура, реагент эквиваленттары, процесында мониторинг һөҙөмтәләре, таҙартыу градиенты һәм пулинг, Иң яҡшы сифатлы пептидтар һәм киптереү һәм изоляциялау шарттары. Быларҙы һәр береһе эҙмә-эҙлеклелек һәм маршрут үҙгәрмәгән саҡта ла бысраҡлыҡ профилен күсерә ала .. Яҙма нимә контролдә тотолғанын күрһәтергә тейеш, өлгәшелгәнде генә түгел.
Эҙмә-эҙлеклелек дәлилдәре
Эҙмә-эҙлеклелек партиялар буйынса тенденциялар менән күрһәтелә, бер яҡшы йәрәбә менән түгел. Тренд процесында һәм мәғлүмәттәрҙе сығарыу, шкалалар араһында сағыштырыу стилендәге сағыштырыу, һәм документлаштырылған тайпылыштар һәм спецификациянан тыш һөҙөмтәләр менән эш итеү бергә контроль күрһәтә. МОЛ үҙгәрештәр миллиграммдан килограммға тиклем шкала диапазонын һәм таҙалыҡ спецификацияһы диапазонын яҡынса 95 тиклем 98 процент һәм юғарыраҡ оҙатыусы МС һәм ВЭЖХ мәғлүмәттәре менән; был компанияның мөмкинлектәрен белдергән һәм дөйөм гарантия булараҡ ҡабул ителгән түгел, ә пакет ысынында булған мәғлүмәттәргә ҡарата баһаланырға тейеш.
| Категория параметров | Яҙма нимә күрһәтергә тейеш | Аралыҡ сигналы |
|---|---|---|
| Смола алмаштырыу һәм тейәү | Һәр шкалалағы ҡиммәттәр, масштаблы тәржемә өсөн нигеҙ менән | Берҙәм шкала һүрәтләнгән, улар араһында бер ниндәй ҙә бәйләнеш булмаған |
| Һөйләшеү һәм һаҡлау шарттары | Реагенттар, эквиваленттары, тапҡыр ., температура һәм масштаб менән теләһә ниндәй үҙгәреш | Дөйөм һүҙҙәр менән генә һүрәтләнгән шарттар . |
| Процесс барышында мониторинг | Һынау ысулдары ., Һайлау пункттары һәм бер партия һөҙөмтәләре | Мониторинг дәғүә итә, әммә бер ниндәй ҙә һөҙөмтә күрһәтелмәгән |
| Таҙартыу һәм пулинг | Градиент, өлөш критерийҙары һәм пул ҡағиҙәһе ҡулланыла | Тик һуңғы градиент, Ҡарарҙарҙы берләштереү аңлашылмаған |
| Изоляциялау һәм киптереү . | Шарттар, ҡорамалдар һәм теләһә ниндәй йоғонто ҡалдыҡ иреткес йәки һыу | Аҙымдар төшөрөп ҡалдырылған, йөкмәткеһен һәм тоҙ формаһын иҫәпкә алмай ҡалдырыу |
| Тайпылыштар һәм спецификациянан тыш һөҙөмтәләр | Һәр береһе нисек тикшерелгән, диспозициялы һәм ябыҡ | Бөтөнләй тайпылыштар булмаған рекорд йыйылмаһы, уларҙы яҙып алғанмы тигән һорау тыуҙыра |
Тотороҡлолоҡ өйрәнеү проектлау һорауы булараҡ
Протокол яландары
Ҡабаттан һынау датаһы, уның артында өйрәнеү булмаған, нигеҙһеҙ һан. Протоколда һаҡлау шарттары һәм контейнер-ябыу системаһы тураһында әйтелергә тейеш, ваҡыт нөктәһе структураһы, һәр ваҡыт нөктәһендә ҡулланылған аналитик панель, һәм һайланған ысулдар молекулаға ҡағылышлы деградация юлдарын асыҡлай ала тигән фекерләү. Контейнер йүнәлеше һәм теүәл формулировка теләһә ниндәй һаҡлау дәғүәһе асыҡ булырға тейеш, ә аңлашылмаған.
Деградация маршруттарын панель күрергә тейеш
Пептидтар таныш юлдар буйлап тарҡала: деамидациялау, окисланыу, гидролиз, агрегация, изомерлаштырыу һәм дисульфид скремблирование. Тотороҡлолоҡто күрһәтеүсе ысул - был үҙгәрештәрҙе асыҡлар ине, әгәр улар килеп сыҡһа., был, ғөмүмән, бер тапҡырҙан күберәк таҙалыҡты билдәләүҙе талап итә. Ҡайҙа пакет һылтанмалар рамкалар кеүек ICH Q1A .(R2.) йәки ИСХ Q5C, Ҡулланылған үҙгәрештәр аналитик раҫлау өсөн билдәләнгән шул уҡ сәбәп буйынса сығарыусы орган менән раҫланырға тейеш.
Микробиологик һәм экологик контроль: Һынау ысулы объект квалификацияһы түгел
Һынау ысулдары рамкалар тип атала
Стерильлек һәм бактериаль эндотоксин тикшерелеүе билдәләнгән принциптар менән аналитик ысулдар булып тора ., стерильлек өсөн мембраналы фильтрация йәки туранан-тура инокуляция һәм эндотоксин өсөн Limulus амебоцит лизат ғаиләһе кеүек. 1-се бүлек. 71 һәм 1-се бүлек. 85 был ике анализ өсөн йыш ҡына килтерелгән фармакопея һылтанмалары; уҡыусылар бүлек һылтанмаһына таянғансы әлеге ваҡытта ғәмәлдәге баҫманы раҫларға тейеш. Һынауҙы һүрәтләү материал эшләнгән бүлмәне һүрәтләү түгел ., һәм һынау һөҙөмтәһе бер ҡасан да етештереү мөхитенең квалификациялы булыуына дәлил булараҡ уҡылырға тейеш түгел.
Тирә-яҡ мөхитте күҙәтеү яҙмалары
Тирә-яҡ мөхитте һаҡлау тураһында яҙмалар дәлилләй .: киҫәксәләрҙе һәм микробтарҙы билдәләнгән урындар һәм осорҙар менән мониторинглау, кейендереүҙе һәм материалдарҙы тапшырыуҙы контролдә тотоу, таҙартыу һәм дезинфекциялау яҙмалары, һәм һыу һәм һауа системаларын күҙәтеү. МОЛ үҙгәрештәре белдерә, уның пептид етештереү 1-се класта бара. 100 (мираҫ ФРС-СТД-209Е формулировкаһы; хәҙерге һылтанма схемаһы ISO 14644-1, унда эквивалентлы билдәләмә ISO класы 5 — һорау, ниндәй схема һәм ревизия тәьмин итеүсе ҡаршы отчет) ультрастериль таҙа бүлмәләр мөхите. Был компания-белдерелгән мөхит, аудит үткәрелгән сертификация түгел, һәм уны тикшергәндә мониторинг мәғлүмәттәре аша раҫларға кәрәк. Рпептид күмәртәләп һатыу
Аудит-әҙер яҙмалар һәм мәғлүмәттәр бөтөнлөгө
Киң ҡулланылған атрибуттар йыйылмаһы
Яҙмалар, уларҙы тикшерергә иҫән ҡалған бәләкәй генә үҙенсәлектәр йыйылмаһы бүлешә, йыш ҡына атрибутив тип дөйөмләштерелә, уҡымлы, заманса, оригиналь һәм дөрөҫ. Ул атрибуттар бында киң ҡулланылған принцип булараҡ атала ., ниндәй ҙә булһа көйләүсе формулировканы килтермәйенсә йәки аныҡ мандатты раҫламайынса. Тест практик .: рецензент кем нимә эшләгәнен асыҡлай белергә тейеш, ҡасан, ниндәй инструментта?, һәм яҙма һуңынан үҙгәртелгәнме.
Эҙләп була торған идентификаторҙар
Эҙләү мөмкинлеге исемле идентификаторҙарға бәйле. Ысул идентификаторҙары, инструмент һәм бағана идентификаторҙары, аналитик һәм раҫлаусы шәхес, һәм үҙгәрештәр менән идара итеүсе эҙмә-эҙлеклелек версиялары нимә мөмкинлек бирә, бер яҙма тикшерергә ҡаршы икенсе. Электрон яҙмалар менән эш итеү, аудит эҙҙәре һәм ҡултамға практикаһы - был өмөттәр, рецензент теләһә ниндәй көйләнгән мөхиттә тикшерәсәк, һәм тәьмин итеүсе уларҙы фаразға ҡалдырырға түгел, ә пакетта һүрәтләргә тейеш. Полипептид арҡаһы
Тырышлыҡ тикшерелгән тикшерелгән исемлек өсөн пептид мәғлүмәттәр пакеты
-
Пакеттың йыйылма булараҡ барлығын раҫлағыҙ: спецификацияһы, КоА, хроматограмма, спектры, ысулдарының тасуирламалары, раҫлау резюмеһы, тотороҡлолоҡ протоколы, мониторинг яҙмалары, тарихты үҙгәртергә һәм сығарыу ҡарарын, бөтәһе лә лот буйынса индексацияланған.
-
һандар алдынан һылтанмаларҙы тикшерегеҙ .: лотҡа ысулға һөҙөмтәгә ҡарарға. Сылбыр өҙөлһә ., тикшереү тәнәфестә туҡтай, сөнки бәйләнмәгән һөҙөмтәне яҡлап булмай.
-
Һорау бирегеҙ, үҙенсәлек бер нисә үлсәү принцибына нигеҙләнәме, һәм яҙмала һәр принциптың структураның сикләнгән үҙенсәлектәре өсөн нимә билдәләүе тураһында яҙылғанмы.
-
Таҙалыҡты раҫлау, ҡәнәғәт, ҡаршы ион формаһы һәм тотороҡлолоғо айырым хәбәр ителә, йөкмәткеһе таҙалыҡ күрһәткесенән һығымта яһалған түгел, ә масса-баланс билдәләү юлы менән үткәрелә.
-
Раҫлау, скрининг-этап һөҙөмтәләре һәм релиз ҡарарҙары ҡаршы ҡабул ителгән спецификацияһы шундай тип билдәләнгән, һәм скрининг һөҙөмтәһе раҫланған сығарыу тураһында ҡарар булараҡ бирелмәй.
-
Уҡыу масштаблы һәм эҙмә-эҙлеклелек тенденциялары буйынса партиялар һәм масштабтар түгел, ә иң яҡшы һөҙөмтә, һәм тикшерергә, нисек тайпылыштар һәм тышҡы-спецификация һөҙөмтәләре менән эш итеү.
-
Раҫлау, эҙмә-эҙлеклелек һәм процесс версиялары мәғлүмәттәр һүрәтләнгән версиялар тапшырыла ., һәм үҙгәрештәр эҙе тулы һәм раҫланған тип.
-
Туҡта һәм яҙма һорау, тынысландырыуҙы һорағансы, әгәр йәки лот-бәйле аналитик яҙма йәки күп принциплы шәхес раҫлау юҡ.
Үҙенсәлеккә йоғонто яһаған бушлыҡтарҙы бөтөрөү, прослеживаемость йәки тәғәйенләнгән ҡарар ҡабул итеү алдынан таянып лот. Тейешле хоҡуҡи яҡлау сараһы өҫтәмә яҙмалар була ала ., һынау йәки сикләнгән ҡулланыу; бер генә юҡ әйбер автоматик рәүештә һәр үлсәүҙе юҡҡа сығармай.
Коммерция мәнфәғәттәрен асыу
МОЛ үҙгәрештәр пептид һатыусы позицияһынан баҫтырып сығара һәм коммерция ҡыҙыҡһыныуы бар пептид сифаты стандарттары .; был мәҡәләлә тикшерелгән рамкалар билдәләнгән һәм бер ниндәй ҙә тәьмин итеүсенең бойондороҡһоҙ баһаһы түгел. Компания мәғлүмәттәре бында һылтанма килә молченгс.ком.
Был биткә таянғансы раҫлау өсөн сығанаҡтар
- ИЧ сифаты буйынса йүнәлештәр — аналитик процедураны раҫлау (Q2 серияһы) һәм тотороҡлолоҡ (1-се һорау, Q5C). Бер һылтанма килтерер алдынан ғәмәлдә булған ҡабатлауҙы раҫлағыҙ.
- USP — стерильлекте һәм бактериаль эндотоксиндарҙы тикшергән компендиаль бүлектәр.
- FDA / CDR — программа көйләнгән тапшырыу юлына ингәндән һуң ҡулланылған өмөттәр.
Был бит тураһында .
Был бит нимә ул: Һатып алыусы яғы һәм эскәмйә яғы ысулы етәкселеге пептид синтезы һәм аналитик документация күҙлегенән яҙылған.
Нимә ул түгел .: үҙ аллы баһалау, сертификат, аудит һөҙөмтәһе, йәки теләһә ниндәй көйләүсе ҡабул итәсәге тураһында белдереүҙе. Был биттә өсөнсө яҡтан бойондороҡһоҙ техник тикшерелмәгән, һәм нәшриәт унда һүрәтләнгән хеҙмәттәр категорияһын һата. Ҡулланыу өсөн шул уҡ раҫлау һорауҙары нәшерсе, был биттә кәңәш ителә, башҡа теләһә ниндәй тәьмин итеүсе ..
