Προαπαιτούμενα: Τι πρέπει να έχετε έτοιμο πριν αξιολογήσετε έναν προμηθευτή
Η περιήγηση τεκμηρίωσης διαρκεί περίπου μισή ημέρα ανά προμηθευτή. Δεν χρειάζεται να εκτελέσετε πλήρη έλεγχο για να λάβετε αξία από αυτό, αλλά χρειάζεσαι πέντε πράγματα μπροστά σου πριν την πρώτη κλήση.
Τι να έχω έτοιμο:
-
Το τρέχον πιστοποιητικό του προμηθευτή, με την ημερομηνία λήξης του
-
Η δήλωση πεδίου εφαρμογής που επισυνάπτεται σε αυτό το πιστοποιητικό
-
Η συμφωνία ποιότητας σας, υπογεγραμμένο ή σε προσχέδιο
-
Η πιο πρόσφατη έκθεση ελέγχου, αν υπάρχει
-
Το αναλυτικό πακέτο για μία ζωντανή παρτίδα
Ας υποθέσουμε ότι αισθάνεστε άνετα με το λεξιλόγιο διαχείρισης ποιότητας: ετεροδοξία, διορθωτικές ενέργειες, τεκμηριωμένες πληροφορίες. Εάν αυτοί οι όροι δεν είναι ακόμη δεύτερης φύσης, ο ISO 9000:2015 λεξιλόγιο είναι η κοινή αναφορά, και αξίζει να το συμφωνήσετε πριν την κλήση. ISO 9000:2015 ορίζει τη μη συμμόρφωση ως «μη εκπλήρωση μιας απαίτησης» και τη διορθωτική ενέργεια ως «ενέργεια για την εξάλειψη της αιτίας μιας μη συμμόρφωσης και την πρόληψη της επανάληψης». Οι περισσότερες συνομιλίες με προμηθευτές που έχουν σταματήσει καταλήγουν σε δύο μέρη που χρησιμοποιούν διαφορετικές λέξεις για την ίδια εκδήλωση.
Για Συμβουλή: Ζητήστε τη δήλωση πεδίου εφαρμογής του πιστοποιητικού, όχι μόνο το πιστοποιητικό. Ένα πιστοποιητικό χωρίς το πεδίο εφαρμογής του σάς λέει ότι ένα σύστημα έχει πιστοποιηθεί, όχι αυτό που καλύπτει αυτό το σύστημα.
Πώς το ISO 9001:2026 Το χρονοδιάγραμμα μετάβασης ορίζει τις προθεσμίες πιστοποίησης
Με αυτά τα πέντε αντικείμενα στο χέρι, η επόμενη ερώτηση είναι ο χρόνος: το ISO 9001:2026 Το χρονοδιάγραμμα μετάβασης σάς δίνει τέσσερις προθεσμίες προμήθειας πριν από το πρότυπο 30 Σεπτέμβριος 2029 ημερομηνία λήξης, και το πρωιμότερο πέφτει επάνω 31 Πορεία 2027, όταν οι φορείς διαπίστευσης πρέπει να είναι έτοιμοι να αξιολογήσουν τους οργανισμούς έναντι των 2026 έκδοση (ISO/TC 176 Ειδοποίηση μετάβασης SC2, ανακτήθηκε 2026-09-28). Οι φορείς πιστοποίησης υποβάλλουν στη συνέχεια τις δηλώσεις μετάβασης έως 30 Ιούνιος 2027, με αποφάσεις μετάβασης φορέα διαπίστευσης που ακολουθούν από 30 Σεπτέμβριος 2027 (ISO/TC 176 Ειδοποίηση μετάβασης SC2, ανακτήθηκε 2026-09-28).
Η ημερομηνία που αλλάζει τη λίστα με τους προμηθευτές σας είναι 31 Πορεία 2028: από εκείνο το σημείο, νέα ή αρχική διαπιστευμένη πιστοποίηση εκδίδεται μόνο έναντι του 2026 έκδοση (ISO/TC 176 Ειδοποίηση μετάβασης SC2, ανακτήθηκε 2026-09-28). Ένας προμηθευτής πιστοποιημένος κατά ISO 9001:2015 μετά από αυτήν την ημερομηνία δεν μπορεί να υπάρξει. Το ίδιο το παράθυρο διαρκεί τρία χρόνια από τη δημοσίευση, κλείσιμο 30 Σεπτέμβριος 2029 για φορείς εκμετάλλευσης 2015 πιστοποιητικά, μια διάρκεια η ενημέρωση της LRQA την ημέρα της κυκλοφορίας επιβεβαιώνει.
Key Takeaway: Εάν λήξει το πιστοποιητικό του προμηθευτή σας 2028 ή 2029, Η υποχρέωση μετάβασής τους θα πρέπει να είναι ήδη γραμμένη στη συμφωνία ποιότητας σας, και κάθε νέο προμηθευτή που πληροίτε τις προϋποθέσεις 31 Πορεία 2028 θα φτάσει πιστοποιημένο στο 2026 έκδοση.
Το ISO πλαισιώνει την αναθεώρηση ως στοχευμένη ενημέρωση και όχι ως επανεγγραφή, δίνοντας έμφαση στην ηγεσία, ποιοτική κουλτούρα και ηθική συμπεριφορά, σαφέστερη εξέταση των κινδύνων και των ευκαιριών, μια νέα ενότητα που εξηγεί την πρόθεση των απαιτήσεων, και υιοθέτηση της τελευταίας Εναρμονισμένης Δομής (Σημείωση έκδοσης ISO, 16 Σεπτέμβριος 2026). Αναμένετε αναθεωρημένη έμφαση, δεν έχει αντικατασταθεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
Πρακτική 1: Αλλαγή ελέγχου που καλύπτει την επικοινωνία και την αποτελεσματικότητα, Όχι μόνο Έγκριση
Πεπτιδική Σύνθεση Φάσης Διαλύματος Έλεγχος αλλαγής προμηθευτή πεπτιδίων υπό την 2026 η έκδοση ζητά περισσότερα από μια υπογεγραμμένη έγκριση. Μια περιγραφή σε επίπεδο ρήτρας του αναθεωρημένου κειμένου διαβάζει ρήτρα 6.3, προγραμματισμός αλλαγών, καθώς αναμένεται διαθεσιμότητα πληροφοριών, πώς κοινοποιείται η αλλαγή, πώς παρακολουθείται και αξιολογείται η αποτελεσματικότητα, και πώς εξετάζονται τα αποτελέσματα (Αλλαγές MOL, 2026-09-29). Η έγκριση από μόνη της δεν περιλαμβάνει πλέον τη ρήτρα.
Peptide Cro Αυτό έχει σημασία γιατί μια υποκατάσταση ρητίνης, μια ανταλλαγή αντιιόντων ή μια αλλαγή μεθόδου-έκδοσης μπορεί να αλλάξει την ταυτότητα, καθαρότητα, προφίλ ακαθαρσίας ή σταθερότητας ενώ το πιστοποιητικό ανάλυσης φαίνεται αμετάβλητο. Ρήτρα 8.5.6, έλεγχο των αλλαγών, απαιτείται από το 2015 αναφοράς ότι οι αλλαγές στην παραγωγή θα επανεξεταστούν και θα ελέγχονται για την αποφυγή ανεπιθύμητων συνεπειών; τα αναμενόμενα τεχνουργήματα είναι φόρμες αιτήματος αλλαγής, αξιολογήσεις κινδύνου, αρχεία έγκρισης και ενημερωμένες διαδικασίες (QA, Φεβρουάριος 2026).
Ζητήστε λοιπόν την εγγραφή αλλαγής πίσω από μια συγκεκριμένη αλλαγή από την προηγούμενη 24 μήνες και περπατήστε το από άκρη σε άκρη: αίτηση, αξιολόγηση κινδύνου, έγκριση, επικοινωνία με πελάτες που επηρεάζονται, έλεγχος αποτελεσματικότητας, κλείσιμο. Ένα αρχείο καταγραφής με ημερομηνίες έγκρισης και χωρίς έλεγχο αποτελεσματικότητας, ή μια ειδοποίηση πελάτη που προσγειώνεται μετά την αποστολή, είναι ο τρόπος αποτυχίας. Ένα παράδειγμα: μια ανάλυση καθαρότητας HPLC μετακινήθηκε σε μια νέα έκδοση μεθόδου, εγκρίθηκε η αλλαγή, και κανείς δεν συνέκρινε τις δύο εκδόσεις στην ίδια παρτίδα.
Πρακτική 2: Ιχνηλασιμότητα παρτίδας Μπορείτε να ανακατασκευάσετε προς τα πίσω και προς τα εμπρός
Η ιχνηλασιμότητα της παρτίδας πεπτιδίων δεν είναι άσκηση αρχειοθέτησης, και το τεστ ελέγχου το αποδεικνύει: επιλέξτε έναν αριθμό παρτίδας από μια πρόσφατη παράδοση και ζητήστε από τον προμηθευτή να τον ανακατασκευάσει, από αρχεία, χωρίς χρόνο προετοιμασίας. Οπισθοδρομικός, η γενεαλογία θα πρέπει να αφορά τις παρτίδες πρώτων υλών και τους προμηθευτές τους. Προς τα εμπρός, θα πρέπει να τρέχει σε κάθε αποστολή Δοκιμή πεπτιδίων που τράβηξε τον κλήρο. Η ρήτρα 8 οι απαιτήσεις λειτουργίας καθορίζουν τη βασική γραμμή: ρήτρα 8.5.2 απαιτεί από τους οργανισμούς να προσδιορίζουν τα αποτελέσματα όπου χρειάζεται, προσδιορίζουν την κατάστασή τους (εγκρίθηκε, εκκρεμής, απορρίφθηκε, αμπάρι), και, όπου απαιτείται ιχνηλασιμότητα, ελέγξτε τη μοναδική ταυτότητα και διατηρήστε τις τεκμηριωμένες πληροφορίες πίσω από αυτήν.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο μόνο ένα πιστοποιητικό ανάλυσης αποδεικνύεται λιγότερο από ό,τι υποθέτουν οι αγοραστές. Ένα CoA αναφέρει αποτελέσματα για ένα δείγμα; δεν δείχνει ποιες παρτίδες πρώτης ύλης εισήχθησαν στην παρτίδα, ποια έκδοση μεθόδου εκτελέστηκε, ή πού πήγε η υπόλοιπη παρτίδα. Η ιχνηλασιμότητα είναι το τεχνούργημα που σας λέει εάν το πιστοποιητικό σημαίνει κάτι.
Για Συμβουλή: Επιλέξτε τον αριθμό παρτίδας πριν από την κλήση, όχι κατά τη διάρκειά του. Ένας προμηθευτής που γνωρίζει το δείγμα εκ των προτέρων μπορεί να συγκεντρώσει μια τακτοποιημένη αφήγηση; ένας προμηθευτής με ζωντανά αρχεία απαντά μέσα σε λίγα λεπτά. Κατάστημα
Τι το 2026 έκδοση αναμένει
Τεχνούργημα για αίτημα
Ρήτρα Σύνθεση Σεμαγλουτίδης άγκυρα
Εντοπίστηκαν έξοδοι, ορατή κατάσταση, μοναδικός έλεγχος αναγνώρισης όπου απαιτείται ιχνηλασιμότητα, τεκμηριωμένες πληροφορίες που διατηρούνται
Μια ανακατασκευή προς τα πίσω προς τα υλικά και από την εμπρός στην αποστολή μιας παρτίδας δειγματοληψίας, που παράγονται από δίσκους Σύνθεση πεπτιδίων υγρής φάσης
Ρήτρα 8.5.2, αναγνώριση και ιχνηλασιμότητα
Η αποτυχία μοιάζει με ένα από τα δύο πράγματα. Είτε η γενεαλογία σταματά στο μεγάλο ενδιάμεσο, αφήνοντας ανώνυμα τις παρτίδες πρώτων υλών, ή η ανακατασκευή διαρκεί μέρες και φτάνει ως γραπτός λογαριασμός και όχι ως αρχεία. Και τα δύο σου λένε το ίδιο πράγμα: το σύστημα διαθέτει πιστοποιητικό, όχι ανιχνεύσιμη παρτίδα.
Πρακτική 3: Διαχείριση απόκλισης με μια βασική αιτία και μια σύνδεση CAPA
Η διαχείριση της απόκλισης στην παραγωγή πεπτιδίων είναι όπου το σύστημα ποιότητας ενός προμηθευτή είτε λειτουργεί είτε αποδίδει. Το τεστ δεν είναι αν οι αποκλίσεις είναι κλειστές, αλλά αν το καθένα κλείνει με μια καθορισμένη αιτία και μια διορθωτική ενέργεια της οποίας η αποτελεσματικότητα αναθεωρήθηκε.
Η ρήτρα 10.2 οι απαιτήσεις ορίστε πλήρως τη σειρά για τον έλεγχο κάθε καταχώρισης: αντιδρούν στη μη συμμόρφωση ελέγχοντας και διορθώνοντάς την και αντιμετωπίζοντας τις συνέπειές της; αξιολογήστε εάν χρειάζεται δράση για την εξάλειψη της αιτίας, ώστε να μην επαναληφθεί ή να εμφανιστεί αλλού; καθορίσει τα αίτια; προσδιορίστε εάν υπάρχουν παρόμοιες μη συμμορφώσεις; υλοποιήσει τη δράση; επανεξετάσει την αποτελεσματικότητά του; ενημέρωση των κινδύνων και των ευκαιριών; και αλλάξτε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας εάν είναι απαραίτητο. Το τηρούμενο αρχείο πρέπει να δείχνει τη φύση της μη συμμόρφωσης και τις ενέργειες που έγιναν, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων.
Ζητήστε το τελευταίο 12 μήνες του αρχείου καταγραφής απόκλισης και διαβάστε το για τρία πράγματα. Καθορίζονται οι αιτίες, ή απλώς περιγράφεται? Ελέγχθηκε η υπόλοιπη λειτουργία για την ίδια μη συμμόρφωση? Η αποτελεσματικότητα επανεξετάστηκε μετά την εφαρμογή?
Ένα αρχείο καταγραφής όπου κάθε καταχώρηση γράφει "σφάλμα χειριστή, μετεκπαιδεύτηκε» αποτυγχάνει και τα τρία. Μια μεμονωμένη απόκλιση είναι ένα σημείο δεδομένων; το ίδιο επαναλαμβάνεται σε όλα τα προϊόντα, όργανα ή χειριστές είναι ένα συστημικό σήμα, και μόνο το αρχείο CAPA τους χωρίζει.
Πρακτική 4: Τεκμηρίωση και αναλυτικά αρχεία που σώζονται από την επιθεώρηση
Το ζήτημα της τεκμηρίωσης δεν είναι αν υπάρχουν αρχεία. Είναι αν ελέγχονται, μπορεί να αποδοθεί και να διατηρηθεί σε μορφή που μπορεί να ακολουθήσει ο επιθεωρητής. Ένας προμηθευτής μπορεί να σας δώσει ένα πιστοποιητικό ανάλυσης και έναν τακτοποιημένο συνοπτικό πίνακα και να αποτύχει σε αυτό το τεστ, επειδή ένας συνοπτικός πίνακας είναι μια μεταγραφή ενός αποτελέσματος, όχι ο δίσκος που το παρήγαγε.
Ξεκινήστε με το ευρετήριο ελεγχόμενου συνόλου εγγράφων: τις διαδικασίες, τις εκδόσεις της μεθόδου και τις προδιαγραφές, το καθένα με αριθμό έκδοσης και ημερομηνία έναρξης ισχύος. Μια μέθοδος που αναφέρεται ονομαστικά χωρίς έκδοση είναι κενό, όχι μια λεπτομέρεια. Στη συνέχεια, ζητήστε τα ακατέργαστα δεδομένα πίσω από ένα αναφερόμενο αποτέλεσμα καθαρότητας ή ταυτότητας: το χρωματογράφημα και το φάσμα μάζας, με την έκδοση της μεθόδου απόκτησης, ο αναλυτής και το όργανο που προσδιορίστηκε.
Αυτό το αίτημα αντιστοιχεί στις αρχές ακεραιότητας δεδομένων που ορίζονται στην καθοδήγηση ακεραιότητας δεδομένων της MHRA: αποδοτέος, ευανάγνωστος, σύγχρονος, πρωτότυπο, ακριβής. Η απαίτηση τεκμηριωμένων πληροφοριών στην ρήτρα 8 του ISO 9001:2026 δείχνει με τον ίδιο τρόπο, προς εγγραφές που δημιουργούνται και ελέγχονται καθώς συμβαίνει το έργο αντί να ανακατασκευάζονται μετά.
⚠️ Προειδοποίηση: Ένας συνοπτικός πίνακας δεν είναι ανεπεξέργαστα δεδομένα. Εάν η συσκευασία περιέχει CoA και πίνακα αλλά όχι χρωματογράφημα, δεν μπορείτε να επαληθεύσετε το αποτέλεσμα, μόνο να το αποδεχτείς.
Όταν ένας προμηθευτής αποκαλεί τα ακατέργαστα δεδομένα ιδιόκτητα, είναι εμπορική θέση, όχι ποιοτικό. Ζητήστε αντ 'αυτού ένα χρωματογράφημα με επεξεργασία με άθικτα την έκδοση της μεθόδου και το όργανο. Το αποτέλεσμα και η προέλευσή του είναι αυτό που αξιολογείτε; ο τύπος πίσω από μια ιδιόκτητη κλίση δεν είναι.
Πρακτική 5: Ποιότητα βάσει σχεδίου και συνομιλία συγκρισιμότητας
Η ποιότητα σχεδίασης για έναν προμηθευτή πεπτιδίων σημαίνει ένα πρακτικό πράγμα στο τέλος του αγοραστή: ένα πρωτόκολλο συγκρισιμότητας που συμφωνήθηκε πριν από μια αλλαγή, όχι συζήτηση μετά. Σε πεπτιδική κλίμακα, η καθαρότητα και η απόδοση κινούνται μαζί, οπότε μια αλλαγή που φαίνεται λειτουργικά ασήμαντη μπορεί να μετατοπίσει το προφίλ ακαθαρσιών.
Αυτή η αντιστάθμιση είναι ο λόγος που οι αλλαγές κλιμάκωσης εγκυμονούν κινδύνους. Οδηγίες CDMO για την αύξηση της κλίμακας από χιλιοστόγραμμα σε κιλό σημειώνει ότι παραπάνω 95% καθαρότητα σε κλίμακα χιλιογράμμου η οδός συχνά απαιτεί προπαρασκευαστική HPLC πολλαπλών σταδίων και προσεκτικά ελεγχόμενη λυοφιλοποίηση, και αυτή η συσσώρευση, υποβιβασμός, ή οι παρατεταμένοι χρόνοι διατήρησης μπορεί να προκαλέσουν αξιοσημείωτη απώλεια απόδοσης. Η ίδια πηγή θέτει το πρακτικό όριο στερεάς φάσης κοντά 30 να 40 υπολείμματα. Είναι ο επεξηγητής του ίδιου του CDMO, οπότε διαβάστε το για κατεύθυνση και όχι ως ανεξάρτητο σημείο αναφοράς.
Τα οικονομικά της σύνθεσης ενισχύουν το σημείο. Η ευρέως αναφερόμενη ανάλυση σύνθεσης-οικονομικής θέτει μια διαδικασία 50 και πλέον βημάτων κατά μέσο όρο 99% απόδοση ανά βήμα, και αναφέρει ότι η βελτίωση της ακατέργαστης καθαρότητας από 10% μπορεί να εξοικονομήσει περισσότερα από 50% μετά τον καθαρισμό. Τα στοιχεία προέρχονται από επώνυμους εμπειρογνώμονες του κλάδου που αναφέρονται σε αυτό το κομμάτι, όχι από ελεγχόμενη μελέτη.
Βάλτε το πρωτόκολλο στη συμφωνία ποιότητας: ποιοι τύποι αλλαγών ενεργοποιούν μια μελέτη συγκρισιμότητας, τι μετρά (ταυτότητα, καθαρότητα, προφίλ ακαθαρσιών, και όπου χρειάζεται ισχύς και σταθερότητα), και ποια κριτήρια αποδοχής ισχύουν πριν από την αλλαγή υλικού πλοίων. Ένας προμηθευτής που αναφέρει μια αλλαγή εκ των υστέρων και προσφέρει CoA, καθώς τα στοιχεία συγκρισιμότητας δεν πληρούν αυτόν τον πήχη.
Ένα πακέτο τεκμηρίωσης που περιλαμβάνει πλήρη αναλυτική επαλήθευση, όπως το ένα MOL Changes που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή, υποστηρίζει αυτήν την κριτική.
Συνήθη λάθη που κάνουν οι αγοραστές κατά την εφαρμογή του 2026 προσδοκίες
Η πιο συνηθισμένη αποτυχία από την πλευρά του αγοραστή είναι η αντιμετώπιση του πιστοποιητικού ως αποδεικτικό στοιχείο και όχι ως αρχεία πίσω από αυτό. Ένα πιστοποιητικό λέει ότι έγινε έλεγχος; δεν δείχνει ότι ο προμηθευτής μπορεί να ανακατασκευάσει μια παρτίδα, εξηγήστε μια απόκλιση, ή ελέγξτε μια αλλαγή. Αυτά τα πέντε λάθη εμφανίζονται επανειλημμένα στις αξιολογήσεις προμηθευτών, και το καθένα έχει μια απλή διόρθωση.
Αποδοχή CoA ως απόδειξη ιχνηλασιμότητας. Ένα πιστοποιητικό ανάλυσης επιβεβαιώνει αυτό που δοκιμάστηκε σε ένα δείγμα, όχι από πού προήλθε ή πού πήγε το υλικό. Οι αγοραστές το δέχονται επειδή φτάνει πρώτο και φαίνεται έγκυρο. Αντ' αυτού, ζητήστε τη γενεαλογία παρτίδας που συνδέει τις εισερχόμενες παρτίδες με το τελικό πεπτίδιο.
Ανάγνωση ενός αρχείου καταγραφής αλλαγών μόνο για εγκρίσεις. Ένα αρχείο καταγραφής που εμφανίζει ενδείξεις σάς ενημερώνει ότι μια αλλαγή εγκρίθηκε, όχι ότι κάποιος έλεγξε αν λειτούργησε. Η λύση είναι να ζητήσετε τον έλεγχο αποτελεσματικότητας που ακολουθεί την έγκριση.
Αποδοχή αρχείου καταγραφής αποκλίσεων με διαθέσεις και χωρίς αιτίες. Μια διάθεση κλείνει μια παρτίδα; μια βασική αιτία και μια συνδεδεμένη CAPA κλείνουν το πρόβλημα. Εάν το αρχείο καταγραφής δεν έχει στήλη αιτίας, ο προμηθευτής παρακολουθεί τα αποτελέσματα αντί να αποτρέπει την επανάληψη.
Ζητώντας ένα πακέτο τεκμηρίωσης χωρίς να ονομάσουμε τα αντικείμενα. Τα ασαφή αιτήματα λαμβάνουν ασαφή πακέτα. Ονομάστε αυτό που θέλετε: την εγγραφή αλλαγής, το αρχείο καταγραφής απόκλισης με αναφορές CAPA, το σετ ελεγχόμενων εγγράφων.
Αφήνοντας την υποχρέωση μετάβασης εκτός συμφωνίας ποιότητας. Εάν η συμφωνία είναι σιωπηλή για το ποιος είναι κύριος του 2026 μετάβαση, η υποχρέωση δεν υπερβαίνει κανέναν. Δώστε γραπτώς την προθεσμία και τον υπεύθυνο.
Συχνές Ερωτήσεις
Τι συμβαίνει σε έναν προμηθευτή 2015 πιστοποιητικό μετά 30 Σεπτέμβριος 2029?
Παύει να αποτελεί έγκυρη βάση για το αρχείο πιστοποίησης σας. Κάτω από το ISO 9001:2026 χρονοδιάγραμμα μετάβασης, πιστοποιητικά που εκδόθηκαν κατά του 2015 η έκδοση αποσύρεται στις 30 Σεπτέμβριος 2029 (το ISO/TC 176 ειδοποίηση μετάβασης). Εάν ένας προμηθευτής δεν έχει μεταβεί μέχρι τότε, να αντιμετωπίζετε το πιστοποιητικό τους ως ληγμένο και να ανοίξετε ξανά την πιστοποίηση αντί να το αφήσετε να λήξει αθόρυβα στη λίστα εγκεκριμένων προμηθευτών σας.
Πρέπει ένας προμηθευτής να επαναπιστοποιηθεί αμέσως μετά τη δημοσίευση;?
Οχι. ISO 9001:2026 δημοσιεύτηκε στις 16 Σεπτέμβριος 2026 (Ανακοίνωση κυκλοφορίας του ISO), και το παράθυρο μετάβασης εκτελείται σε 30 Σεπτέμβριος 2029. Ένας προμηθευτής που κρατά ένα ρεύμα 2015 το πιστοποιητικό παραμένει πιστοποιημένο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτό που αλλάζει για εσάς είναι η προθεσμία, όχι το πιστοποιητικό: ζητήστε το σχέδιο μετάβασής τους και μια στοχευμένη ημερομηνία ελέγχου, στη συνέχεια παρακολουθήστε το ως ορόσημο προσόντων.
Μήπως το 2026 αλλαγή έκδοσης οι απαιτήσεις προμηθειών-προσόντων?
Όχι η απαίτηση αξιολόγησης και ελέγχου των εξωτερικά παρεχόμενων διαδικασιών, προϊόντα και υπηρεσίες, που παραμένει μέρος των προσδοκιών αγοράς και ελέγχου των προμηθευτών του προτύπου. Τι το 2026 Οι αλλαγές έκδοσης είναι ο τρόπος με τον οποίο αποδεικνύετε αυτήν την αξιολόγηση: αλλαγή ελέγχου, ιχνηλασιμότητα, Ο χειρισμός των αποκλίσεων και τα τεκμηριωμένα αρχεία αξιολογούνται με βάση τις παραπάνω πρακτικές. Τα κριτήρια προσόντων σας παραμένουν δικά σας; η διαδρομή ελέγχου πίσω τους γίνεται πιο αυστηρή.
Τι γίνεται αν ένας προμηθευτής αρνηθεί έναν επιτόπιο έλεγχο?
Αποδεχτείτε το ως σημείο δεδομένων και προσαρμόστε τα στοιχεία που χρειάζεστε. Ζητήστε αντ 'αυτού έναν απομακρυσμένο έλεγχο τεκμηρίωσης, ολοκληρωμένη αυτοαξιολόγηση έναντι των πέντε πρακτικών, εγγραφές παρτίδας για μια επώνυμη παρτίδα, και ένα αρχείο καταγραφής απόκλισης με σύνδεση CAPA. Αν τα αρνηθούν όλα αυτά, δεν έχετε επαληθεύσιμη βάση για έγκριση, και η πρακτική απάντηση είναι να τα κρατήσετε μη εγκεκριμένα ή να χαρακτηρίσετε μια εναλλακτική πηγή.
Σύναψη
Τώρα έχετε πέντε τεχνουργήματα να ζητήσετε από οποιονδήποτε προμηθευτή πεπτιδίων που πληροίτε τις προϋποθέσεις: ένα αρχείο ελέγχου αλλαγής που δείχνει επικοινωνία και αποτελεσματικότητα, μια γενεαλογία παρτίδας που μπορείτε να περπατήσετε προς τα πίσω και προς τα εμπρός, ένα αρχείο καταγραφής απόκλισης που συνδέεται με μια βασική αιτία και μια CAPA, ένα σύνολο ελεγχόμενης τεκμηρίωσης και αναλυτικών αρχείων, και ένα πρωτόκολλο συγκρισιμότητας για αλλαγές διαδικασίας. Κάθε ένα είναι ένα έγγραφο που είτε έχει είτε όχι ο προμηθευτής, που κάνει το ίδιο το αίτημα ένα γρήγορο φίλτρο. Οι ημερομηνίες το καθιστούν επίκαιρο παρά θεωρητικό: το ISO/TC 176 σύνολα ειδοποιήσεων μετάβασης 30 Σεπτέμβριος 2029 ως το τέλος της μετάβασης, Έτσι, ένας προμηθευτής που δεν μπορεί να παράγει αυτά τα αρχεία έχει τώρα περίπου τρία χρόνια για να τα δημιουργήσει, και εν τω μεταξύ φέρετε τον κίνδυνο ελέγχου.
Εάν προτιμάτε να μην εκτελέσετε αυτήν την κριτική μόνο, μιλήστε με έναν τεχνικό εμπειρογνώμονα σχετικά με το πακέτο τεκμηρίωσής σας, ή ζητήστε μια αναλυτική παρουσίαση των αρχείων ελέγχου αλλαγής και ιχνηλασιμότητας.
Αποκάλυψη: αυτό το άρθρο δημοσιεύεται από την MOL Changes, κατασκευαστής πεπτιδίων, Έτσι, οι πρακτικές προμηθευτών που περιγράφονται εδώ αντικατοπτρίζουν τα πρότυπα στα οποία τηρούμε καθώς και αυτά που εφαρμόζουμε.
