Vsakemu nerazrešenemu polju dodelite poseben status
Uporabite stanje, ki pojasnjuje, kaj manjka. »V teku« bi moralo identificirati načrtovano dejavnost, odgovorna oseba in mejnik odločitve. »Ni izvedeno« beleži odsotnost testa. Za »ni primerno« je potreben razlog, povezan s predvideno uporabo. "Pod mejo kvantitativne vrednosti" je rezultat analize z metodo in mejo, ne prazno polje ali izmerjena ničla.
| Terenski primer | Uporaben status | Naslednje dejanje |
|---|---|---|
| Identiteta lota | Podatki pridobljeni; pregled v teku | Povežite spekter, izdelajte specifikacijo in pregledajte lastnika. |
| Vsebnost peptidov | Test ni naročen | Ugotovite, ali kvantitativna uporaba potrebuje rezultat vsebine, preden pripravite zaloge. |
| Endotoksin | Uporabnost v presoji | Določite potrebo po preskusu ali poti in ustrezno merilo. |
| Rezultat nečistoč | Pod navedeno količinsko mejo | Ohranite metodo, omejitev, enote in ustrezne dokaze o odkrivanju. |
| Končna razporeditev | Osnutek; ni odobren za navedeno uporabo | Odpravite kritične vrzeli in dokumentirajte pooblaščeno odločitev. |
Meritve hranite ločeno od ocen
Ne zapolnite manjkajočega rezultata s tipično vrednostjo dobavitelja, rezultat prejšnjega lota ali predvidena vrednost, ne da bi bila jasno opredeljena kot taka. Izračun lahko podpira načrtovanje, vendar ne postane meritev trenutne serije. Ohranite prvotni rezultat in razlog za popravek, namesto da tiho prepišete zapis.
Čistost kromatografskega območja, identiteta in vsebnost peptidov odgovarjata na različna vprašanja. Visoka površina glavnega vrha ne dokazuje zaporedja ali določa količine ciljnega peptida v stehtanem prašku. Zapišite način vsebine in osnovo za izračun, vključno s tem, ali vrednost zajema vse peptidne vrste ali samo tarčo. Preverite, ali popravki protiionov in vode niso bili uporabljeni dvakrat.
Povežite polje z osnovnim dokazom
Identificirajte serijo, zaporedna različica, termini, modifikacije, oznaka ali povezovalec, priprava vzorca in analitski postopek. Povežite prijavljeni rezultat z njegovim virom Dolastatin 10 Sinteza podatke, stanje izračuna in pregleda. Uporabite različice metod in identifikatorje referenčnih standardov, da lahko bralec ugotovi, kateri postopek je ustvaril številko.
Proizvajalec peptidne sinteze Za uporabno analitično validacijo, I Q2(R2) povezuje karakteristike delovanja s predvidenim namenom. To ne zahteva vsake značilnosti za vsak test. Izberite dokaze, ki podpirajo določeno identiteto, nečistoča ali kvantitativna trditev.
Odločite se, katere vrzeli preprečujejo uporabo
Razvrstite vrzel glede na njen učinek na predlagano odločitev. Nerazrešeno vprašanje identitete lahko oslabi razlago biološkega testa. Manjkajoči podatki o vsebini lahko preprečijo upravičljivo kvantitativno koncentracijo. Čakajoče nekritično administrativno polje ima lahko drugačne posledice. V oceni mora biti navedena uporaba, tveganje, razpoložljive dokaze in pooblaščene ukrepe.
Kadar je nerazrešeno polje potrebno za sprostitev ali načrtovani poskus, hranite material na čakanju za to uporabo, dokler vrzel ni odpravljena Ng Proizvajalec peptidov ali je sprejeta ustrezna dokumentirana odločitev. Ne dovolite, da bi izpolnjeno potrdilo nadomestilo dokazila, ki jih zahteva odločitev.
Zaprite zapis s sledljivim pregledom
Vsakemu nerazrešenemu elementu dodelite lastnika in mejnik pregleda. Ko pridejo dokazi, zabeležite njen vir in datum, oseba, odgovorna za pregled, in posledični status. Drugi pregledovalec mora biti sposoben slediti spremembam in razlikovati prvotno meritev od kasnejše interpretacije. Sinteza peptida z dvojnim spajanjem Dobavitelj za sintezo peptidov
Za regulirane elektronske zapise v obsegu, oceniti 21 CFR Part 11 skupaj z veljavnimi predikatnimi zahtevami. The Smernice MHRA GxP za celovitost podatkov zagotavlja tudi uporabno osnovo za zapise, ki jih je mogoče pripisati in rekonstruirati. Te reference ne dokazujejo, da je določen programski sistem ali dobavitelj skladen.
Praktična dobava je lot paket, katerega odprte postavke so vidne, katerih meritve imajo definirano podlago in katerih razporeditev se ujema z dokazi. Preglejte en aktivni paket glede na te tri pogoje, preden ga uporabite za naslednji poskus ali prenos.
