すべての未解決フィールドに特定のステータスを与える
何が欠けているかを説明するステータスを使用する. 「保留中」は計画されたアクティビティを示します。, 責任者と意思決定のマイルストーン. 「未実施」はテストが行われなかったことを記録します. 「該当なし」には使用目的に関連した理由が必要です. 「定量限界以下」とは、分析方法と限界値を定めた分析結果です。, 空のフィールドまたは測定されたゼロではない.
| フィールドの例 | 有用なステータス | 次のアクション |
|---|---|---|
| ロットのアイデンティティ | 取得したデータ; レビュー保留中 | スペクトルをリンクする, 仕様を構築し、所有者をレビューする. |
| ペプチド含有量 | テストは注文されていません | ストックを準備する前に、定量的な使用にコンテンツ結果が必要かどうかを判断します. |
| エンドトキシン | 適用性評価中 | アッセイまたはルート固有のニーズと適切な基準を定義する. |
| 不純物の結果 | 定められた定量限界以下 | メソッドを保持する, 限界, ユニットと関連する検出証拠. |
| 最終処分 | 下書き; 記載された使用は承認されていません | 重大なギャップを解決し、承認された決定を文書化する. |
測定値を推定値とは別にする
欠落している結果をサプライヤーの標準値で埋めないでください, 以前のロットの結果または予測値を、それを明確に識別せずに使用すること. 計算は計画をサポートします, ただし現ロットの計測にはなりません. 記録を黙って上書きするのではなく、元の結果と修正の理由を保存します。.
クロマトグラフィー領域の純度, アイデンティティとペプチドの内容はさまざまな質問に答えます. メインピーク面積が大きいことは、配列を証明したり、秤量した粉末中の標的ペプチドの量を決定したりすることはありません. 含有方法と算出根拠を記録する, 値がすべてのペプチド種をカバーするかターゲットのみをカバーするかを含む. 対イオンおよび水の補正が 2 回適用されていないことを確認してください.
現場を基礎的な証拠に結び付ける
ロットを特定する, シーケンスバージョン, ターミナル, 修正, ラベルまたはリンカー, サンプルの準備と分析手順. 報告された結果をソースにリンクする ドラスタチン 10 合成 データ, 計算および検討状況. メソッドのバージョンと参照標準識別子を使用して、読者がどのプロシージャが番号を生成したかを判断できるようにします。.
ペプチド合成メーカー 適用可能な分析検証用, I Q2(R2) パフォーマンス特性を意図した目的に結びつける. これは、すべてのテストにすべての特性を必要とするわけではありません. 特定の身元を裏付ける証拠を選択する, 不純物または定量的主張.
どの隙間が使用を妨げるかを決定する
提案された決定に対する影響によってギャップを分類する. 未解決の身元に関する疑問は生物学的アッセイの解釈を損なう可能性がある. コンテンツデータが欠落していると、防御可能な定量的濃縮が妨げられる可能性があります. 保留中の重要でない管理フィールドは異なる結果をもたらす可能性があります. 評価には用途を記載する必要があります, リスク, 利用可能な証拠と許可された措置.
リリースまたは意図した実験のために未解決のフィールドが必要な場合, ギャップが解消されるまで、その用途のために材料を保留しておく Ngペプチドメーカー または適切な文書化された決定が下される. 完成したように見える証明書を決定に必要な証拠の代わりにしないでください.
追跡可能なレビューで記録を閉じる
各未解決アイテムに所有者とレビューマイルストーンを付与します. 証拠が到着したら, 情報源と日付を記録する, レビューの責任者とその結果のステータス. 2 人目のレビュー担当者は変更を追跡し、元の測定値と後の解釈を区別できる必要があります。. ダブルカップリングペプチド合成 ペプチド合成サプライヤー
範囲内の規制対象の電子記録について, 評価 21 CFRパート 11 適用可能な述語要件とともに. の MHRA GxP データ整合性ガイダンス また、帰属可能で再構築可能な記録のための有用な基礎も提供します。. これらの参照は、特定のソフトウェア システムまたはサプライヤーが準拠していることを証明するものではありません。.
実際の成果物は未開封のアイテムが見えるロットパッケージです, その測定値には明確な根拠があり、その性質は証拠と一致します. 次の実験または転送に使用する前に、1 つのアクティブなパッケージをこれら 3 つの条件に対してレビューします。.
