Cung cấp cho mỗi trường chưa được giải quyết một trạng thái cụ thể
Sử dụng trạng thái giải thích những gì còn thiếu. “Đang chờ xử lý” sẽ xác định một hoạt động đã được lên kế hoạch, người chịu trách nhiệm và cột mốc quyết định. “Không thực hiện” ghi lại sự vắng mặt của bài kiểm tra. “Không áp dụng được” cần có lý do gắn liền với mục đích sử dụng. “Dưới giới hạn định lượng” là kết quả phân tích có phương pháp và giới hạn, không phải là trường trống hoặc số 0 được đo.
| Ví dụ trường | Trạng thái hữu ích | Hành động tiếp theo |
|---|---|---|
| Nhận dạng lô | Dữ liệu thu được; đang chờ xem xét | Liên kết quang phổ, xây dựng đặc điểm kỹ thuật và đánh giá chủ sở hữu. |
| Hàm lượng peptit | Kiểm tra không được yêu cầu | Xác định xem việc sử dụng định lượng có cần kết quả nội dung hay không trước khi chuẩn bị kho. |
| nội độc tố | Khả năng áp dụng đang được đánh giá | Xác định nhu cầu xét nghiệm hoặc lộ trình cụ thể và tiêu chí phù hợp. |
| Kết quả tạp chất | Dưới giới hạn định lượng đã nêu | Giữ lại phương pháp, giới hạn, đơn vị và bằng chứng phát hiện có liên quan. |
| Xử lý cuối cùng | Bản nháp; không được chấp thuận cho mục đích sử dụng đã nêu | Giải quyết các lỗ hổng quan trọng và ghi lại quyết định được ủy quyền. |
Giữ các phép đo tách biệt với ước tính
Không điền giá trị tiêu biểu của nhà cung cấp vào kết quả còn thiếu, kết quả của lô trước đó hoặc giá trị dự đoán mà không xác định rõ ràng nó như vậy. Một tính toán có thể hỗ trợ việc lập kế hoạch, nhưng nó không trở thành thước đo của lô hiện tại. Giữ nguyên kết quả ban đầu và lý do chỉnh sửa thay vì âm thầm ghi đè lên bản ghi.
Độ tinh khiết của vùng sắc ký, nội dung nhận dạng và peptide trả lời các câu hỏi khác nhau. Diện tích đỉnh chính cao không chứng minh trình tự hoặc xác định lượng peptit mục tiêu trong bột đã cân. Ghi lại nội dung phương pháp và cơ sở tính toán, bao gồm cả liệu giá trị có bao gồm tất cả các loài peptide hay chỉ mục tiêu. Kiểm tra xem các hiệu chỉnh phản lực và nước chưa được áp dụng hai lần.
Kết nối trường với bằng chứng cơ bản
Xác định lô, sequence version, ga cuối, sửa đổi, nhãn hoặc trình liên kết, quy trình chuẩn bị mẫu và phân tích. Liên kết kết quả được báo cáo với nguồn của nó Dolastatin 10 tổng hợp dữ liệu, trạng thái tính toán và xem xét. Sử dụng các phiên bản phương pháp và mã định danh tiêu chuẩn tham chiếu để người đọc có thể xác định quy trình nào tạo ra số.
Nhà sản xuất tổng hợp peptide Để xác nhận phân tích có thể áp dụng, Tôi quý 2(R2) kết nối các đặc tính hiệu suất với mục đích đã định. Điều này không yêu cầu mọi đặc tính cho mọi bài kiểm tra. Chọn bằng chứng hỗ trợ danh tính cụ thể, yêu cầu về tạp chất hoặc định lượng.
Quyết định khoảng trống nào ngăn cản việc sử dụng
Phân loại khoảng cách theo ảnh hưởng của nó đến quyết định đề xuất. Một câu hỏi nhận dạng chưa được giải quyết có thể làm suy yếu việc giải thích xét nghiệm sinh học. Dữ liệu nội dung bị thiếu có thể ngăn cản sự tập trung định lượng có thể bảo vệ được. Một lĩnh vực hành chính không quan trọng đang chờ xử lý có thể có một hậu quả khác. Việc đánh giá phải nêu rõ việc sử dụng, rủi ro, bằng chứng sẵn có và hành động được ủy quyền.
Trường hợp cần có trường chưa được giải quyết để phát hành hoặc cho thử nghiệm dự định, giữ nguyên vật liệu để sử dụng cho đến khi khoảng cách được giải quyết Nhà sản xuất Ng Peptide hoặc một quyết định phù hợp được đưa ra bằng văn bản. Đừng để một chứng chỉ đã hoàn thiện thay thế cho bằng chứng mà quyết định yêu cầu.
Đóng hồ sơ với đánh giá có thể theo dõi
Cấp cho mỗi mục chưa được giải quyết một chủ sở hữu và một cột mốc đánh giá. Khi bằng chứng đến, ghi lại nguồn và ngày của nó, người chịu trách nhiệm xem xét và tình trạng kết quả. Người đánh giá thứ hai sẽ có thể theo dõi các thay đổi và phân biệt phép đo ban đầu với cách diễn giải sau này. Tổng hợp peptide ghép đôi Nhà cung cấp tổng hợp peptide
Đối với hồ sơ điện tử được quy định trong phạm vi, đánh giá 21 Phần CFR 11 cùng với các yêu cầu vị ngữ áp dụng. các Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu của MHRA GxP cũng cung cấp cơ sở hữu ích cho các hồ sơ có thể quy kết và tái tạo được. Những tài liệu tham khảo này không chứng minh rằng một hệ thống phần mềm hoặc nhà cung cấp cụ thể tuân thủ.
Sản phẩm bàn giao thực tế là một lô hàng có các hạng mục mở có thể nhìn thấy được, mà các phép đo của họ có cơ sở xác định và cách xử lý của họ phù hợp với bằng chứng. Xem lại một gói đang hoạt động theo ba điều kiện đó trước khi sử dụng gói đó cho lần thử nghiệm hoặc lần chuyển tiếp theo.
