为每个未解决的字段指定特定状态
使用状态来解释缺少的内容. “待定”应确定计划的活动, 负责人及决策里程碑. “未执行”记录未进行测试. “不适用”需要与预期用途相关的理由. “低于定量限”是具有方法和限度的分析结果, 不是空字段或测量的零.
| 现场示例 | 有用状态 | 下一步行动 |
|---|---|---|
| 批次标识 | 获取的数据; 审核待决 | 连接频谱, 构建规范并审查所有者. |
| 肽含量 | 未订购测试 | 备货前确定定量使用是否需要内容结果. |
| 内毒素 | 评估中的适用性 | 定义测定或路线特定的需求和合适的标准. |
| 杂质结果 | 低于规定的定量限 | 保留方法, 限制, 单位及相关检测证据. |
| 最终处置 | 草稿; 未获批准用于所述用途 | 解决关键差距并记录授权决定. |
将测量值与估计值分开
不要用供应商的典型值来填充缺失的结果, 之前批次的结果或预测值，但没有明确标识. 计算可以支持规划, 但它不会成为当前批次的衡量标准. 保留原始结果和更正原因，而不是默默地覆盖记录.
色谱面积纯度, 身份和肽含量回答不同的问题. 高主峰面积不能证明序列或确定称重粉末中目标肽的含量. 记录内容方法及计算依据, 包括该值是否涵盖所有肽种类或仅涵盖目标. 检查平衡离子和水校正是否已应用两次.
将字段与基础证据联系起来
识别批次, 序列版本, 终点站, 修改, 标签或链接器, 样品制备和分析程序. 将报告结果链接到其来源 多拉司他汀 10 合成 数据, 计算及审核状态. 使用方法版本和参考标准标识符，以便读者可以确定哪个程序产生了该数字.
多肽合成厂家 用于适用的分析验证, 我Q2(R2) 将性能特征与预期目的联系起来. 这并不需要每个测试的每个特征. 选择支持特定身份的证据, 杂质或定量声明.
确定哪些差距阻碍了使用
根据差距对拟议决策的影响对差距进行分类. 未解决的身份问题可能会破坏生物测定的解释. 缺失的内容数据可能会妨碍可防御的定量集中. 待决的非关键行政领域可能会产生不同的后果. 评估应说明用途, 风险, 现有证据和授权行动.
当发布或预期实验需要未解析的字段时, 保留材料以供使用，直到解决间隙 NG肽制造商 或做出适当的书面决定. 不要让看起来完整的证书替代决策所需的证据.
通过可追溯的审查关闭记录
为每个未解决的项目指定所有者和审核里程碑. 当证据到达时, 记录其来源和日期, 负责审查的人员和结果状态. 第二位评审员应该能够跟踪变化并将原始测量与后来的解释区分开来. 双偶联肽合成 多肽合成供应商
对于范围内的受监管电子记录, 评估 21 CFR部分 11 连同适用的谓词要求. 这 MHRA GxP 数据完整性指南 还为可归属和可重建的记录提供有用的基础. 这些参考文献并不表明特定的软件系统或供应商是合规的.
实际的可交付成果是一个批次包，其未清项目可见, 其测量有明确的基础并且其处置与证据相匹配. 在将一个活动包用于下一次实验或转移之前，根据这三个条件检查一个活动包.
