ISO 9001:2026 Пептид сифаты системаһын тикшерергә: 6-Аҙым ҡулланмаһы

ISO 9001:2026 Пептид сифаты системаһын тикшерергә: Нимә үҙгәрҙе һәм тәүҙә нимәне тикшерергә кәрәк

ISO 9001:2026 сәхнәгә күсте. 60.60 өҫтөндә 16 Сентябрь 2026, һәм күсеү срогы баҫылып сыҡмаған. был ISO 9001:2026 күсеү трекеры раҫлай, алтынсы баҫма хәҙер тура эфирҙа, ә күсеү документы һаман да номерһыҙ, тип аталған “МАФ МД ХХ” АНАБ баштарын күтәрә 553 бюллетене 16 Апрель 2026. Сертификациялау органдары клиенттарға 1 сентябрь тирәһендә тамамланған өс йыллыҡ тәҙрәне планлаштырырға ҡуша. 2029, бәлки SGS был көтөү тип рамкалар, баҫылған талап түгел. Шул уҡ хәл ISO 2 өсөн дә бар инде. 14001:2026, һәм бер сертификациялау органы асыҡтан-асыҡ белдерә, уның күсеү һандары проекттан килә.

Сөнки бер ниндәй ҙә срок юҡ, тип көтөргә, тикшереү тәртибе тикшереү көнөнән дә мөһимерәк. Үҙгәрештәр контроле беренсе урында тора, сөнки башҡа һәр өлкә уға бәйле .. Тәьмин итеүсе квалификацияһы, эҙләү һәм аналитик яҙмалар эҙләй, Һуңынан тайпылыш менән эш итеү, һәм клиент-QMS интерфейсы һуңғы, сөнки ул башҡа биш сығыштарын ҡуллана. Ҡабатлау бүленә һөйләм 6.1 айырым хәүеф һәм мөмкинлектәр талаптарына, һәм һөйләм 5.1.1 хәҙер сифатлы мәҙәниәтте пропагандалау өсөн юғары етәкселек талап итә, тимәк, урындарҙа һандарҙы номерлауҙы аныҡлауҙы көтөгөҙ. Был тикшерелгән рамкалар булараҡ ҡарағыҙ, Һөйләмдән һөйләмгә аңлатма биреү түгел, һәм тикшерергә ҡаршы баҫылған стандарт һәм һеҙҙең сертификациялау органы.

Башлар алдынан: Масштаб, Дәлилдәр һәм ваҡыт

Һеҙ стандартты асҡансы был әҙер булһын: баҫылған ISO 9001:2026 текст, Һеҙҙең ағымдағы сифат ҡулланмаһы, Һеҙ тәьмин итеүселәргә биргән сифат килешелеүе ҡалыптары, һуңғы эске аудит отчеты, тәьмин итеүселәр исемлеге менән хәүеф ярустары тәғәйенләнгән, һәм уҡыу рөхсәт хроматография мәғлүмәт системаһы аудит эҙҙәре. Һеҙ инде уңайлы булырға тейеш ISO . 9001 Һөйләм структураһы һәм пептид партия яҙмаларын уҡыу менән; әгәр икеһе лә яңы булһа, тәүҙә шуны ҡарап сығығыҙ, сөнки аҙымдар һеҙ запростан ябыуға тиклем яҙманы үтәй алаһығыҙ тип фаразлай.

Бюджет яҡынса бер эш көнө бер тикшерелгән майҙан өсөн бәләкәй команда. Ҡағыҙҙағы яҙмалар оҙағыраҡ ваҡыт ала, йыш ҡына бер майҙанға ике көн, сөнки 1-се аҙымдағы бура. 3 тиҙ генә күп файлды алыуға бәйле.

Хеҙмәттәр

Түбәндәге бөтә нәмәне бер ҡағиҙә идара итә: әйбер тик яҙманы һорау буйынса эшләргә мөмкин булғанда ғына эшләнгән тип иҫәпләнә, процедура уны һүрәтләгәндә түгел. Һаҡлана торған үҙгәрештәр яҙмаһы, Мәҫәлән, раҫлаусы һәм тикшергәндән килеп сыҡҡан ғәмәлдәрҙе атау кәрәк, үҙгәрештең үҙе генә түгел (Дэвид Баркер Консалтинг, 2026). Шул уҡ логика килгән материалдарға ла ҡағыла .: тулы анализ сеймал өсөн күрһәтелгән бөтә һынауҙарҙы үҙ эсенә алырға тейеш, тимәк, анализ тураһында таныҡлыҡ яңғыҙ яҙма түгел (7-се һорау&Ғәмәлгә ашырыу буйынса эш төркөмө).

Асҡыс алып барыу: Обзор асыҡлауҙар сығара, һығымталар түгел. Һеҙ дәлилләй алмаған нәмә асыҡ ғәмәлгә әйләнә, үткәреү түгел.

Аҙым 1: Яңы баҫымға ҡаршы үҙгәрештәрҙе тикшерергә

Пептид үҙгәрештәр контроле беренсе өлкәһендә тикшерергә, сөнки бында айырма ҡалған биш ғәмәлдән сығара .. Яҡлаусы яҙма раҫлаусы һәм тикшергәндән килеп сыҡҡан ғәмәлдәрҙе атау өсөн тейеш, уны тыуҙырған үтенес кенә түгел. I Q7. сеймалды ҡаплаған рәсми үҙгәрештәрҙе контролдә тотоу системаһын талап итә, спецификацияһы, аналитик алымдар, йыһазландырыу, ярҙам системалары, йыһазландырыу, процесс аҙымдары һәм компьютер ҡорамалдары, һәм ул тәҡдим ителгән үҙгәрештәрҙе яуаплы ойоштороу берәмектәре тарафынан ҡарау һәм раҫлауҙы көтә. Аҫтында 7.14-се һорау, үҙгәртеү, ҡайҙан тәнҡитле сеймал килә, үҙе үҙгәрештәр-контроль ваҡиғаһы. ISO’s үҙ аудит етәкселеге үҙгәрештәр менән идара итеүҙе аудит үткәреү өсөн практика тип ҡарай, тимәк, һынау - ул яҙма, процедура түгел.

Пептид-специфик сценарий яҙма реконструкцияларға тейеш: смола лот үҙгәртеү, был ҡушылмалар профилен спецификация сигенән юғарыраҡ күсерә.

Һәр пунктты тикшерергә эйе йәки юҡ:

• Һуңғы йылдарҙа һәр үҙгәреш бармы? 12 ай раҫлау алдынан хәүеф баһаланды?

• Пептидтар синтезы Ғәмәлгә инеү көнө раҫлау көнөнән айырым теркәләме?

• Үҙгәрештәр буйынса уҡытыу дәлилләнәме?

• Һөҙөмтәлелек тормошҡа ашырылғандан һуң тикшерелдеме??

Аҙым 2: Хәүеф кимәле буйынса тәьмин итеүсе квалификацияһын тикшерергә, Сертификат буйынса түгел

Пептид тәьмин итеүсе квалификацияһы йыш ҡына уңышһыҙлыҡҡа осрай, сөнки анализ сертификаты квалификацияһы үҙе ҡарала .. Сертификат һеҙгә бер лотта нимә булғанын әйтә. Был һеҙгә әйтмәй, тәьмин итеүсе ҡасан да булһа баһаланған ҡаршы хәүеф, ул һеҙҙең процесҡа йөрөтә ..

Ғәмәли альтернатива булып тора хәүеф тиеринг .. Сәнәғәт моделдәре ғәҙәттә өс-биш ярус ҡуллана, һәм киң һылтанма дүрт ҡатлы модель USP . <1043> продукт контакты буйынса ярус тәғәйенләй, тәнҡитле сифат атрибуттарына йоғонто яһау, процесында етешһеҙлектәрҙе асыҡлау мөмкинлеге, сығанаҡ ҡатмарлылығы һәм лоттан лотҡа үҙгәрешлелек. Реквалификация каденцияһы ярусҡа эйәрә: тәнҡитле тәьмин итеүселәр бер-ике йыл һайын, ике-өс йыл һайын юғары һәм уртаса, өс-биш йыл һайын түбән (МОЛ үҙгәрештәре, һатыусы тарафынан баҫылған йүнәлеш, алынды 2026-09-10).

Һуңынан бинар әйберҙәрҙе эшләү .:

• Һәр тәьмин итеүсегә ярус бирелгәнме?

• Ярус биш йөкләмә факторына ҡаршы яҙма рәүештә аҡланамы?

• Ҡабаттан квалификациялау көнө ағымдамы?, йәки ул тыныс ҡына үттеме?

• Ҡайҙа бер һатыусы бер нисә материал килә, раҫлау-һынау артҡы туҡталыш бармы? Һәр материалды кәмендә биш йылға бер тапҡыр һынау бер үк сығанаҡта аҡылға һыйған минимум тип һүрәтләнә ..

• Аутсорсинг аналитик тикшерелгән материал менән тәьмин итеүсе кеүек үк нигеҙҙә квалификациялымы, сеймал өсөн күрһәтелгән бөтә һынауҙарҙы үҙ эсенә алған тулы анализды үҙ эсенә ала?

Бер намыҫлы сикләү: яруслы модель йүнәлеш бирә, бер генә мандатлы схема ла юҡ. Һеҙҙең сертификациялау органы башҡа структураны ҡабул итә ала, әгәр ҙә фекерләү документлаштырылған һәм каденция яҡлаулы булһа.

Аҙым 3: Йүгерергә ваҡытлыса эҙләү дренаж тере лотта

Пептид эҙләү тикшерелә, уны эшләтеп, процедураһын уҡып түгел. Макет эҙ күнекмәләре тере ерҙә ваҡытлыса буралау рәүешендә башҡарыла: эҙ артҡа клиент үтенесе һәм спецификацияһы, килгән материалдар, синтез партияһы яҙмаһы һәм таҙартыу яҙмалары, Һуңынан аналитик релиз аша алға, ҡаплау, ташыу һәм тәғәйенләнештәр. Күләмдәрҙе яраштырыу, шулай итеп, һәр берәмек иҫәпкә алынған, ҡулланылған, лом, үткәрелә йәки оҙатыла, һәм теләһә ниндәй юғалған лот номерын теркәү, аныҡ булмаған тапшырыу йәки күләме тап килмәүе булараҡ, төҙәтеү саралары түгел, ә уны аңлатыу ситкә (Сертива, алынды 2026-08-12).

Сплит-лот осраҡта, унда бура, ғәҙәттә, етешһеҙлектәр. Ҡасан бер синтез партияһы ике таҙартыу йүгерә буйынса бүленгән, Эҙҙең ике йүнәлеше лә һаман да бер үк ата-әсә партияһына хәл ителергә тейеш, Ҡағыҙҙа ябылған ярашыу таҙартыу яҙмаһын йәшерә ала, ул бер ҡасан да ниндәй яртыһын эшкәрткәнен атамай.

Дүрт бинар яуап менән дренажды ябыу: маҡсатлы ваҡыт эсендә тамамландымы?, Һәр тапшырыуҙа исемле хужа булдымы?, Һан яраштырыу ер толерантлыҡ сиктәрендә булдымы?, һәм һәр тап килмәүсәнлек төҙәтеү саралары булараҡ теркәлгәнме?

Аҙым 4: Аудит аналитик яҙмалар сеймал мәғлүмәттәренә тиклем

Пептидтар өсөн күп, контролдә тотолған яҙма электрон, баҫылған отчет түгел. Аналитик яҙмалар алынған хроматограмманы йәки спектрҙы һаҡлап ҡалырға тейеш, тулы инъекция эҙмә-эҙлеклелеге, шул иҫәптән инъекциялар, улар бер ҡасан да һуңғы отчетҡа еткән, инструмент һәм интеграциялау ысулдары, аудит эҙе менән булдырыу, Ҡулланыусы һәм ваҡыт билдәһен йөрөткән ваҡиғаларҙы үҙгәртеү һәм юйыу, һәм нәҫел бәйләүсе Синтетик Магазин Пептидтар үрнәк, ысул версияһы, инструмент, аналитик һәм эҙмә-эҙлекле. Ҡул менән интеграциялау ғәҙәттән тыш булырға тейеш, аҡланған һәм йөкмәтелгән, һәм ҡабаттан эшкәрткәндә тәүге һөҙөмтәне өҫтөнә яҙырға ярамай (Болот ҡушымтаһы, алынды 2026-08-25).

Хроматография мәғлүмәт системаһы аудит эҙҙәре асыҡ тикшерелгән маҡсат булып тора, һәм ҡабаттан эшкәртергә тейеш ҡалырға күренеп эргәһендә тәүге һөҙөмтә түгел, ә уны алмаштырыу (КАСРАЙ, алынды 2026-08-28).

Был аша эшләү бинар тикшерелгән:

• Һорау буйынса исемле лот өсөн аудит эҙе етештерелә аламы?

• Һәр ҡул менән интеграциялау яҙманың үҙендә аҡланамы?

• Һөҙөмтә менән бергә ысул версияһы теркәлгәнме?

• Системаның яраҡлылығы һөҙөмтәләре өлгө һөҙөмтәләре менән һаҡланамы?

• CoA нигеҙендә ятҡан мәғлүмәттәргә ҡайтып инәме??

Ҡайҙа тәьмин итеүсе ортогональ ВЭЖХ йәки юғары асыҡлыҡтағы МС тикшерергә эшләй, аналитик һөҙөмтә һәм сығарылған лот араһындағы яҙма бәйләнеш өлөшө булып тора, тип һынау ала. МОЛ үҙгәрештәр был мөмкинлектәре булараҡ, уның аналитик тикшерелгән эш ағымы тип белдерә, сертификат булараҡ түгел.

Аҙым 5: Ҡарау тайпылыш менән эш итеү һәм OOS/OOT ябыу

Тайыш системаһы ябыу сифаты буйынса баһалана, һан буйынса түгел. Пептидтар етештереүҙә, дүрт ваҡиға уның аша үтергә тейеш: спецификациянан тыш бысраҡлыҡ һөҙөмтәһе, эҙмә-эҙлекле лоттар буйынса трендтан ситтәге таҙалыҡ дрейфы, системаның яраҡлылығын тикшереү, һәм теләһә ниндәй ҡабаттан эшкәрткән аҙым, тип үҙгәртә отчет һөҙөмтәһе.

Бинар әйберҙәрҙе эшләү. Һәр тайпылыш тәьҫир буйынса классификацияланамы? Симптом түгел, ә төп сәбәп теркәлгәнме? CAPA тайпылыш менән бәйлеме, ул ябыла? Һөҙөмтәлелек билдәләнгән арауыҡта тикшереләме? Клиент хәбәр ителәме, ҡайҙа тайпылыш йоғонто яһай сығарылған спецификация?

Был өлкә тикшереүҙе йәлеп итә ., һандарҙы ҡарау кәрәк булһа ла. Мәғлүмәттәрҙең бөтөнлөгө тураһында күрһәтелгән 15% 2025 йылға тиклем наркотиктар тураһында иҫкәрткән хаттар тикшерелде (Интуиция лабораториялары, 2026), һәм күренеп торған төшөүҙән 2016 пик өлөшләтә билдәләүсе күсеү булып тора: 81% 2016 йылда хаттар АҠШ-тан ситтәге фирмаларға китте, ҡаршы 60% 2018 йылға тиклем (Интуиция лабораториялары, 2026). 2025 йылдың финанс йылына ҡаралған хаттарҙан, 59% АҠШ объекттарына китте (Фармацевтика онлайн, 2026). Турала

Иғтибар итергә: 2025 һәм 2016–2018 йылдарҙағы һандар төрлө знаменатель ҡуллана һәм бер генә кәмеү һыҙығы рәүешендә төҙөлергә тейеш түгел..

Аҙым 6: Ҡулланыусы синтезын клиент-QMS интерфейсына картаға төшөрөү

Клиент сигендә пептид сифаты етешһеҙлектәренең күбеһе милекселек етешһеҙлектәре булып тора ., техник түгел. Интерфейс яҙма рәүештә әйтергә тейеш, кем раҫлай спецификацияһы ., үҙгәрештәр тураһында хәбәр итеү кемгә эйә, тайпылыш коммуникацияһына кем эйә, сығарыу критерийҙарына кем эйә, һәм эскалация ҡайҙа бара.

Сифат килешүе плюс техник килешәү парлаштырыу нимә операционлаштырыу ICH Q10 элементтары ., үҙгәрештәр менән идара итеүҙе яҡтыртыу, тайпылыш һәм CAPA милек, белем менән идара итеү, идара итеү-тикшерергә интерфейстар һәм эскалация юлдары, раҫланған менән 21 CFR өлөшө 11 үтәү килешелгән база линияһы булараҡ ҡарала (МОЛ үҙгәрештәре, 2026-09-10). Был биттә шулай уҡ тармаҡ үҙгәрештәре тураһында хәбәр итеү тәҙрәләре теркәлә. 30, 60 йәки 90 көн ., сайт өсөн оҙонораҡ, процесс, сеймал һәм аналитик-метод үҙгәрештәре, һәм ярты йылға тиклем сопоставимый-материалдар менән тәьмин итеү өсөн.

Бинар әйберҙәр аша эшләү:

• Ике яҡтан да билдәләнгән исемле сифатлы контактмы?

• Хәбәр итеү тәҙрәһе үҙгәрештәр тибы буйынса билдәләнәме?

• Техник характеристиканы раҫлау юлы документлаштырылғанмы?

• Релиз-критерийҙары хужаһы бер һүҙһеҙме?

• Берлектәге тикшерелеү каденцияһы планлаштырылғанмы??

Бер нисә араһында бер белдерелгән алым булып тора, алты бағаналы тәьмин итеүсе-идара итеү моделе ., ниндәй төркөмдәр сеймал квалификацияһы, документация, стерилләү стратегияһы, һынау һәләте, үҙгәрештәр контроле һәм ғәҙәттән тыш хәлдәрҙе планлаштырыу өсөн берҙәм идара итеү ҡарашы ҡулланыусы синтез программалары (МОЛ үҙгәрештәре, 2026-09-10).

Киләһе аҙым: Сифатлы документация пакетын һорау, был интерфейс идара итеү нисек документлаштырылған һеҙҙең киләһе клиент аудит алдынан ..

[ЭСКЕ ҺЫЛТАНМА: бер кем дә]

ISO-ла ҡотолорға кәрәкле дөйөм хаталар 9001:2026 Байҡау

ISO -ла иң таралған етешһеҙлек 9001:2026 пептид сифаты системаһын тикшергән яҙмалар урынына документтарҙы тикшергән, был таҙа бушлыҡ анализы һәм таҙа булмаған аудит етештерә. Дүрт хата был айырманың күп өлөшөн тәшкил итә.

Юҡ срокты көтөргә рөхсәт тип ҡарау. Сөнки күсеү срогы баҫылып сыҡмаған, Ҡайһы бер командалар берәүһе барлыҡҡа килгәнсе тикшерелеүҙе туҡтата. Төҙәтеү-был график тикшерергә ҡаршы үҙ күҙәтеү циклы ., әлегә булмаған датаға ҡаршы түгел.

Процесс буйынса процесс урынына һөйләмдән һөйләмдән ҡарау. Һөйләм проходка раҫлай, тип процедура бар; ул күрһәтмәй, процедура үткәрелгән тере лот. Алты процесс өлкәләрен тикшерергә, улар хәүеф тыуҙырыу тәртибендә, һәм һөйләмдәр үҙҙәре тейешле урынға төшһөн.

Тәьмин итеүсе сертификаттарын квалификация дәлиле итеп ҡабул итеү. Сертификатта тәьмин итеүсе бер тапҡыр аудит үткән тип яҙылған. Ул һеҙҙең алдығыҙҙағы йәрәбә тураһында бер нәмә лә әйтмәй, шулай итеп, уны раҫлаусы һынау һәм реквалификация каденцияһы менән парлаштырыу һеҙҙең хәүеф ярус талап итә.

Баҫылған CoA аналитик яҙма булараҡ ҡарау. Ҡасан тап килмәү табыла, контролдә тотолған яҙма электрон, баҫылған отчет түгел, һәм макет эҙ күнекмә йүгерә, тип ваҡытлыса бура иҫбатлау өсөн электрон эҙ ябыла ..

Тамамланған тикшерелеү ниндәй күренә

Әгәр ҙә тикшерелеү дөрөҫ барһа, Һеҙ даталы табыштар реестрын тотаһығыҙ, ноталар йыйылмаһы түгел. Һәр тикшерелгән исемлек төркөмөндә исемле рецензент бар .. Дәлилләп булмаған һәр әйберҙең хужаһы һәм уға ҡаршы түләү ваҡыты бар, һәм үткән һәр әйбер ҙә исемлеккә индерелгән, сөнки үткәреүҙәр һеҙ нимә күрһәтәсәк ревизор тәүҙә.

Эҙләү бурау иң асыҡ уңыш сигналы булып тора: макет эҙ күнекмә йүгерергә ваҡытлыса буралау менән тамамланырға тейеш яраштырылған күләм, мәғәнәһе масса балансы һеҙ реконструкциялау партия яҙмалар тап килә, нимә күп ысынында ҡулланылған һәм сығарылған. Һандар ярашмаһа ., бура ысын бушлыҡ тапты, Ҡайһы нөктәһе уны йөрөтөү. Пептидтар етештереү

Һуҙылған маҡсат булып тора, был рамкаларҙы бер тәнҡитле тәьмин итеүсегә ҡаршы эшләү’системаһы һәм ике табыштарҙы ян-яҡтан урынлаштырыу регистрҙары .. Уларҙы сағыштырыу тиҙ ысул ер өҫтө интерфейсы бушлыҡтар ., урындар, унда һеҙҙең үҙгәрештәр контроле үҙ өҫтөнә ала хәбәр итеү тәьмин итеүсе бер ҡасан да ебәрергә риза булмаған, аудитор уларҙы һеҙҙең өсөн таба алдынан.

Йыш бирелгән һорауҙар

ISO өсөн баҫылған күсеү срогы бармы? 9001:2026?

Юҡ. Күсеш документы әлегә номерһыҙ ., Глобаль аккредитация хеҙмәттәшлеге тарафынан “IAF MD XX” тип баҫтырылған, тимәк, әлегә рәсми срок юҡ. Сертификациялау органдары клиенттарға өс йыллыҡ тәҙрә планлаштырырға ҡуша, әммә был һан 2012 йылдың 2015 цикл, был ойошмаларға алдағы баҫманы баҫтырып сығарыу һәм сығарыу араһында өс йыл биргән. Шул уҡ хәл ISO 2 өсөн дә бар инде. 14001:2026, Ҡайҙа күсеү осоро шулай уҡ тыныһыҙ. Бер сертификациялау органы асыҡтан-асыҡ белдерә, уның күсеү һандары проекттан килә ., шулай итеп, үҙ сертификациялау органы тикшерергә’ яҙма иҫкәртмә түгел, ә йыйнаҡ бит ..

Беҙҙең ғәмәлдәге ISO 9001:2015 сертификаты ғәмәлдә ҡала?

Эйе, әлегә. ИСО-ның алтынсы баҫмаһы 2012 й. 9001 2012 йылда баҫылып сыҡты. 16 Сентябрь 2026 һәм алмаштыра 2015 баҫмаһы, әммә сертификаттың дөрөҫлөгө аккредитация һәм сертификациялау-орган күсеү ойоштороу эҙләй, улар әлегә баҫылып сыҡмаған. Һеҙҙең ағымдағы сертификат һаҡлау һәм хәҙер тикшерергә башлай, ә срок көтөп түгел, тип, юҡ ..

Ҡайҙан башларға тейеш бәләкәй команда, әгәр ул был кварталда бер генә өлкәне тикшерә ала?

Үҙгәрештәр менән идара итеүҙән башлағыҙ. Тәьмин итеүсе квалификацияһы, эҙләү һәм тайпылыш менән эш итеү бөтә яҙмалар генерациялау, үҙгәрештәр контроль идара итә, тимәк, унда бушлыҡ башҡа урында эшләнгән эште ғәмәлдән сығарыу мөмкинлеге иң ихтимал. Үҙгәрештәрҙе контролдә тотоу буйынса бер йүнәлтелгән тикшерелеү башҡа теләһә ниндәй бер өлкәгә ҡарағанда күберәк аҫҡы ағым проблемаларын асыҡлаясаҡ.

Был рамкаларҙы ҡулланып, үҙебеҙҙең система урынына тәьмин итеүсене тикшерергә мөмкинме?

Эйе. Ике көйләү уны эшләй: эҙләү бурау өсөн үтенес булып тәьмин итеүсе’ үҙ бурау яҙмаһы түгел, ә тере күнекмәләр һеҙ йүгерә ., һәм интерфейс бүлеге булып сифат килешеүе үҙе ., был ҡайҙа һеҙҙең талаптар һәм тәьмин итеүсе’бурыстарын үтәй. Ҡалған бөтә нәмә үҙгәрешһеҙ күсерә.

Һығымта

Һеҙ хәҙер алты өлкә тикшерергә заказ, һәр өлкә өсөн бинар тикшерелгән исемлек, һәм сәғәтте ҡуйған ике факт: ISO 9001:2026 2012 йылда баҫылып сыҡты. 16 Сентябрь 2026, һәм күсеү срогы баҫылып сыҡмаған. Шул икенсе факт был ISO эшләү өсөн сәбәп булып тора. 9001:2026 пептид сифаты системаһын тикшерергә хәҙер түгел, ә һуңыраҡ. Был йәһәттән тикшерелгән һөҙөмтәләрҙе ябыу өсөн оҙағыраҡ ваҡыт кәрәк, ә күсеү срогы килеп етеү өсөн кәрәк, тимәк, командалар, үҙгәрештәр контроле менән башлай һәм эҙмә-эҙлеклелек эшләй, улар булмаясаҡ ҡыҫыу реабилитация бер кварталға.

Табыштар реестры һеҙ төҙөгән юл буйы тапшырыу .. Ул һеҙгә әйтә, алты өлкәләрҙең ҡайһыһы кәрәк CAPA ., документацияны яңыртыу кәрәк, һәм ҡайһыһы инде яҡлана, тип яҙылған.

Әгәр һеҙ яңғыҙ дәлилдәр пакетын төҙөүҙе хуп күрһәгеҙ, МОЛ үҙгәрештәр сифатлы документация пакеты менән бүлешә ала, тәьмин итеүселәр менән идара итеүҙе ҡаплай, үҙгәрештәр тураһында хәбәр итеү тәҙрәләре һәм клиент-QMS интерфейсы, йәки һеҙҙең менән тоташтырыу өсөн белгес, пептид сифаты системаһы буйынса эшләй көн һайын .. МОЛ үҙгәрештәр коммерция ҡыҙыҡһыныу бар пептид сифаты стандарттары ., шулай үлсәп, һеҙ уҡыған кеүек.

Һәр әйберҙе тикшерергә ҡаршы баҫылған стандарт һәм һеҙҙең сертификациялау органы, һеҙ уны ҡарағансы, ниндәй ҙә булһа ябыҡ ..