ISO 9001:2026 Đánh giá hệ thống chất lượng peptide: 6-Hướng dẫn bước

ISO 9001:2026 Đánh giá hệ thống chất lượng peptide: Điều gì đã thay đổi và điều gì cần kiểm tra trước tiên

ISO 9001:2026 chuyển lên sân khấu 60.60 TRÊN 16 Tháng 9 2026, và không có thời hạn chuyển tiếp nào được công bố. các ISO 9001:2026 trình theo dõi chuyển tiếp xác nhận ấn bản thứ sáu hiện đã có, trong khi tài liệu chuyển tiếp vẫn chưa được đánh số, được trích dẫn là “IAF MD XX” trong Cảnh báo ANAB 553 bản tin của 16 Tháng tư 2026. Các tổ chức chứng nhận đang yêu cầu khách hàng lập kế hoạch cho thời hạn ba năm kết thúc vào khoảng tháng 9 2029, Nhưng SGS coi đây là một kỳ vọng, không phải là một yêu cầu được công bố. Tình trạng tương tự đã tồn tại đối với ISO 14001:2026, và một tổ chức chứng nhận tuyên bố rõ ràng rằng con số chuyển đổi của nó xuất phát từ một bản dự thảo.

Bởi vì không có thời hạn để chờ đợi, lệnh xem xét quan trọng hơn ngày xem xét. Kiểm soát thay đổi được đặt lên hàng đầu vì mọi lĩnh vực khác đều phụ thuộc vào nó. Trình độ nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc và hồ sơ phân tích theo sau, sau đó xử lý sai lệch, và giao diện client-QMS cuối cùng vì nó sử dụng đầu ra của năm giao diện còn lại. Điều khoản phân chia sửa đổi 6.1 thành các yêu cầu rủi ro và cơ hội riêng biệt, và mệnh đề 5.1.1 hiện nay đòi hỏi quản lý cấp cao phải thúc đẩy văn hóa chất lượng, vì vậy mong đợi việc đánh số điều khoản sẽ được hoàn thiện ở những nơi. Hãy coi đây là một khung đánh giá, không phải là giải thích theo từng mệnh đề, và xác minh dựa trên tiêu chuẩn đã công bố và tổ chức chứng nhận của bạn.

Trước khi bạn bắt đầu: Phạm vi, Bằng chứng và thời gian

Chuẩn bị sẵn những thứ này trước khi bạn mở tiêu chuẩn: ISO được công bố 9001:2026 chữ, sổ tay chất lượng hiện tại của bạn, mẫu thỏa thuận chất lượng bạn cấp cho nhà cung cấp, báo cáo kiểm toán nội bộ cuối cùng, danh sách nhà cung cấp với các mức rủi ro được chỉ định, và đọc quyền truy cập vào đường dẫn kiểm tra hệ thống dữ liệu sắc ký. Bạn hẳn đã cảm thấy thoải mái với ISO 9001 cấu trúc mệnh đề và với việc đọc các bản ghi lô peptide; nếu một trong hai là mới, xem lại cái đó trước, bởi vì các bước giả sử bạn có thể theo dõi bản ghi từ khi yêu cầu đến khi đóng.

Ngân sách khoảng một ngày làm việc cho mỗi khu vực đánh giá cho một nhóm nhỏ. Hồ sơ trên giấy mất nhiều thời gian hơn, thường là hai ngày cho mỗi khu vực, bởi vì bài tập ở Bước 3 phụ thuộc vào việc truy xuất nhiều tập tin một cách nhanh chóng.

Dịch vụ

Một quy tắc chi phối mọi thứ bên dưới: một mục chỉ được tính là hoàn thành khi bản ghi có thể được tạo theo yêu cầu, không phải khi một thủ tục mô tả nó. Một hồ sơ thay đổi có thể bảo vệ được, Ví dụ, phải nêu tên người phê duyệt và các hành động phát sinh từ việc xem xét, không chỉ là sự thay đổi (Tư vấn David Barker, 2026). Logic tương tự áp dụng cho các vật liệu đầu vào: một phân tích đầy đủ phải bao gồm tất cả các thử nghiệm được chỉ định cho nguyên liệu thô, vì vậy chỉ riêng giấy chứng nhận phân tích không phải là hồ sơ (Q7Q&Nhóm công tác triển khai).

Chìa khóa mang đi: Việc xem xét đưa ra kết quả, không kết luận. Bất cứ điều gì bạn không thể chứng minh sẽ trở thành một hành động công khai, không phải là vượt qua.

Bước chân 1: Xem xét việc kiểm soát thay đổi dựa trên sự nhấn mạnh mới

Kiểm soát sự thay đổi peptit là lĩnh vực đầu tiên cần xem xét vì khoảng trống ở đây làm vô hiệu năm lĩnh vực còn lại. Hồ sơ có thể bảo vệ phải nêu tên người phê duyệt và các hành động phát sinh từ việc xem xét, không chỉ là yêu cầu đã kích hoạt nó. Tôi Q7 đòi hỏi một hệ thống kiểm soát thay đổi chính thức bao gồm nguyên liệu thô, thông số kỹ thuật, phương pháp phân tích, cơ sở, hệ thống hỗ trợ, thiết bị, các bước xử lý và phần cứng máy tính, và mong muốn những thay đổi được đề xuất sẽ được các đơn vị tổ chức có trách nhiệm xem xét và phê duyệt. Dưới ICH Q7 §7.14, việc thay đổi nguồn nguyên liệu thô quan trọng bản thân nó là một sự kiện kiểm soát sự thay đổi. Hướng dẫn đánh giá riêng của ISO coi quản lý thay đổi như một hoạt động cần được kiểm toán, vì vậy bài kiểm tra là kỷ lục, không phải thủ tục.

Kịch bản dành riêng cho peptide mà bản ghi phải xây dựng lại: sự thay đổi lô nhựa làm thay đổi cấu hình tạp chất vượt quá giới hạn thông số kỹ thuật.

Kiểm tra từng mục có hoặc không:

• Có mọi thay đổi cuối cùng 12 tháng được đánh giá rủi ro trước khi phê duyệt?

• Tổng hợp peptit Ngày có hiệu lực được ghi tách biệt với ngày phê duyệt?

• Việc đào tạo về sự thay đổi có được chứng minh không?

• Hiệu quả đã được kiểm chứng sau khi thực hiện?

Bước chân 2: Đánh giá năng lực của nhà cung cấp theo cấp độ rủi ro, Không theo chứng chỉ

Việc đánh giá chất lượng của nhà cung cấp peptide thường không thành công vì giấy chứng nhận phân tích được coi là bằng cấp. Giấy chứng nhận cho bạn biết một lô chứa những gì. Nó không cho bạn biết liệu nhà cung cấp có từng được đánh giá về rủi ro mà nó mang lại cho quy trình của bạn hay không.

Giải pháp thay thế thực tế là phân cấp rủi ro. Các mô hình ngành thường sử dụng ba đến năm tầng, và mô hình bốn tầng được tham chiếu rộng rãi trong USP <1043> chỉ định cấp theo liên hệ sản phẩm, tác động đến các thuộc tính chất lượng quan trọng, khả năng phát hiện lỗi trong quá trình, độ phức tạp của nguồn và sự thay đổi theo từng lô. Nhịp tái chuẩn hóa theo cấp độ: các nhà cung cấp quan trọng cứ sau một đến hai năm, cao và trung bình cứ sau hai đến ba năm, thấp cứ sau ba đến năm năm (Thay đổi MOL, hướng dẫn do nhà cung cấp xuất bản, đã lấy lại 2026-09-10).

Sau đó xử lý các mục nhị phân:

• Có phải mọi nhà cung cấp đều được chỉ định một cấp độ?

• Cấp độ có được chứng minh bằng văn bản dựa trên năm yếu tố chuyển nhượng không?

• Ngày tái xác nhận có hiện tại không, hay nó đã trôi qua một cách lặng lẽ?

• Trường hợp một số vật liệu đến từ một nhà cung cấp, có điểm dừng kiểm tra xác nhận không? Việc kiểm tra từng vật liệu ít nhất 5 năm một lần được coi là mức tối thiểu hợp lý trong cùng một nguồn.

• Thử nghiệm phân tích thuê ngoài có đủ tiêu chuẩn trên cơ sở giống như nhà cung cấp vật liệu không, bao gồm phân tích đầy đủ bao gồm tất cả các thử nghiệm được chỉ định cho nguyên liệu thô?

Một hạn chế trung thực: mô hình cấp độ là hướng dẫn, không phải là một kế hoạch bắt buộc duy nhất. Tổ chức chứng nhận của bạn có thể chấp nhận một cấu trúc khác, miễn là lý do được ghi lại và nhịp điệu có thể bảo vệ được.

Bước chân 3: Chạy một cuộc diễn tập truy xuất nguồn gốc theo thời gian trên lô hàng trực tiếp

Khả năng truy xuất nguồn gốc peptide được xác minh bằng cách chạy nó, không phải bằng cách đọc thủ tục. Bài tập theo dõi mô phỏng được thực hiện dưới dạng diễn tập theo thời gian trên một lô trực tiếp: theo dõi ngược lại yêu cầu và đặc điểm kỹ thuật của khách hàng, vật liệu đến, hồ sơ lô tổng hợp và hồ sơ tinh chế, sau đó chuyển tiếp thông qua bản phát hành phân tích, bao bì, lô hàng và điểm đến. Đối chiếu số lượng để mỗi đơn vị được hạch toán là đã nhận, tiêu thụ, bị loại bỏ, được giữ hoặc vận chuyển, và ghi lại số lô còn thiếu, bàn giao không rõ ràng hoặc số lượng không khớp như một hành động khắc phục thay vì giải thích nó (Chứng nhận, đã lấy lại 2026-08-12).

Trường hợp chia lô là trường hợp các cuộc diễn tập thường thất bại. Khi một mẻ tổng hợp được chia thành hai lần tinh chế, cả hai hướng của dấu vết vẫn phải phân giải thành cùng một lô gốc, và một bản đối chiếu kết thúc trên giấy có thể che giấu một hồ sơ thanh lọc không bao giờ nêu tên một nửa nó đã xử lý.

Kết thúc bài tập với bốn câu trả lời nhị phân: nó đã hoàn thành trong thời gian mục tiêu chưa, mỗi lần chuyển giao đều có chủ sở hữu được nêu tên, đã điều chỉnh số lượng đất trong phạm vi dung sai, và mọi sự khác biệt có được ghi lại như một hành động khắc phục không?

Bước chân 4: Kiểm toán hồ sơ phân tích đến dữ liệu thô

Đối với lô peptide, hồ sơ được kiểm soát là hồ sơ điện tử, không phải báo cáo in. Hồ sơ phân tích phải lưu giữ sắc ký đồ hoặc phổ thu được, trình tự tiêm đầy đủ bao gồm cả các lần tiêm không bao giờ đạt được báo cáo cuối cùng, công cụ và phương pháp tích hợp, quá trình kiểm tra với việc tạo, sửa đổi và xóa các sự kiện mang người dùng và dấu thời gian, và sự kết nối dòng dõi Tổng hợp Cửa hàng peptit vật mẫu, phiên bản phương pháp, dụng cụ, nhà phân tích và trình tự. Tích hợp thủ công phải đặc biệt, hợp lý và quy kết, và xử lý lại không được ghi đè lên kết quả ban đầu (Ứng dụng đám mây, đã lấy lại 2026-08-25).

Dấu vết kiểm tra hệ thống dữ liệu sắc ký là mục tiêu kiểm tra rõ ràng, và quá trình xử lý lại phải hiển thị bên cạnh kết quả ban đầu thay vì thay thế nó (CASRAI, đã lấy lại 2026-08-28).

Thực hiện các thao tác này dưới dạng kiểm tra nhị phân:

• Có thể tạo ra dấu vết kiểm toán cho một lô được đặt tên theo yêu cầu không?

• Mọi tích hợp thủ công có được chứng minh ngay trong bản ghi không?

• Phiên bản phương pháp có được ghi cùng với kết quả không?

• Các kết quả về tính phù hợp của hệ thống có được giữ lại cùng với kết quả của mẫu không??

• CoA có theo dõi lại dữ liệu cơ bản không?

Trường hợp nhà cung cấp chạy xác minh HPLC trực giao hoặc MS độ phân giải cao, mối liên kết hồ sơ giữa kết quả phân tích và lô xuất xưởng là phần được kiểm tra. MOL Changes tuyên bố đây là khả năng của quy trình xác minh phân tích của nó, không phải là một chứng nhận.

Bước chân 5: Xem xét xử lý sai lệch và đóng OOS/OOT

Một hệ thống sai lệch được đánh giá bởi chất lượng đóng cửa, không theo số đếm. Trong sản xuất peptit, bốn sự kiện phải đi qua nó: kết quả tạp chất ngoài tiêu chuẩn, độ tinh khiết không theo xu hướng trôi qua các lô liên tiếp, kiểm tra tính phù hợp của hệ thống không thành công, và bất kỳ bước xử lý lại nào làm thay đổi kết quả được báo cáo.

Làm việc với các mục nhị phân. Mọi sai lệch có được phân loại theo tác động? Nguyên nhân gốc rễ có được ghi lại chứ không phải là triệu chứng? CAPA có liên quan đến độ lệch mà nó đóng không? Hiệu quả có được xác minh ở một khoảng thời gian xác định không? Khách hàng có được thông báo khi sai lệch ảnh hưởng đến thông số kỹ thuật được phát hành không?

Khu vực này thu hút sự giám sát, mặc dù những con số cần được quan tâm. Tính toàn vẹn dữ liệu đặc trưng trong khoảng 15% về các thư cảnh báo thuốc được xem xét cho năm tài chính 2025 (Phòng thí nghiệm trực giác, 2026), và sự sụt giảm rõ ràng từ 2016 đỉnh cao một phần là sự thay đổi định nghĩa: 81% số thư năm tài chính 2016 được gửi đến các công ty bên ngoài Hoa Kỳ, chống lại 60% vào năm tài chính 2018 (Phòng thí nghiệm trực giác, 2026). Trong số các lá thư năm tài chính 2025 được xem xét, 59% đã đến các cơ sở của Hoa Kỳ (Dược phẩm trực tuyến, 2026). Về

Ghi chú: Số liệu năm tài khóa 2025 và năm tài chính 2016–năm tài chính 2018 sử dụng các mẫu số khác nhau và không được vẽ dưới dạng một đường giảm dần.

Bước chân 6: Ánh xạ Tổng hợp tùy chỉnh tới Giao diện Client-QMS

Hầu hết các lỗi về chất lượng peptide ở ranh giới khách hàng đều là lỗi về quyền sở hữu, không phải kỹ thuật. Giao diện phải nói bằng văn bản ai phê duyệt thông số kỹ thuật, ai sở hữu thông báo thay đổi, ai sở hữu giao tiếp lệch lạc, ai sở hữu tiêu chí phát hành, và sự leo thang sẽ đi đến đâu.

Thỏa thuận chất lượng cộng với việc ghép nối thỏa thuận kỹ thuật là yếu tố vận hành các thành phần ICH Q10, bao gồm quản lý thay đổi, độ lệch và quyền sở hữu CAPA, quản lý tri thức, giao diện xem xét quản lý và đường dẫn báo cáo, với xác nhận 21 Phần CFR 11 việc tuân thủ được coi là cơ sở hợp đồng (Thay đổi MOL, 2026-09-10). Trang đó cũng ghi lại các cửa sổ thông báo thay đổi ngành của 30, 60 hoặc 90 ngày, lâu hơn cho trang web, quá trình, thay đổi nguyên liệu thô và phương pháp phân tích, và tối đa sáu tháng đối với việc cung cấp nguyên liệu tương đương.

Làm việc thông qua các mục nhị phân:

• Người liên hệ chất lượng được đặt tên có được xác định ở cả hai bên không?

• Cửa sổ thông báo có được xác định theo loại thay đổi không?

• Đường dẫn phê duyệt đặc điểm kỹ thuật có được ghi lại không?

• Chủ sở hữu tiêu chí phát hành có rõ ràng không?

• Nhịp độ xem xét chung có được lên lịch không?

Một trong số nhiều cách tiếp cận đã nêu là mô hình quản trị nhà cung cấp sáu trụ cột., Nhóm nào về trình độ nguyên liệu thô, tài liệu, chiến lược khử trùng, năng lực kiểm tra, thay đổi kiểm soát và lập kế hoạch dự phòng thành một dạng xem quản trị duy nhất cho các chương trình tổng hợp tùy chỉnh (Thay đổi MOL, 2026-09-10).

Bước tiếp theo: Yêu cầu gói tài liệu chất lượng để xem cách các biện pháp kiểm soát giao diện này được ghi lại trước khi đánh giá khách hàng tiếp theo của bạn.

[LIÊN KẾT NỘI BỘ: không có]

Những sai lầm phổ biến cần tránh trong ISO 9001:2026 Ôn tập

Lỗi thường gặp nhất trong ISO 9001:2026 Đánh giá hệ thống chất lượng peptide đang xem xét tài liệu thay vì hồ sơ, tạo ra một phân tích lỗ hổng rõ ràng và một cuộc kiểm toán không rõ ràng. Bốn sai lầm chiếm phần lớn khoảng cách đó.

Coi thời hạn vắng mặt là sự cho phép chờ đợi. Vì chưa có thời hạn chuyển tiếp nào được công bố, một số đội dừng bài đánh giá cho đến khi một bài xuất hiện. Cách khắc phục là lên lịch đánh giá theo chu kỳ giám sát của riêng bạn, không chống lại một ngày chưa tồn tại.

Xem xét từng điều khoản thay vì theo từng quy trình. Một hướng dẫn về mệnh đề xác nhận rằng một thủ tục tồn tại; nó không cho biết liệu quy trình có được thực hiện trên lô hàng trực tiếp hay không. Xem xét sáu lĩnh vực quy trình theo thứ tự chúng tạo ra rủi ro, và để các điều khoản rơi vào nơi chúng thuộc về.

Chấp nhận giấy chứng nhận của nhà cung cấp làm bằng chứng chuyên môn. Giấy chứng nhận nêu rõ rằng nhà cung cấp đã được đánh giá một lần. Nó không nói gì về rất nhiều thứ trước mặt bạn, vì vậy hãy kết hợp nó với nhịp độ kiểm tra xác nhận và tái xác nhận mà mức độ rủi ro của bạn yêu cầu.

Coi CoA được in làm hồ sơ phân tích. Khi tìm thấy sự khác biệt, hồ sơ được kiểm soát là hồ sơ điện tử, không phải báo cáo in, và một bài tập mô phỏng theo dõi được thực hiện như một bài tập tính giờ để chứng minh dấu vết điện tử đã đóng lại.

Đánh giá hoàn chỉnh trông như thế nào

Nếu quá trình xem xét diễn ra chính xác, bạn đang giữ một sổ đăng ký phát hiện ngày tháng, không phải là một tập hợp các ghi chú. Mỗi nhóm danh sách kiểm tra đều có một người đánh giá được nêu tên. Mọi món đồ không thể chứng minh đều có chủ sở hữu và thời hạn đối với nó, và mọi mục đã vượt qua cũng được liệt kê, bởi vì thẻ là thứ bạn sẽ đưa cho kiểm toán viên trước tiên.

Cuộc diễn tập truy xuất nguồn gốc là tín hiệu thành công rõ ràng nhất: một bài tập theo dõi mô phỏng được thực hiện như một bài tập tính giờ sẽ kết thúc với số lượng được điều chỉnh, có nghĩa là số dư khối lượng mà bạn xây dựng lại từ các bản ghi lô khớp với số lượng lô thực tế đã tiêu thụ và giải phóng. Nếu các con số không hòa hợp, mũi khoan đã tìm thấy một khoảng trống thực sự, đó là mục đích của việc chạy nó. Sản xuất peptit

Mục tiêu mở rộng là chạy cùng một khuôn khổ này với hệ thống của một nhà cung cấp quan trọng và đặt hai sổ đăng ký phát hiện cạnh nhau. So sánh chúng là cách nhanh nhất để phát hiện những khoảng trống về giao diện, những nơi mà kiểm soát thay đổi của bạn giả sử có thông báo mà nhà cung cấp không bao giờ đồng ý gửi, trước khi kiểm toán viên tìm thấy chúng cho bạn.

Câu hỏi thường gặp

Có thời hạn chuyển đổi được công bố cho ISO không 9001:2026?

KHÔNG. Tài liệu chuyển tiếp vẫn chưa được đánh số, được xuất bản bởi Tổ chức Hợp tác Công nhận Toàn cầu với tên “IAF MD XX”, nên chưa có thời hạn chính thức. Các tổ chức chứng nhận đang yêu cầu khách hàng lập kế hoạch cho khoảng thời gian ba năm, nhưng con số đó dựa trên 2015 xe đạp, cho các tổ chức ba năm kể từ khi xuất bản đến khi thu hồi ấn bản trước đó. Tình trạng tương tự đã tồn tại đối với ISO 14001:2026, nơi mà giai đoạn chuyển tiếp cũng không ổn định. Một cơ quan chứng nhận tuyên bố rõ ràng rằng con số chuyển đổi của nó xuất phát từ một bản dự thảo, vì vậy hãy kiểm tra thông báo bằng văn bản của tổ chức chứng nhận của bạn thay vì trang tóm tắt.

ISO hiện tại của chúng tôi có 9001:2015 chứng chỉ vẫn còn hiệu lực?

Đúng, bây giờ. Phiên bản thứ sáu của ISO 9001 đã được xuất bản trên 16 Tháng 9 2026 và thay thế 2015 ấn bản, nhưng hiệu lực của chứng chỉ tuân theo các thỏa thuận chuyển tiếp của cơ quan chứng nhận và công nhận chưa được công bố. Giữ chứng chỉ hiện tại của bạn và bắt đầu đánh giá ngay bây giờ thay vì chờ đợi thời hạn không tồn tại.

Một nhóm nhỏ nên bắt đầu từ đâu nếu chỉ có thể xem xét một lĩnh vực trong quý này?

Bắt đầu với kiểm soát thay đổi. Trình độ nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc và xử lý sai lệch đều tạo ra các hồ sơ làm thay đổi việc kiểm soát, vì vậy, có một khoảng trống có nhiều khả năng làm mất hiệu lực công việc được thực hiện ở nơi khác. Một đánh giá tập trung về kiểm soát thay đổi sẽ làm nảy sinh nhiều vấn đề ở hạ nguồn hơn bất kỳ lĩnh vực đơn lẻ nào khác.

Chúng ta có thể sử dụng khuôn khổ này để đánh giá nhà cung cấp thay vì hệ thống của chính chúng ta không??

Đúng. Hai điều chỉnh làm cho nó hoạt động: cuộc diễn tập truy xuất nguồn gốc trở thành một yêu cầu đối với hồ sơ diễn tập của chính nhà cung cấp thay vì một cuộc tập trận trực tiếp mà bạn thực hiện, và phần giao diện trở thành bản thân thỏa thuận về chất lượng, đó là nơi đáp ứng các yêu cầu của bạn và nghĩa vụ của nhà cung cấp. Mọi thứ khác chuyển không thay đổi.

Phần kết luận

Bây giờ bạn có lệnh xem xét sáu lĩnh vực, danh sách kiểm tra nhị phân cho từng khu vực, và hai sự thật đã định giờ: ISO 9001:2026 đã được xuất bản trên 16 Tháng 9 2026, và không có thời hạn chuyển tiếp nào được công bố. Thực tế thứ hai đó là lý do để chạy ISO này 9001:2026 xem xét hệ thống chất lượng peptide ngay bây giờ thay vì sau này. Các phát hiện từ việc xem xét loại này mất nhiều thời gian hơn để hoàn thành so với thời hạn chuyển tiếp, vì vậy các nhóm bắt đầu với việc kiểm soát thay đổi và thực hiện theo trình tự là những người sẽ không dồn việc khắc phục vào một quý duy nhất.

Những phát hiện mà bạn đã xây dựng trong quá trình thực hiện sẽ có thể chuyển giao được. Nó cho bạn biết lĩnh vực nào trong sáu lĩnh vực cần CAPA, cần cập nhật tài liệu, và điều đó đã có thể bào chữa được như đã viết.

Nếu bạn không muốn xây dựng gói bằng chứng một mình, MOL Changes có thể chia sẻ gói tài liệu chất lượng bao gồm quản trị nhà cung cấp, cửa sổ thông báo thay đổi và giao diện client-QMS, hoặc kết nối bạn với chuyên gia làm việc hàng ngày về hệ thống chất lượng peptide. MOL Changes có lợi ích thương mại đối với tiêu chuẩn chất lượng peptide, vì vậy hãy cân nhắc điều đó khi bạn đọc.

Xác minh mọi mục theo tiêu chuẩn đã xuất bản và tổ chức chứng nhận của bạn trước khi bạn coi bất kỳ mục nào trong số đó là đã đóng.