Һәр хәл ителмәгән яланға аныҡ статус бирегеҙ .
Нимә етмәгәнен аңлатҡан статус ҡулланыу. “Көтөп торған” планлаштырылған эшмәкәрлекте билдәләргә тейеш, яуаплы кеше һәм ҡарар ҡабул итеү этабы. “Башҡарылмаған” һынау булмауын теркәй. “Ҡулланылмай” кәрәк сәбәп бәйле бәйле тәғәйенләнгән ҡулланыу. “Квантификация сигенән түбәнерәк” ысулы һәм сиге менән аналитик һөҙөмтә ., буш ялан йәки үлсәүле нуль түгел.
| Ялан миҫалы | Файҙалы статус | Киләһе эш |
|---|---|---|
| Лоттың үҙенсәлеге | Мәғлүмәттәр алынды; ҡарау көтөлә | Спектрҙы бәйләү, төҙөү спецификацияһы һәм хужаһын тикшерергә. |
| Пептид составы | Һынау заказ бирелмәгән | Билдәләү, миҡдар ҡулланыу кәрәк йөкмәткеһе һөҙөмтәһе әҙерләү алдынан запастар .. |
| Эндотоксин | Ҡулланыу мөмкинлеге баһалау аҫтында | Билдәләү анализ йәки маршрут-конкрет ихтыяж һәм яраҡлы критерий. |
| Бысраҡлыҡ һөҙөмтәһе | Билдәләнгән миҡдар сигенән түбәнерәк | ысулын һаҡлап ҡалыу ., сик, берәмектәр һәм тейешле асыҡлау дәлилдәре. |
| Һуңғы диспозиция | Ҡаралама; ҡулланыу өсөн раҫланмаған | Тәнҡитле бушлыҡтарҙы хәл итеү һәм вәкәләтле ҡарарҙы документлаштырыу. |
Үлсәүҙәрҙе баһалауҙарҙан айырым тотоғоҙ
Һөҙөмтәне тәьмин итеүсенең типик ҡиммәте менән тултырмағыҙ, алдағы лот’һөҙөмтәһе йәки күҙалланған ҡиммәте, уны аныҡ билдәләмәйенсә, шундай. Иҫәпләү планлаштырыуҙы ярҙам итә ала, әммә ул ағымдағы лот үлсәүенә әйләнмәй. Тәүге һөҙөмтәне һәм төҙәтеү сәбәбен һаҡлап ҡалыу түгел, ә өнһөҙ генә яҙманы өҫтөнә яҙыу.
Хроматографик майҙандың таҙалығы, үҙенсәлеге һәм пептид составы төрлө һорауҙарға яуап бирә. Юғары төп-пик майҙаны эҙмә-эҙлеклелекте иҫбатламай йәки маҡсатлы пептид күләмен билдәләй порошок үлсәү .. Йөкмәткеһен яҙып алыу ысулы һәм иҫәпләү нигеҙе ., шул иҫәптән ҡиммәте бөтә пептид төрҙәрен йәки маҡсатлы ғына ҡаплаймы. Тикшерергә, контрион һәм һыу коррекциялары ике тапҡыр ҡулланылмаған.
Яланды нигеҙендә ятҡан дәлилдәргә тоташтырығыҙ
Лотты билдәләгеҙ, эҙмә-эҙлеклелек версияһы, термины, модификациялар, ярлыҡ йәки һылтанма, өлгө әҙерләү һәм анализлау процедураһы. Отчет һөҙөмтәһен уның сығанағына бәйләү Доластатин 10 Синтез мәғлүмәт, иҫәпләү һәм тикшереү статусы. Ҡулланыу ысулы версиялары һәм һылтанма-стандарт идентификаторҙар, шулай итеп, уҡыусы билдәләй ала, ниндәй процедура етештереү һаны ..
Пептид синтезы етештереүсе Ҡулланыу өсөн аналитик раҫлау, I С2.(R2.) башҡарыу үҙенсәлектәрен тәғәйенләнгән маҡсатҡа бәйләй. Был һәр һынау өсөн һәр характеристика талап итмәй .. Һайлау дәлилдәре, аныҡ шәхес раҫлай, бысраҡлыҡ йәки миҡдар буйынса дәғүә.
Ниндәй бушлыҡтар ҡулланыуға ҡамасаулай икәнен хәл итегеҙ
Тәҡдим ителгән ҡарарға йоғонтоһо буйынса айырманы классификациялау. Хәл ителмәгән шәхес һорауы биологик анализды интерпретациялауҙы боҙа ала. Йөкмәткеле мәғлүмәттәрҙең юҡлығы һаҡлана торған миҡдар концентрацияһына ҡамасаулай ала. Көтөп торған тәнҡитле булмаған административ өлкәнең икенсе эҙемтәһе булыуы мөмкин. Баһала ҡулланыу тураһында әйтелергә тейеш, ҡурҡыныс, бар дәлилдәр һәм рөхсәт ителгән эштәр.
Ҡайҙа хәл ителмәгән ялан сығарыу өсөн йәки тәғәйенләнгән тәжрибә өсөн кәрәк, был ҡулланыу өсөн материалды көтөп торорға, тик айырма хәл ителә Нг пептидтар етештереүсе йәки тейешле документлаштырылған ҡарар ҡабул ителә. Ҡарар талап иткән дәлилдәрҙе тулыландырылған ҡиәфәттәге таныҡлыҡ алмаштырырға рөхсәт итмәгеҙ.
Яҙманы эҙләп табыу менән ябығыҙ
Һәр хәл ителмәгән әйбергә хужа һәм тикшерелгән осор бирегеҙ. Дәлилдәр килгәс, уның сығанағын һәм датаһын теркәү, тикшереү һәм һөҙөмтәлә барлыҡҡа килгән статус өсөн яуаплы кеше. Икенсе рецензент үҙгәрештәрҙе күҙәтә белергә һәм тәүге үлсәүҙе һуңыраҡ аңлатыуҙан айыра белергә тейеш .. Икеләтә бәйләнешле пептид синтезы Пептид синтезы менән тәьмин итеүсе
Ҡулланыу сиктәрендә көйләнгән электрон яҙмалар өсөн, баһалау 21 CFR өлөшө 11 ҡулланыла торған предикатив талаптар менән бергә. был MHRA GxP мәғлүмәт-бөтөнлөк йүнәлеше шулай уҡ атрибутив һәм реконструкцияланған яҙмалар өсөн файҙалы нигеҙ бирә. Был һылтанмалар асыҡламай, тип, айырым программа тәьминәте системаһы йәки тәьмин итеүсе тейешле.
Практик тапшырыу-был күп пакет, уның асыҡ әйберҙәре күренә ., үлсәүҙәре билдәле нигеҙгә эйә һәм диспозицияһы дәлилдәргә тап килә. Ҡарап сығыу бер әүҙем пакет ҡаршы был өс шарттарҙа уны ҡулланыу алдынан киләһе эксперимент йәки күсерергә ..
