बीमोट्रिज़िनोल निर्णय वास्तव में क्या बदल गया, और पेप्टाइड्स के लिए इसका क्या मतलब नहीं है
पेप्टाइड उत्पाद थोक एम्प पेप्टाइड निर्णय ने मौजूदा ओटीसी मोनोग्राफ में संशोधन किया. यह कोई नई दवा की मंजूरी नहीं थी, और इसने कोई मार्ग नहीं बनाया, किसी भी पेप्टाइड के लिए श्रेणी या मिसाल.
उपकरण महत्वपूर्ण है क्योंकि यह साक्ष्य के बोझ की व्याख्या करता है. बेमोट्रिज़िनोल ने धारा 505जी के तहत अंतिम प्रशासनिक आदेश के माध्यम से मोनोग्राफ एम020 में प्रवेश किया(बी)(1) खाद्य एवं औषधि अधिनियम के, में प्रकाशित संघीय रजिस्टर नोटिस का 10 जून 2026. प्रक्रिया एक टियर के साथ शुरू हुई 1 डीएसएम न्यूट्रिशनल प्रोडक्ट्स एलएलसी से ओटीसी मोनोग्राफ ऑर्डर अनुरोध, दिसंबर में घोषणा की गई 2025 प्रस्तावित आदेश, और अंतिम आदेश उस कंपनी और उसके लाइसेंसधारियों को प्रभावी तिथि से 18 महीने की विशिष्टता अवधि प्रदान करता है, जैसा कि बताया गया है अंतिम प्रशासनिक आदेश स्वयं.
उपयोग की शर्तें दर्शाती हैं कि एक मोनोग्राफ प्रविष्टि कितनी विशिष्ट है. अंतर्गत संशोधित मोनोग्राफ, एक तैयार उत्पाद को न्यूनतम एसपीएफ तक पहुंचना चाहिए 2, बीमोट्रिज़िनोल को एमिनोबेन्ज़ोइक एसिड या ट्रॉलामाइन सैलिसिलेट के साथ नहीं जोड़ा जा सकता है, और तेल तक ही सीमित है, लोशन, क्रीम, जेल, मक्खन, चिपकाएं, मलहम, छड़ी और स्प्रे वहां बनते हैं जहां प्रणोदक कभी भी फॉर्मूलेशन से संपर्क नहीं करता है. FDA की अपनी फ़्रेमिंग, जिसमें एचएचएस सचिव की यह टिप्पणी भी शामिल है कि यह घटक "दशकों से यूरोप में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता रहा है।"," प्रकट होता है एफडीए की घोषणा.
क्यूसी समीक्षक के रूप में आदेश पढ़ें और सबक स्पष्ट है. एफडीए ने एयरोसोल स्प्रे डेटा को अस्वीकार कर दिया, इसलिए नहीं कि घटक विफल रहा, लेकिन क्योंकि इसके पीछे का स्थिरता कार्यक्रम मूल्यांकन के लिए बहुत पतला था: दस सप्ताह का डेटा, कोई रिलीज़-टाइम परख परिणाम नहीं, अनिश्चित कंटेनर अभेद्यता, और आर्द्रता नियंत्रण के बिना भंडारण की स्थिति. प्रस्तुतीकरण का निर्णय उसके साक्ष्य की पूर्णता के आधार पर किया गया, अपने अणु के वादे पर नहीं.
तीन समूह इसे अलग-अलग तरीके से पढ़ते हैं. आपूर्तिकर्ता एक अनुस्मारक देखते हैं कि डोजियर उत्पाद है. ब्रांड डेवलपर्स एक लंबी योग्यता चेकलिस्ट देखते हैं. क्यूसी और नियामक मामले, जहां हमारे अधिकतर पाठक बैठते हैं, वास्तविक कार्य देखें: यह तय करना कि कौन से साक्ष्य की मांग की जाए और यह कैसे जांचा जाए कि यह जुड़ता है.
परीक्षण करने से पहले वर्गीकृत करें: अंगराग, ओटीसी दवा, या दोनों
वर्गीकरण एक दावा निर्णय है, अणु का गुण नहीं. पेप्टाइड स्वचालित रूप से एक दवा नहीं है, और यह स्वचालित रूप से एक कॉस्मेटिक नहीं है.
एफडीए इसका निर्णय इच्छित उपयोग के आधार पर करता है. कॉस्मेटिक एक वस्तु है जिसे शरीर की सफाई के लिए लगाया जाता है, सौंदर्यीकरण, आकर्षण को बढ़ावा देना या रूप-रंग बदलना. औषधि एक लेख है जिसका उद्देश्य निदान करना है, इलाज, कम करना, बीमारी का इलाज करें या रोकें, या शरीर की संरचना या कार्य को प्रभावित करने के लिए. दोनों प्रकार के इच्छित उपयोग वाले उत्पाद को आवश्यकताओं के दोनों सेटों का अनुपालन करना चाहिए, और "कॉस्मेस्यूटिकल" शब्द का यू.एस. में कोई अर्थ नहीं है. कानून.
आपको जो धारण करना है उस पर इसका सीधा प्रभाव पड़ता है. MoCRA की पर्याप्त सुरक्षा पुष्टि की आवश्यकता जिम्मेदार व्यक्ति को सुरक्षा का समर्थन करने वाले रिकॉर्ड रखने के लिए बाध्य करता है, लेकिन न तो क़ानून और न ही FDA नियम यह निर्धारित करते हैं कि कौन से परीक्षण चलाने हैं. अलग से, हर दो साल में सुविधा पंजीकरण नवीनीकरण और वार्षिक उत्पाद सूची कॉस्मेटिक सुविधाओं और उत्पादों पर लागू होती है, और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना 15-कार्य-दिवसीय गंभीर प्रतिकूल घटना घड़ी के भीतर दी जानी चाहिए.
इससे पहले कि आप एक भी अध्ययन शुरू करें, तीन प्रश्नों के उत्तर लिखित में दें:
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उत्पाद का लेबल और मार्केटिंग वास्तव में क्या दावा करता है?
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क्या कोई दावा संरचना या कार्य को प्रभावित करता है?, या किसी स्थिति को रोकना?
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यदि प्रश्न दो का उत्तर हाँ है, उत्पाद किस दवा की आवश्यकताओं को पूरा करेगा?
साक्ष्य योजना तय होने से पहले नियामक परामर्शदाता से वर्गीकरण की पुष्टि करें. अध्ययन तैयार होने के बाद पुनर्वर्गीकृत करने का मतलब आमतौर पर उन्हें दोहराना होता है.
पेप्टाइड डेटा पैकेज को पांच चीजें साबित करनी होंगी
रूपरेखा का आविष्कार करना हमारा काम नहीं है, और यह सौंदर्य प्रसाधनों के लिए FDA नियम नहीं है. यह के तर्क का पालन करता है मैं Q2(आर2)उद्देश्य के लिए उपयुक्त मानक, जिसके लिए अध्ययन से पहले लिखे गए एक सत्यापन प्रोटोकॉल की आवश्यकता होती है और पहचान का इलाज किया जाता है, पवित्रता, अलग-अलग प्रक्रिया प्रकारों के रूप में परख और अशुद्धता परीक्षण. संस्करण लागू है कदम ताल 2024 अंतिम संस्करण, जिसने पुराने Q2 का स्थान ले लिया(आर 1) रूपरेखा. कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स के लिए यह उधार लिया हुआ तर्क है, लागू किया गया क्योंकि यह काम करता है, इसलिए नहीं कि कानून इसकी मांग करता है.
"पेप्टाइड" का दायरा कई सूत्रकारों के अनुमान से कहीं अधिक व्यापक है. ए 2026 कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स के लिए सहकर्मी-समीक्षित सुरक्षा ढांचा तक के बहुलक के रूप में पेप्टाइड को परिभाषित करता है 40 अमीनो अम्ल, मोटे तौर पर 4.4 केडीए, और ध्यान दें कि ऐतिहासिक रूप से कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स नीचे बैठे हैं 500 और, लगभग पाँच अवशेष. यह उन संशोधनों को भी सूचीबद्ध करता है जिन्हें मानने के बजाय परिभाषित किया जाना चाहिए: डी-अमीनो एसिड, ग्लाइकोसिलेशन, और एन-टर्मिनस पर फैटी-एसिल संयुग्मन.
पहचान: अणु की पुष्टि करना, व्यापार नाम नहीं
Q2 के अंतर्गत पहचान एक अलग प्रक्रिया प्रकार है(आर2), और यह वह दावा है जो अक्सर व्यापार नाम और प्रमाणपत्र से संतुष्ट होता है. वह पहचान नहीं है.
एलसी-एमएस द्वारा सैद्धांतिक द्रव्यमान के विरुद्ध बड़े पैमाने पर पुष्टि के लिए पूछें, साथ ही एक दूसरी ओर्थोगोनल तकनीक. एक एकल द्रव्यमान माप आपको बताता है कि प्रमुख प्रजाति का अपेक्षित द्रव्यमान है; यह आपको यह नहीं बताता कि सामग्री शुद्ध है या सामग्री सही है. मास स्पेक्ट्रोमेट्री भी द्रव्यमान और विखंडन पैटर्न की पुष्टि करती है, स्टीरियोकेमिस्ट्री नहीं, इसलिए डी-अमीनो एसिड युक्त अनुक्रम को अपने स्वयं के साक्ष्य की आवश्यकता होती है.
अनुक्रम स्वयं संस्करण इतिहास के साथ परिवर्तन-नियंत्रित दस्तावेज़ के रूप में पैकेज में मौजूद है. एन-टर्मिनल संशोधन अणु की पहचान का हिस्सा है, कोई कॉस्मेटिक विवरण नहीं, इसलिए एक पामिटॉयलेटेड पेप्टाइड और उसके असंशोधित पेरेंट अलग-अलग पहचान रिकॉर्ड वाले अलग-अलग पदार्थ हैं.
पवित्रता: एचपीएलसी प्रतिशत कितना छूट जाता है
उलट-चरण एचपीएलसी से एक क्षेत्र-प्रतिशत आंकड़ा उत्पादित एक सापेक्ष माप है असली पेप्टाइड्स एक उपकरण पर एक विधि से. यह पृथक् रूप से किसी की संपत्ति नहीं है.
संख्या का अर्थ केवल उस विधि के साथ-साथ होता है जिससे वह आई है: स्तंभ, ग्रेडियेंट, पता लगाने की तरंग दैर्ध्य, संदर्भ मानक और लॉट-लिंक्ड क्रोमैटोग्राम. उनके बिना, एक समीक्षक परिणाम की दोबारा जाँच नहीं कर सकता, और ए 98 प्रतिशत का आंकड़ा अलग नहीं किया जा सकता 95 विभिन्न परिस्थितियों में मापा गया एक प्रतिशत. क्षेत्र प्रतिशत भी ऑर्थोगोनल साक्ष्य के बिना सह-एल्यूटिंग ट्रंकेशन को ऑक्सीकरण से अलग नहीं कर सकता है, यही कारण है कि क्रोमैटोग्राम शीर्षक से अधिक मायने रखता है.
क्रोमैटोग्राम और विधि विवरण के लिए पूछें, सारांश संख्या नहीं. यदि आपूर्तिकर्ता बहुत-विशिष्ट क्रोमैटोग्राम का उत्पादन नहीं कर सकता है, शुद्धता का दावा इसके मूल्य की परवाह किए बिना अप्राप्य है. सत्यापन प्रोटोकॉल Q2(आर2) अध्ययन से पहले आवश्यकताएँ भी मौजूद होनी चाहिए, बाद में पुनर्निर्माण नहीं किया जाएगा.
सामग्री और प्रतिवाद: नेट पेप्टाइड प्रति मिलीग्राम एक अलग संख्या क्यों है?
शुद्ध पेप्टाइड सामग्री प्रति मिलीग्राम सामग्री में पेप्टाइड का द्रव्यमान है, और यह पवित्रता के समान नहीं है. ए 95 प्रतिशत शुद्ध लॉट अभी भी सूत्रकार के अनुमान से कहीं कम प्रति मिलीग्राम पेप्टाइड प्रदान कर सकता है.
शुद्धता और सामग्री के बीच दो चीजें बैठती हैं. पानी, कार्ल फिशर द्वारा मापा गया, और प्रतिवाद. काउंटर आयन लक्षण वर्णन के लिए एक अशुद्धता वर्ग हैं, और रूपरेखा उदाहरण के तौर पर एसिटिक एसिड का नाम देती है. व्यवहार में प्रतिरूप अक्सर ट्राइफ्लुओरोएसेटेट होता है, और ट्राइफ्लोरोएसेटेट भारी है: यह वह द्रव्यमान जोड़ता है जो पेप्टाइड नहीं है. हमारा अपना कॉस्मेटिक पेप्टाइड दस्तावेज़ ट्राइफ्लूरोएसेटेट को डिफ़ॉल्ट मानता है और एसीटेट प्रदान करता है, क्लोराइड और अमोनियम विनिमय, क्योंकि काउंटरियन प्रति मिलीग्राम शुद्ध पेप्टाइड का आंकड़ा बदलता है और फॉर्म्युलेटर को उस संख्या की आवश्यकता होती है जो वास्तव में भेजे गए नमक से मेल खाती है. प्लेनेटपेप्टाइड
उपयुक्त मात्रात्मक विधि से पेप्टाइड सामग्री निर्धारित करें, जैसे मान्य अमीनो-एसिड विश्लेषण, qNMR या कोई अन्य उचित परख. पानी बताओ, जहां प्रासंगिक हो, प्रतिवाद और रिपोर्टिंग का आधार; अमीनो-एसिड विश्लेषण एकमात्र स्वीकार्य तरीका नहीं है.
स्थिरता: लॉन्च तिथि से पहले अध्ययन को डिज़ाइन करना
स्थिरता एक अध्ययन डिज़ाइन समस्या है, और लॉन्च की तारीख तय होने से पहले डिजाइन तय करना होगा. लॉन्च योजना मौजूद होने के बाद टाइमपॉइंट को रेट्रोफिट करने से प्रोग्राम ऐसे डेटा के साथ समाप्त होते हैं जो दावा किए गए शेल्फ जीवन का समर्थन नहीं कर सकते हैं.
ICH Q1A में तनाव-परीक्षण तर्क(आर2) सही आरंभिक रूपरेखा है. मैं Q1A(आर2)का तनाव-परीक्षण उद्देश्य संभावित गिरावट वाले उत्पादों की पहचान करना है, गिरावट के रास्ते और आंतरिक स्थिरता स्थापित करें, और सत्यापित करें कि विश्लेषणात्मक तरीके वास्तव में परिवर्तन का पता लगा सकते हैं. शर्तों में तापमान शामिल है 10 त्वरित स्थिति से ऊपर °C, नमी, ऑक्सीकरण, photolysis, और एक विस्तृत पीएच रेंज में हाइड्रोलिसिस.
इसकी संरचना के आधार पर तैयार-फॉर्मूलेशन स्थिरता अध्ययन को डिज़ाइन करें, पैकेजिंग, भंडारण की स्थिति और प्रस्तावित शेल्फ जीवन. फार्मास्युटिकल Q1A(आर2) स्थितियाँ एक अध्ययन को सूचित कर सकती हैं जहाँ उचित हो; इसकी प्रस्तुति अवधि, बैच गणना और महत्वपूर्ण-परिवर्तन परिभाषाएँ स्वचालित कॉस्मेटिक आवश्यकताएँ नहीं हैं.
ये औषधि-पदार्थ और औषधि-उत्पाद स्थितियाँ हैं, एक रूपरेखा के रूप में उधार लिया गया. सौंदर्य प्रसाधन उनसे बंधे नहीं हैं, और एक कॉस्मेटिक पेप्टाइड प्रोग्राम हल्के डिज़ाइन को उचित ठहरा सकता है. यह जो नहीं कर सकता वह डिज़ाइन चरण को छोड़ देना है. भंडारण की स्थिति तय करें, समयबिंदु, परीक्षण की गई विशेषताएँ और लिखित रूप में स्वीकृति मानदंड, और सुनिश्चित करें कि पहले नमूने के परीक्षण से पहले उपयोग की जाने वाली विधियाँ स्थिरता-संकेत देने वाली हों.
पुकारें: सनस्क्रीन ऑर्डर पतली स्थिरता डेटा के बारे में क्या दर्शाता है. एफडीए द्वारा एयरोसोल स्प्रे डेटा को अस्वीकार करने से बिल्कुल यही तत्व प्रभावित हुए: बहुत छोटा अध्ययन, कोई रिलीज़-टाइम परिणाम नहीं, नमी के बिना भंडारण की स्थिति, और परख परिणाम स्वीकृति सीमा के करीब हैं और उनकी व्याख्या के लिए कोई आधार रेखा नहीं है. कॉस्मेटिक पेप्टाइड डोजियर की एफडीए द्वारा उसी तरह समीक्षा नहीं की जाएगी, लेकिन वही कमियाँ पैकेज को किसी भी तकनीकी समीक्षक के लिए अपठनीय बना देती हैं.
जहां पेप्टाइड के कार्य को मापा जा सकता है, Q5C का पोटेंसी लॉजिक उधार लेने लायक है: जब इच्छित उपयोग मापनीय जैविक गतिविधि से जुड़ा हो, शक्ति परीक्षण स्थिरता अध्ययन के अंतर्गत आता है. Q5C स्वयं जैविक स्रोतों से प्राप्त अच्छी तरह से विशेषता वाले प्रोटीन और पॉलीपेप्टाइड पर लागू होता है, सिंथेटिक कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स के लिए नहीं, इसलिए सिद्धांत को एक आवश्यकता के बजाय एक डिज़ाइन इनपुट के रूप में मानें.
लेबलिंग: नाम और क्रम सही हो रहा है
अमेरिकी संघटक घोषणाओं के लिए, लागू लेबलिंग नियमों के अनुसार आवश्यक नाम का उपयोग करें, स्थापित या सामान्य/सामान्य नाम और प्रासंगिक नामकरण पदानुक्रम सहित. कुछ मामलों में मूल अंतरराष्ट्रीय विकल्प स्वीकार्य हो सकते हैं, लेकिन प्रत्येक घटक को सार्वभौमिक रूप से कोष्ठक में दूसरे INCI नाम की आवश्यकता नहीं होती है.
ऑर्डर देने में 1%-और-नीचे नियम का पालन किया जाता है जो पेप्टाइड अंशों को किसी भी क्रम में बैठने देता है. सामग्रियों को प्रबलता के घटते क्रम में सूचीबद्ध किया गया है, और कुछ भी 1 प्रतिशत या उससे कम को उपरोक्त के बाद किसी भी क्रम में सूचीबद्ध किया जा सकता है 1 प्रतिशत. मालिकाना “एक्स (और) Y” मिश्रण को उनके घटकों में विभाजित किया जाना चाहिए, जो तब मायने रखता है जब पेप्टाइड पूर्व-मिश्रित स्टॉक के रूप में आता है.
न्यूनतम कनेक्टेड डेटा पैकेज, फ़ील्ड दर फ़ील्ड
एक कनेक्टेड डेटा पैकेज लॉट-विशिष्ट रिकॉर्ड का एक सेट है जिसे एक समीक्षक विश्लेषण के प्रमाण पत्र से कच्चे डेटा तक अनुसरण कर सकता है. विश्लेषण का प्रमाणपत्र अपने आप में एक सारांश है, और सारांश कोई पैकेज नहीं है.
कनेक्टिंग थ्रेड डेटा अखंडता है. एमएचआरए का डेटा-अखंडता मार्गदर्शन जिम्मेदार को निर्धारित करता है, पढ़ने योग्य, समसामयिक, मूल, सटीक सिद्धांत, पूर्ण रूप से विस्तारित, सुसंगत, स्थायी और उपलब्ध, और कहा गया है कि चाहे किसी भी संक्षिप्त नाम का उपयोग किया जाए, अपेक्षाओं में कोई अंतर नहीं है. कच्चा डेटा ही मूल रिकॉर्ड है. यदि डोजियर में क्रोमैटोग्राम का उस रन से पता नहीं लगाया जा सकता है जिसने इसे बनाया है, रिकॉर्ड कनेक्ट नहीं है.
पुकारें: सीओए-केवल उत्तर. जब कोई आपूर्तिकर्ता दस्तावेज़ीकरण अनुरोध का जवाब प्रमाणपत्र के साथ देता है और कुछ नहीं, इसका इलाज करो पेप्टाइड जानकारी निर्माता इनकार के बजाय अधूरे उत्तर के रूप में. आपको जिन विशिष्ट रिकॉर्डों की आवश्यकता है उन्हें नाम दें और जिस लॉट संख्या का आप मूल्यांकन कर रहे हैं उसके विरुद्ध उन्हें मांगें.
यदि उत्पाद दवा क्षेत्र में चला जाता है तो इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड मानक को और बढ़ा देते हैं. भाग 11 के अभिलेख-समतुल्यता परीक्षण मानदंड पूरे होने पर इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को भरोसेमंद और आम तौर पर कागज के बराबर बनाता है, और एफडीए निरीक्षण के लिए सिस्टम और नियंत्रण उपलब्ध होने की आवश्यकता है. केवल कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए यह दायित्व के बजाय एक उपयोगी बेंचमार्क है, लेकिन एक आपूर्तिकर्ता जिसका रिकॉर्ड विफल हो जाएगा वह एक आपूर्तिकर्ता है जिसके डेटा का ऑडिट करने में आपको कठिनाई होगी.
यू.एस. से पहले पेप्टाइड आपूर्तिकर्ता को योग्य बनाना. शुरू करना
कॉस्मेटिक पेप्टाइड आपूर्तिकर्ता योग्यता एक प्रश्न पर निर्भर करती है: क्या यह आपूर्तिकर्ता अनुरोध पर लॉट-विशिष्ट साक्ष्य प्रस्तुत कर सकता है, और क्या साक्ष्य जुड़ते हैं?? सुविधा का आकार और पोर्टफोलियो की चौड़ाई इसका उत्तर नहीं देती है.
हमारा मानक कॉस्मेटिक पेप्टाइड दस्तावेज़ीकरण शुद्धता के लिए विश्लेषणात्मक एचपीएलसी को जोड़ता है, पहचान के लिए मास स्पेक्ट्रोमेट्री, और विश्लेषण के प्रमाण पत्र के साथ पेप्टाइड सामग्री, लॉट के लिए क्रोमैटोग्राम और मास स्पेक्ट्रम. प्रतिवाद विश्लेषण, कार्ल फिशर द्वारा जल सामग्री, एंडोटॉक्सिन परीक्षण और ऑप्टिकल रोटेशन अतिरिक्त के रूप में उपलब्ध हैं. योग्यता में जो मायने रखता है वह सूची नहीं है, बल्कि यह है कि क्या आप इसे विशिष्ट लॉट के लिए प्राप्त कर सकते हैं और क्या अंतर्निहित विधि विवरण इसके साथ आते हैं.
हम ऑर्डर से पहले तीन जांच चलाने का सुझाव देते हैं:
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बहुत विशिष्ट पैकेज के लिए पूछें, कोई टेम्पलेट नहीं. क्रोमैटोग्राम का अनुरोध करें, आपको प्राप्त होने वाले लॉट के लिए स्पेक्ट्रम और सामग्री परिणाम, और प्रत्येक दस्तावेज़ में लॉट संख्या की तुलना करें. पॉलीपेप्टिड आपूर्तिकर्ता
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पूछें कि अनुक्रम को कैसे नियंत्रित किया जाता है. संशोधन इतिहास के साथ एक परिवर्तन-नियंत्रित अनुक्रम दस्तावेज़ आपको बताता है कि क्या एन-टर्मिनल परिवर्तन आप तक एक नई पहचान के रूप में या एक मूक प्रतिस्थापन के रूप में पहुंचेगा.
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पूछें कि स्केल-अप पर क्या होता है. शुद्धता और सामग्री मिलीग्राम और किलोग्राम पैमाने के बीच भिन्न हो सकती है, इसलिए उपलब्ध सबसे बड़े पैमाने पर चलने वाले विश्लेषणात्मक परिणामों और उनका समर्थन करने वाले प्रति-चरण परीक्षण के लिए पूछें.
पुकारें: तकनीकी-हस्तांतरण जोखिम. एक पैकेज जो छोटे पैमाने पर पूरा होता है और उत्पादन पैमाने पर मौन होता है, ब्रांड डेवलपर को जोखिम उठाना पड़ता है. पूछें कि आपके द्वारा खरीदे जाने वाले पैमाने पर कौन से विश्लेषणात्मक परिणाम मौजूद हैं, और क्या विधि प्रक्रिया के साथ स्थानांतरित होती है.
निर्णय नियम: प्रतिबद्ध होने से पहले आपको क्या चाहिए
शुद्धता के आंकड़े पर पेप्टाइड लॉन्च के लिए प्रतिबद्ध न हों. तब प्रतिबद्ध हों जब पाँचों दावे प्रत्येक लॉट-विशिष्ट द्वारा समर्थित हों, जुड़े हुए साक्ष्य, और पहले नहीं.
व्यावसायिक प्रतिबद्धता से पहले, सुरक्षा का संकल्प लें, पहचान और अन्य महत्वपूर्ण साक्ष्य अंतराल. चरण के अनुरूप मील के पत्थर के साथ शेष विकास कार्य की योजना बनाएं; प्रारंभिक नमूना आदेश में पहले से ही प्रत्येक तैयार-फॉर्मूलेशन अध्ययन शामिल होना आवश्यक नहीं है.
व्यवहार में, इसका मतलब है आवश्यकताओं का एक क्रमबद्ध क्रम:
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उत्पाद और उसके दावों का लिखित वर्गीकरण, नियामक परामर्शदाता से पुष्टि की गई.
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प्रत्येक संशोधन सहित एक परिवर्तन-नियंत्रित अनुक्रम दस्तावेज़.
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बड़े पैमाने पर पुष्टि और एक ऑर्थोगोनल तकनीक द्वारा पहचान, बहुत पर.
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विधि विवरण और लॉट-लिंक्ड क्रोमैटोग्राम के साथ शुद्धता.
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एक उपयुक्त मात्रात्मक विधि द्वारा शुद्ध पेप्टाइड सामग्री, बताए गए रिपोर्टिंग आधार के साथ.
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लॉन्च की तारीख तय होने से पहले एक स्थिरता प्रोटोकॉल पर लिखित में सहमति हुई, स्थिरता-सूचक तरीकों के साथ.
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कानूनी रूप से उपयुक्त घटक नाम और घोषणा आदेश को कवर करने वाली एक लेबलिंग समीक्षा.
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ऐसे रिकॉर्ड जो प्रमाणपत्र से वापस कच्चे डेटा तक ट्रेस होते हैं.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
क्या बीमोट्रिज़िनोल निर्णय यू.एस. में पेप्टाइड एक्टिव्स के लिए एक मार्ग बनाता है??
नहीं. आदेश ने धारा 505जी के तहत मौजूदा ओटीसी सनस्क्रीन मोनोग्राफ में संशोधन किया(बी)(1) और परिभाषित शर्तों के तहत एक यूवी फिल्टर पर लागू होता है. यह कोई मार्ग स्थापित नहीं करता, पेप्टाइड्स के लिए श्रेणी या मिसाल, कॉस्मेटिक या अन्यथा. हस्तांतरणीय पाठ साक्ष्य मानक है, कानूनी रास्ता नहीं.
क्या पेप्टाइड को यू.एस. में एक दवा के रूप में स्वचालित रूप से विनियमित किया जाता है??
नहीं. एफडीए इच्छित उपयोग के आधार पर वर्गीकृत करता है, तो वही पेप्टाइड एक कॉस्मेटिक हो सकता है, एक दवा, या दोनों इस पर निर्भर करते हैं कि उत्पाद क्या दावा करता है. कॉस्मेटिक और दवा दोनों प्रयोजनों वाले उपयोग वाले उत्पाद को आवश्यकताओं के दोनों सेटों का पालन करना चाहिए, और यू.एस. में कोई "कॉस्मेस्यूटिकल" श्रेणी नहीं है. कानून.
है 98 यू.एस. के लिए प्रतिशत एचपीएलसी शुद्धता पर्याप्त है. शुरू करना?
यह पांच दावों में से एक है, और अपने आप में यह पर्याप्त नहीं है. शुद्धता का आंकड़ा पहचान के बारे में कुछ नहीं कहता, शुद्ध पेप्टाइड सामग्री, स्थिरता या क्या विधि उद्देश्य के लिए उपयुक्त थी. क्रोमैटोग्राम के लिए पूछें, विधि विवरण और उसके साथ सामग्री परिणाम.
शुद्धता और शुद्ध पेप्टाइड सामग्री के बीच क्या अंतर है??
शुद्धता इस बात का सापेक्ष माप है कि खोजी गई सामग्री का कितना भाग लक्ष्य पेप्टाइड है. शुद्ध पेप्टाइड सामग्री सामग्री के प्रति मिलीग्राम पेप्टाइड का द्रव्यमान है, पानी और काउंटरियन के बाद हिसाब लगाया जाता है. भारी प्रतिसंतुलन के साथ एक उच्च शुद्धता वाला लॉट शुद्धता के आंकड़े की तुलना में प्रति मिलीग्राम काफी कम पेप्टाइड प्रदान कर सकता है.
क्या कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स को ICH स्थिरता आवश्यकताओं को पूरा करना होगा??
नहीं. मैं Q1A(आर2) और Q5C दवा और जैविक-उत्पाद दिशानिर्देश हैं और सौंदर्य प्रसाधनों पर कानूनी रूप से बाध्यकारी नहीं हैं. उनका तर्क अभी भी उधार लेने लायक है, क्योंकि उन सिद्धांतों पर डिज़ाइन किया गया स्थिरता प्रोटोकॉल तकनीकी समीक्षक द्वारा पूछे जाने वाले प्रश्नों का उत्तर देता है.
विश्लेषण के पेप्टाइड प्रमाणपत्र में क्या शामिल होना चाहिए??
न्यूनतम पर, लॉट संख्या, पहचान के लिए विश्लेषणात्मक परिणाम, शुद्धता और सामग्री, उपयोग की जाने वाली विधियाँ, और प्रत्येक परिणाम को जिस विशिष्टता के विरुद्ध मापा जाता है. इसके साथ लॉट-विशिष्ट क्रोमैटोग्राम और मास स्पेक्ट्रम भी होना चाहिए, और अंतर्निहित कच्चे डेटा का पता लगाया जा सकता है.
निष्कर्ष
बीमोट्रीज़िनोल मील का पत्थर बारीकी से पढ़ने लायक है, लेकिन एक संकेत के रूप में नहीं कि पेप्टाइड पहुंच अब आसान हो गई है. यह एक प्रदर्शन है कि यू.एस. पहुंच एक कनेक्टेड का अनुसरण करती है, दावा-दर-दावा डेटा पैकेज, और यह कि किसी समर्पण का मूल्यांकन उसके अणु के वादे के बजाय उसके साक्ष्य की पूर्णता पर किया जाता है. पेप्टाइड डेवलपर्स के लिए, यह अधिकांश मौजूदा दस्तावेज़ों की तुलना में एक उच्च बार है, और लॉन्च तिथि निर्धारित होने से पहले इसे अपनाना सही है.
व्यावहारिक उपाय निर्णय नियम है: पांच दावे, साक्ष्य के पांच सेट, प्रति लॉट एक जुड़ा रिकॉर्ड. पहले वर्गीकरण, फिर पहचान, पवित्रता, सामग्री, स्थिरता और परख उपयुक्तता, प्रत्येक की विधि और उसके पीछे का कच्चा डेटा. एक आपूर्तिकर्ता जो आपके द्वारा खरीदे जा रहे लॉट के लिए उस मानक को पूरा कर सकता है वह एक आपूर्तिकर्ता है जिसे आप यू.एस. बना सकते हैं. पर लॉन्च करें.
एमओएल चेंजेस में हम मिलीग्राम अनुसंधान मात्रा से किलोग्राम पैमाने तक कॉस्मेटिक पेप्टाइड्स की आपूर्ति करते हैं, विश्लेषणात्मक एचपीएलसी के साथ, मास स्पेक्ट्रोमेट्री और पेप्टाइड सामग्री परिणाम लॉट के विरुद्ध जारी किए गए, और प्रतिवाद, जल सामग्री और एंडोटॉक्सिन परीक्षण उपलब्ध हैं जहां एप्लिकेशन को उनकी आवश्यकता है. यदि आप यू.एस. से पहले दस्तावेज़ीकरण पैकेज को असेंबल कर रहे हैं. शुरू करना, हमें अपनी आवश्यकताएं भेजें और हम लॉट रिकॉर्ड में क्या शामिल है, उस पर अमल करेंगे.
प्रकाशक प्रकटीकरण: एमओएल चेंजेस पेप्टाइड सेवाओं की आपूर्ति करता है और इस विषय में उसकी व्यावसायिक रुचि है. सेवा श्रेणियाँ और क्षमता विवरण आपूर्तिकर्ता के दावे हैं; किसी विशिष्ट निर्माण के लिए उपलब्धता और प्रदर्शन के लिए परियोजना-विशिष्ट साक्ष्य की आवश्यकता होती है.
