펩타이드 CMC Pre-IND 체크리스트: ENDO-205 FDA 승인

ENDO-205 허가가 펩타이드 CMC Pre-IND 기대 사항에 대해 알려주는 것과 알려주지 않는 것

ENDO-205’s FDA action was an IND clearance, 승인이 아니다, and it says nothing about the CMC package behind it. EndoCyclic’s March 2026 IND clearance announcement describes a first-in-class non-hormonal targeted peptide for endometriosis, dated Irvine, Calif., 3월 23, 2026, with a Phase 1 study planned in healthy pre-menopausal women of reproductive age. 동일한 릴리스에서는 전임상 작업에서 GLP 독성학 연구에서 안전성 신호 없이 자궁내막증 병변 및 관련 염증이 제거되는 것으로 나타났습니다.. CMC가 포함되어 있지 않습니다., 조작, CDMO, 또는 모든 종류의 합성 세부 사항.

그 갭이 포인트야. 승인된 IND는 패키지가 진행하기에 충분히 검토 가능했음을 알려줍니다.; 그 안에 무엇이 있었는지는 알려주지 않습니다., 복사할 수 있는 템플릿이 아닙니다.. ENDO-205 메커니즘에 대한 독립적인 분석 세포 투과를 설명합니다., Wnt/β-카테닌 경로 억제와 pH 민감성 전달을 결합한 pH 민감성 펩타이드, 건강한 조직 pH에서는 불활성이고 산성화된 병변 미세환경에서는 활성입니다.. 해당 세부정보는 보조 소스에서만 나옵니다., 스폰서가 아닌, 선택성은 전임상 모델에서만 나타났습니다..

⚠️ 경고: 바이오스페이스 거울, PR Newswire 목록, 의약품 품목, 그리고 LinkedIn은 하나의 EndoCyclic 릴리스를 모두 다르게 표현하여 공유합니다.. 하나의 소스로 간주됩니다., 4개는 아니고. 3월 이후 ENDO-205 개발을 다루는 소스 없음 2026 발견되었다, 따라서 이 기사에서는 해당 사건을 고정된 역사적 날짜로 취급합니다..

이 가이드의 나머지 부분은 펩타이드 IND 신청의 CMC 요구 사항이 충족되는지 여부를 결정하는 5가지 핵심 요소를 통해 이루어집니다.: 서열 확인, 불순물 프로파일링, 분석 방법 자격, 공정 재현성, 및 문서.

CMC가 초기 IND 중단의 가장 일반적인 원인인 이유

화학, 제조 및 관리는 초기 IND에 대한 임상 보류의 가장 일반적인 기초입니다.. FY의 회고적 파일럿 검토 2013 CDER 코호트는 다음과 같은 사실을 발견했습니다. 1,410 그 해에 받은 최초 IND, 125, 또는 8.9%, 첫 번째 이내에 보류되었습니다. 30 날, CMC 이유가 임상적 또는 독성학적 이유보다 더 자주 인용되었습니다. (IND 임상 보류에 대한 FDA 파일럿 연구, 출판됨 2016). Read that as a historical baseline rather than a current rate: it is a one-year review of a single cohort, and hold patterns have shifted since.

The same finding is what makes peptide CMC pre-IND work tractable. FDA states that the amount of information needed “will vary with the phase of the investigation, the proposed formulation, and duration of the investigation” (FDA’s IND CMC information requirements, 현재 콘텐츠 22 6월 2026). 단계 1 peptide IND filing CMC requirements are therefore a scoped set, not the full commercial package.

펩타이드 CMC Pre-IND 준비의 5가지 원칙

The peptide CMC pre-IND package reduces to five pillars, and the useful question is not whether each one matters but when it has to be finished. FDA’s IND CMC information requirements list five drug substance elements a sponsor must eventually supply: 구조 및 신원 증거, 제조업체의 이름과 주소, 시약을 이용한 일반적인 제조 방법, 용매 및 촉매, 허용 가능한 한도와 신원을 강제하는 분석 방법, 힘, 품질과 순도, 보관 및 독성학 및 임상 연구를 위한 안정성 지원 (FDA, IND 애플리케이션: CMC정보, 현재 콘텐츠 2026-06-22).

이 다섯 가지 요소는 아래 기둥에 매핑됩니다.. 단계 간에 변경되는 사항 1 이후 단계는 깊이입니다., 목록 자체가 아니라, 따라서 실질적인 분할은 회의 전에 잠그는 것과 서면 근거로 연기하는 것입니다..

연기 열은 문서에 포함된 부품 스폰서입니다.. 연기된 각 항목에는 브리핑 패키지 자체에 기록된 근거가 필요합니다., 내부 메모에 보관되지 않음, 왜냐하면 회의에서 리뷰어의 질문은 일반적으로 주어진 데이터가 존재하는지 여부보다는 왜 존재하지 않는지에 관한 것이기 때문입니다..

의사 1: Pre-IND 회의 전 순서 확인

이 기둥이 끝나면 특정 로트에 연결된 확인된 기본 시퀀스를 보유해야 합니다., 분석 증명서만 있는 것이 아닙니다.. FDA의 IND CMC 정보 요건은 원료의약품의 물리적 특성에 대한 설명을 요구합니다., 화학적인, 또는 생물학적 특성과 구조 및 정체성을 뒷받침하는 증거 (FDA, 검색됨 2026-06-22). 해당 페이지에서 수행되지 않는 작업에 유의하세요.: "아미노산 서열"이나 "펩타이드 지도"라고 명명하지 않습니다.,” 따라서 대신 펩타이드별 지침에 따라 펩타이드 서열 확인을 구축하세요.. 합성 펩타이드에 대한 FDA의 허용 기준은 1차 서열을 물리화학적 특성과 함께 여러 동일성 차원 중 하나로 취급합니다., 2차 구조, 올리고머 및 응집 상태, 생물학적 활동 (랩).

이를 충족하는 워크플로우: 고해상도 질량 분석법을 통한 온전한 질량, 그런 다음 LC-MS/MS를 사용한 효소 또는 화학적 단편화를 통해 전체 사슬에 걸쳐 서열 범위를 확립합니다.. 보장 공백이 남아 있는 경우, 해당 영역을 직각으로 확인. 확인된 질량 프로필에 대해 참조 표준을 잠그면 이후의 모든 로트를 공급업체의 요약이 아닌 특성화된 앵커와 비교할 수 있습니다..

⚠️ 경고: Vendor CoA에서만 확인한 시퀀스, 뒤에 추적 가능한 원시 메소드 출력이 없습니다. 가게 그것, 실패 모드입니다. 커버리지 맵을 생성할 수 없는 경우, 순서를 확인하지 않았나요?.

의사 2: 불순물 프로파일링 및 실제로 펩타이드에 적용되는 임계값

펩타이드는 ICH Q3A에서 명시적으로 제외됩니다.. 지침을 재현한 연방 관보에는 해당 지침에서 다루지 않는 원료의약품 유형이 나열되어 있습니다., 펩타이드는 생물학적 제품과 함께 그 목록에 있습니다., 올리고뉴클레오티드, 방사성 의약품 (ICH Q3A의 펩타이드에 대한 범위 제외, 2003-02-11). 실질적인 결과는 Q3A 보고입니다., 신분증, 적격성 평가표는 펩타이드 프로그램에 대한 참조 프레임워크입니다., 구속력 있는 요구 사항은 아님, 펩타이드 불순물 관리는 위험 기반입니다..

펩타이드 특이적 기준에 대한 FDA의 자체 근거는 이유를 설명합니다.. 최종 지침에서 RAPS가 인용한 내용, 불순물의 차이, 특히 펩타이드 관련 불순물, 참조 목록 의약품과 비교하여 펩타이드 의약품의 안전성이나 유효성에 영향을 미칠 수 있음 (합성 펩타이드에 대한 FDA의 허용 기준). 이러한 추론은 스폰서가 계획해야 할 숫자를 결정합니다.: 특정 펩타이드 관련 불순물이 다음 이하인 경우 0.5% 약물 물질의, 그리고 각각의 새로운 특정 펩타이드 관련 불순물이 대조약과 비교하여 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 이유에 대한 타당성을 명시합니다., 각 불순물은 일반 제품에 동일하거나 더 낮은 수준으로 존재합니다. (합성 펩타이드에 대한 FDA의 허용 기준).

ICH Q3A 기준치 자체는 용량 대역에 따라 다릅니다., 프레임워크는 여기에서 질적으로 가장 잘 처리됩니다.: 일일 최대 용량의 소분자 이동에 적용되는 보고 및 식별 수준, 따라서 동일한 비율은 프로그램 전체에서 동일한 의미를 갖지 않습니다. (ICH Q3A 보고 및 식별 기준, 3분기(R2), 2006). 실패 모드는 구체적이고 일반적입니다.: 인용하다 0.10% 마치 펩타이드 프로그램에 바인딩된 것처럼 식별 임계값, 그런 다음 검토자가 왜 분자를 제외하는 지침에 따라 제어 전략을 구축했는지 묻는 사전 IND 회의에서 해당 수치를 옹호합니다..

의사 3: 분석 방법 — 지금 검증됨, 나중에 검증

단계에서 1, 문서화된 적합성을 갖춘 검증된 방법이 필요합니다., 완전히 검증되지 않은 것. FDA의 단계에서 그 구별이 명백히 드러납니다. 1 CMC 유연성: 기관은 신원을 확인하기 위해 허용 가능한 한도와 분석 방법을 기대합니다., 힘, 품질과 순도, 사용된 테스트 방법에 대한 간략한 설명과 함께, FDA의 IND CMC 정보 요구 사항에 명시된 대로. ICH Q2에 따른 전체 검증(R2) 따라갈 수 있다.

펩타이드 프로그램에는 일반적으로 RP-HPLC 또는 UHPLC 순도가 필요합니다., 식별 및 불순물 구조 분석을 위한 LC-MS/MS 및 HRMS, CE, 아미노산 분석, 반대 이온 및 TFA 함량, 잔류용매, 수분 함량, 및 LAL에 의한 내독소. ICH Q2에 대한 앵커 검증 기대(R2); USP에 내독소 분석법 고정 <71> 그리고 USP <85>.

⚠️ 경고: 강제 저하나 특이성 데이터가 없는 순도 방법이 실패 모드입니다.. 문서화된 적합성이 없는 자격은 자격이 아닙니다..

의사 4: 공정 재현성과 로트 간 비교 가능성 설명

재현성은 최소 3개 로트에 걸쳐 로트 데이터를 중첩하고 불순물과 분석 프로필이 일치함을 보여줌으로써 입증됩니다., 프로세스가 통제된다고 주장하는 것이 아닙니다.. 오버레이 없이 "프로세스가 재현 가능하다"고 말하는 스폰서는 리뷰어가 확인할 수 없다고 주장한 것입니다..

The regulatory hook is the general method of preparation. FDA’s IND CMC information requirements ask for a description of the method of preparation including reagents, 용매 및 촉매, plus stability information for the intended container closure and for the toxicological and clinical studies. 함께 읽어보세요, those two items are a reproducibility argument: the method description explains what should stay constant, and the lot data shows that it did.

펩타이드 합성 Fold sequence confirmation into the same narrative. The sequence data establishes what the molecule is; the lot overlay establishes that you can make it again. Presenting them as one comparability argument, rather than two separate attachments, is what closes the gap reviewers most often flag.

실패 모드는 구체적입니다.. 불순물 오버레이가 지정된 불순물에서 갈라지는 동안 3개의 로트가 각각 개별적으로 통과할 수 있습니다., 단일 로트가 한계를 위반하지 않았음에도 불구하고 프로세스가 아직 통제되지 않았음을 검토자에게 알려줍니다.. 그만큼 0.5% 지정불순물 한도는 상한선입니다, 표적이 아니다, 합성 펩타이드에 대한 FDA의 허용 기준은 그 이상의 특정 불순물을 모니터링 추세가 아닌 부적격으로 취급합니다.. 에 대한

이 데이터가 생성되는 방식에 대한 중립적인 예: MOL Changes는 분류된 클린룸 공간에서 정의된 규모로 펩타이드 합성을 제공합니다., 분석적 방법으로 합성 펩티드 서열 확인 및 불순물 프로파일링 포함, 로트 결과는 스폰서가 CMC 섹션에 넣을 수 있는 문서화된 패키지로 도착합니다..

의사 5: 문서화 - IND CMC 설명 및 Pre-IND 질문 세트 구축

문서는 다른 네 가지 요소를 검토할 수 있는 곳입니다.. FDA의 IND CMC 정보 요구 사항 원료의약품 부분에 반드시 포함해야 할 5가지 항목을 기재합니다.: 약효 성분에 대한 설명, 물리적인 것을 포함해서, 화학적인, 생물학적 특성과 구조의 증거; 제조업체의 이름과 주소; 일반적인 준비 방법; 신원을 확인하는 데 사용되는 한계 및 분석 방법, 힘, 품질, 그리고 순수함; 및 제형을 뒷받침하는 안정성 데이터. 해당 목록을 펩타이드 CMC 문서 체크리스트의 핵심으로 취급하세요., 그런 다음 각 기둥을 그 위에 매핑합니다.: 서열 확인은 구조 증거를 제공합니다., 불순물 프로파일링은 한계를 제공합니다., 분석 자격은 방법을 제공합니다, 공정 재현성은 일반적인 준비 방법 뒤에 있는 로트 간 설명을 제공합니다..

FDA는 연습을 단계 중 하나로 구성합니다. 1 CMC 유연성, 후원자가 제출해야 하는 최소한의 정보와 일반적으로 나중에 따를 수 있는 정보를 설명합니다.. 페이지에는 어떤 활동이 자격이 있는지 열거하지 않고 프레임을 구성한다고 명시되어 있습니다., 따라서 연기 목록은 링크된 지침에서 가져와야 하며 항목별로 문서화되어야 합니다..

데이터 무결성은 이야기를 하나로 묶습니다.. MHRA의 GxP 데이터 무결성 지침 및 정의는 ALCOA 원칙을 명시합니다. (귀속되는, 읽기 쉬운, 동시대의, 원래의, 정확한) 검토자가 원시 분석 기록이 만족할 것으로 기대하는 것.

사전 IND 회의에 서면 질문 세트를 가져오세요.: 어떤 사양이 임시로 유지될 수 있나요?, 서류 제출 시 허용되는 안정성 기간은 얼마입니까?, 자격 수준 방법 데이터가 충분한지 여부, 일반적인 준비 방법에 얼마나 많은 세부 사항이 필요한지. 답변은 문서화된 근거가 됩니다.

⚠️ 경고: 다섯 가지 항목 모두에 응답하지만 어떤 활동이 연기되는지는 명시하지 않는 패키지, 아니면 왜, 실패 모드입니다. 리뷰어들은 침묵을 누락으로 읽습니다., 유연성이 아니라.

Pre-IND 패키지를 보류 상태로 만드는 일반적인 실수

펩타이드 CMC pre-IND 패키지의 반복되는 실패는 참조 프레임워크를 요구 사항으로 취급하고 있습니다.. 다섯 가지 실수가 피할 수 있는 마찰의 대부분을 차지합니다..

ICH Q3A 임계값을 마치 펩타이드 프로그램에 바인딩된 것처럼 인용. ICH Q3A는 저분자 원료의약품에 대해 작성되었습니다., 그리고 그 보고, 식별 및 적격성 기준은 합성 펩타이드를 자동으로 관리하지 않습니다.. 실수가 일어나는 이유는 내부 메모에 숫자가 찾기 쉽고 방어하기 쉽기 때문입니다.. 해결 방법은 적용 중인 프레임워크를 명시하는 것입니다., 왜, 각 임계값에서 자체 펩타이드 불순물 프로파일링 데이터가 보여주는 내용, 차용한도를 정산된 것으로 제시하기보다는.

요구사항을 포함하지 않는 FDA 문서에 요구사항 귀속. 팀은 마치 FDA의 IND CMC 페이지에 나열되어 있는 것처럼 "아미노산 서열"과 "펩타이드 지도"를 일상적으로 인용합니다.. 그렇지 않다. 요구사항이 패키지에 추가되기 전에 FDA의 IND CMC 페이지에서 제공하는 내용과 제공되지 않는 내용을 확인하세요., ICH에서 가져온 모든 것에 라벨을 붙입니다., USP 또는 내부 정책.

추적 가능한 소스 없이 불순물 수치 인쇄. ICH Q3A 보고 및 식별 기준치에 대한 검증되지 않은 수치가 2차 요약에 널리 유포됩니다.. 기본 문서를 열 수 없고 번호를 읽을 수 없는 경우, 이를 삭제하거나 임계값을 정성적으로 설명합니다..

FDA의 단계 치료 1 열거된 연기 목록으로서의 CMC 유연성. 해당 페이지에서는 유연한, 단계별 접근 방식; 연기할 수 있는 사항에 대한 체크리스트를 게시하지 않습니다.. 자신만의 연기 근거를 구축하고 문서화하세요..

단일 소스 에코 클러스터에 의존. EndoCyclic의 3월에 대한 여러 거래 관련 글 2026 IND 승인 발표는 기본 세부 정보를 추가하지 않고 서로 반복됩니다.. 반복은 확증이 아니다. 공지사항 자체로 가서 그 이후의 모든 내용을 확인되지 않은 것으로 처리합니다..

⚠️ 경고: 다섯 가지 실수의 패턴은 모두 동일합니다.. 참조 프레임워크가 요구 사항으로 인용됩니다., 패키지는 프로그램이 결코 충족할 의무가 없는 표준을 상속받습니다..

Pre-IND 회의에서의 성공 모습

다섯 가지 기둥이 잠겨 있고 모든 연기가 근거와 함께 문서화되는 경우, 사전 IND 회의에 가져오는 패키지는 CMC 결함 편지를 요청하는 패키지가 아니라 FDA가 단계에 적합한 표준에 대해 평가할 수 있는 패키지입니다.. 다섯 가지 결과가 이를 구체화합니다.: 원시 데이터로 추적 가능한 시퀀스, 범위에 명시된 한계가 있는 불순물 프로필, 적합성 데이터가 첨부된 검증된 방법, 3개 로트 비교 가능성 오버레이, FDA가 기대하는 5가지 원료의약품 항목에 대한 설명.

그런 식으로 도착하는 것의 장점은 측정 가능합니다., 분명히 말할 가치가 있는 경고와 함께. FDA는 최초의 인간 단계의 후원자가 1 IND는 애플리케이션 개발 시간을 최대 30분까지 단축할 수 있습니다. 12 FDA의 단계를 통해 몇 개월 1 CMC 유연성, 단계에 적합한 최소 CMC 정보 접근 방식. FDA 저자는 정책과 추정치가 독립적이지 않다고 주장함, 따라서 이를 외부의 벤치마크가 아닌 기관 자체의 인센티브 프레임으로 취급하십시오..

이동 방향은 동일한 판독을 지원합니다.. FDA 발표 그만큼 17 FDA가 7월에 개정한 펩타이드 지침 2026 하루 만에, 불순물 임계값 포함, 고차 구조, 생물학적 활동, 선천면역반응검사, 그리고 재조합, 인조, 및 반합성 펩타이드 ANDA. 해당 기관은 적극적으로 펩타이드 용어를 강화하고 있습니다., 해당 어휘로 작성된 패키지를 더 쉽게 검토할 수 있습니다..

스트레치 목표로, 사전 IND를 위해 구축한 비교 가능성 설명을 후기 단계 검증 계획으로 확장합니다.: 동일한 3개 로트 오버레이가 Phase의 백본이 됩니다. 2 및 위상 3 분석법 검증 전략, 따라서 작업을 다시 수행하는 대신 작업이 복잡해집니다..

자주 묻는 질문

Does the ENDO-205 IND clearance tell me what CMC package FDA accepted?

아니요. EndoCyclic’s March 2026 IND 통관 발표로 통관이 공개됩니다., 표시, 전임상 기반 및 계획된 단계 1 설계, CMC도 없고, 조작, CDMO 또는 합성 세부사항. 클리어런스가 신호를 보내는 것은 더 좁지만 여전히 유용합니다.: 합성 펩타이드에 대한 단계별 적절한 패키지가 제출된 대로 검토 가능함. 이는 어떤 분석 방법이 무엇인지 알려주지 않습니다., 기관이 확인한 불순물 제한 또는 로트 데이터 형식.

Do the ICH Q3A impurity thresholds apply to peptide drug substances?

아니요. ICH Q3A의 펩타이드에 대한 범위 제외에는 불순물 지침에서 다루지 않는 원료의약품 중 펩타이드가 나열되어 있습니다.. Q3A는 펩타이드 불순물 프로파일링 논의를 구성하는 데 유용한 참조 프레임워크로 남아 있습니다., 그러나 이는 원료의약품에 대해 설정된 결합 한계치가 아닙니다.. 펩타이드 불순물 제어는 위험 기반입니다., 합성 경로에 묶여 있음, 경로가 생성할 수 있는 삭제 및 절단 시퀀스, 그리고 각 특정 불순물의 독성학적 자격. 펩타이드 생산

무엇을 하는가? 0.5% specified peptide-related impurity figure actually cover?

FDA의 합성 펩타이드 허용 기준에서 보고된 특정 펩타이드 관련 불순물 한도입니다.. 두 가지 범위 제한이 중요합니다.. 특정 펩타이드 관련 불순물에 적용됩니다., 불특정 불순물이 아닌, 잔류 용매 또는 원소 불순물, 자체 프레임워크를 따르는. 그리고 모든 펩타이드 상황에 일반화되어서는 안 됩니다.. pre-IND 패키지에 인용하기 전에 기본 지침 문서와 비교하여 그림을 확인하십시오..

Do analytical methods need to be fully validated before the pre-IND meeting?

아니요. FDA의 단계 1 CMC 유연성은 이 단계에서 단계에 적합한 자격을 지원합니다., 전체 검증이 아님. 회의 패키지에 필요한 것은 허용 한도 및 분석 방법에 대한 FDA의 IND CMC 정보 요구 사항 항목입니다.: 각 방법이 의도된 용도에 적합함을 보여야 합니다., 검출 및 정량 한계가 귀하가 주장하는 불순물 기준치에 적합하다는 것, 그리고 귀하가 수행한 자격 취득 작업을 설명할 수 있습니다.. 전체 검증은 나중에 속함, 해당 방법이 임상 공급을 위한 출시 테스트를 지원하기 전에.

What if sequence confirmation fails on the first lot?

경로 문제로 처리, 문서 문제가 아님. 첫 번째 로트의 순서 확인 실패는 일반적으로 커플링을 나타냅니다., 통제되지 않는 탈보호 또는 정제 단계, 수정 사항은 재작성된 분석 인증서가 아닌 프로세스 작업입니다.. 단계를 식별한 후 새로운 로트에서 확인을 다시 실행하십시오., 실패와 시정 조치를 모두 문서화합니다.. 격차를 찾아 메웠음을 보여주는 pre-IND 패키지는 합격한 로트만 보고하는 패키지보다 강력합니다..

다음 단계

이제 게이트가 생겼습니다., 5개 핵심 요소에 대한 단계별 펩타이드 CMC 문서 체크리스트: 서열 확인, 불순물 프로파일링, 분석 방법 자격, 공정 재현성, 그리고 IND 서술 자체. 자신이 지켜야 할 기준은 국면에 맞는 최소치, FDA 자체 추정치는 최대 12 몇 개월 단축된 애플리케이션 개발 시간이 존재하는 이유입니다. (FDA, 검색됨 2026-06-09). 범위를 참고하세요: FDA는 해당 정책을 작성합니다., 따라서 추정치는 독립적이지 않습니다.. 3개 로트 비교 오버레이가 적용되면, 자연스러운 확장 목표는 이를 후기 단계 검증 계획으로 확장하는 것입니다..

핵심 내용: 다섯 개의 기둥, 검증 가능한 유물 5개: 원시 메소드 출력으로 추적 가능한 시퀀스, 범위에 명시된 한계가 있는 불순물 프로필, 적합성 데이터를 갖춘 검증된 방법, 3개 로트 비교 가능성 오버레이, FDA의 5가지 약물 성분 항목에 매핑된 내러티브. 그 중 하나라도 빠졌다면, 이는 사전 IND 회의 전에 메워야 할 격차입니다..

패키지를 가져오세요, 질문이 아니라. MOL 변경 사항은 펩타이드 원료의약품에 대한 로트 수준 분석 데이터를 생성하고 문서화합니다., 시퀀스 확인 포함, 불순물 프로파일링, 검증된 방법, 로트 간 비교 가능성, 클래스의 밀리그램에서 킬로그램까지 합성 100 클린룸 생산 및 HPLC, MS, 및 무균 테스트. 전문가와 상담하세요, 또는 lot-data 패키지를 요청하세요.

MOL Changes는 펩타이드 공급업체로 출판되었으며 펩타이드 품질 표준에 상업적 관심을 가지고 있습니다.. 이 글은 규제 관련 조언이 아닙니다.; 의뢰자는 FDA에 요구사항을 확인하고 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담해야 합니다..