أعط كل حقل لم يتم حله حالة محددة
استخدم الحالة التي تشرح ما هو مفقود. يجب أن تحدد كلمة "معلق" النشاط المخطط له, الشخص المسؤول ومعلم القرار. "لم يتم تنفيذه" يسجل غياب الاختبار. "لا ينطبق" يحتاج إلى سبب مرتبط بالاستخدام المقصود. "تحت حد الكم" هي نتيجة تحليلية ذات طريقة وحد, ليس حقلاً فارغًا أو صفرًا مُقاسًا.
| مثال ميداني | حالة مفيدة | الإجراء التالي |
|---|---|---|
| هوية الكثير | البيانات المكتسبة; المراجعة معلقة | ربط الطيف, مواصفات البناء ومراجعة المالك. |
| محتوى الببتيد | اختبار لم يتم طلبه | تحديد ما إذا كان الاستخدام الكمي يحتاج إلى نتيجة محتوى قبل إعداد المخزونات. |
| السموم الداخلية | قابلية التطبيق قيد التقييم | تحديد الفحص أو الحاجة الخاصة بالطريق والمعيار المناسب. |
| نتيجة النجاسة | أقل من الحد الكمي المعلن | احتفظ بالطريقة, حد, الوحدات وأدلة الكشف ذات الصلة. |
| التصرف النهائي | مسودة; غير معتمد للاستخدام المذكور | حل الثغرات الحرجة وتوثيق القرار المعتمد. |
احتفظ بالقياسات منفصلة عن التقديرات
لا تملأ النتيجة المفقودة بالقيمة النموذجية للمورد, نتيجة حصة سابقة أو قيمة متوقعة دون تحديدها بوضوح على هذا النحو. يمكن أن يدعم الحساب التخطيط, لكنه لا يصبح قياسًا للكمية الحالية. الحفاظ على النتيجة الأصلية وسبب التصحيح بدلاً من الكتابة فوق السجل بصمت.
نقاء المنطقة الكروماتوغرافية, الهوية ومحتوى الببتيد يجيبان على أسئلة مختلفة. لا تثبت منطقة الذروة الرئيسية العالية التسلسل أو تحدد كمية الببتيد المستهدف في المسحوق الموزون. سجل طريقة المحتوى وأساس الحساب, بما في ذلك ما إذا كانت القيمة تغطي جميع أنواع الببتيد أو الهدف وحده. تأكد من عدم تطبيق التصحيحات المضادة والمياه مرتين.
قم بتوصيل الحقل بالأدلة الأساسية
تحديد الكثير, نسخة التسلسل, تيرميني, التعديلات, التسمية أو الرابط, إعداد العينة والإجراءات التحليلية. ربط النتيجة المبلغ عنها بمصدرها دولاستاتين 10 توليف بيانات, حالة الحساب والمراجعة. استخدم إصدارات الطريقة والمعرفات القياسية المرجعية حتى يتمكن القارئ من تحديد الإجراء الذي أنتج الرقم.
الشركة المصنعة لتخليق الببتيد للتحقق من الصحة التحليلية المعمول بها, أنا س2(R2) يربط خصائص الأداء بالغرض المقصود. وهذا لا يتطلب كل صفة لكل اختبار. حدد الأدلة التي تدعم الهوية المحددة, النجاسة أو المطالبة الكمية.
حدد الفجوات التي تمنع الاستخدام
تصنيف الفجوة حسب تأثيرها على القرار المقترح. يمكن لسؤال الهوية الذي لم يتم حله أن يقوض تفسير الاختبار البيولوجي. قد تمنع بيانات المحتوى المفقودة التركيز الكمي الذي يمكن الدفاع عنه. قد يكون للمجال الإداري غير الحرج المعلق نتيجة مختلفة. يجب أن يشير التقييم إلى الاستخدام, مخاطرة, الأدلة المتاحة والإجراءات المصرح بها.
عندما يكون الحقل الذي لم يتم حله ضروريًا للإصدار أو للتجربة المقصودة, احتفظ بالمادة قيد الانتظار لهذا الاستخدام حتى يتم حل الفجوة نانوغرام الببتيدات المصنعة أو يتم اتخاذ القرار الموثق المناسب. لا تدع شهادة كاملة المظهر تحل محل الأدلة التي يتطلبها القرار.
أغلق السجل بمراجعة يمكن تتبعها
امنح كل عنصر لم يتم حله مالكًا ومرحلة مراجعة. عندما تصل الأدلة, سجل مصدره وتاريخه, الشخص المسؤول عن المراجعة والحالة الناتجة. يجب أن يكون المراجع الثاني قادرًا على متابعة التغييرات وتمييز القياس الأصلي عن التفسير اللاحق. اقتران مزدوج تخليق الببتيد مورد تخليق الببتيد
للسجلات الإلكترونية المنظمة ضمن النطاق, يٌقيِّم 21 جزء CFR 11 جنبا إلى جنب مع المتطلبات الأصلية المعمول بها. ال إرشادات سلامة البيانات MHRA GxP كما يوفر أيضًا أساسًا مفيدًا للسجلات المنسوبة والقابلة لإعادة البناء. لا تثبت هذه المراجع أن نظام برمجي معين أو مورد معين متوافق.
التسليم العملي عبارة عن حزمة كبيرة تكون عناصرها المفتوحة مرئية, التي لها أساس محدد في قياساتها، وتطابق تصرفاتها مع الأدلة. قم بمراجعة حزمة واحدة نشطة وفقًا لهذه الشروط الثلاثة قبل استخدامها للتجربة أو النقل التالي.
