आईएसओ 9001:2026 पेप्टाइड गुणवत्ता प्रणाली की समीक्षा: क्या जांचना है

यह समीक्षा कब चलायें, और क्या तैयार रखना है

अब प्रकाशित मानक के साथ, संक्रमण घड़ी पहले से ही व्यावहारिक प्रश्न है. एक दशक में पहले पूर्ण संशोधन को चिह्नित करते हुए एएनएसआई की विज्ञप्ति में कहा गया है कि संक्रमण अवधि अभी भी "अनुमोदन प्रक्रिया में है" और ग्लोबल एसीआई द्वारा निर्धारित की जाएगी।, निपटारे के बजाय तीन साल की अवधि की उम्मीद है. दो परिणाम सामने आते हैं. एसजीएस का प्रकाशित-संशोधन बुलेटिन पुष्टि करता है कि मौजूदा ISO 9001:2015 संक्रमण के दौरान प्रमाणपत्र वैध रहते हैं, और समय सीमा से पहले आपके प्रमाणन निकाय के साथ ट्रांज़िशन ऑडिट की योजना बनाई जानी चाहिए. अलग से, मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकायों को जारी करने से पहले उन्हें स्वयं अपने मान्यता निकाय द्वारा परिवर्तित किया जाना चाहिए 2026 प्रमाण पत्र, इसलिए आपके चुने हुए शरीर की तैयारी की शीघ्र पुष्टि करना उचित है.

संशोधन प्रत्येक खंड को छूता है 3 को 10 और एक नया अनुबंध ए जोड़ता है, प्रति बीएसआई के संशोधन का खंड-दर-खंड सारांश, अनुलग्नक एसएल संरचना को बनाए रखते हुए. आईएसओ/टीसी 176 की अपनी रिलीज़ घोषणा, की तैनाती 23 सितम्बर 2026, "क्या बदल रहा है" दोनों को लिंक करता है?” और उन पाठकों के लिए “संक्रमण मार्गदर्शन” जो प्राथमिक पाठ चाहते हैं.

छह-बॉक्स समीक्षा अनुक्रम, प्रत्येक बॉक्स के नीचे नामित साक्ष्य कलाकृतियों के साथ.

पेप्टाइड संश्लेषण

शुरू करने से पहले एक स्कोप नोट: नीचे दी गई समीक्षा उन छह क्षेत्रों से ली गई है जिन्हें पेप्टाइड गुणवत्ता प्रणाली को नियंत्रित करना चाहिए, मानक के खंड-दर-खंड पढ़ने से नहीं. इसे प्राथमिकता सहायता के रूप में मानें, अंतराल मूल्यांकन नहीं.

नियंत्रण बदलें: क्या आपका सिस्टम संचार और प्रभावशीलता को कवर करता है, सिर्फ अनुमोदन नहीं?

एक परिवर्तन समीक्षा जो अनुमोदन पर रुकती है, उसमें खंड शामिल नहीं है 6.3 जैसा लिखा गया है. का एक खंड-दर-खंड पूर्वाभ्यास 2026 पाठ रिपोर्ट करता है कि "परिवर्तन की योजना" अब सूचना की उपलब्धता की भी अपेक्षा करती है, परिवर्तन का संचार कैसे किया जाता है, प्रभावशीलता की निगरानी और मूल्यांकन कैसे किया जाता है, और परिणामों की समीक्षा कैसे की जाती है (आइसोप्रबंधित ज्ञान आधार, पुनर्प्राप्त 2026-09). The ICH Q10 परिवर्तन प्रबंधन दिशानिर्देश उसी तरह इंगित करता है, विनियामक फाइलिंग प्रभाव के मूल्यांकन और कार्यान्वयन के बाद उद्देश्यों को पूरा करने के सत्यापन के साथ गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन पर निर्मित परिवर्तन प्रबंधन का वर्णन करना. Q10 एक्सटेंशन को तब तक अपुष्ट मानें जब तक कि ICH PDF सीधे न पढ़ लिया जाए.

इन्हें हाँ/नहीं निर्णय के रूप में चलाएँ, प्रत्येक के पास एक नामित कलाकृति और मालिक है:

• संश्लेषण मार्ग में प्रत्येक परिवर्तन होता है, शुद्धिकरण विधि, या विश्लेषणात्मक पद्धति से ग्राहक विशिष्टता प्रभाव का मूल्यांकन किया गया है? (रिकॉर्ड बदलें, क्यूए)

• क्या ग्राहक को लिखित सीमा के विरुद्ध सूचित किया जाता है, और क्या वह सीमा प्रलेखित है? (अधिसूचना प्रक्रिया, क्यूए)

• क्या परिवर्तन के बाद की प्रभावशीलता को एक परिभाषित स्वीकृति मानदंड के विरुद्ध सत्यापित किया गया है, और परिणाम दर्ज किया गया है? (प्रभावशीलता की समीक्षा, क्यूसी)

• क्या प्रत्येक परिवर्तन रिकॉर्ड प्रभावित लॉट से जुड़ा हुआ है? (बहुत वंशावली, क्यूए)

• क्या औपचारिक समीक्षा के बिना एक अस्थायी विचलन को स्थायी प्रक्रिया परिवर्तन बनने से रोका जाता है? (विचलन लॉग, क्यूए)

कुंजी ले जाएं: केवल अनुमोदन अब खंड को संतुष्ट नहीं करता है 6.3. संचार, प्रभावशीलता की निगरानी, और परिणाम समीक्षा अब परिवर्तन रिकॉर्ड का ही हिस्सा हैं.

आपूर्तिकर्ता योग्यता: क्या आपका जोखिम स्तर प्रलेखित और चालू है?

आपूर्तिकर्ता योग्यता अक्सर विफल हो जाती है क्योंकि स्तरीकरण कागजों के बजाय लोगों के दिमाग में मौजूद होता है. आईएसपीई का कच्चा माल आपूर्तिकर्ता योग्यता ढांचा प्रत्येक सामग्री को शुरुआती के रूप में वर्गीकृत करता है (उत्पाद की गुणवत्ता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है), चाबी (प्रक्रिया की निरंतरता को प्रभावित करता है) या गैर कुंजी, फिर ऑडिट गहराई निर्धारित करने के लिए ICH Q9 गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन का उपयोग करता है, उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं के लिए ऑन-साइट ऑडिट आरक्षित करना (आईएसपीई फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग, 2022).

पेप्टाइड आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए इन छह निर्णयों पर काम करें:

1. हर कच्चा माल है, राल, अभिकर्मक और विलायक को लिखित रूप में एक स्तर पर सौंपा गया है?

2. क्या वह स्तर ऑडिट गहराई और पुनः योग्यता ताल निर्धारित करता है?

3. क्या एकमात्र स्रोत आपूर्तिकर्ताओं की पहचान की गई है?, एक रिकॉर्ड की गई निरंतरता योजना के साथ?

4. क्या प्रत्येक आपूर्तिकर्ता की प्रमाणन स्थिति सत्यापित और दिनांकित है?

5. क्या अनुबंधों में परिवर्तन अधिसूचना की आवश्यकता होती है?, एक परिभाषित सीमा के साथ?

6. क्या विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रयोगशाला सामग्री आपूर्तिकर्ता से अलग से योग्य है?

   टीयर	ऑडिट गहराई	ताल पुनः अर्हता
   प्रारंभ	उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं के लिए ऑन-साइट ऑडिट	सबसे छोटा अंतराल, जोखिम आधारित
   चाबी	सेवाएं डेस्क या दूरस्थ मूल्यांकन	मध्यवर्ती अंतराल
   गैर-कुंजी	प्रमाणपत्र और प्रश्नावली समीक्षा	सबसे लंबा अंतराल

एकमात्र स्रोत की स्थिति और आपूर्तिकर्ता के अन्य उद्योग जोखिम वाले प्रश्नों में शामिल हैं, उनके बाहर नहीं. एक ईमानदार सीमा: जहां एक आपूर्तिकर्ता ऑडिट एक्सेस से इंकार कर देता है, कोई भी स्तरीय दस्तावेज़ उस अंतर को पाट नहीं सकता. इसके बजाय इनकार और शमन को रिकॉर्ड करें.

पता लगाने की क्षमता: क्या आप एक लाइव लॉट को शुरू से अंत तक फिर से बना सकते हैं?, मांग पर?

ड्रिल चलाकर ट्रैसेबिलिटी का परीक्षण किया जाता है, प्रक्रिया को पढ़कर नहीं. जारी किए गए एक लॉट को चुनें और एक घड़ी सेट करें: संश्लेषण के माध्यम से कच्चे माल की लॉट संख्या से अनुक्रम का पुनर्निर्माण करें, शुद्धि, विश्लेषणात्मक परीक्षण, मुक्त करना, और ग्राहक को शिपमेंट. पास की शर्त एक पूरा रिकॉर्ड है, मांग पर उत्पादन किया गया, बिना किसी के स्मृति से इसका पुनर्निर्माण किए.

उस ड्रिल के पीछे का मानक ALCOA+ है, जिसका अर्थ है जिम्मेदार, सुपाठ्य और बोधगम्य, समसामयिक, मूल, शुद्ध, पूरा, सुसंगत, टिके रहते हुए, और उपलब्ध है. "प्लस" विशेषताएँ मूल ALCOA सेट को अवधारण और पहुंच तक विस्तारित करती हैं, आउटसोर्स गतिविधियों के लिए अनुबंध समाप्त होने के बाद भी शामिल है, जैसा कि बताया गया है कौन टी.आर.एस 996 उपभवन 5 (2016) और इसके साथ एमएचआरए और एफडीए डेटा अखंडता मार्गदर्शन का हवाला दिया गया है.

इन्हें बाइनरी चेक के रूप में चलाएँ:

• क्या लॉट वंशावली प्रत्येक इनपुट लॉट को आउटपुट लॉट से जोड़ती है?

• उपकरण फ़ाइलें हैं, क्रोमैटोग्राम, और स्पेक्ट्रा को मूल रिकॉर्ड के रूप में रखा गया, न केवल पीडीएफ़ के रूप में?

• क्या ऑडिट ट्रेल्स सक्षम हैं और उनकी समीक्षा की गई है?

• ग्राहक के नमूनों और संदर्भ मानकों के लिए चेन-ऑफ-कस्टडी दर्ज की गई है?

• क्या अनुबंध समाप्त होने के बाद रिकॉर्ड प्रस्तुत किया जा सकता है??

कच्चे डेटा प्रतिधारण का अर्थ है मूल स्रोत रिकॉर्ड को पूर्ण प्रतिधारण अवधि के लिए मूल या प्रमाणित-सच्ची-प्रतिलिपि के रूप में रखना, पुनर्प्रसंस्करण के साथ, पुनः एकीकरण, और अमान्य इंजेक्शन अभी भी ऑडिट ट्रेल्स के माध्यम से पुनर्निर्माण योग्य हैं, प्रति एफडीए की डेटा अखंडता प्रश्न&दवा सीजीएमपी के लिए ए. यदि आप सीओए तैयार कर सकते हैं लेकिन इसके पीछे का कच्चा डेटा नहीं, ड्रिल विफल हो जाती है.

विश्लेषणात्मक अभिलेख: क्या कच्चा डेटा और डेटा अखंडता नियंत्रण निरीक्षण के लिए तैयार हैं?

यहां समीक्षा प्रश्न "क्या आपके पास सीओए है" से अधिक संकीर्ण है: यह है कि क्या विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड सेट कच्चे-डेटा स्तर पर पूरा हो गया है, क्योंकि यही वह जगह है 2026 संशोधन की दस्तावेज़ीकरण अपेक्षाएँ मौजूदा डेटा-अखंडता मार्गदर्शन को पूरा करती हैं. ALCOA+ विशेषताएँ और वे कहाँ से आती हैं, मानक निर्धारित करती हैं: कारण, पढ़ने योग्य, समसामयिक, मूल, शुद्ध, प्लस पूर्ण, सुसंगत, स्थायी और उपलब्ध.

• क्या विनिर्देश संस्करण का उपयोग सटीक क्लाइंट-अनुमोदित संस्करण जारी करने के लिए किया जाता है?

• एचपीएलसी हैं, एमएस, अमीनो एसिड विश्लेषण, एंडोटॉक्सिन और काउंटरियन परिणाम कच्चे उपकरण डेटा के साथ बरकरार रखे गए हैं?

• क्या आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन और आउट-ऑफ-ट्रेंड परिणामों को रिलीज से पहले चिह्नित किया जाता है, बाद में नहीं?

• क्या विधि संस्करण और उपकरण अंशांकन रिकॉर्ड प्रत्येक परिणाम से जुड़े हुए हैं?

• क्या किसी मोनोग्राफ से कॉपी किए जाने के बजाय इच्छित मार्ग के लिए के/एम ढांचे के विरुद्ध एंडोटॉक्सिन सीमा उचित है?

उस आखिरी आइटम पर, खासियत <85> एंडोटॉक्सिन सीमा गणना कोई एक सार्वभौमिक सीमा निर्धारित नहीं करता; यह K/M देता है, के = के साथ 5 इंट्राथेकल और के = के अलावा अन्य मार्गों के लिए ईयू/किग्रा 0.2 इंट्राथेकल के लिए ईयू/किग्रा, जहां एम एक घंटे में प्रति किलोग्राम अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक है. सीमाएं ईयू/एमएल के रूप में व्यक्त की जा सकती हैं, ईयू/एमजी या ईयू/यूनिट.

टिप्पणी: यूएसपी अध्यायों को संख्या और नाम के आधार पर उद्धृत करें. किसी विशिष्ट संस्करण वर्ष के लिए कोई सीमा निर्धारित न करें, और इलाज करो सारगर्भित बाँझपन परीक्षण उसी तरह: स्वीकृति का अर्थ है द्रव थियोग्लाइकोलेट माध्यम और सोयाबीन-कैसिइन डाइजेस्ट माध्यम में 14-दिवसीय ऊष्मायन के बाद माइक्रोबियल वृद्धि का कोई सबूत नहीं, बाँझपन का प्रमाण नहीं.

विचलन प्रबंधन: क्या प्रत्येक विचलन मूल कारण और CAPA लिंक के साथ बंद होता है?

समीक्षा परीक्षण बंद हो गया, लॉगिंग नहीं. एक विचलन लॉग जो घटनाओं को रिकॉर्ड करता है लेकिन कारणों को नहीं, संशोधन में सुधार पर जोर देने में विफल रहता है, जहाँ खण्ड से निरंतर सुधार होता रहता है 10.3 को 10.1 और पुराना 10.1 सामान्य उपवाक्य इसमें विलीन हो जाता है, के खंड-दर-खंड पूर्वाभ्यास के अनुसार 2026 मूलपाठ (सितंबर को पुनः प्राप्त किया गया 2026).

इन बाइनरी जाँचों के माध्यम से कार्य करें:

• प्रत्येक विचलन में एक विशिष्ट पहचानकर्ता और एक नामित स्वामी होता है.

• मूल-कारण विश्लेषण दर्ज किया गया है, और प्रयुक्त विधि का नाम दिया गया है.

• सीएपीए वहां उठाया जाता है जहां कारण प्रणालीगत होता है, एक निर्धारित अंतराल के बाद प्रभावशीलता की पुष्टि की जाती है.

• विचलन का चलन है, और प्रबंधन समीक्षा में प्रवृत्ति की समीक्षा की जाती है.

• अस्थायी विचलन समय-सीमित होते हैं और औपचारिक रूप से बंद हो जाते हैं या परिवर्तन में परिवर्तित हो जाते हैं.

• क्लाइंट-सामना विचलन को एक परिभाषित सीमा के विरुद्ध अधिसूचित किया जाता है.

आईएसओ की हिस्सेदारी निर्धारित करने वाला कोई आधिकारिक स्रोत नहीं है 9001 दस्तावेज़ नियंत्रण के कारण गैर-अनुरूपताएँ पाई गईं, इसलिए यहां विफलता-दर का कोई आंकड़ा पेश नहीं किया गया है.

कस्टम संश्लेषण और क्लाइंट क्यूएमएस इंटरफ़ेस: रिलीज़ साक्ष्य का स्वामी कौन है??

इंटरफ़ेस वह जगह है जहां अधिकांश कस्टम संश्लेषण गुणवत्ता समस्याएं वास्तव में रहती हैं, क्योंकि दो गुणवत्ता प्रणालियों को एक विनिर्देश और एक रिलीज़ रिकॉर्ड पर सहमत होना पड़ता है. The 2026 पुनरीक्षण उस दबाव को तीव्र करता है: खंड 6.1 अब विभाजित हो गया है 6.1.1 (जोखिमों और अवसरों का निर्धारण), 6.1.2 (जोखिमों से निपटने के लिए कार्रवाई) और 6.1.3 (अवसरों को संबोधित करने के लिए कार्रवाई), जोखिमों और अवसरों के साथ प्रत्येक निर्धारित, अपने-अपने हिसाब से विश्लेषण और मूल्यांकन किया (आइसोमैनेज्ड का क्लॉज-दर-क्लॉज वॉकथ्रू 2026 मूलपाठ, पुनर्प्राप्त 2026-09). वास्तव में क्या बदला, इसका DQS का सारांश का वर्णन करता है 6.1.2 और 6.1.3 नौकरशाही को जोड़े बिना अवसरों पर अधिक व्यवस्थित मार्गदर्शन के रूप में. संशोधन अनुलग्नक एसएल को उच्च स्तरीय संरचना रखता है, सभी धाराओं के साथ 3 को 10 साथ ही एक नया अनुबंध ए बदला गया (बीएसआई के संशोधन का खंड-दर-खंड सारांश).

इन्हें बाइनरी चेक के रूप में चलाएँ:

• क्या क्लाइंट विनिर्देश संस्करण दोनों तरफ से नियंत्रित है, प्रत्येक के लिए एक नामित स्वामी के साथ?

• क्या गुणवत्ता समझौते में परिवर्तन-अधिसूचना सीमा पर सहमति है? के बारे में

• क्या यह परिभाषित किया गया है कि लॉट-रिलीज़ साक्ष्य का मालिक कौन है और रखे गए रिकॉर्ड किसके पास हैं?

• क्या क्लाइंट ऑडिट अधिकार और ऑडिट दायरा लिखा गया है?

• क्या दस्तावेज़ीकरण पैकेज संरचित है ताकि ग्राहक इसे अपने स्वयं के QMS के विरुद्ध फ़ाइल कर सके?

इस प्रकार का दस्तावेज़ीकरण पैकेज साक्ष्य को संरचित करने का एक तरीका है. एमओएल चेंजेस पेप्टाइड गुणवत्ता मानकों में व्यावसायिक रुचि वाले पेप्टाइड विक्रेता के रूप में प्रकाशित होता है. पेप्टाइड उत्पादन

बचने योग्य सामान्य गलतियाँ

खंड-स्तरीय समीक्षा में जो विफलताएँ सामने आती हैं 2026 टेक्स्ट में शायद ही कभी गायब प्रक्रियाएं होती हैं. वे ऐसे रिकॉर्ड हैं जो ऑडिटर द्वारा पूछे गए प्रश्न का उत्तर नहीं दे सकते. पाँच की पुनरावृत्ति होती है.

परिवर्तन नियंत्रण को एक अनुमोदन कदम के रूप में मानना. धारा 6.3 साइन-ऑफ से अधिक की मांग करता है: संचार, निगरानी, और परिवर्तन के प्रभाव की समीक्षा. टीमें एक फॉर्म को प्रबंधक के पास भेजती हैं और उसे दाखिल करती हैं, इसलिए कोई भी बाद में यह नहीं दिखा सकता कि परिवर्तन ने नीचे की ओर क्या किया. हल करना: रिकॉर्ड करें कि किसे सूचित किया गया था, कब, और उसके बाद क्या जाँच की गई.

आपूर्तिकर्ता स्तरों को अनौपचारिक रूप से निर्दिष्ट करना. ऑडिट की गहराई जोखिम के बजाय आदत का अनुसरण करती है. हल करना: स्तर का दस्तावेजीकरण करें, इसके पीछे मानदंड, और समीक्षा तिथि, संदर्भ के रूप में आईएसपीई के कच्चे माल आपूर्तिकर्ता योग्यता मार्गदर्शन जैसे प्रकाशित ढांचे का उपयोग करना.

केवल पीडीएफ रिपोर्टें बरकरार रखी जा रही हैं. पीडीएफ दवा सीजीएमपी के लिए एफडीए के डेटा अखंडता मार्गदर्शन में वर्णित उपलब्धता और पुनर्निर्माण संबंधी अपेक्षाओं को तोड़ देते हैं, क्योंकि पुनर्प्रसंस्करण और पुनर्एकीकरण को प्रिंटआउट से दोबारा नहीं चलाया जा सकता है. हल करना: रिपोर्ट के साथ मूल उपकरण डेटा रखें.

लॉग प्रविष्टि पर विचलन बंद करना. बिना किसी मूल कारण और बिना किसी सीएपीए प्रभावशीलता जांच वाली लॉग लाइन उसी विफलता को दोबारा होने से मुक्त कर देती है. हल करना: प्रत्येक बंद को उसके मूल कारण और उसके सत्यापन चरण से जोड़ें.

क्लाइंट विनिर्देश संस्करण को बहाव देना. दो गुणवत्ता प्रणालियाँ, दो संस्करण, कोई सुलह नहीं. हल करना: विशिष्टता और एक अधिसूचना मार्ग के लिए एक स्वामी का नाम बताएं.

कुंजी ले जाएं: इनमें से प्रत्येक एक प्रक्रिया समस्या होने से पहले एक रिकॉर्ड समस्या है.

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

आईएसओ कब होता है? 9001:2026 संक्रमण काल ​​समाप्त?

तीन साल की ट्रांजिशन विंडो अभी तय नहीं है. एएनएसआई का नोट कि विंडो अभी भी अनुमोदन प्रक्रिया में है, बताता है कि तारीखें ग्लोबल एसीआई द्वारा निर्धारित की जाएंगी, वह निकाय जो मान्यता और प्रमाणन ढांचे को नियंत्रित करता है, तो सितंबर 2029 एक निश्चित समय सीमा के बजाय एक उचित नियोजन धारणा है. किसी भी प्रकाशित अंतिम तिथि को तब तक अनंतिम मानें जब तक ग्लोबल एसीआई इसकी पुष्टि न कर दे.

क्या हमें तुरंत पुन:प्रमाणित होने की आवश्यकता है??

नहीं. आईएसओ जारी करने से पहले प्रमाणन निकायों को अपना स्वयं का परिवर्तन पूरा करना होगा 9001:2026 प्रमाण पत्र, एएनएसआई की रिलीज़ के रूप में एक दशक में पहला पूर्ण संशोधन सामने आया है, तो आपका पहला 2026 प्रमाणपत्र आपके प्रमाणन निकाय की तैयारी से पहले नहीं आ सकता. एसजीएस का प्रकाशित-संशोधन बुलेटिन इसकी पुष्टि करता है कि आईएसओ 9001:2015 संक्रमण के दौरान प्रमाणपत्र वैध रहते हैं, और आपके ट्रांज़िशन ऑडिट की योजना एकतरफा बुक करने के बजाय आपके प्रमाणन निकाय के साथ बनाई गई है.

क्या संशोधन से हमारी आपूर्तिकर्ता योग्यता आवश्यकताएँ बदल जाती हैं?

प्रत्यक्ष नहीं. मानक पेप्टाइड-विशिष्ट आपूर्तिकर्ता मानदंड का नाम नहीं देता है; यह आपसे यह दिखाने के लिए कहता है कि योग्यता जोखिम-आधारित और वर्तमान है. व्यावहारिक परिवर्तन दस्तावेज़ीकरण है: आपके स्तरीय तर्क और समीक्षा तिथियाँ पुनर्प्राप्ति योग्य होनी चाहिए, सिर्फ खरीदार की स्मृति में नहीं रखा जाता.

क्या होगा यदि हमारा आपूर्तिकर्ता ऑन-साइट ऑडिट की अनुमति नहीं देगा?

आपूर्तिकर्ता द्वारा जारी किए गए साक्ष्य का उपयोग करें. एक प्रलेखित प्रश्नावली, विश्लेषण समीक्षा का प्रमाण पत्र, और परिवर्तन-अधिसूचना इतिहास योग्यता का समर्थन कर सकता है जहां साइट तक पहुंच से इनकार कर दिया गया है, बशर्ते आप आपूर्तिकर्ता फ़ाइल में सीमा और क्षतिपूर्ति नियंत्रण रिकॉर्ड करें.

निष्कर्ष

अब आपके पास छह-क्षेत्रीय समीक्षा है जिसे आप अपनी गुणवत्ता प्रणाली के विरुद्ध चला सकते हैं, और प्रत्येक वस्तु के लिए एक नामित साक्ष्य कलाकृति और एक मालिक. वह मैपिंग रखने लायक हिस्सा है: एक चेकलिस्ट जो "किसी को इस पर ध्यान देना चाहिए" पर समाप्त होती है, ऑडिट में टिक नहीं पाती है, जबकि एक चेकलिस्ट जो "सत्यापन लीड परिवर्तन-प्रभावशीलता रिकॉर्ड रखती है" पर समाप्त होती है.

क्षेत्र, क्रम में इस समीक्षा ने उन्हें कवर किया: नियंत्रण बदलें, आपूर्तिकर्ता योग्यता, पता लगाने की क्षमता, विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड, विचलन प्रबंधन, और आपके QMS के साथ कस्टम संश्लेषण इंटरफ़ेस. उन्हें उसी क्रम में चलाएं और बाद वाले आसान हो जाएंगे, क्योंकि पता लगाने की क्षमता और विचलन रिकॉर्ड आपके द्वारा पहले निर्धारित किए गए परिवर्तन और आपूर्तिकर्ता स्तरों पर निर्भर करते हैं.

यदि आप समीक्षा को पढ़ने के अभ्यास के बजाय एक कामकाजी दस्तावेज़ के रूप में चाहते हैं, दस्तावेज़ीकरण पैकेज का अनुरोध करें और हम वर्कशीट संस्करण भेज देंगे, आपकी टीम को भरने के लिए आर्टिफैक्ट और मालिक कॉलम को खाली छोड़ दिया गया है. एक कस्टम अनुक्रम के लिए, तकनीकी व्यवहार्यता मूल्यांकन तेज़ प्रारंभिक बिंदु है.

खुलासा: एमओएल चेंजेस इस समीक्षा को पेप्टाइड विक्रेता के रूप में प्रकाशित करता है, और पेप्टाइड गुणवत्ता मानकों को कैसे लागू किया जाता है, इसमें व्यावसायिक रुचि रखता है.