ステップ 1: 数値を読み取る前に複製ユニットを定義してください
カスタムペプチドサプライヤー Sppsプロテイン 最初の質問は、「RSD とは何か」ではなく、「何が複製されたか」です。 ICH Q2(R2) 精度を 3 つのレベルで定義します, 各レベルには独自の複製ユニットがあります: 再現性とは、短期間にわたる同じ動作条件下での精度です。, 中間精度は、一般的な変化に応じて研究室内で変動します。, 再現性とは、研究室間試験によって確立された研究室間の精度です。 (I Q2(R2), 採用された 1 11月 2023). A supplier who sends one RSD without naming the tier has sent you a number you cannot place.
Count what you were given against the published minimums. Repeatability should be assessed using either a minimum of 9 determinations covering the reportable range, のような 3 concentrations with 3 replicates each, or a minimum of 6 determinations at 100% of the test concentration (I Q2(R2), §3.3.2.1). For intermediate precision, the factors to vary are different days, 環境条件, analysts and equipment, as relevant, and the guideline explicitly encourages design of experiments rather than studying each factor in isolation (I Q2(R2), §3.3.2.2).
Reproducibility is the tier most often claimed and least often performed. I Q2(R2) 再現性は研究室間試験によって評価され、通常、規制当局への提出には再現性の調査は必要ないと述べています。, ただし、手順が標準化されている場合は考慮する必要があります, 薬局方に含まれている, または複数の拠点で実施 (I Q2(R2), §3.3.2.3). その区別は学問的なものではない. 複数の国で実施されたオキシトシン研究において, ラボ間の %RSD に達しました 2.3% HPLCアッセイによる, 4.73% qNMRによると 5.44% アミノ酸分析による, 一方、実験室内のサンプル間の %RSD は 0.7%, 1.85% そして 1.78% それぞれ (リーら。, J ファーム バイオメッド アナル 166, 2019). これら 2 つの数値セット間のギャップは、単一研究室の純度数値が隠す不確実性の大きさです。.
ガイドラインから閾値を引用できない理由は意図的です. I Q2(R2) 普遍的な数値精度制限を設定しません; 受け入れ基準は事前に定義され、手順の目的に基づいて正当化される必要があります, 報告範囲, 製品, 分析の変動性と規制仕様 (I Q2(R2)). 反復単位のない精度の数値は不確実性を示すものではありません, 根拠が明示されていない基準は合格基準ではありません.
ステップ 2: 検出器に到達する前に、メソッドがサンプルに対して何を行うかを確認する
メソッドによって報告される不純物の一部は、メソッド自体によって生成される可能性があります. あ 2024 分析化学法の論文には前提が明確に記載されている: カラム温度を上げるとペプチドのクロマトグラフィー分離が向上します, しかし、高温は人為的な修飾を誘発し、ペプチド分析の品質を損ないます。, また、カラム内の変更により、一部の重要な品質属性のレベルが誤って上昇する可能性があります。 (スタロボイトら。, アナル. 化学. 96(36), 2024). それがカラム内分解ペプチド分析のフレームワークです: 問題はカラムが熱いかどうかではありません, しかし、その方法が熱の作用を制御するかどうか.
この論文では、コントロールがどのようなものであるかを示しています。. 加熱分離カラムの上流で周囲温度に近い温度に保たれた短いインライン トラップ カラムにより、110 分間のトラスツズマブ ペプチド マッピングでピーク容量が 1.4 倍増加しました。, 配達されました 10% より多くのペプチドの同定, 温度関連のアーティファクトを低減 66% N末端pyroGluについては、 63% 直接注入と比較した酸化Metの場合 60 ℃ (スタロボイトら。, アナル. 化学. 96(36), 2024). 削減は成果物です: 測定によって作成された変更の定義された部分を削除する文書化された変更.
アーティファクトの背後にあるメカニズムは滞留時間効果です, そして同じ物理学が保持力を支配します. 逆相ペプチド LC で, ペプチドの疎水性領域は、溶媒強度が脱離点に達するまで結合相に吸着します。, システム内の金属イオン不純物は、ピークのテーリングと解像度の低下を引き起こします。 (カー, タンパク質およびペプチドの逆相 HPLC に関する ACE ガイド, 日付のないテクニカルガイド). 劣化管理なしで報告された不純物レベルは、機器の特性ではなくサンプルの特性であることが示されていません。. 証拠の限界に注意してください: 論文ではアーティファクトの削減が報告されています, ベースラインのカラム内劣化速度ではありません, したがって、注入ごとの損失率をそこから見積もることはできません.
ステップ 3: 求める分解実験を設計する
これは、評価を停止して指定を開始するステップです。. 実行可能な複製設計が文献に存在します: 各ライブラリは 3 回テストされました, それぞれを 3 回のテクニカル リピートで 3 回繰り返します。 27 条件ごとの井戸, 数時間ごとにサンプリング 0, 1, 4, 8, 24 そして 48 重複して, 1 つのアリコートはすぐに測定され、もう 1 つは -80 °C で凍結されました, ピーク面積が上に留まる内部標準 92% の 0 時間のピーク時 48 h (ロザンズ, モガダム, パシャック, J Biomed Mater Res A, プレプリント 2024, 査読済みバージョン 2025). この構造により、劣化の主張が追跡可能になります, 報告されたすべての値がウェルにマッピングされるため、, タイムポイントとアリコート.
例として引用した分解実験を使用します。, 必須のテンプレートではありません. 独立した準備を選択する, テクニカルな繰り返し, 予想される反応速度に基づく時点と内部標準基準, 精度と回復力. 観察されたものを区別する >92% 将来的に正当化される許容閾値からのシグナル.
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分野 |
公開事例, 受け入れ基準ではない |
存在しない場合は障害モード |
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構造の複製 |
3 走る× 3 ×を複製する 3 テクニカルな繰り返し |
記載されている RSD には根拠がない |
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タイムポイント |
0, 1, 4, 8, 24, 48 h, 合成ポリペプチド工場 重複したアリコート |
劣化率を当てはめることはできません ペプチドSメーカー |
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アリコートの取り扱い |
1つはすぐに測定しました, 1 つは -80 °C で凍結 |
劣化と区別できない保管損失 |
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社内標準基準 |
ピーク面積 >92% の 0 時 48 h |
分析物の損失と信号の損失を切り離すことはできません |
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ブランクとストレスをかけたサンプル |
各時点で含まれる |
メソッドで生成されたピークがサンプルの不純物として報告される |
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フレッシュカラムコントロール |
同一ロット, 新しい列 |
カラム履歴がサンプルと混同されている |
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代替カラムロット |
2番目のロット, ステープルペプチド合成 同じ方法 |
ロット効果が見えない |
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直交確認 |
サブセットに関する 2 番目のテクニック |
単一メソッドのアーティファクトは揺るぎない |
オキシトシンの研究は、除外基準が包含基準と同じくらい重要である理由を示しています. ある研究室のアミノ酸分析結果は、アミノ酸標準反応が一貫していないとして無効となった, ある研究室の HPLC 結果は、安定したカールフィッシャー水分含量を取得できなかったため除外されました。, 1 つの HPLC 値は外れ値として除外されました, そのため、使用可能な研究室の数は開始された数を下回りました (リーら。, J ファーム バイオメッド アナル 166, 2019). 除外項目とそれぞれの理由を尋ねる.
同じリクエストの記録側は ALCOA+ と Part によって管理されます。 11. MHRA のガイダンスでは、データの整合性をチェックリストではなくライフサイクルの結果として扱っています。: どの頭字語が使用されても期待に違いはありません, データガバナンス対策によりデータが完全であることが保証される必要があるため, 一貫性のある, データのライフサイクル全体にわたって永続的で利用可能, 監査証跡はメタデータ記録の作成です, GxP レコードの変更または削除 (MHRA GxP データ整合性のガイダンスと定義, リビジョン 1, 行進 2018). 一部 11 安全性が必要です, コンピュータで生成された, 以前に記録された情報を曖昧にしない、タイムスタンプ付きの監査証跡, 少なくとも対象者が記録する限り保持され、政府機関の審査に利用可能, さらに、すぐに検索できるように記録を保護し、権限をチェックします。 (21 CFRパート 11, 現在の eCFR テキスト). CROデータパッケージのデューデリジェンスについて, ロット付きの注射ごとのテーブルをリクエストする, メソッドID, カラムとグラジエントのトレーサビリティ, 概要ではありません. 合成ペプチドライブラリー
ステップ 4: システムの適合性を事後的に受け入れるのではなく、事前に定義する
現在適用可能なモノグラフを使用して、システム適合性テストと合格基準を事前定義します。, メソッドとコンペンデンシャル版. 引用された USP 31/NF 26 テキストは歴史的なものです; その反復注入例は、ペプチド HPLC の現在の普遍的なルールとして提示されるべきではありません。.
<図形クラス="ブログチャート" スタイル="最大幅:640ピクセル;マージン:1.5レムオート;フォントサイズ:12ピクセル;行の高さ:1.3;色:継承する"> <svg viewBox="0 0 560 380" スタイル="最大幅: 100%; 身長: 自動; フォントファミリー: 「インター」, システムUI, サンセリフ; 色: #1e293b; --チャートミュート: #64748b;" 役割="画像" aria-labeledby="usp-621-繰り返し性注入回数-タイトル usp-621-繰り返し性注入回数-desc"> <スタイル> /* レンダラは、要素の背景が黒の iframe にグラフを配置します。, iframe はチャートとは異なる形状です, そのため、レターボックスのバンドが周囲の黒い枠として表示されました (プロッド 09-22). iframe 内のドキュメントはデフォルトで透明です; ここにペイントすると要素の背景がカバーされます, 代わりにチャートがインライン化されている場合、これは何も一致しません. このブロックには山かっこを入れないでください: SVG 内のスタイル要素は外部コンテンツとして解析されます, したがって、1 つの浮遊括弧はその中のすべてのルールを破棄します. */ html, 体 { 背景: #ふふふふ; マージン: 0; } @メディア (縮小モーションを好む: 減らす) { * { アニメーション: なし !重要; 遷移: なし !重要; } } </スタイル> <長方形 x="0" y="0" 幅="560" 身長="380" rx="8" 塗りつぶし="#ふふふふ" /> <タイトルID="usp-621-再現性-注射回数-タイトル">米国薬局 <621> 再現性注入回数</タイトル> <説明ID="usp-621-再現性-注入回数-説明">米国薬局 <> 再現性注入回数, 引用元からプロットしたもの. 米国薬局 <621> 再現性注入回数. ロリポップデータ: 要件 <= 2.0% 5; 要件 > 2.0% 6.ソース: USP総章 <621> クロマトグラフィー。</説明> <テキストx="280.0" y="29" テキストアンカー="真ん中" フォントサイズ="18" フォントの太さ="800" 塗りつぶし="現在の色">米国薬局 <621> 再現性注入回数</文章> <行 x1="145" y1="298.0" x2="510" y2="298.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.08" /> <行 x1="145" y1="243.0" x2="510" y2="243.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.08" /> <行 x1="145" y1="188.0" x2="510" y2="188.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.08" /> <行 x1="145" y1="133.0" x2="510" y2="133.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.08" /> <行 x1="145" y1="78.0" x2="510" y2="78.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.08" /> <テキストx="136.0" y="137.0" テキストアンカー="終わり" フォントサイズ="11" 塗りつぶし="現在の色" 不透明度="0.8"><ツパン x="136.0" ディ="0">要件 <=</ツパン><ツパン x="136.0" ディ="12">2.0%</ツパン></文章> <行 x1="145" y1="133.0" x2="449.2" y2="133.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.15" ストローク幅="1" /> <サークルcx="449.2" cy="133.0" r="6" 塗りつぶし="#f97316" /> <テキストx="461.2" y="137.0" フォントサイズ="11" 塗りつぶし="現在の色">5</文章> <テキストx="136.0" y="247.0" テキストアンカー="終わり" フォントサイズ="11" 塗りつぶし="現在の色" 不透明度="0.8"><ツパン x="136.0" ディ="0">要件 ></ツパン><ツパン x="136.0" ディ="12">2.0%</ツパン></文章> <行 x1="145" y1="243.0" x2="510.0" y2="243.0" ストローク="現在の色" 不透明度="0.15" ストローク幅="1" /> <サークルcx="510.0" cy="243.0" r="6" 塗りつぶし="#38bdf8" /> <テキストx="522.0" y="247.0" フォントサイズ="11" 塗りつぶし="現在の色">6</文章> <テキストx="280.0" y="366" テキストアンカー="真ん中" フォントサイズ="10" 塗りつぶし="私たちの(--チャートミュート, 現在の色)">ソース: USP総章 <621> クロマトグラフィー</文章> </SVG> </形>
この章も結果が重要なときに決着します. システム適合性の要件が満たされていない限り、サンプル分析は受け入れられません。, システムが故障したときに取得されたサンプル分析は、これらの要件を受け入れられません。 (米国薬局 <621>). テストのコンセプトは、, エレクトロニクス, 分析操作とサンプルは、そのように評価される統合システムを構成します (米国薬局 <621>). そのため、適合性の失敗はデータ パッケージの脚注ではありません。; その間に行われた注射は無効になります.
さらに 2 つの点で、権威があるように見えてそうではない基準からあなたを守ります。. 初め, <621> 普遍的な数値制限セットを課さない: パラメータを定義します, 解像度またはピーク対バレー比を含む, 再現性, 対称性またはテーリング係数, 理論段, 関連する場合、保持係数と信号対雑音比, そして数値限界は個々のモノグラフまたは検証された手順に基づいています。 (米国薬局 <621>). 解像度 ≥1.5, テーリング ≤ 1.5 および RSD ≤ 2.0% は、あたかも普遍的な要件であるかのようにベンダー資料に流通します。; 彼らはそうではありません, また、ペプチド固有の数値限界に関する主要な薬局方情報源は見つかりませんでした。. 2番, 複数のピークが重要な場合, カラム効率は、直接測定よりも分解能を確保するための信頼性が低い手段です。 (米国薬局 <621>), したがって、プレート数は測定された解像度よりも弱い証拠です. サプライヤーに、メソッドにおけるペプチド HPLC のシステム適合性基準を記載するよう依頼してください。, 各制限のソース付き.
ステップ 5: バイアル内での個別の分解, オートサンプラー, カラム内での移動相とインジェクターの劣化
無傷のペプチドの損失は自動的にサンプルの特性にはなりません. カラム内のドライバーは温度と滞留時間です, どちらもメソッド設計を通じて制御可能です (スタロボイトら。, アナル. 化学. 96(36), 2024). 柱の外側, 保持挙動と金属イオン汚染により、劣化と間違われる可能性のあるテーリングや解像度の低下が発生します。 (カー, ACEガイド). 結果を分子のせいとする前に、各候補部位には独自の識別制御が必要です.
堅牢性こそがこれらのコントロールの役割です, そしてそれは開発活動です. ICH Q14 では、堅牢性を、通常の使用時に期待されるパフォーマンス基準を満たす手順の能力の尺度として定義しています。, 分析手順パラメータを意図的に変更してテストする, また、サンプル調製物や試薬の安定性を含む分析期間を考慮する必要があります。 (問14, 採用された 1 11月 2023). 同じガイドラインでは、ほとんどのプロシージャの堅牢性評価は開発中に実施され、, すでにそこで行われている場合, 検証中に繰り返す必要はありません (問14, §5.1). 開発堅牢性データを作成できないサプライヤーは、作業を行っていないか、作業を保留しているかのどちらかです。; どちらの答えもあなたにとって役に立ちます.
システム間の変動は測定可能です, 公開されているベンチマークは古いです. 3 つの同一 UPLC システムにわたるペプチドマッピングに関するベンダーのアプリケーション ノート, 1日1回、それぞれ6回連続注射, システム内での保持時間の再現性がより優れていると報告されました。 0.3% RSD, システム間標準偏差がより良い 0.20 マーカーピークまでの分, ピーク面積 %RSD は以下より優れています 3.3% システム内およびシステム間 5.0% そして 6.3% すべての実行にわたって (ウォーターズのアプリケーションノート 720003175, 7月 2009). ペプチドマッピング法の日付付きベンチマークとして扱います。, and note that the vendor sells the systems tested. The scope limit matters more than the numbers: a single-laboratory, single-column package cannot establish laboratory-to-laboratory reproducibility, whatever its internal RSD.
ステップ 6: 不確実性をその間隔と許容基準とともに報告することを要求する
A bare RSD is an incomplete report, and the guideline says so. Precision must be reported as the standard deviation, the relative standard deviation, and an appropriate 100(1-α)% confidence interval or justified alternative statistical interval, and the observed interval should be compatible with the corresponding precision acceptance criteria unless otherwise justified (I Q2(R2), ステップ 5 リビジョン 2, §3.3.2.4). The same structure applies to accuracy: report mean percent recovery or the difference from the accepted true value with a confidence interval compatible with the accuracy acceptance criteria (I Q2(R2), §3.3.1.4).
オキシトシンの研究は、点推定では不可能な区間の機能を示しています. qNMR 平均は次のとおりです。 1.798 mg付き 95% の信頼区間 1.707 に 1.888 mg, アミノ酸分析の平均値は 1.73 mg付き 95% の信頼区間 1.580 に 1.884 mg (リーら。, J ファーム バイオメッド アナル 166, 2019). 3 つの方法は同等の中心値に収束しました, 1.807 HPLCによるmg, 1.798 qNMRによるmgと 1.73 mg by AAA, 精度は大きく異なりますが, これは、中心値が一致し、不確実性が一致しない直交手法の実際の例です。.
基準に照らして間隔を読み取る, そしてその根拠に対する基準を読んでください. なぜならICH Q2(R2) 普遍的な数値精度制限を設定しません, 受け入れ基準は事前に定義され、手順の目的に基づいて正当化される必要があります, 報告範囲, 製品, 分析の変動性と規制仕様, そして検証プロトコルには意図された目的を記載する必要があります, パフォーマンス特性, 実験計画と基準 (I Q2(R2)). 他に基準のない区間は判定できない, そして、根拠が明示されていない基準は、出願において擁護することはできない。. 証拠が止まるところ: この証拠ベースには、ペプチド固有の数値許容基準を提供する情報源はありません。, したがって、基準は仕様とサプライヤーの方法から得られる必要があります, ガイドラインに基づいていない.
ステップ 7: レコードが接続され、監査の準備ができていることを確認する
レコード チェーンはデータ パッケージの一部です, そして施行は何が壊れるかを示す. あ 2025 契約検査機関に宛てた警告書によると、品質部門が検査機関のデータの変更や削除の可能性を防ぐためのコンピューター化されたシステムへのアクセス制限と適切な制御の確立を確実に行っていないことが判明した, サンプル準備文書の管理に失敗しました (FDA 警告書 320-25-101, 20 8月 2025, FDでの所見&C法 501(ある)(2)(B)). あ 2026 warning letter found discarded torn chromatographic records and impurity method-validation spreadsheets while the official record held only handwritten values, and staff recording observations in uncontrolled personal diaries (FDA Warning Letter MARCS-CMS 720463, 3 行進 2026, citing 21 CFR 211.22 そして 211.192). These are named cases, レートではありません; no official published rate of data-integrity findings in CRO inspections was verified.
The controls those findings map onto are specific. 一部 11 精度を確保するためにシステムの検証が必要, 信頼性, 一貫した意図されたパフォーマンスと、無効または変更されたレコードを識別する能力, authority checks so that only authorized individuals can alter a record, and signature manifestations of printed name, 日時, そして意味 (21 CFRパート 11, §11.10(ある), §11.10(g), §11.50(ある)). MHRA adds that reverting from computerized to paper-based systems or the reverse does not remove the need for data integrity controls, that audit trails identified by risk assessment should be switched on and users should not be able to amend or switch them off, and that where data was captured in a dynamic electronic state, 紙のコピーは生データとみなされません (MHRA GxP データ整合性のガイダンスと定義, リビジョン 1, 行進 2018). A PDF chromatogram is therefore a report, not raw data, when the underlying acquisition was electronic.
One link in the chain is not established by these sources. Instrument qualification evidence behind a chromatogram, the system qualification that supports the audit trail and the acquisition record, is named in the evaluation plan but the relevant pharmacopoeial chapter text was not read within this evidence base, so treat instrument qualification as a question to ask rather than a criterion to quote. Ask for the qualification status of the specific instrument that produced the data, 監査証跡の抽出と一緒に.
よくある質問
単一ラボのパッケージで再現性が確立されているか?
いいえ. 再現性は研究室間の測定値です, ガイドラインには、研究室間での作業がいつ予想されるかが記載されています: 手順が標準化されると, 薬局方に採用されました, または複数のサイトで実行する (I Q2(R2), §3.3.2.3). 1 つのラボで再現性を示すことができる, 意図的に日を変える場合は中間の精度を示すことができます, analysts and equipment (I Q2(R2), §3.3.2.2). 研究室間の一致を示すことができない, したがって、1 つのサイトを離れたことがない「再現性」とラベル付けされたパッケージには、誤ったラベルが付けられています。.
ペプチド HPLC 純度メソッドでは何回の反復注入が必要になるかを予想する必要があります?
現在適用可能なメソッドと公定書の要件から反復注入を決定します。. システム適合性注入, 独立したサンプルの調製とメソッドの検証の決定は異なる目的を果たすため、同じ意味で数えてはなりません.
HPLC の代わりに別の分析手法を使用できますか??
属性と意図する不確実性に応じて手法を選択する. 引用されたオキシトシン共同研究では、その資料の結果が報告されています, 研究室と手法; HPLC の期待される精度をランク付けするものではありません。, あらゆるペプチドのqNMRおよびアミノ酸分析.
CRO が劣化管理のない不純物レベルを報告した場合はどうすればよいですか?
コントロールがサンプルをメソッドから分離するまで、番号を未割り当てとして扱います. カラム条件だけでピークを作り出すことができます: で 60 ℃, 周囲環境に近いインライントラップカラムは、N末端pyroGluアーティファクトをカットします。 66% 酸化されたMetアーティファクト 63% 直噴に比べて (スタロボイトら。, アナル. 化学. 96(36), 2024). これが実際のカラム内分解ペプチド分析の問題です. 同等のコントロールが存在しない場合, 不純物がそのバッチに属することは示されていない.
クロマトグラムの紙のコピーは生データとして受け入れられますか?
いいえ, データが電子的に取得された場所. MHRA は、元々動的状態で取得された情報は、その状態でも利用可能なままであるべきだと考えています。, 電子的に生成された動的データの紙のコピーは生データとみなされないこと (MHRA GxP データ整合性のガイダンスと定義, リビジョン 1, 行進 2018). 一部 11 人間が判読できる形式と検査に適した電子形式の両方で、正確かつ完全なコピーが必要です (21 CFRパート 11, §11.10(b)). 監査証跡を含む電子記録を要求する, スキャンではありません.
このレベルの証拠を追加するにはいくらかかりますか?
この証拠ベースには検証済みのコスト数値は存在しません, したがって、正直な答えは、コストは品目ではなく設計上の決定であるということです. ドライバーは数えられるほどです: 公開されている劣化設計を使用 27 重複アリコートを使用した 6 つのタイムポイントにわたる条件ごとのウェル (ロザンズ, モガダム, パシャック, J Biomed Mater Res A), より完全なペプチド分析法の検証により、2 番目のカラムロットが追加されます, 直交確認サブセット, および監査証跡の抽出. サプライヤーに複製構造とコントロールの価格を個別に依頼してください, それぞれが何を買うかわかるように.
結論
評価は、提携レビューに適用できる決定ルールに帰着します。. 精度の数値を読み取る前に、レプリケートユニットに名前を付ける必要があります, ICH Q2 に対してカウントします(R2) 最小限の 9 報告可能な範囲にわたる測定、または 6 で 100% of the test concentration (I Q2(R2), §3.3.2.1). 精度の数値が届くことを要求します。 100(1-α)% 信頼区間とそれが判断された許容基準 (I Q2(R2), §3.3.2.4). システム適合性基準と注入回数をメソッドに記載することを要求する, USP の 5 対 6 ルール <621> 確認できます (米国薬局 <621>). カラム内およびシステム上のアーティファクトをサンプル劣化から分離する劣化制御が必要, ロットを含む射出ごとのテーブルが必要です, 方法, サマリーではなくカラムとグラジエントのトレーサビリティ. 監査証跡と電子記録を要求する, 電子的に取得された場合、紙のコピーは生データではないため (MHRA GxP データ整合性のガイダンスと定義, リビジョン 1, 行進 2018). パッケージがこれらのいずれかに失敗した場合, 失敗とは、議論しなければならない疑問ではなく、レビューで名前を挙げることができるギャップです. 次のステップは、ステップから仕様テーブルを配置することです。 3 提案依頼書に記入し、それを満たすデータパッケージ例を依頼してください.
