Присвойте каждому неразрешенному полю определенный статус
Используйте статус, объясняющий, чего не хватает. «В ожидании» должно обозначать запланированное действие., ответственное лицо и этап принятия решения. «Не выполнено» фиксирует отсутствие теста.. «Неприменимо» требует обоснования, связанного с предполагаемым использованием.. «Ниже предела количественного определения» — аналитический результат с методом и пределом, не пустое поле и не измеренный ноль.
| Пример поля | Полезный статус | Следующее действие |
|---|---|---|
| Идентичность лота | Полученные данные; рассмотрение ожидается | Связать спектр, построить спецификацию и просмотреть владельца. |
| Содержание пептидов | Тест не заказан | Прежде чем готовить запасы, определите, нужен ли для количественного использования результат содержания.. |
| эндотоксин | Применимость на стадии оценки | Определите необходимость анализа или конкретного маршрута и подходящий критерий.. |
| Результат примесей | Ниже установленного предела количественного определения | Сохраните метод, предел, подразделения и соответствующие доказательства обнаружения. |
| Окончательное решение | Черновик; не одобрен для заявленного использования | Устраните критические пробелы и задокументируйте утвержденное решение.. |
Храните измерения отдельно от оценок
Не заполняйте отсутствующий результат типичным значением поставщика., результат предыдущей партии или прогнозируемое значение без четкой идентификации его как такового. Расчет может помочь в планировании, но это не становится измерением текущего лота. Сохраните исходный результат и причину исправления, а не молча перезаписывайте запись..
Чистота хроматографической зоны, идентичность и содержание пептидов отвечают на разные вопросы. Высокая площадь основного пика не подтверждает последовательность и не определяет количество целевого пептида во взвешенном порошке.. Запишите метод содержания и основу расчета., включая то, охватывает ли значение все виды пептидов или только мишень. Убедитесь, что поправки на противоион и воду не применялись дважды..
Соедините поле с лежащими в его основе доказательствами
Определить лот, версия последовательности, концы, модификации, метка или линкер, подготовка проб и аналитическая процедура. Свяжите полученный результат с его источником Доластатин 10 Синтез данные, статус расчета и проверки. Используйте версии методов и идентификаторы эталонных стандартов, чтобы читатель мог определить, какая процедура выдала число..
Производитель пептидного синтеза Для применимой аналитической валидации, я Q2(Р2) связывает эксплуатационные характеристики с целевым назначением. Это не требует каждой характеристики для каждого теста.. Выберите доказательства, подтверждающие конкретную личность, примесь или количественная претензия.
Решите, какие пробелы мешают использованию
Классифицировать пробел по его влиянию на предлагаемое решение. Нерешенный вопрос о личности может подорвать интерпретацию биологического анализа.. Отсутствие данных о содержании может помешать обоснованной количественной концентрации.. Некритическое административное поле, ожидающее рассмотрения, может иметь другие последствия.. В оценке должно быть указано использование, риск, имеющиеся доказательства и разрешенные действия.
Если неразрешенное поле необходимо для выпуска или для намеченного эксперимента, приостановить использование материала для этого использования до тех пор, пока пробел не будет устранен Производитель пептидов Ng или принимается соответствующее документально оформленное решение. Не позволяйте заполненному на вид сертификату заменить доказательства, необходимые для принятия решения..
Закройте запись с отслеживаемым обзором
Назначьте каждому неразрешенному элементу владельца и этап проверки.. Когда появятся доказательства, запишите его источник и дату, лицо, ответственное за проверку, и конечный статус. Второй рецензент должен быть в состоянии следить за изменениями и отличать исходное измерение от более поздней интерпретации.. Синтез пептидов с двойной связью Поставщик пептидного синтеза
Для регулируемых электронных записей в пределах области применения, оценивать 21 Часть CFR 11 вместе с применимыми требованиями к предикатам. The Руководство MHRA GxP по обеспечению целостности данных также обеспечивает полезную основу для атрибутивных и реконструируемых записей.. Эти ссылки не подтверждают, что конкретная система программного обеспечения или поставщик соответствуют требованиям..
Практическим результатом является упаковка партии, открытые позиции которой видны., чьи измерения имеют определенную основу и чье расположение соответствует доказательствам. Проверьте один активный пакет на соответствие этим трем условиям, прежде чем использовать его для следующего эксперимента или передачи..
