На секое нерешено поле дајте специфичен статус
Користете статус кој објаснува што недостасува. „Во очекување“ треба да идентификува планирана активност, одговорно лице и пресвртница за одлучување. „Не е извршено“ го евидентира отсуството на тест. „Не е применливо“ бара причина поврзана со наменетата употреба. „Под квантитациската граница“ е аналитички резултат со метод и ограничување, не празно поле или измерена нула.
| Теренски пример | Корисен статус | Следна акција |
|---|---|---|
| Многу идентитет | Добиени податоци; преглед на чекање | Поврзете го спектарот, конструирај спецификација и прегледувај сопственик. |
| Содржина на пептиди | Тестот не е нарачан | Утврдете дали на квантитативната употреба му треба резултат на содржината пред да подготвите залихи. |
| Ендотоксин | Применливост во фаза на оценување | Дефинирајте ја анализата или потребата специфична за рутата и соодветниот критериум. |
| Резултат на нечистотија | Под наведеното квантитациско ограничување | Задржете го методот, ограничување, единици и релевантни докази за откривање. |
| Конечно распоредување | Нацрт; не е одобрен за наведената употреба | Решете ги критичните празнини и документирајте ја одобрената одлука. |
Чувајте ги мерењата одвоени од проценките
Не пополнувајте резултат што недостасува со типична вредност на добавувачот, резултат на претходна лота или предвидена вредност без јасно да се идентификува како таква. Пресметката може да го поддржи планирањето, но тоа не станува мерење на тековната лота. Зачувајте го оригиналниот резултат и причината за корекција наместо тивко да го препишете записот.
Чистота на хроматографската област, идентитетот и содржината на пептидите одговараат на различни прашања. Областа со висок главен врв не ја докажува низата или не ја одредува количината на целниот пептид во измерениот прав. Запишете го методот на содржина и основата за пресметка, вклучително и дали вредноста ги опфаќа сите видови пептиди или само целта. Проверете дали корекциите на контрајонот и водата не се применети двапати.
Поврзете го полето со основните докази
Идентификувајте ја многута, верзија на секвенца, завршетоци, модификации, ознака или поврзувач, подготовка на примерок и аналитичка постапка. Поврзете го пријавениот резултат со неговиот извор Доластатин 10 Синтеза податоци, пресметка и статус на преглед. Користете верзии на методи и идентификатори со референтни стандардни за да може читателот да одреди која процедура го создала бројот.
Производител за синтеза на пептиди За применлива аналитичка валидација, I Q2(R2) ги поврзува карактеристиките на изведбата со наменетата цел. Ова не бара секоја карактеристика за секој тест. Изберете докази што го поддржуваат конкретниот идентитет, нечистотија или квантитативно барање.
Одлучете кои празнини ја спречуваат употребата
Класифицирајте ја празнината според нејзиниот ефект врз предложената одлука. Нерешено идентитетско прашање може да го поткопа толкувањето на биолошката анализа. Недостасуваните податоци за содржината може да спречат одбрамлива квантитативна концентрација. Некритичкото административно поле што е во тек може да има поинаква последица. Проценката треба да ја наведе употребата, ризик, достапни докази и овластено дејствие.
Онаму каде што е неопходно нерешено поле за ослободување или за планираниот експеримент, држете го материјалот на чекање за таа употреба додека не се реши празнината Производител на Нг пептиди или е донесена соодветна документирана одлука. Не дозволувајте сертификатот кој изгледа пополнет да ги замени доказите што ги бара одлуката.
Затворете го записот со преглед кој може да се следи
На секоја нерешена ставка дадете сопственик и пресвртница за преглед. Кога ќе пристигнат докази, запишете го неговиот извор и датум, лицето одговорно за преглед и статусот што произлегува. Вториот рецензент треба да може да ги следи промените и да го разликува првобитното мерење од подоцнежното толкување. Синтеза на пептиди со двојна спојка Добавувач на синтеза на пептиди
За регулирана електронска евиденција во рамките на опсегот, оцени 21 CFR Дел 11 заедно со применливите барања за предикати. На Упатство за интегритет на податоци MHRA GxP исто така обезбедува корисна основа за записи што може да се припишат и да се реконструираат. Овие референци не потврдуваат дека одреден софтверски систем или добавувач е усогласен.
Практичната испорака е многу пакет чии отворени ставки се видливи, чии мерења имаат дефинирана основа и чија диспозиција се совпаѓа со доказите. Прегледајте еден активен пакет во однос на тие три услови пред да го користите за следниот експеримент или трансфер.
