FDA e hlile e amohetse kapa e phatlalatsa eng ka Mphalane 2026?
Lenane la FDA la khoeli le khoeli la lithethefatsi bakeng sa Mphalane 2026 e tlaleha litumello tse tharo tse amanang le oncology le litokomane tse peli tse sa tsoa eketsoa tsa tataiso ho 1 ho 13 Fesetere ea October. Litumello li ne li le pirtobrutinib ka 2 Mphalane, tucatinib ka 7 October le atezolizumab ka 8 Mphalane; tataiso e ne e le ICH E2B(R3) elektroniki case-safety-report guide on 1 Mphalane le tlhahiso ea kamora tumello e fetola tataiso ka 9 Mphalane (FDA Ke Eng e Ncha e Amanang le Lithethefatsi, leqepheng la hajoale 2026-10-13).
Tsebiso ea tumello ea tucatinib ke mohlala o hlakileng oa hore na matšoao ana a se a le moqotetsane hakae: tucatinib e nang le trastuzumab le pertuzumab bakeng sa kalafo ea tlhokomelo ea batho ba baholo ba nang le mofetše oa matsoele oa HER2-positive o sa tsitsang sebakeng sa heno., e lekanyelitsoe ho bakuli ba se nang tsoelo-pele ea lefu ka mor'a 4 ho 8 potoloho ea induction ea trastuzumab, pertuzumab le taxane (Tsebiso ea tumello ea FDA tucatinib, 7 Mphalane 2026).
Tataiso e le 'ngoe e nang le boima bo fetisetsoang ke tataiso eo FDA e phethetseng ka eona 9 Mphalane 2026 mabapi le liphetoho tsa tlhahiso ea ka morao ho lihlahisoa tsa biosimilar le tse fapanyetsanoang, a Level 1 tataiso ea ho qetela eo tsebiso ea eona ea Federal Register e ngotsoeng 13 Mphalane 2026 (Leqephe la tataiso la FDA, e ntšitsoeng ka Mphalane 2026).
Bakeng sa sekala, FDA e balile 46 litlhare tse ncha tse lumelletsoeng ho 2025 tlas'a tlhaloso ea eona ea hore ha ho mohla e kileng ea amoheloa kapa ea rekisoa US (Litumello tsa Lithethefatsi tsa Novel tsa FDA bakeng sa 2025, leqepheng la hajoale 2026-07-08). Palo eo ha e kenyelle matšoao a macha, eo lefapha le tlalehang ka thoko, kahoo e ke ke ea baloa e le palo ea peptide.
Ke efe ea liketso tseo e fetolang seo mohlahisi oa peptide a tlamehang ho se lekanya kapa ho se ngola?
Ntho e le 'ngoe e fetola tekanyo le tloaelo ea litokomane bakeng sa baetsi ba peptide, 'me e etsa joalo ka logic e fetisetsoang ho e-na le ka bophara bo tobileng: tataiso ea FDA e phethetse ka 9 Mphalane 2026 (Leqephe la tataiso la FDA, e ntšitsoeng ka Mphalane 2026).
Lebaka ke hore papiso e na le moelelo o hlalosoang. Tlhaloso ea ICH Q5E ea ho bapisa e hloka pele- le sehlahisoa sa ka mor'a phetoho se "tšoana haholo" se se nang phello e mpe ho polokeho kapa katleho ho kenyeletsa le immunogenicity., 'me e bolela ka ho hlaka hore ho bapisa ha ho hloke boitsebiso ba litšoaneleho tsa boleng; moo lits'ebetso tsa tlhahlobo li sa khoneng ho lemoha liphapang tse amehang, liteko tse eketsehileng kapa lithuto tse seng tsa kliniki le tsa bongaka li lokela ho nkoa (Ke Q5E, Mohato 4).
Peptide 2 Feme Li-peptides li thatafatsa seo hobane li lula lipakeng tsa mebuso e 'meli ea boleng. Tataiso ea EMA's synthetic-peptide e bolela hore li-peptide tsa maiketsetso li qheletsoe ka thoko ka botlalo kapa ka mokhoa o itseng sebakeng sa ICH Q3A/Q3B., Q6A/Q6B le M7, le hore li lula sehokelong sa limolek'hule tse nyane le liprotheine (Tataiso ea EMA synthetic-peptide, 2022).
Ke Q3A(R2) ha e kenyelle li-peptide sebakeng sa eona se tobileng, kahoo menyako ea eona ea limolek'hule tse nyane ha se meeli ea tokollo ea peptide ea kamehla. Theha moralo o nepahetseng oa litšila tsa peptide le mabaka a tobileng a sehlahisoa.
Sephutheloana sa tlhahlobo ea peptide se tlamehang ho ba le eng, le hore na litlaleho li hokahana joang?
Sephutheloana sa tlhahlobo ea peptide ke tlhaloso hammoho le mekhoa le lirekoto tse netefalitsoeng tse etsang hore nomoro ka 'ngoe e sireletsehe., eseng setšoantšo sa bohloeki ka bohona. Moralo oa litlhaloso tsa Q6B o hlalosa tlhaloso e le lethathamo la liteko, litšupiso tsa mekhoa ea ho hlahloba le mekhoa ea ho amohela, hloka hore liteko tsa boitsebiso e be tse tobileng haholo le Peptide Supplier Supplier e thehiloeng likarolong tse ikhethang tsa sebopeho sa limolek'hule, e dumella diteko tse fetang bonngwe tsa boitsebiso, mme e bolela hore bohloeki bo felletseng bo thata ho bo tseba ebile bo itšetlehile ka mokhoa, kahoo bohloeki bo hakanngoa ka mekhoa e mengata (Ke Q6B, Mohato 4 1999).
Mekhoa e ka morao ea liteko tseo e tlameha ho netefatsoa khahlano le Q2(R2) litšobotsi tsa netefatso: ho khetheha le ho khetha ho kenyelletsa papiso ea mokhoa oa orthogonal, ho kenyelletsa moeli o tlase oa mefuta le LOD/LOQ, ho nepahala le ho nepahala ho kenyeletsoa papiso ea orthogonal le spiking, le robustness, e nang le linearity e ts'oaroang ka har'a moeli o sebelisang bonyane ba likhakanyo tse hlano (Ke Q2(R2), Mohato 4 phetolelo 2023-11-30).
Joale litlaleho li tlameha ho pholoha tlhahlobo. 21 Karolo ea CFR 11 e tšoara lirekoto tsa elektronike le li-signature tse finyellang litekanyetso tsa eona e le tse lekanang le pampiri, e sebetsa ho lirekoto tse entsoeng, fetotsoe, hlokometsoe, polokelong, e nkiloe kapa ea fetisoa tlas'a litlhoko tsa lirekoto tsa mekhatlo le ho lirekoto tse rometsoeng ho FDA, 'me e hloka mekhoa ea lik'homphieutha, ditaolo le ditokomane ho fumaneha habonolo bakeng sa, le ho ipapisa le, FDA tlhahlobo (21 Karolo ea CFR 11, khatiso ea joale).
Liteko tsa sterility le endotoxin ea baktheria li araba lipotso tse fapaneng. Li kenyelle ha li loketse ka foromo ea litekanyetso, tsela, tšebeliso e reretsoeng le litlhoko tse sebetsang, ho sebelisa mekhoa ea hajoale le ho bonts'a ho tšoaneleha ho fapana le ho tšoara para e le liteko tsa tokollo ea peptide ea bokahohleng.
Ha sebaka sa synthesis, tlhoekiso, sebopeho kapa phetoho ya sekala, ke bopaki bofe ba papiso bo lebelletsoeng?
Peptide Synthesizer e ntle ka ho fetisisa Pakete ea papiso ka mor'a phetoho ea tlhahiso e lebelletsoe ho bonts'a pele- 'me sehlahisoa sa morao-rao se tšoana haholo, e nang le data e lehlakoreng le leng ho e-na le lotho e le 'ngoe ea phetoho ea morao-rao. Tlhaloso ea ICH Q5E ea ho bapisoa e beha sebaka seo mme e bolela hore moo lits'ebetso tsa tlhahlobo li ke keng tsa lemoha phapang e teng., liteko tse eketsehileng kapa lithuto tse seng tsa kliniki le tsa bongaka li lokela ho nkoa (Ke Q5E, Mohato 4). Feme ea Bafani ba Peptide
Ke Q1A(R2) meralo ea botsitso e itšetlehile ka sehlahisoa, polokelo le maemo a ho fana. Bakeng sa nyeoe e akaretsang, maemo a nako e telele a ka ba 25 °C/60% RH kapa 30 °C/65% RH; teko ea mahareng e na le maemo, eseng tlhokahalo e akaretsang ea likhoeli tse tšeletseng. Lisebelisoa tsa lipatlisiso li hloka moralo o nepahetseng oa ts'ebeliso e ikhethileng ho fapana le ho amohela sephutheloana sa data sa ngoliso.. Ke Q1A(R2).
Sepheo leha e le sefe se boletsoeng sa BsUFA sa likhoeli tse 'nè se tlameha ho baloa ka har'a sehlopha sa eona sa tlatsetso le maemo a sepheo sa ts'ebetso. Beta Endorphin Synthesis Ha se letsatsi la qeto le tiisitsoeng kapa nako e akaretsang ea ho lokisa kapa ho lekola sephutheloana sa synthetic-peptide.
Lits'oants'o tse patisaneng le mekhoa e kopaneng li thibela moralo oa lenaneo la peptide joang le ho ngola?
Lipontšo tse moqotetsane le mekhoa ea ho kopanya li sutumelletsa moroalo oa ho hlahloba pejana, hobane lengolo le tlameha ho hlalosa palo ea batho e hlalosoang ke kalafo ea pele le boemo ba biomarker. Tsebiso ea tumello ea tucatinib e kopanya pontšo ho bakuli ba se nang lefu la tsoelo-pele ka mor'a 4 ho 8 lipotoloho tsa induction, e etsang hore nalane ea kalafo e be karolo ea batho ba ngolisitsoeng ho e-na le lintlha tsa bongaka (Tsebiso ea tumello ea FDA tucatinib, 7 Mphalane 2026).
Mokhoa oo ha o felle feela sehlahisoa se le seng. Tlhahlobo ea morao-rao ea tumello e felletseng ea FDA ea oncology e behiloeng ho tloha 2011 ho 2023, kwahelang 468 ditumello le 238 lihlahisoa, fumana seo 40% ea kamehla le 48% ea tumello e potlakileng ea kalafo ea mofets'e e ne e le bakeng sa batho ba hlalositsoeng ka biomarker (Li-biomarkers bakeng sa Khetho e nepahetseng ea Mokuli ho Litumello tsa Kalafo ea Kankere US, 2024). Likarolo tseo li tobane le oncology 'me ha lia lokela ho baloa e le lipalo tsa lithethefatsi tsohle.
Bakeng sa lenaneo la peptide, phello e sebetsang ke hore litlhaloso li tlameha ho tšehetsa palo ea batho ba ngolisitsoeng ho tloha qalong, ke ka lebaka leo mosebetsi oa boitsebahatso le litšila ka har'a sephutheloana sa tlhahlobo o sa arohaneng le qeto ea ho ngola.. Sehlopha sa Peptide Synthesis ea Lekala
Ke lihlooho life tsa October tse sa ameng mananeo a peptide ho hang?
Ka Phupu 2026 ho kopanya likhetho ke bokamorao, eseng litaba tsa October. Ka Phupu 2026 Seboka sa PCAC se khothalelitse ho eketsa BPC-157, KPV, TB-500, c-MANTSOE, Semax le Epitalon lenaneng la 503A Bulk Drug Substances le emideltide/DSIP e lahliloeng; likhetho ke tsa boeletsi le tse sa tlameng le, ho tloha ka October 2026, ha ho le e nngwe ho tse tsheletseng e neng e ekeditswe ka molao (Leqephe la liboka la FDA PCAC, kopano 2026-07-23/24).
Lipotso Tse Botsoang Khafetsa
Na FDA e fane ka tataiso efe kapa efe e tobileng ea peptide ka Mphalane 2026?
Lirekoto tse khethiloeng tsa FDA li hlahlobiloe ka 15 Mphalane u se ke oa theha ho ba sieo ka botlalo ha liketso tse amanang le peptide bakeng sa khoeli. Sengoliloeng sena se bua ka lintlafatso tse boletsoeng le boholo ba tsona, ho kenyeletsa le ho tlosoa ha July ea 2021 tataiso ea synthetic-peptide.
E etsahala ka October 2026 tataiso ea tlhahiso ea biosimilar e sebetsa ho peptide ea ka?
Hafeela sehlahiswa sa hao se filwe laesense e le sehlahiswa sa baeloji se tshwanang kapa se fetofetohang. Peptide ea maiketsetso e hlahlobiloeng e le sethethefatsi tlas'a FD&C Molao o oela ka ntle ho sebaka seo. Karolo ea bohlokoa ke ho beha mabaka, eseng ho sebetsa: mokhoa oa tataiso o itšetlehileng ka kotsi ho litsela tsa bopaki ka mor'a phetoho Tlhaloso ea ICH Q5E ea ho bapisa, e kopang pele- le thepa ea ka mor'a phetoho e tšoane haholo ntle le phello e mpe ho polokeho kapa katleho, immunogenicity e kenyelelitsoe. Tšoara Q5E joalo ka maemo a fetisoang.
Etsa ka July 2026 ho kopanya likhetho ho bolela hore li-peptide tsena li se li le molaong ho kopanya?
Che. Ka Phupu 2026 Likhetho tsa PCAC li na le keletso ebile ha li tlame, le ho tloha ka October 2026 ha ho le e 'ngoe ea lintho tse tšeletseng tse neng li kentsoe ka molao Lethathamong la Lithethefatsi tse ngata tsa 503A. Boloka moralo oa tšebeliso ea lipatlisiso o fapane le tseko efe kapa efe ea tšebeliso ea motho kapa tumello, 'me u netefatse hore puo ea mofani e qoba dosing, kalafi, kapa likopo tsa tlhahlobo ea mafu.
Qetello
Sephutheloana se sebetsang se hokahanya litlhaloso le mekhoa e nepahetseng, data ea sebele le liqeto tsa tlhahlobo. Netefatsa litšobotsi tsa netefatso, moralo oa botsitso le taolo ea lirekoto tsa elektroniki ho tsoa sehlahisoa, sethala le bolaoli. Ha ho na Q6B e le 'ngoe kapa template ea botsitso e akaretsang ke litlhaloso tse felletseng bakeng sa peptide e ngoe le e ngoe ea maiketsetso.
Mohato o latelang ke ho hlahloba lekhalo khahlanong le lenane leo pele ho phetoho e latelang, eseng kamora eona. Haeba u batla ho bala lekhetlo la bobeli ka har'a sephutheloana sa tlhahlobo kapa moralo oa ho bapisa, eo ke moqoqo oa litokomane ho e-na le ho kenya faele, mme ke nako e nepahetseng ya ho ba le yona.
